Teljes Csípő Protézis Műszerkészlet – Cement nélküli THA Acetabularis és Femorális Műszerek

A Peak Surgicals teljes csípőprotézis műszerkészlete egy komplett sebészeti minőségű rozsdamentes acélból készült ortopédiai műszerkészlet, amelyet a teljes csípőprotézis intraoperatív munkafolyamatának támogatására terveztek – különös tekintettel az acetabulum előkészítésére, a cementmentes csésze csavaros rögzítéssel történő behelyezésére, valamint a femorális fej próbájára mind a 22 mm-es, mind a 28 mm-es fejátmérők esetén. A készlethez tartozik egy dedikált üres tároló, és ortopéd sebészek használják kórházi műtőkben és sebészeti központokban, világszerte elsődleges és revíziós teljes csípőprotézis beültetési eljárásokhoz.

Acetabulum előkészítés: Fúrófejek, fúrók és hajlékony fúró

A precíz acetabulum előkészítés a megbízható cementmentes csésze rögzítés alapja a teljes csípőprotézis műtét során. A készlet tartalmaz acetabulum fúrófejeket O42 mm-től O60 mm-ig (PS-9713-0042-től PS-9713-0060-ig) az acetabulumüreg progresszív félgömb alakú fúrásához a tervezett csésze méretének megfelelően, biztosítva, hogy a végleges kifúrt felület pontosan illeszkedjen a cementmentes csésze külső geometriájához az elsődleges szoros illeszkedés stabilitásának maximalizálása érdekében. Az acetabulum fúrófejtartó (PS-9713-0002) merev, ellenőrzött rögzítést biztosít a fúrófej és a meghajtó markolat között, amely szükséges a pontos üreg előkészítéséhez a fúrófej billegése nélkül. Az acetabulum csésze rögzítéséhez kiegészítő csavarokkal – a cementmentes teljes csípőprotézis standard megközelítése olyan csészék esetén, amelyek csavarfuratokkal rendelkeznek – az acetabulum csavarfej fúró (PS-9713-0009) előkészíti a csavarok pályáját a csészén keresztül az iliumba, ischiumba vagy pubisba. A hajlékony fúró (PS-9713-0010) kiterjeszti a fúrási hozzáférést olyan pályákra, amelyeket egy szabványos merev fúró nem érhet el a sebészeti feltárás korlátai között.

Acetabulum csésze próba, behelyezés és szögbeállítás

A készlet O42 mm-től O60 mm-ig terjedő méretű acetabuláris csészepróbákat (PS-9713-1042-től PS-9713-1060-ig) tartalmaz, amelyek megfelelnek a fúrófejek mérettartományának, lehetővé téve a sebész számára, hogy megerősítse a csésze méretét, az illeszkedés mélységét és a lágyrész feszültségét a végleges implantátum behelyezése előtt. Az acetabuláris csészefogó (PS-9713-0015) szilárd fogást és orientációs kontrollt biztosít a csésze behelyezése és beütése során. A csészebeütő alkatrészek (PS-9713-0005-től PS-9713-0007-ig) mind az O22 mm-es, mind az O28 mm-es fejméret konfigurációt lefedik, biztosítva, hogy a csésze a megfelelő mélységbe és orientációba kerüljön a végső beütéskor. Az acetabuláris szögmérő eszköz (PS-9713-0014) segít az acetabuláris csésze megfelelő anteverziós és abdukciós szögének megerősítésében és fenntartásában a behelyezés során – a csésze hibás pozíciója az instabilitás, az élterhelés és a gyorsított csapágykopás elsődleges oka a teljes csípőprotézis műtét során, ami a szögellenőrzést kritikus intraoperatív lépéssé teszi. Az acetabuláris csésze/betét beütő (PS-9713-0017) a polietilén vagy kerámia betétet a fémhéjba helyezi a csésze rögzítése után.

Femorális fej próba és kiegészítő műszerek

A készlet femorális fejkomponensei O22+0 (M) és O28+8 (XXL) közötti fejpróbákat (PS-9713-2200 és PS-9713-2808) tartalmaznak, amelyek lefedik a 22 mm-es és 28 mm-es fejátmérő-tartományokat, több nyakhossz-eltolással átmérőnként, hogy a végleges fej összeszerelése előtt pontos lábhossz- és eltolás-helyreállítási lehetőséget biztosítsanak a próba során. A mandulanyél (PS-9713-0003) ellenőrzött erőt biztosít a femorális komponens pozicionálásához és a próba manipulálásához. Az acetabuláris csavaros fogó (PS-9713-0013) lehetővé teszi az acetabuláris rögzítőcsavarok biztonságos manipulálását, bevezetését és beállítását a csésze furatain keresztül a medencecsont előkészített fúrt pályáiba. A csavarhúzó (PS-9713-0018) behelyezi és meghúzza a rögzítőcsavarokat a szükséges nyomatékra. A fúróvezető/acetabuláris béléskihúzó (PS-9713-0011) pontosan vezeti a fúrót a csésze csavarfuratain keresztül, és egyúttal acetabuláris béléskihúzó eszközként is funkcionál a revíziós eljárásokhoz. Az összekötő rész (PS-9713-0004) összekapcsolja a készlet komponenseit a folyamatos sebészeti munkafolyamat érdekében.

Rozsdamentes acél szerkezet és tároló

A készlet minden műszere sebészeti minőségű rozsdamentes acélból készül, amely biztosítja a szükséges szerkezeti merevséget az ismételt beütésekhez, fúráshoz és fúrógép használatához több sebészeti beavatkozás során deformáció vagy méretváltozás nélkül. A készletet a dedikált üres tárolóban (PS-9713-000) szállítjuk, amely az összes műszert meghatározott elrendezésben rendezi el a sterilizálási folyamatokhoz, a műtőbe szállításhoz és a műszerkészlet számolásának kezeléséhez az egyes esetek között. A rozsdamentes acél konstrukció biztosítja, hogy minden műszer kompatibilis legyen a szabványos autokláv sterilizálási protokollokkal, amelyeket az engedélyezett kórházi műtőkben használnak.

CE-jelölés, ISO 13485 és FDA tanúsítvány ortopédiai műszerek beszerzéséhez

A Teljes Csípőprotézis Műszerkészlet a CE-jelölés, az ISO 13485 és az FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány igazolja, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja az ortopédiai sebészeti műszerek tervezésellenőrzését, anyagkövethetőségét és gyártási konzisztenciáját. A CE-jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA-kompatibilitás pedig támogatja az amerikai kórházak, sebészeti központok és ortopédiai osztályok beszerzéseit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a tőkeeszköz-készlet vásárlásához.

Termékjellemzők

Gyakran Ismételt Kérdések

Mi a teljes csípőprotézis műtét, és milyen szerepet játszik ebben a műszerkészlet?
A teljes csípőprotézis (THA) a csípőízület sebészeti cseréje protézissel, amely femorális szárból, femorális fejből, acetabularis csészéből és csapágybetétből áll. Elsősorban végstádiumú csípőízületi kopás, a combcsontfej aszeptikus nekrózisa, gyulladásos ízületi gyulladás és poszttraumás ízületi gyulladás esetén végzik, ahol mind a combcsontfej, mind az acetabulum ízületi felületei tönkrementek. A Teljes Csípőprotézis Műszerkészlet biztosítja a dedikált műszertálcát, amely szükséges a THA minden intraoperatív lépéséhez: az acetabularis üreg előkészítéséhez a csésze befogadására, a csésze méretének próbájához, a végleges csésze behelyezéséhez és beütéséhez, kiegészítő csavarokkal történő rögzítéséhez, a betét behelyezéséhez, a femorális fej méretének és eltolásának próbájához, valamint a végleges fej összeszereléséhez. Egy teljes, megfelelő méretű műszerkészlet nélkül nem érhető el a csésze pozicionálásának pontossága, a lábhossz helyreállítása és a csapágy összeszerelése, amelyek a THA hosszú távú sikerét határozzák meg.

Miben acetabulum-központú ez a készlet más csípőkészletekhez képest?
A teljes csípőprotézis műszerkészletnek az Peak Surgicals termékpalettáján szereplő többi csípőprotézis készlethez képest lényegesen mélyebb az acetabuláris műszerkészlete. Tartalmaz egy komplett fúrófej-sorozatot O42 mm-től O60 mm-ig, egy hozzáillő csésze próbasorozatot ugyanebben a mérettartományban, az acetabuláris szögmérő eszközt az intraoperatív csésze orientációjának ellenőrzéséhez, az acetabuláris csavarfejfúrót és a hajlékony fúrót a csavarpályák előkészítéséhez, csavarcsipeszt a csavarok kezeléséhez, csavarhúzót a rögzítőcsavarok meghúzásához, valamint a csésze/betét beütőt a betét behelyezéséhez – tükrözve a cementmentes acetabuláris csésze kiegészítő csavaros rögzítésének teljes műszerigényét. Ez a konfiguráció alkalmas primer THA beavatkozásokhoz, amelyeknél nyomóillesztésű cementmentes csészéket használnak, ahol az acetabuláris előkészítés és a csésze orientációjának minősége az implantátum hosszú távú túlélésének elsődleges meghatározója.

Milyen combfejméreteket támogat ez a készlet?
A készlet mind a 22 mm-es, mind a 28 mm-es combfejátmérőket támogatja. A fejpróba tartomány O22+0 (M) és O28+8 (XXL) között mozog, több nyakhossz-eltolást biztosítva az egyes fejátmérőkön belül, hogy pontos intraoperatív lábhossz- és csípőeltolás-helyreállítást tegyen lehetővé a végleges fej a femorális kúpra történő összeszerelése előtt. A csészebeütő alkatrészek mind O22 mm-es, mind O28 mm-es konfigurációban kaphatók, ami megerősíti, hogy a készlet mindkét fejátmérő-opcióra fel van szerelve a végső implantátum összeszerelésekor. Azoknak a központoknak, amelyek nagyobb fejátmérőket (32 mm, 36 mm) használnak a teljes csípőprotézis műtét során, rendelés előtt meg kell erősíteniük a készlet kompatibilitását az implantátumrendszerükkel.

Ez a készlet alkalmas revíziós teljes csípőprotézis műtétre is?
A készlet olyan műszereket tartalmaz, amelyek a revíziós THA esetekben is alkalmazhatók: a fúróvezető/acetabuláris betét kihúzó (PS-9713-0011) betét kihúzási funkciót biztosít olyan esetekben, ahol az acetabuláris betét cseréje szükséges anélkül, hogy a csészét is felülvizsgálnák, és a csésze próba- és fúrófej-sorozatok széles mérettartományt fednek le, amely befogadja a revíziós THA során gyakran használt nagyobb acetabuláris csészéket, ahol az eredeti acetabuláris csontot egy korábbi eljárás során nagyobb átmérőre fúrták ki. Jelentős acetabuláris csontvesztéssel járó vagy O60 mm feletti "jumbo" csészéket igénylő revíziós esetekben, vagy olyan esetekben, amelyek korlátozott betéteket vagy kettős mozgású csészéket igényelnek, amelyek nem férnek bele ebbe a műszerkészletbe, a beszerzés előtt meg kell erősíteni a készlet kompatibilitását a tervezett revíziós implantátumrendszerrel.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
A Teljes Csípőprotézis Műszerkészlet CE-jelöléssel, ISO 13485 és FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány igazolja, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja az ortopédiai sebészeti műszerek tervezésellenőrzését, anyagkövethetőségét és gyártási konzisztenciáját. A CE-jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA-kompatibilitás pedig támogatja az amerikai kórházak, járóbeteg-sebészeti központok és ortopédiai osztályok beszerzéseit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a tőkeeszköz-készlet vásárlásához.

Rendelhetők-e egyedi műszerek pótlásként?
A Teljes Csípőprotézis Műszerkészletből egyedi műszerek pótlásként kaphatók a Peak Surgicals-től a PS-9713 referenciaszámaik (pl. PS-9713-0014 Acetabuláris Szögmérő Eszköz, PS-9713-0017 Acetabuláris Csésze/Bélés Beütő, egyedi fúrófej méretek) felhasználásával. OEM gyártás és egyedi műszerkészlet-konfigurációk is elérhetők a kórházi beszerzési osztályok és ortopédiai forgalmazók számára, akik módosított tálcaelrendezéseket, kiterjesztett mérettartományokat vagy egyedi csomagolási formátumokat igényelnek. Vegye fel közvetlenül a kapcsolatot a Peak Surgicals-szel a pót műszerek áraival, az OEM specifikációkkal vagy az intézményi beszerzési megállapodásokkal kapcsolatban.