Pedikuluscsavar Rendszer Műszerszett – Monoaxiális és Poliaxiális Poszterior Gerinc Rögzítés

A Peak Surgicals pedikulus csavarrendszer műszeregyüttese (SKU: PS-OP-5799, PS1700 sorozat) egy hátsó gerinc pedikulus csavar-rúd rögzítő műszerkészlet monoaxiális és poliaxiális csavarkonfigurációkhoz egyaránt, amelyet a teljes nyílt hátsó lumbális és mellkasi gerincfúziós munkafolyamathoz terveztek – lefedve a pedikulus járat előkészítését pedikulus fúróval, egyenes pedikulus teszterrel, ívelt pedikulus teszterrel, egyenes pedikulus szondával és hajlított pedikulus szondával; a pedikulus menetezést három menetes fúróval (φ4.5mm, φ5.5mm, φ6.5mm); monoaxiális és poliaxiális csavar behelyezését speciális csavarhúzókkal; rúd kontúrozását egy rúd sablonnal és a rúd kezelését egy rúdtartóval, rúd billentővel, rúd forgatóval ×2, nyitott rúd tolóval és zárt rúd tolóval; belső tartót a tulipán rögzítőcsavar beillesztéséhez; nyomatékkulcsot és T-fogantyús gyorscsatlakozót; szegmentális kompresszort és disztraktort; redukciós csavarkesztyűt; és redukciós bilincset a deformitás korrekciójához, opcionálisan külön megvásárolható poliaxiális csavarokhoz való T25 csavarhúzóval (PS1700.154) és φ7.5mm menetes fúróval (PS1700.158). Gerincsebészek és idegsebészek használják nyílt hátsó pedikulus csavar-rúd rögzítéshez lumbális degeneratív betegségek fúziót igénylő eseteiben, spondylolisthesisben, mellkasi-lumbális törések stabilizálásában és gerincdeformitás korrekciójában.

PS1700 sorozat: Monoaxiális és poliaxiális pedikulus csavar rögzítés nyílt hátsó műtétekhez

A PS1700 Pedikulus Csavarrendszer Műszerkészletet nyílt hátsó gerincsebészeti beavatkozásokhoz konfigurálták, monoaxiális és poliaxiális csavarfej kialakítások alkalmazásával – a hátsó lumbális és mellkasi rögzítésben használt két elsődleges pedikulus csavarfej architektúrával. A poliaxiális csavarfej lehetővé teszi a rúd tetszőleges szögben történő beillesztését a tulipánba egy mozgástartományon belül, kompenzálva a csavar trajetória eltéréseit a szintek között, és csökkentve a pontos rúd kontúrozásának szükségességét minden csavar-csavar szög illesztéséhez; a poliaxiális csavarhúzó (PS1700.029) a poliaxiális csavar speciális fejgeometriájához készült. A monoaxiális csavar fix tulipán-szár illesztéssel rendelkezik, ami megköveteli a rúd pontosabb kontúrozását az egyes szinteken lévő csavar-trajektóriákhoz; a monoaxiális csavarhúzó (PS1700.025) a monoaxiális fejbe illeszkedik. A készlet tartalmaz dedikált pedikulus járatműszereket, rúdkezelő műszereket és mindkét csavarfej csavarhúzóját, így kompatibilis a deformitás korrekciójában használt vegyes monoaxiális-poliaxiális konstrukciókkal, ahol a monoaxiális csavarok ellenőrzött rúd-csavar emelőhatást biztosítanak a csúcsszinteken, míg a poliaxiális csavarok alkalmazkodnak a trajektória variációkhoz más szinteken. Az opcionális T25 csavarhúzó poliaxiális csavarokhoz (PS1700.154) T25 Torx meghajtó kompatibilitást biztosít a T25 rögzítőcsavar foglalatot használó poliaxiális csavartervekhez.

Pedikulus járat előkészítése: Fúró, teszterek és szondák

A pedikulus fúró (PS1700.073) létrehozza az elsődleges kérgi behatolást a pedikulus belépési pontján a harántnyúlvány-pedikulus találkozás hátsó felületén, fluoroszkópia és anatómiai tájékozódási pontok segítségével. Az egyenes pedikulus teszter (PS1700.009) és az ívelt pedikulus teszter (PS1700.013) a pedikulus szivacsos csontján keresztül és a csigolyatestbe halad a megfelelő csavartrajektória mentén – az egyenes tesztert az egyenes pedikulus trajektóriákhoz használják a lumbális gerincben, az ívelt tesztert pedig a mellkasi gerincben lévő laterálisabb és szögletesebb pedikulus trajektóriákhoz, valamint egyes lumbális szintekhez, amelyek konvergens megközelítést igényelnek. Miután a teszter létrehozta a pedikulus járatot, az egyenes pedikulus szonda (PS1700.093) és a hajlított pedikulus szonda (PS1700.097) felméri a pedikulus járat falainak épségét – a szonda hegyét a járat mind a négy falán végigvezetik, hogy megerősítsék a cortex épségét mediális, laterális, superior és inferior irányban a menetes fúrás és csavar behelyezése előtt. A három standard menetes fúró – φ4.5mm (PS1700.041) kis mellkasi pedikulusokhoz, φ5.5mm (PS1700.045) standard lumbális pedikulusokhoz és φ6.5mm (PS1700.049) nagy lumbális és L5-S1 pedikulusokhoz – előzetesen kivágja a pedikulus járat menetét a csavar behelyezése előtt. Az opcionális φ7.5mm-es menetes fúró (PS1700.158), amely felár ellenében kapható, kiterjeszti a menetes fúrók tartományát a maximális átmérőjű csavarokhoz az iliumban vagy nagy L5-S1 pedikulusokban. A T-fogantyús gyorscsatlakozó (PS1700.065) és a gyorscsatlakozó fogantyú (PS1700.077) minden gyorscsatlakozó műszert meghajt.

Rúdkezelés: sablon, tartó, billenő, forgató és toló

A rúd sablon (PS1700.021) egy hajlítható próbarúd, amelyet a szükséges rúdhossz és görbület intraoperatív mérésére használnak – a csavarfejek pozíciójához igazítják a műtéti szinteken, majd sablonként használják a végleges rúd kontúrozásához a behelyezés előtt. A rúdtartó (PS1700.005) a rudat fogja a kontrollált bevezetéshez a hátsó sebbe. A rúd billenő (PS1700.001) oldalirányban állítja a rudat, hogy igazodjon a rúd útjában nem tökéletesen elhelyezkedő csavar-tulipánfejekhez – a műszer billenő mozgása beülteti a rudat a tulipánba anélkül, hogy a már beültetett szomszédos tulipánokból ki kellene venni. A két rúd forgató (PS1700.033) elforgatja az ülő rudat a hossztengelye körül a deformitás korrekciós esetekben, ahol a tengelyirányú rúdrotáció a korrekciós manőver része – két műszert használnak egyszerre, egyet a rúdszegmens mindkét végén, hogy ellenőrzött rotációt biztosítsanak rúd hajlítás nélkül. A nyitott rúd toló (PS1700.037) a rudat a csavar tulipánjába ülteti minden szinten közvetlen érintkezéssel a rúdtesttel. A zárt rúd toló (PS1700.053) zárt csatornageometriával ülteti a rudat a tulipán eléréséhez szűk helyzetekben. A belső tartó (PS1700.017) beilleszkedik a rögzítőcsavarba a tulipánfejben, hogy megakadályozza a csavartest elfordulását a rögzítőcsavar meghúzásakor, és rögzíti a rögzítőcsavart a hajtási lépés során.

Nyomatékkulcs, redukciós műszerek és kompresszor/disztraktor

A nyomatékkulcs (PS1700.057) kalibrált végső nyomatékot alkalmaz a rögzítőcsavarra minden pedikulus csavar szintjén, miután a rúd teljesen beült, biztosítva a konzisztens reteszelést a teljes konstrukcióban. A kompresszor (PS1700.109) ellenőrzött kompressziót alkalmaz a szomszédos műtéti szintek között az ülő rúd mentén – bezárja a diszkuszhézagot a kezelt szinten, növeli a lordózist, vagy kompressziós artrodézis konfigurációt ér el. A disztraktor (PS1700.121) disztrakciót alkalmaz a szomszédos szintek között a foraminális magasság helyreállítására, a kyphosis korrekciójára vagy a spondylolisthesis redukciójára a végső rúd reteszelés előtt. A redukciós csavarkesztyű (PS1700.105) levágja a meghosszabbított csavar-tulipán karokat a meghúzás után. A redukciós bilincs (PS1700.150) deformitás korrekciós esetekben használatos a csavar-tulipán megfogására és közvetlen redukciós erő alkalmazására az eltolódott csigolya rúd felé történő közelítésére, különösen spondylolisthesis redukció esetén, ahol a II. vagy magasabb fokú spondylolisthesis megköveteli az anteolisthezált csigolya hátrafelé történő húzását a rúd útjába, mielőtt a rögzítőcsavar meghúzható lenne.

CE jel, ISO 13485 és FDA tanúsítvány pedikulus csavar műszerek beszerzéséhez

A pedikulus csavarrendszer műszerei CE jelöléssel, ISO 13485 és FDA kompatibilis minőségi szabványok szerint készülnek. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely lefedi a gerincsebészeti műszerek tervezésellenőrzését, anyagkövethetőségét és gyártási konzisztenciáját. A CE jelölés igazolja az európai orvostechnikai eszközök szabályozásával való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzéseit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek.

Termék specifikációk

Gyakran Ismételt Kérdések

Mi a különbség a monoaxiális és poliaxiális pedikulus csavarok között, és miért tartalmaz a készlet csavarhúzókat mindkettőhöz?
A poliaxiális pedikulus csavar tulipánfeje a csavarszárhoz képest bármely irányba elfordítható egy kb. 25–30°-os mozgáskúpon belül, lehetővé téve a rúd beültetését a tulipánba, függetlenül a csavar trajetória kisebb eltéréseitől a szintek között. Ez megkönnyíti a rúd behelyezését a standard fúziós esetekben, ahol a csavar-trajektóriák a szintek között eltérőek. A monoaxiális pedikulus csavar fix tulipán-szár illesztéssel rendelkezik – a tulipán nyílása egy meghatározott irányba néz, amelyet a csontban lévő csavar-trajektória határoz meg, ami megköveteli a rúd pontos kontúrozását, hogy illeszkedjen minden csavarpozícióhoz a konstrukció mentén. A monoaxiális csavarokat akkor használják, amikor a sebésznek egy csigolyaszegmentumot a rúd felé kell mozgatnia (pl. spondylolisthesis redukció esetén), vagy egy pontos forgatási korrekciós vektort kell vezérelnie (pl. scoliosis korrekció esetén). Sok hátsó gerincfúziós konstrukció mindkét típus kombinációját használja. A PS1700 készlet mindkét kialakításhoz dedikált csavarhúzót tartalmaz, hogy biztosítsa a megfelelő illeszkedést mindkét csavarfej geometriához.

Mire használják a redukciós bilincset?
A redukciós bilincs (PS1700.150) olyan esetekben használatos, amikor a pedikulus csavart egy olyan csigolyába helyezték, amely jelentősen el van mozdulva a rúd útjából – leggyakrabban súlyos spondylolisthesis (II. fokozatú vagy súlyosabb) esetén, ahol az anterolisthezált csigolya csavarfeje anterioran és inferioran helyezkedik el a szomszédos csigolyákat összekötő rúdhoz képest. Miután a rúd áthaladt a többi csavar-tulipánon, a redukciós bilincs megfogja az elmozdult csavar tulipánját, és egy poszterior irányú redukciós erőt fejt ki, húzva a csigolyát a rúd felé, amíg a tulipán be nem illeszkedik a rúdba, és a rögzítőcsavar meghúzható. Ez a műszer a disztrakciós-rúd feszítő mechanizmust közvetlen redukciós erővé alakítja az elmozdult csigolya szintjén. A deformitás korrekciójában a redukciós bilincs lehetővé teszi a sebész számára, hogy az egyes csigolyákat a rúd felé mozgassa a koronális sík korrekciós manővere során.

Miben különbözik ez a PS1700 készlet a Peak Surgicals többi pedikulus csavar készletétől?
A Peak Surgicals négy pedikulus csavar műszeregyüttest kínál. A PS sorozatú gerinc pedikulus csavarrendszer (1705.00 dollár) φ4.0–7.0 mm-es menetes fúrókat használ rúdhajlítóval, in-situ hajlítóvassal és párhuzamos feszítővel/kompresszorral – egy általános célú nyílt műtéti készlet. Ez a PS1700 pedikulus csavarrendszer műszerkészlet (PS-OP-5799, 1538.90 dollár) φ4.5–6.5 mm-es menetes fúrókat tartalmaz (φ7.5 mm opcionális), monoaxiális és poliaxiális csavarhúzókat, valamint egy redukciós bilincset és rúd forgatókat a deformitás korrekciós esetekhez. Az 5.5 mm-es gerinc pedikulus csavar készlet (2200-13xx, 1815.00 dollár) kifejezetten MIS perkután műtéthez konfigurált 5.5 mm-es Persuaderrel, rögzítő stiftekkel és 12 N.m nyomatékkulccsal. A 6.0 mm-es gerinc pedikulus csavar készlet (PS-OS-00300-70, 2198.90 dollár) nyílt műtéthez készült 6.0 mm-es rúddal, és tartalmaz csavarjárat tapintókat, valamint párhuzamos feszítőt és kompresszort. A PS1700 készlet a négy közül a legkedvezőbb árú, 1538.90 dollárért, és kifejezetten alkalmas olyan központok számára, amelyek standard fúziót és deformitás korrekciót is végeznek vegyes monoaxiális-poliaxiális konstrukciókkal.

Mi a Pedikulus Teszter és miben különbözik a Pedikulus Szondától?
A Pedikulus Teszter (egyenes: PS1700.009; ívelt: PS1700.013) egy keskeny, kúpos műszer, amelyet a pedikulus szivacsos csontján keresztül vezetnek be, hogy létrehozzák az elsődleges pedikulus járatot a menetes fúrás előtt – ez az első műszer, amely áthalad a teljes pedikuluson a hátsó behatolási ponttól az elülső csigolyatestig, meghatározva a pedikulus járat trajektóriáját és mélységét. A Pedikulus Szonda (egyenes: PS1700.093; hajlított: PS1700.097) azután használatos, miután a járatot a teszter létrehozta – bevezetik a kész járatba és elforgatják, hogy kitapintsák a cortex mind a négy falát, felismerve a kéreg áttörését az érintetlen cortex és a kéreg defectus tapintási ellenállásának különbsége alapján. A szonda vizsgálat megerősíti a fal integritását, mielőtt a szélesebb átmérőjű menetes fúrót és csavart bevezetnék. Mindkét műszertípusra szükség van: a teszter létrehozza az utat, a szonda felméri azt.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
A pedikulus csavarrendszer műszeregyüttese CE jelöléssel, ISO 13485 és FDA kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely lefedi a gerincsebészeti műszerek tervezésellenőrzését, anyagkövethetőségét és gyártási konzisztenciáját. A CE jelölés igazolja az európai orvostechnikai eszközök szabályozásával való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzéseit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a pedikulus csavar műszerek vásárlásához.