TLIF PEEK Ketrec Műszerkészlet – 22 részes, porckorongtér-előkészítő és ketrecbehelyező készlet alumínium tokkal (PS-TPCIS-00109)

A TLIF PEEK Cage műszerkészlet (PS-TPCIS-00109) egy 22 darabos rozsdamentes acél sebészeti műszerkészlet, amelyet alumínium tokban szállítanak, és amelyet a porckorongtér előkészítésére, próbaméretezésre és rács behelyezésére terveztek transzforaminális lumbális intervertebrális fúziós (TLIF) eljárások során. A készlet a porckorongtér kezdeti hozzáférésétől a rács végső elhelyezéséig szükséges műszerek teljes sorozatát biztosítja: egy ötméretű próbasorozatot (7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm és 15×25mm) a progresszív porckorongtér méretezéséhez és magasságának fluoroszkópiás ellenőrzéséhez; egy négyméretű lapos reszelősorozatot (7mm, 9mm, 11mm és 13mm) a véglemez decortizálásához és a porckorongtér előkészítéséhez; egy bevezető vezetőt és T-fogantyús gyorscsatlakozót a reszelő és próbatengely vezérléséhez; egy rácstartó fogót, ívelt beültetőt és egyenes beültetőt a rács pozicionálásához és végső rögzítéséhez; egy csontátültetőt és csontátültető rács komponenst az oszteoinduktív anyag előkészített porckorongtérbe történő juttatásához; egy csontkaparókészletet – oldalsó kaparók 6mm-es és 8mm-es méretben, kaparók 8mm-es jobb és bal konfigurációban, és egy 7mm-es gyűrűs kaparót – a porckoronganyag manuális eltávolításához és a véglemez előkészítéséhez a porckorongtér olyan sarkaiban, amelyeket a reszelők nem érnek el; egy csontreszelőt a véglemez felületének finomításához; és egy csúszó kalapácsot a szabályozott ütögetéshez a rács behelyezése során. Sebészeti minőségű rozsdamentes acélból készült az autokláv sterilizálással való kompatibilitás érdekében a készlet teljes élettartama alatt. Ez egy 22 darabos készlet, amely különbözik a Peak Surgicals 44 darabos TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer készlettől, amely további PEEK intervertebrális rács implantátumok teljes skáláját és szélesebb műszerkiegészítést is tartalmaz. Gerincsebészek és idegsebészek használják, akik TLIF eljárásokat végeznek kórházi gerincsebészeti osztályokon és idegsebészeti műtőkben. Teljesen az alumínium tokban szállítva.

TLIF porckorongtér előkészítési munkafolyamat és ennek a 22 darabos készletnek a szerepe

A transzforaminális lumbális intervertebrális fúzió magában foglalja a porckorongtérbe való bejutást egy egyoldalú transzforaminális folyosón keresztül, a porckoronganyag és a porcos véglemez eltávolítását, a csontos véglemezek előkészítését a fúzióhoz, a porckorongtér méretezését a megfelelő intervertebrális rács magasságához, a csontátültetési anyag bejuttatását és a végleges rács behelyezését. Ez a 22 darabos műszerkészlet úgy van konfigurálva, hogy sorban támogassa ezeket a lépéseket. A kezdeti porckoronganyag eltávolítását és az annulotómiát standard diszkectómiás műszerekkel végzik, ami után az oldalsó kaparókat (6mm és 8mm), a 8mm-es jobb és bal oldali kaparókat, valamint a 7mm-es gyűrűs kaparót használják a maradék porckoronganyag eltávolítására és a véglemez decortizálásának megkezdésére – ezeknek a kaparóknak az ívelt és szögletes profiljai lehetővé teszik a hozzáférést a kontralaterális porckorongtérhez és a porckorongtér hátsó sarkaihoz, amelyek nehezen elérhetők egy egyoldalú transzforaminális megközelítésből. Ezután a lapos reszelősorozatot (7mm, 9mm, 11mm, 13mm) használják, amelyet a bevezető vezetőre szerelnek fel és a T-fogantyús gyorscsatlakozóval működtetnek, hogy fokozatosan nagyobb lépésekben decortizálják a csigolya véglemezeit a központi porckorongtérben, eltávolítva a porcos véglemezt a vérző szubkondrális csont feltárásához, miközben megőrzik a szerkezeti véglemez integritását, amely ellenáll a rács süllyedésének. A csontreszelő a véglemez felületének végső manuális finomítását biztosítja azokon a területeken, amelyeket a reszelők nem tudnak teljesen kezelni. A próbasorozatot (7×25mm-től 15×25mm-ig) ezután szekvenciálisan behelyezik fluoroszkópiás ellenőrzés mellett, hogy meghatározzák a porckorongtér magasságát és megerősítsék a megfelelő rácsméretet a csontátültetés bejuttatása előtt a csontátültetővel és a rács behelyezése ívelt vagy egyenes beültetővel, a rácstartó fogóval a szabályozott rácsmanipulációt biztosítva a pozicionálás során és a csúszó kalapáccsal a szabályozott ütőerőt a rács végső rögzítéséhez.

Próbaméretezési sorozat: 7×25mm-től 15×25mm-ig és a porckorongmagasság meghatározása

A készletben található öt próba távtartó – 7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm és 15×25mm méretekben – képviseli azokat a porckorongmagassági opciókat, amelyeket a sebész szekvenciálisan próbál, hogy meghatározza a beteg előkészített porckorongteréhez illő megfelelő intervertebrális rács magasságát, ahol a 25 mm-es méret a rács hosszát/alapterületét jelöli, amelyhez ez a próbasorozat illeszkedik. A próbaválasztást a porckorongtér előkészítése után végzik: először a legkisebb próba kerül behelyezésre, amelyet a sebész a preoperatív képalkotás és az intraoperatív porckorongtér felmérése alapján megfelelőnek tart, és felmérik a porckorongtér magasságának helyreállításának fluoroszkópiás képét, a foramen magasságát és a próba-véglemez érintkezést. Ha a próba alulméretezettnek tűnik – elégtelen porckorongmagasság vagy foramen magasság helyreállítása, vagy látható hézag a próba és a véglemezek között –, a következő nagyobb próba kerül behelyezésre és újra felmérésre. Ez a szekvenciális folyamat addig folytatódik, amíg az a próba nem kerül azonosításra, amely megfelelő porckorongtér-távolságot ér el, helyreállítja a foramen magasságát, amely elegendő a kilépő és áthaladó ideggyökerek dekompressziójához, és szoros véglemez-érintkezést biztosít túlzott távolságtartás nélkül. A túlzott távolságtartás – a porckorongtérhez túl magas próba vagy rács kiválasztása – növeli a facet ízület sérülésének kockázatát, a túlzott szegmentális kyphosis vagy lordosis korrekcióját a tervezett célon túl, és növeli a kilépő ideggyökerek feszültségét, ami posztoperatív radikuláris fájdalmat okozhat. Az alulméretezés kockáztatja az elégtelen fúziós konstrukció stabilitását és a tartós foraminalis szűkületet. Az ötméretű tartomány (7–15mm 2 mm-es lépésekben) lefedi a porckorongmagasság tartományát a jelentősen összeomlott degeneratív porckorongoktól a TLIF jelölteknél előforduló közel normális porckorongmagasságokig, a megfelelő PEEK vagy más intervertebrális rács kiválasztásával, amely illeszkedik az optimális illeszkedést biztosító próbához.

Lapos reszelő sorozat és véglemez előkészítése a fúzióhoz

A készletben található négy lapos reszelő – 7mm, 9mm, 11mm és 13mm – progresszív véglemez decortizációt biztosít, ami az intervertebrális fúzió sikeres elérésének egyik legklinikailag legjelentősebb lépése. A lapos reszelő kialakítása specifikus a TLIF-re és más intervertebrális fúziós technikákra, ahol a cél a porcos véglemez eltávolítása – a csigolyatest véglemezeit borító hialin porc réteg, amely nem támogatja a csont-csont fúziót, ha a helyén marad –, miközben megőrzi az alatta lévő csontos véglemezt, amely biztosítja a szerkezeti támaszt, amely ellenáll a rács süllyedésének az állás és járás axiális terhelései alatt. Ezeknek a reszelőknek a lapos profilja, ellentétben más alkalmazásokban használt gömbölyű vagy hordó alakú reszelőkkel, a csigolya véglemez felületeinek viszonylag lapos geometriájának kezelésére szolgál a porckorongtérben, a porcot szabályozott síkban távolítja el, ahelyett, hogy a szubkondrális csontba vájna. A progresszív méretezés 7mm-től 13mm-ig lehetővé teszi a sebész számára, hogy kisebb reszelővel kezdjen, amely megfelel a hozzáférési folyosó szélességének, és fokozatosan növelje a reszelő átmérőjét, ahogy a porckorongtér megtisztul és a hozzáférés javul, elérve a véglemez előkészítését a teljes porckorongtér felületén, amely érintkezni fog a végleges ráccsal. Az elégtelen véglemez előkészítés – a helyén maradó maradék porc – a TLIF-ben a pszeudoartrózis (sikertelen fúzió) elismert oka, ami a reszelősorozatot a hosszú távú fúziós siker kritikus meghatározójává teszi, függetlenül a kiválasztott rácsanyag vagy kialakításától.

Rácsbehelyező műszerek: Impláteresek, tartócsipesz és szabályozott ütközés

A TLIF rácsbehelyezési fázisa a végleges intervertebrális rácsot – csontátültető anyaggal megrakva a csontátültetőn keresztül – az előkészített porckorongtérbe helyezi, és ez a készlet biztosítja az ehhez a fázishoz szükséges speciális műszereket. A rácstartó csipesz biztonságosan rögzíti a rácsot a hátsó asztalról a műtéti területre való áthelyezés és a porckorongtér belépési pontjánál történő kezdeti pozicionálás során, biztosítva a szabályozott fogást, amely szükséges a rács transzforaminális folyosón való irányításához anélkül, hogy leejtené vagy rosszul tájolná. Az ívelt beültető és az egyenes beültető két geometriai lehetőséget biztosít a rács bejuttatásához a szükséges pályától függően: az ívelt beültető olyan helyzetekre alkalmas, ahol a porckorongtér hozzáférési szöge megköveteli, hogy a rácsot ívelt pályán vezessék a belépési ponttól a porckorongtérben elfoglalt végső helyzetéig, míg az egyenes beültetőt akkor használják, ha közvetlen, lineáris behelyezési pálya áll rendelkezésre. A csúszó kalapács szabályozott ütközőerőt biztosít a rács végső rögzítéséhez – egy csúszó súlymechanizmus, amely meghatározott ütőerőt továbbít az beültető szárán keresztül a rács utolsó milliméterekkel történő pozicionálásához anélkül a szabályozatlan erőalkalmazás nélkül, amelyet egy standard kalapácsütés az beültető fogantyúján okozna. Ez a szabályozott ütközés különösen fontos a rács végső rögzítése során, ahol a túlzott erő túlságosan előre nyomhatja a rácsot, ami az elülső longitudinális szalag vagy az elülső érrendszeri struktúrák megsértésének kockázatával jár, míg az elégtelen rögzítőerő a rácsot optimálistól eltérő helyzetben hagyja, csökkentett véglemez-érintkezési területtel.

CE jel, ISO 13485 és FDA tanúsítvány a gerincműtéti műszerkészletek beszerzéséhez

A TLIF PEEK Cage műszerkészlet PS-TPCIS-00109 az ISO 13485 szabvány szerinti minőségirányítási rendszerben készül, amely a sebészeti minőségű rozsdamentes acél alapanyag beszerzését, az összes próba, reszelő, curetta, implantátor és segédműszer precíziós megmunkálását, a 22 alkatrész dimenziós ellenőrzését, az alumíniumtok gyártását, valamint a készlet végső összeszerelését és csomagolását szabályozza. A CE jel tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendelet követelményeinek való megfelelést az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmazott újrafelhasználható gerincműtéti műszerkészletek esetében. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államokbeli forgalmazáshoz tartják fenn, eleget téve az újrafelhasználható gerincműtéti műszerekre vonatkozó szabályozási követelményeknek, amelyeket az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok, valamint ortopédiai és idegsebészeti műszerforgalmazók szereznek be. Ezek a tanúsítványok kielégítik az intézményi vásárlók beszerzési és pályázati dokumentációs követelményeit az USA-ban, Indiában, Pakisztánban, Vietnámban és a nemzetközi gerincsebészeti ellátási keretrendszereken belül. A megfelelőségi tanúsítványok és a minőségirányítási rendszer dokumentációja kérésre rendelkezésre áll. OEM gyártás és egyedi készletkonfigurációk is elérhetőek ugyanazon tanúsított gyártási keretrendszeren belül.

Termék specifikációk

SKU	PS-TPCIS-00109
Termék neve	TLIF PEEK Cage műszerkészlet
Ár	1 320,00 USD
Készlet konfiguráció	22 darab, alumínium tokkal együtt
Próbasorozat	7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm, 15×25mm (5 próba)
Lapos reszelő sorozat	7mm, 9mm, 11mm, 13mm (4 reszelő)
Csontkaparók	Oldalsó kaparó 6mm, Oldalsó kaparó 8mm, Kaparó 8mm jobb, Kaparó 8mm bal, Gyűrűs kaparó 7mm (5 kaparó)
Beültetők	Ívelt beültető, Egyenes beültető
Meghajtó műszerek	Betétvezető, T-fogantyús gyorscsatlakozó, Csúszó kalapács
Transzplantációs műszerek	Csontátültető behelyező, Csontátültető rács
Egyéb műszerek	Rácstartó fogó, Csontreszelő
Tárolótok	Alumínium doboz (mellékelve)
Anyag	Sebészeti minőségű rozsdamentes acél
Eljárás	Transzforaminális lumbális intervertebrális fúzió (TLIF) – porckorongtér előkészítése, próbaméretezés és rács behelyezése
Tanúsítványok	CE jel, ISO 13485, FDA
Újrafelhasználhatóság	Újrafelhasználható
Mennyiség	1 készlet (22 darab)
Rozsdaállóság	Igen
Garancia	1 év
MOQ	1 készlet
OEM / Egyedi rendelések	Elérhető
Csomagolás	Alumínium tok
Származási hely	Pakisztán
Márka	Peak Surgicals
Elsődleges felhasználás	Porckorongtér előkészítése, próbaméretezés és intervertebrális rács behelyezésére szolgáló műszerek transzforaminális lumbális intervertebrális fúziós eljárásokhoz
Értékesítés utáni szolgáltatás	Visszatérítés és csere

Gyakran Ismételt Kérdések

Milyen eljáráshoz készült ez a 22 darabos műszerkészlet, és mire szolgál az egyes műszercsoportok?
Ez a készlet a transzforaminális lumbális intervertebrális fúzió (TLIF) porckorongtér előkészítési, próbaméretezési és rácsbeültetési szakaszaihoz szükséges műszereket biztosítja. A csontkaparókat – oldalsó kaparók (6mm, 8mm), 8mm-es jobb és bal oldali kaparók, és egy 7mm-es gyűrűs kaparó – az eljárás elején használják a maradék porckoronganyag eltávolítására és a véglemez decortizálásának megkezdésére, szögletes és ívelt profiljaik lehetővé teszik a hozzáférést a kontralaterális porckorongtérhez és a hátsó sarkokhoz, amelyek nehezen hozzáférhetők egyoldalú transzforaminális megközelítésből. A lapos reszelősorozat (7mm, 9mm, 11mm, 13mm), amelyet a bevezető vezetőn és a T-fogantyús gyorscsatlakozón keresztül működtetnek, progresszív véglemez decortizálást biztosít a központi porckorongtérben, eltávolítva a porcos véglemezt a vérző csont feltárásához a fúzióhoz, miközben megőrzi a szerkezeti véglemezt. A csontreszelő finomítja a véglemez felületeit azokon a területeken, amelyeket a reszelők nem tudnak teljesen kezelni. A próbasorozatot (7×25mm-től 15×25mm-ig) szekvenciálisan behelyezik fluoroszkópiás ellenőrzés mellett a megfelelő porckorongmagasság és rácsméret meghatározásához. A csontátültető behelyező osteoinduktív graft anyagot juttat az előkészített porckorongtérbe. Végül a rácstartó csipesz, ívelt és egyenes beültetők, valamint a csúszó kalapács támogatják a rács pozicionálását és szabályozott végső rögzítését. Az alumínium tok mind a 22 komponenst tárolja, szállítja és sterilizálja.

Hogyan különbözik ez a PS-TPCIS-00109 készlet a Peak Surgicals TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set with Surgical Instrumentation Kit készlettől?
A Peak Surgicals két TLIF-hez kapcsolódó terméket kínál, amelyek különböző beszerzési igényeket elégítenek ki. Ez a PS-TPCIS-00109 egy 22 darabos műszerkészlet, amely a porckorongtér előkészítésére, a próbaméretezésre és a rács beültetésére szolgáló alapvető műszerekre összpontosít – egy lapos reszelősorozat (7–13 mm), egy próbasorozat (7×25 mm-től 15×25 mm-ig), csontkaparók, implantátorok és kiegészítő műszerek, kiterjedt PEEK implantátumkészlet nélkül szállítva. A T-PAL Spacer Set egy nagyobb, 44 komponensből álló rendszer, amely ezenkívül 18 PEEK Cage-II intervertebrális implantátumot tartalmaz két alapterületi szélességben (10 mm és 12 mm) és kilenc porckorongmagassági lépcsőben (7 mm-től 17 mm-ig) meghatározott lordotikus szögekkel, valamint szélesebb műszerkiegészítést, beleértve a lágyszövet-visszahúzókat, szélesebb reszelőválasztékot (7 mm-től 15 mm-ig, beleértve a dupla 15 mm-es reszelőket), csontátültető tölcsért, terpesztő fogót és kettős T-PAL applikátort, mindez correspondingly magasabb áron (1857,90 USD versus 1320,00 USD). Egy olyan sebészeti létesítmény, amely rendelkezik egy másik forrásból származó PEEK intervertebrális rácsok meglévő készletével, vagy amely más rácsrendszert használ, választhatja ezt a PS-TPCIS-00109 műszerközpontú készletet a TLIF műszerezettségének felszerelésére a rács készletének duplikálása nélkül. Egy létesítmény, amely egy komplett rács- és műszerkészletet keres egyetlen beszerzésben, fontolóra veheti a T-PAL Spacer Setet. Mindkét készlet ugyanazokat az alapvető TLIF porckorong-előkészítési munkafolyamatokat – kaparók, reszelők, próbák és implantátorok – alkalmazza, elsősorban az implantátumok bevonásában, a reszelő- és próbatartomány szélességében, valamint az alkatrészek teljes számában különböznek.

Miért van a készletben lapos reszelő és csontkaparó is, és mi a különbség a funkciójuk között?
A lapos reszelők és a csontkaparók egyaránt hozzájárulnak a porckorongtér és a véglemez előkészítéséhez, de a porckorongtér különböző részeit célozzák, és eltérő mechanikai hatásokat alkalmaznak. A lapos reszelők rotációs műszerek, amelyeket a bevezető vezetőn és a T-fogantyús gyorscsatlakozón keresztül működtetnek, és amelyek a csigolya véglemezeinek központi részét szabályozott síkban decortizálják – hatékonyak a nyitott központi porckorongtérben, ahol a forgó műszer akadálytalanul hozzáférhet, és ahol a reszelő lapos geometriája illeszkedik a viszonylag lapos véglemez felülethez. A csontkaparók kézzel manipulált műszerek, amelyek kupola alakú vagy gyűrű alakú vágóéllel rendelkeznek, és amelyeket a sebész a porckoronganyag és a porc eltávolítására használ olyan területekről, amelyeket a reszelő nem ér el – különösen a porckorongtér hátsó sarkait az annulus közelében, a kontralaterális porckorongteret a reszelő rotációs hatótávolságán túl egyoldalú megközelítésből, és a hátsó longitudinális szalaghoz szorult maradék porckoronganyagot. A készletben található oldalsó kaparók (szögletes vágóél) és gyűrűs kaparó (kör alakú vágóél) különböző hozzáférési geometriákat biztosítanak ezekhez a perifériás előkészítési feladatokhoz. Az átfogó véglemez- és porckorongtér-előkészítés általában mindkét műszer típust kombinálva használja – reszelőket a hatékony központi decortizáláshoz és kaparókat az alapos perifériás és sarokelőkészítéshez – mivel a porckorongtér bármely területén, még azokon is, amelyeket a reszelő nem tud hatékonyan kezelni, hiányos előkészítés veszélyeztetheti a fúziót azon a helyen.

Milyen sterilizálási és műszerkezelési protokollt ajánl a készlethez?
A készlet mind a 22 műszere sebészeti minőségű rozsdamentes acélból készült, és kompatibilis a standard gőzautokláv sterilizálással 134°C-os elővákuum paraméterekkel. Sterilizálás előtt a reszelők, próbák és minden olyan műszer, amely kanüllel vagy csuklós ízülettel rendelkezik, alapos tisztítást igényel a csontszilánkok és szövettörmelék eltávolítására, jellemzően enzimatikus előáztatással, majd ultrahangos tisztítással, kefével hozzáférve a vágófelületekhez és a kaparó pohár felületeihez. A kaparók vágóéleit és a lapos reszelők reszelőfelületeit minden újrafeldolgozási ciklus után ellenőrizni kell a tompulás vagy sérülés szempontjából, mivel a sérült vágóélek nagyobb erőt igényelnek használat közben, ami növeli a nem kívánt szövettel való érintkezés kockázatát a szűk porckorongtérben. Az alumínium tok szállítási konténerként és sterilizáló tálcaként is funkcionál; sterilizálás előtt és közvetlenül a műtőben történő felnyitás előtt ellenőrizni kell a tokot, hogy mind a 22 alkatrész jelen van-e és megfelelően ül-e a kijelölt helyén, mivel egy hiányzó próbaméret vagy reszelő átmérő intraoperatív felfedezése késleltetheti az eljárást egy kritikus döntési ponton.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet, és elérhető-e tömeges vagy OEM megrendelés?
A TLIF PEEK Cage műszerkészlet PS-TPCIS-00109 ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszer alatt készül, amely magában foglalja a sebészeti minőségű rozsdamentes acél beszerzését, az összes próbafúró, reszelő, kürett, beültető és kiegészítő műszer precíziós megmunkálását, az összes 22 alkatrész méretellenőrzését, az alumínium tok gyártását és a végső összeszerelést. A CE jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet követelményeinek való megfelelést az újrahasználható gerincsebészeti műszerkészletek esetében. Az FDA megfelelőségi dokumentáció támogatja az Egyesült Államokbeli forgalmazást. Megfelelőségi tanúsítványok és minőségirányítási dokumentáció kérésre rendelkezésre állnak a kórházi beszerzési és pályázati eljárásokhoz. Tömeges megrendeléseket minimum 1 készlettől fogadunk, térfogati árakkal kórházak, gerincsebészeti központok, ortopédiai és idegsebészeti műszerforgalmazók, valamint csoportos beszerzési szervezetek számára. Egyedi készletkonfigurációk, alternatív próbafúró vagy reszelő mérettartományok, vagy saját márkás termékek OEM gyártása ugyanezen ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező keretrendszeren belül elérhető. Ingyenes szállítás 99 dollár vagy annál nagyobb értékű megrendelések esetén.