PEAK SURGICAL
Termékváltozat:PS-SPSSIS-00108
Nem sikerült betölteni az átvehetőségi adatokat
CE Certified
FDA Certified
ISO Certified
A Peak Surgicals gerinccsípcsavar rendszere egy 30 darabos átfogó pediculus csavar műszerkészlet rozsdamentes acélból, amelyet a posterior gerinc pediculus csavar rögzítésének teljes intraoperatív munkafolyamatának támogatására terveztek – ideértve a pediculus hozzáférés előkészítését, a csatorna tapintóval történő felmérését, a négy átmérőben való menetfúrást, a poliaxiális és monoaxiális csavarbehelyezést, a rúd bevezetését és kontúrozását, a helyben történő rúd hajlítást, a rúd-csavar kompressziót és disztrakciót, a keresztrögzítést, valamint a csavarkés kezelését. A készlet tartalmaz egyenes és hajlított pediculus próbákat és csatorna tapintókat a pediculus integritásának felméréséhez, négy menetfúrót (φ4.0-től φ7.0 mm-ig) a csatorna előkészítéséhez, speciális csavarhúzókat a poliaxiális és monoaxiális csavartípusokhoz, egy rúd hajlítót és egy helyben hajlító vasat az intraoperatív rúd kontúrozásához, egy párhuzamos feszítőt és egy párhuzamos kompresszort a szegmentális disztrakcióhoz és kompresszióhoz, egy próbarudat, valamint az összes kapcsolódó anyatartót, ellennyomatékot és gyorscsatlakozós fogantyút, mindezt egy alumínium dobozban szállítva. Gerincsebészek és idegsebészek használják kórházi műtőkben, akik posterior gerinc műszerezést végeznek lumbális és thoracális fúzió, gerincdeformitás korrekció, instabilitással járó gerincszűkület, spondylolisthesis, gerinctörés stabilizálása és gerinctumor műtét esetén.
A biztonságos pediculus csavar behelyezés a pediculus belépési pontjának azonosításával kezdődik a csigolya hátsó felületén, egy csatorna létrehozásával a pediculus cortexen keresztül a csigolyatestbe anélkül, hogy áttörné a mediális, laterális, felső vagy alsó pediculus cortex falakat, és a csatorna integritásának megerősítésével a csavar behelyezése előtt. Az AWL (PS-AWL-023) hozza létre a kezdeti kortikális behatolást a pediculus belépési pontján – a pediculus belépési pontja gerincszintenként és csigolya morfológiánként változik, és az AWL hozza létre azt a kortikális áttörést, amelyen keresztül a pediculus próba előrehalad. Az egyenes pediculus próba (PS-PPS-021) a pediculus szivacsos csontján keresztül halad be a csigolyatestbe a megfelelő csavar pályán fluoroszkópos irányítás mellett – az egyenes próba hajlított hegye követi a szivacsos trabekuláris utat a pediculus cortex falai között. A hajlított pediculus próba (PS-PPB-022) olyan szinteken vagy pályákon használható, ahol a standard egyenes próba nem halad előre kortikális érintkezés nélkül, alternatív szöget biztosítva a nehéz pediculus hozzáféréshez. A csatorna tapintó egyenes (PS-FSCS-001) és a csatorna tapintó hajlított (PS-FSCB-008) ezután a elkészített pediculus csatorna integritásának felmérésére szolgál – a tapintót a csatorna falai körül vezetik, és elforgatják, hogy érezzék az esetleges kortikális áttöréseket, amelyek a mediális vagy laterális pediculus fal perforációját jelzik a csavar behelyezése előtt.
A készlet négy menetfúrót tartalmaz, amelyek átmérője megfelel a mellkasi, ágyéki és keresztcsonti gerincszinteken használt pediculus csavarok méretének. A φ4.0 menetfúró (PS-T-003) a kisebb átmérőjű csavarokhoz készíti elő a pediculus csatornát, amelyeket a mellkasi gerincben és a kisebb ágyéki pediculusokban használnak. Az φ5.5 menetfúró (PS-T-004) az átlagos tartományt fedi le, amelyet a standard ágyéki pediculus csavar méretekhez használnak. A φ6.0 menetfúrót (PS-T-006) nagyobb ágyéki pediculus csavarokhoz használják, ahol a pediculus átmérője lehetővé teszi a 6 mm-es csavar átmérőt, fokozott kihúzási szilárdságot biztosítva a nagy terhelésű ágyéki szinteken. A φ7.0 menetfúró (PS-T-007) a 7 mm-es nagy átmérőjű csavarokhoz készíti elő a csatornát, amelyeket az iliumban vagy a nagy ágyéki pediculusokban használnak, ahol maximális rögzítési szilárdságra van szükség, például felnőttkori deformitás korrekciójában vagy magas fokú spondylolisthesis esetén, amely sacropelvicus rögzítést igényel. Minden menetfúrót a T-fogantyús gyorscsatlakozóval (PS-TQC-024) vagy az egyenes fogantyús gyorscsatlakozóval (PS-SHQC-029) használnak a hozzáférési szög függvényében, és az előzetes menetfúrás különösen fontos a pediculus isthmus corticalis csontjában, ahol egy önmetsző csavar önmagában túlzott forgatónyomatékot generálhat a pediculus corticalisra a behelyezés során.
A készlet külön csavarhúzókat biztosít a két domináns pediculus csavarfej kialakításához, amelyeket a kortárs posterior gerincműtéti műszerekben használnak. A poliaxiális csavarhúzó (PS-SPS-013) a poliaxiális pediculus csavarfej belső meghajtómechanizmusát kapcsolja be – poliaxiális csavaroknál a csavar tengelye egy meghatározott szögű tartományban foroghat a tulipánfejben, mielőtt a rögzítőcsavar meghúzzák, lehetővé téve a rúd behelyezését a tulipánba anélkül, hogy a csavar pályájának pontosan meg kellene egyeznie a rúd görbületével. A monoaxiális csavarhúzó (PS-SMS-014) egy monoaxiális pediculus csavart kapcsol be, amelyben a csavarfej fixen rögzítve van a csavar tengelyével egy vonalban. A monoaxiális csavarok merevebb, erősebb konstrukciót biztosítanak a csökkentett rúdbeültetési rugalmasság árán, és használatuk bizonyos szinteken (például S1 az ágyéki keresztcsonti fúzióban vagy a deformitás korrekciójának csúcsán) speciális monoaxiális csavarhúzót igényel a pontos nyomaték alkalmazásához. A csavarkulcs hatlapfejű anyatartó (PS-SNHH-010) és a hatlapfejű csavarhúzó anyacsavarhoz (PS-HSSN-002) kiegészíti az anyacsavar nyomatékalkalmazási eszköztárát a rögzítőcsavar végső meghúzásához.
Az eljárás rúdkomponense – a összekötő rúd meghajlítása a szükséges sagittális és koronális gerincigazításhoz és annak beültetése a pediculus csavar tulipánfejeibe minden műszerezett szinten – a posterior gerincműtétek operatív idejének jelentős részét teszi ki, és speciális eszközök teljes készletét igényli. A Rúd Hajlító (PS-RB-026) a gerincrúdat ex situ kontúrozza a tervezett gerincigazítási görbéhez, mielőtt a rudat a csavarfejekbe behelyeznék. A Helyben Hajlító Vas (PS-IBI-012) kisebb rúdbeállításokat végez, miután a rúd részben vagy teljesen be van ültetve a pediculus csavarfejekbe – elkerülve a rúd eltávolításának és sebzeten kívüli újrakontúrozásának szükségességét, ha kis igazítási korrekciókra van szükség, miután a rúd ideiglenesen be van ültetve. A Próbarúd (PS-TR-015) lehetővé teszi a sebész számára, hogy tesztelje a rúd hosszát, görbületét és beültetési illeszkedését a végleges implantátum rúd használata előtt. A Rúdtartó Fogó (PS-RHF-025) megfogja a rudat a kontrollált bevezetéshez a sebbe és a csavar tulipánfejeibe. A Rúdtoló Fogó (PS-RPF-028) és a Rúdtoló (PS-RP-017) segíti a rúd beültetését a csavar tulipánba minden szinten, biztosítva a rúd tulipánba való előrehaladásához szükséges irányított erőt anélkül, hogy nyomatékot fejtene ki a pediculus csavaron keresztül. A Rúd Fordító (PS-RT-020) a beültetett rudat saját hossztengelye körül forgatja a deformitás korrekciós manőver részeként scoliosis vagy kyphosis esetekben.
A Párhuzamos Feszítő (PS-PS-018) és a Párhuzamos Kompresszor (PS-PC-019) disztrakciós és kompressziós erőket alkalmaz a szomszédos, műszerezett szintek között a behelyezett rúd mentén – a disztrakció növeli az intervertebrális magasságot és csökkenti a lordosist, míg a kompresszió csökkenti a magasságot és növeli a lordosist, lehetővé téve a sebész számára, hogy finomhangolja a szegmentális igazítást és a lemezmagasságot a rúd behelyezése után és a rögzítőcsavarok végső meghúzása előtt. A Keresztkötéses Anyatartó Hex (PS-CNHH-011) és a 3,5 mm-es Hex Csavarhúzó a Keresztkötéses Anyához (PS-SHC-005) behelyezi és meghúzza a keresztkötéses csatlakozókat, amelyek a bal és jobb rúdszárrendszereket keresztirányban kötik össze, javítva a kétoldali konstrukció torziós stabilitását. Az Ellennyomaték (PS-CT-030) biztosítja a reakcióerőt a csavaranya meghúzása során, megakadályozva, hogy a csavarhúzó nyomatéka elforgassa a pediculus csavart a csontban a végső meghúzás során. A Csavarkés Ellennyomaték (PS-CTSC-027) ugyanezt a funkciót biztosítja a Hosszú Karú Csavar Csavarkés (PS-SCLAS-009) működése során – a rögzítőcsavar meghúzása után a minimálisan invazív vagy perkután hozzáféréshez használt csavar bármilyen meghosszabbított tulipánkarját a rúddal egy síkba vágják a csavarkéssel, és az ellennyomaték megakadályozza, hogy a konstrukció elforduljon a vágóerő hatására. A Rögzítőcsap Behelyező Eszköz (PS-IDFP-016) kontrollált behelyezést biztosít a rendszerben használt rögzítőcsap elemek számára.
A gerinc pediculus csavar rendszert CE-jelöléssel, ISO 13485 és FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint gyártják. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezésellenőrzést, az anyagok nyomon követhetőségét és a gerincsebészeti eszközök gyártási konzisztenciáját. A CE-jelölés igazolja az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA-kompatibilitás pedig támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzési igényeit, amelyek igazolt szabályozási dokumentációt igényelnek a gerincműszerek vásárlásához.
| SKU | — (ellenőrizze a Shopify adminisztrációs felületén) |
|---|---|
| Terméknév | Gerinc Pediculus Csavar Rendszer |
| Ár | 1,705.00 USD |
| Összes műszer | 30 + alumínium doboz |
| Műszerkategória | Gerincsebészet — Pediculus csavar műszerezési rendszer |
| Eljárás | Posterior gerinc pediculus csavar rögzítés — lumbális, thoracális és sacropelvicus műszerezés |
| Mellékelt menetfúrók | φ4.0mm, φ5.5mm, φ6.0mm, φ7.0mm |
| Pediculus próbák | Egyenes (PS-PPS-021) + Hajlított (PS-PPB-022) |
| Tapintók | Egyenes (PS-FSCS-001) + Hajlított (PS-FSCB-008) |
| Csavarhúzók | Poliaxiális csavar (PS-SPS-013), Monoaxiális csavar (PS-SMS-014), Hex csavaranyához (PS-HSSN-002), Hex 3,5 mm keresztkötéshez (PS-SHC-005) |
| Rúd műszerek | Rúd hajlító (PS-RB-026), Helyben hajlító vas (PS-IBI-012), Próbarúd (PS-TR-015), Rúd tartó fogó (PS-RHF-025), Rúd toló fogó (PS-RPF-028), Rúd toló (PS-RP-017), Rúd csavaró (PS-RT-020) |
| Igazító műszerek | Párhuzamos feszítő (PS-PS-018), Párhuzamos kompresszor (PS-PC-019) |
| Egyéb műszerek | AWL, Csavaranya tartó Hex, Keresztkötés anya tartó Hex, Csavarkés hosszú karú csavarhoz, Ellennyomaték, Csavarkés ellennyomaték, Rögzítőcsap behelyező eszköz, T-fogantyús gyorscsatlakozó, Egyenes fogantyús gyorscsatlakozó |
| Konténer | Alumínium doboz (PS-AB-31) |
| Tanúsítványok | CE jelölés, ISO 13485, FDA |
| Garancia | 1 év |
| MOQ | 1 készlet |
| OEM / Egyedi rendelések | Elérhető |
| Értékesítés utáni szolgáltatás | Visszatérítés és csere |
Milyen sebészeti eljárásokhoz használják a gerinc pediculus csavar rendszert?
A gerinc pediculus csavar rendszert minden olyan posterior gerincsebészeti eljáráshoz használják, amely pediculus csavar-rúd rögzítést igényel egy vagy több gerincszinten. Az elsődleges indikációk közé tartozik a lumbális gerincfúzió degeneratív porckorongbetegség esetén instabilitással, spondylolisthesis (I-IV. fokozat), lumbális szűkület instabilitással, isthmicus és degeneratív spondylolisthesis, felnőttkori degeneratív scoliosis és diszkectomia utáni instabilitás. További indikációk közé tartozik a thoracalis és thoracolumbalis gerinctörés stabilizálása, a posterior műszeres rekonstrukciót igénylő gerinctumor-műtét, a felnőttkori gerincdeformitás korrekciója és a korábbi műszeres beavatkozások sikertelen revíziója. A rendszer φ4,0 és φ7,0 mm közötti átmérőjű menetfúrói támogatják a csavarválasztást a thoracalis és lumbális szinteken, a standard felnőtt anatómia és a nagy átmérőjű sacropelvicus iliacalis rögzítés között.
Mi a különbség a poliaxiális és monoaxiális pediculus csavarok között, és miért tartalmaz a készlet csavarhúzókat mindkettőhöz?
Egy poliaxiális pediculus csavar tulipánfejjel rendelkezik, amely a csavar tengelyén egy meghatározott szögtartományban – jellemzően ±20° és ±30° között – elfordul, mielőtt a rögzítőcsavar rögzíti a rudat a tulipánban. Ez a forgás lehetővé teszi a rúd behelyezését a tulipánba bármilyen szögben ezen a tartományon belül, így a rúd görbülete és a csavarfej pozíciója közötti kisebb eltérések is kezelhetők a rúd beültetése során, precíz csavar pályakövetés nélkül. A monoaxiális pediculus csavarok fix tulipánnal rendelkeznek, amely tartósan a csavar tengelyével egy vonalban van, merevebb konstrukciót biztosítva egy adott, szabályozott szögben, de precíz igazítást igényel a csavar pálya és a rúd görbülete között. Mindkét kialakítást használják a posterior gerincműszerezésben: poliaxiális csavarokat a legtöbb szinten a rúd beültetése során biztosított rugalmasság érdekében, monoaxiális csavarokat specifikus szinteken (S1, ilium, deformitás csúcsok), ahol maximális konstrukciós merevségre van szükség egy meghatározott szögben. Ez a készlet mindkét kialakításhoz dedikált csavarhúzókat tartalmaz, így a sebész bármelyik csavartípust használhatja bármely szinten kiegészítő eszközök nélkül.
Mi a Helyben Hajlító Vas célja a Rúd Hajlítóhoz képest?
A Rúd Hajlító (PS-RB-026) a sebészi sebzeten kívül használatos, mielőtt a rudat behelyeznék – a sebész a rudat a tervezett sagittális és koronális igazítási görbéhez hajlítja az előzetes sablonozás és az intraoperatíven megerősített csavarok közötti távolságok alapján. A Helyben Hajlító Vas (PS-IBI-012) a rúd csavar tulipánokba való beültetése után használatos – hárompontos hajlítóerőt fejt ki a rúdra a sebzeten belül, hogy kisebb igazítási beállításokat végezzen a rúd eltávolítása nélkül. Ez különösen hasznos, ha a rúd részben be van ültetve, és egy kis további görbületre van szükség a rúd egy megmaradt csavarfejbe való beültetéséhez szükséges erő csökkentéséhez, vagy ha enyhe sagittális igazítási finomhangolásra van szükség a rúd ideiglenes rögzítése után, de a végső rögzítőcsavar meghúzása előtt. A helyben történő hajlítás elkerüli az ismétlődő rúdeltávolítási és -visszahelyezési ciklusokat, amelyek meghosszabbítják az operatív időt és növelik a pediculus csavar diszfunkciójának kockázatát.
Mit csinál a Párhuzamos Feszítő és a Párhuzamos Kompresszor?
A Párhuzamos Feszítő (PS-PS-018) és a Párhuzamos Kompresszor (PS-PC-019) szegmentális igazító műszerek, amelyek disztrakciós vagy kompressziós erőket alkalmaznak két szomszédos, műszerezett gerincszint között a behelyezett rúd mentén, miután a rúd ideiglenesen a helyén van, de a rögzítőcsavarok még nincsenek véglegesen meghúzva. A disztrakció növeli az intervertebrális lemez magasságát, kinyitja a neuroforameneket a disztrahált oldalon, és csökkenti a szegmentális lordosist – ezt használják a lemezmagasság helyreállítására összeomlott szinteken, vagy a kyphoticus deformitás csökkentésére. A kompresszió csökkenti a lemezmagasságot, bezárja a forameneket, és növeli a szegmentális lordosist – ezt használják lumbális lordosis létrehozására vagy erősítésére, a spondylolisthesis redukálására és megtartására, vagy a szegmentális kyphosis csökkentésére. A végső rögzítőcsavar nyomatéka rögzíti a feszítő vagy kompresszor beállítása után elért pozíciót.
Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
A gerinc pediculus csavar rendszer a CE-jelölés, az ISO 13485 és az FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals egy dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezésellenőrzést, az anyagok nyomon követhetőségét és a gerincsebészeti eszközök gyártási konzisztenciáját. A CE-jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA-kompatibilitás pedig támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzési igényeit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a gerincműszerek vásárlásához.
Rendelhetők-e egyes műszerek pótlásként?
A gerinc pediculus csavar rendszerből származó egyes műszerek – beleértve a különböző átmérőjű menetfúrókat, pediculus próbákat, rúd hajlítót, rúd hajlító vasat, párhuzamos feszítőt és kompresszort, valamint csavarhúzókat – pótlásként elérhetők a Peak Surgicalsnél PS referencia számaik alapján. OEM gyártás és egyedi készletkonfigurációk is elérhetők a gerincsebészeti központok és forgalmazók számára, akik módosított tálcaelrendezéseket, kiterjesztett menetfúró átmérő tartományokat vagy egyedi csomagolást igényelnek. Vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a Peak Surgicalsszel a pótló műszerek ára, az OEM specifikációk vagy az intézményi beszerzési megállapodások ügyében.
