Okcipito-cervicalis fúziós rendszer műszerkészlet – Poszterior kraniocervicalis lemez-rúd fixáció

A Peak Surgicals Occipito Cervical Fúziós Rendszer műszerkészlet (SKU: PS-OCFSIS-00104) egy 31 darabos poszterior occipito-cervicalis fixációs és fúziós műszerkészlet rozsdamentes acélból, amelyet a koponya-nyaki poszterior lemez-rúd rögzítés teljes intraoperatív munkafolyamatára terveztek – beleértve a mélységmérővel 0–40 mm (PS-DG-001), a 2,7 mm-es fúróheggyel (PS-DB-002) és a 2,4 mm-es fúróheggyel (PS-DB-003) történő occipitalis csavar előkészítést, valamint a φ3,5 mm-es (PS-T-007) és φ4,0 mm-es (PS-T-006) menetfúrókat; a pediculus csatorna értékelését egyenes (PS-FSCS-010) és hajlított (PS-FSCB-009) csatornamérővel; a poszterior cervicalis csavar behelyezését polyaxiális csavarhoz való csavarhúzóval (PS-SPS-023); a csavarfej kezelését két 2,5 mm-es hatszögletű csavarhúzóval (PS-SH-005, PS-SH-018), anyatartóval (PS-NH-008) és ellennyomatékkal (PS-CT-022); a rúd kontúrozását rúd hajlítóval (PS-RB-024) és próbarúddal (PS-TR-004); a rúd behelyezését rúd tartó fogóval (PS-RHF-016), rúd toló fogóval (PS-RPF-019) és rúd vágóval (PS-RC-029); az in-situ rúd hajlítását in-situ hajlító vassal L (PS-IBIL-012) és R (PS-IBIR-013); a rúd forgatását rúd csavaróval (PS-RT-031); a kampó rögzítését kampó tartó fogóval (PS-HHF-015); a distrakciót distractorral (PS-D-011) és distrakciós fogóval (PS-DF-028); a kompressziót párhuzamos kompressziós fogóval (PS-PCF-030); a vezetődrót kezelését vezetővel (PS-G-017) és védőhüvellyel (PS-PS-027); két árral (PS-AWL-025, PS-AWL-026); valamint T-markolattal (PS-TQC-014), egyenes markolattal (PS-SHQC-020) és rögzítőcsap behelyező eszközzel (PS-IDFP-021), mindezt egy alumínium dobozban (PS-AB-032). Gerincsebészek és idegsebészek használják poszterior occipito-cervicalis fixációra craniocervicalis instabilitás esetén, amelyet trauma, rheumatoid arthritis, veleszületett rendellenességek, daganatok vagy fertőzések okoznak, amelyek érintik az occipitalis csontot, a C1, C2 és a szubaxiális nyaki gerincet.

Occipito-Cervicalis Fúzió: Indikációk és Poszterior Konstrukció Architektúrája

Az occipitalis-nyaki gerinc poszterior fúziója akkor indokolt, ha a craniocervicalis átmenetnél – a koponya alapja és a felső nyaki csigolyák közötti anatómiai átmenetnél – fellépő patológia instabilitást, deformitást vagy idegkompressziót okoz, amely nem kezelhető merev fixáció nélkül, amely az occipitalis csonttól a patológia alatti stabil szubaxiális nyaki szintekig terjed. Az occipitalis lemez az occipitalis csontra van rögzítve a készletben található fúrófejekkel és menetfúrókkal előkészített csavarokkal, és összekötő rudak nyúlnak a lemezről lefelé a poszterior nyaki feltáráson keresztül az alsó nyaki csigolyák laterális tömegébe vagy pediculus csavarjaihoz, létrehozva a poszterior occipitalis-nyaki konstrukciót. Az Occipito Cervical Fúziós Rendszer műszerkészlete abban különbözik a Peak Surgicals-től kapható Occipital Cervical Fixációs Rendszer készlettől (PS1705 sorozat, 1590,59 USD), hogy több specifikus műszerrel bővült: tartalmazza a bal és jobb oldali in-situ hajlító vasakat a sagittalis rúdállításhoz az occipitalis-nyaki görbület átmeneténél, egy kampótartó fogót a kampó-rúd konstrukciókhoz, ha kampók váltják fel a pediculus csavarokat bizonyos szinteken, egy distrakciós fogót a szegmentális distrakcióhoz a különálló distractor mellett, egy párhuzamos kompressziós fogót a kompresszióhoz az alsó konstrukciós szinteken, és egy rúd vágót az in-situ rúd vágásához – ezek a műszerek együttesen támogatják a komplexebb, többszintű occipito-cervicalis konstrukció összeállítási munkafolyamatát.

Occipitalis Csont Csavar Előkészítés: Fúróhegyek, Menetfúrók és Mélységmérő

A 0–40 mm-es mélységmérő (PS-DG-001) méri az occipitalis csont corticalis vastagságát minden tervezett csavarpozíciónál a fúrás megkezdése előtt, irányítva a fúrási mélység kiválasztását a maximális corticalis fogás elérése érdekében anélkül, hogy az occipitalis csont belső lemezébe hatolna és belépne a poszterior koponyagödörbe. A két fúróhegy – 2,7 mm (PS-DB-002) a φ3,5 mm-es menetfúróval való használatra és 2,4 mm (PS-DB-003) a φ4,0 mm-es menetfúróval való használatra – elkészíti a vezetőfuratokat a megerősített fúrási mélységben. A két menetfúró – φ3,5 mm (PS-T-007) és φ4,0 mm (PS-T-006) – elővágja a corticalis menetet az occipitalis csont vezetőfuratában a csavar behelyezése előtt, csökkentve a csavarfej meghajtó felületére ható forgatónyomatékot a sűrű occipitalis cortexben. A két ár (PS-AWL-025 és PS-AWL-026) biztosítja az első corticalis behatolást minden csavarhelyen – a két ár műszer lehetővé teszi egyidejű hozzáférést két csavarpozícióhoz, vagy tartalék árként szolgál, ha az első eltompul a sűrű occipitalis külső cortexen. A védőhüvely (PS-PS-027) védi a lágyrészeket a fúrás során a poszterior occipitalis és nyaki feltárásban.

Poszterior Cervicalis Csavar, Kampó és Tapintó Műszerek

A polyaxiális csavarhúzó (PS-SPS-023) behelyezi a polyaxiális laterális masszát és pediculus csavarokat minden szubaxiális nyaki szinten a C2-től a legalacsonyabb műszerezett szintig, biztosítva a többaxiális tulipán szabadságot, amely lehetővé teszi a változatos csavarirányokat szintről szintre a szubaxiális nyaki gerincben anélkül, hogy minden szögnél pontosan illeszkedő rúd kontúrozásra lenne szükség. A két 2,5 mm-es hatszögletű csavarhúzó (PS-SH-005 és PS-SH-018) meghajtja a hatszögletű fejű occipitalis lemezcsavarokat az occipitalis szinten, valamint a rögzítőcsavarokat vagy anyákat a nyaki csavar szinteken – a két műszer lehetővé teszi a különböző hegykonfigurációkat vagy markolathosszakat a szűk occipitalis lemezhez és a könnyebben hozzáférhető nyaki csavar szintekhez való hozzáférés érdekében. Az anyatartó (PS-NH-008) az anyát a csavarhúzó hegyén tartja bevezetés közben. Az ellennyomaték (PS-CT-022) stabilizálja a tulipánt vagy a csavartestet a végső rögzítési nyomaték alkalmazásakor. A kampótartó fogó (PS-HHF-015) kezeli a nyaki kampó implantátumokat – szublaminaris, szupralaminaris vagy transzverzális processus kampókat, amelyek a felső nyaki szinteken (C1, C2) használhatók, ahol a pediculus csavar behelyezése magasabb kockázatot jelent a vertebralis artéria vagy a gerincvelő sérülésére. Az egyenes (PS-FSCS-010) és hajlított (PS-FSCB-009) csatornamérő felméri a laterális massza és a pediculus csatorna falának integritását a csavar behelyezése előtt, és a vezető (PS-G-017) vezetődrót-irányítást biztosít a kampó vagy csavar elhelyezéséhez nehezen hozzáférhető szinteken.

Rúd Kezelés: Hajlító, In-situ Vasak B+J, Toló, Tartó, Vágó, Csavaró, Distrakció és Kompresszió

A rúd hajlító (PS-RB-024) a tervezett occipito-cervicalis görbéhez igazítja az összekötő rudat – az occipitalis lemez síkjából a cervicalis lordosison keresztül az alsó műszerezett cervicalis szintekhez való átmenet háromdimenziós rúd kontúrt igényel, amely egyetlen rúdszegmensben áthidalja az occipitalis-cervicalis átmeneti görbét és a szubaxiális cervicalis lordosist. A próbarúd (PS-TR-004) a csavarfejek pozíciójához hajlik, mint hajlékony sablon, mielőtt a végleges rúd alakot kapna. Az in-situ hajlító vas L (PS-IBIL-012) és az in-situ hajlító vas R (PS-IBIR-013) lehetővé teszi a bal és jobb oldali sagittalis finomhangolást a rúd behelyezése után, a rúd eltávolítása nélkül – az occipito-cervicalis átmenetnél gyakran szükség van kisebb sagittalis beállításokra a behelyezés után, hogy illeszkedjen az egyedi páciens anatómiájához az occipitalis lemez szintjén. A rúd tartó fogó (PS-RHF-016) bevezetés közben kontrollálja a rudat. A rúd toló fogó (PS-RPF-019) a rudat egymás utáni tulipánokba helyezi az occipitalis lemez szintjétől a legalacsonyabb cervicalis csavarig. A rúd vágó (PS-RC-029) a végleges pozicionálás után in situ méretre vágja a rudat. A rúd csavaró (PS-RT-031) axiális rúdforgatást alkalmaz deformitás korrekciójára bármely szinten. A distractor (PS-D-011) distrakciót alkalmaz a szomszédos konstrukciós szintek között – az occiput-C1 vagy C1-C2 átmenetnél – mielőtt a rudat rögzítenék, helyreállítva a magasságot és csökkentve az instabilitás kompressziós komponensét. A distrakciós fogó (PS-DF-028) fogó típusú distrakciós eszközt biztosít a korlátozott hozzáférésű szinteken történő lokalizált, ellenőrzött distrakcióhoz. A párhuzamos kompressziós fogó (PS-PCF-030) ellenőrzött kompressziót alkalmaz a szomszédos szubaxiális cervicalis szintek között a behelyezett rúd mentén az arthrodesis előkészítésére vagy a sagittalis igazítás beállítására az alsó konstrukciós szinteken.

CE Jelölés, ISO 13485 és FDA Tanúsítvány

Az Occipito Cervical Fúziós Rendszer műszerkészlet CE jelölés, ISO 13485 és FDA szabványoknak megfelelő minőségi előírások szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány igazolja, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezés ellenőrzését, az anyagok nyomon követhetőségét és a gerincsebészeti műszerek gyártási konzisztenciáját. A CE jelölés megerősíti az európai orvosi eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelés pedig támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzéseit.

Termék Specifikációk

SKU	PS-OCFSIS-00104
Termék neve	Occipito Cervical Fúziós Rendszer Műszerkészlet
Ár	1 375,00 USD
Műszerek összesen	31 + Alumínium doboz
Műszer kategória	Gerincsebészet – Poszterior Occipito-Cervicalis Lemez-Rúd Fúzió
Eljárás	Poszterior occipito-cervicalis fixáció craniocervicalis instabilitásra trauma, rheumatoid arthritis, daganat, fertőzés, veleszületett rendellenesség miatt
Fúróhegyek	2,7 mm (PS-DB-002), 2,4 mm (PS-DB-003)
Menetfúrók	φ3,5 mm (PS-T-007), φ4,0 mm (PS-T-006)
Árak	×2 (PS-AWL-025, PS-AWL-026)
Tapintók	Egyenes (PS-FSCS-010), Hajlított (PS-FSCB-009)
Mérés	Mélységmérő 0–40 mm (PS-DG-001)
Csavarhúzók	Polyaxiális (PS-SPS-023), Hex 2,5 mm ×2 (PS-SH-005, PS-SH-018)
Összeszerelő eszközök	Anyatartó (PS-NH-008), Ellennyomaték (PS-CT-022), Kampótartó fogó (PS-HHF-015), Vezető (PS-G-017), Védőhüvely (PS-PS-027), T-markolat QC (PS-TQC-014), Egyenes markolat QC (PS-SHQC-020), Rögzítőcsap behelyező eszköz (PS-IDFP-021)
Rúd műszerek	Rúd hajlító (PS-RB-024), Próbarúd (PS-TR-004), In-situ hajlító vas L (PS-IBIL-012), In-situ hajlító vas R (PS-IBIR-013), Rúd tartó fogó (PS-RHF-016), Rúd toló fogó (PS-RPF-019), Rúd vágó (PS-RC-029), Rúd csavaró (PS-RT-031)
Igazító műszerek	Distractor (PS-D-011), Distrakciós fogó (PS-DF-028), Párhuzamos kompressziós fogó (PS-PCF-030)
Konténer	Alumínium doboz (PS-AB-032)
Tanúsítványok	CE jelölés, ISO 13485, FDA
Garancia	1 év
MOQ	1 készlet
OEM / Egyedi rendelések	Elérhető
Értékesítés utáni szolgáltatás	Visszaküldés és csere

Gyakran Ismételt Kérdések

Milyen állapotok igényelnek occipito-cervicalis fúziót?
A poszterior occipito-cervicalis fixáció és fúzió olyan craniocervicalis átmeneti patológiás állapotok esetén javallott, amelyek instabilitást vagy idegkompressziót okoznak, és amelyek merev occipitalis-cervicalis konstrukciós fixáció nélkül nem kezelhetők. Elsődleges indikációk: traumás craniocervicalis disszociáció és occipitalis condylus törések instabilitással, amelyek fúziót igényelnek az occiputtól C2-ig vagy alatta; atlantoaxiális instabilitás odontoid törések, os odontoideum vagy C1-C2 ligamentum sérülés miatt, amelyek az occiputig terjedő kiterjesztést igényelnek, ha az occipitalis condylus-atlas ízület is kompromittált; rheumatoid arthritis cranialis süllyedéssel, basilaris invaginációval és atlantoaxiális subluxatióval, amelyek occipito-cervicalis fúziót igényelnek, ha az occiput-C1 ízületet pannus pusztítja; occipitalis condylus vagy clivus destrukció daganat, metasztázis vagy fertőzés miatt, amely occipitalis fixációt igényel; valamint korábbi sikertelen poszterior C1-C2 fixáció esetén végzett revíziós műtét, ahol a konstrukciót ki kell terjeszteni az occiputig a további proximális rögzítés érdekében.

Miben különbözik ez a készlet a Peak Surgicals-től is kapható Occipital Cervical Fixációs Rendszer Készlettől (PS1705)?
Mindkettő poszterior occipito-cervicalis műszerkészlet ugyanazon sebészeti indikációra, de ez az Occipito Cervical Fúziós Rendszer műszerkészlet (PS-OCFSIS-00104, 1375,00 USD) több olyan műszert tartalmaz, amelyek nem szerepelnek a PS1705 Occipital Cervical Fixációs Rendszer készletben (1590,59 USD): párosított in-situ hajlító vas L és R a bal és jobb oldali sagittalis rúdállításhoz a behelyezés után; egy kampótartó fogó a nyaki kampók kezelésére azokon a szinteken, ahol kampók váltják fel a pediculus csavarokat; egy distrakciós fogó a distractoron kívül a lokalizált distrakcióhoz; egy párhuzamos kompressziós fogó a szubaxiális nyaki kompresszióhoz; és egy rúd vágó az in-situ rúd vágásához. A PS1705 készlet viszont tartalmazza a jelölőcsapokat ×6 és a jelölőcsap behelyezőt az occipitalis lemez pozíciójának jelölésére, az egyenes és hajlított szondát a nyaki laterális massza felmérésére, valamint egy emelőt a szubperiostealis disszekcióhoz, amelyek ebben a készletben nincsenek. A két készlet ugyanazt az eljárást különböző műszerkonfigurációkkal kezeli; rendelés előtt ellenőrizze a műszerek tartalmát a Peak Surgicals-szel.

Miért van két in-situ hajlító vas (L és R) ebben a készletben?
Az in-situ hajlító vas L (PS-IBIL-012) és R (PS-IBIR-013) párosított műszerek, amelyek hárompontos hajlítást alkalmaznak a rúdra, miután az a csavaros tulipánokba került, anélkül, hogy a rudat el kellene távolítani a külső hajlításhoz. Az L és R jelölés a kar geometriáját jelzi – a bal oldali vas a sebész működési pozíciójának bal oldaláról fogja meg a rudat, a jobb oldali vas pedig a jobb oldalról, lehetővé téve az in-situ hajlítás alkalmazását a megfelelő irányba a sagittalis sík korrekciójához bármely szinten, az occipitalis lemez rögzítésétől a nyaki szintekig. Az occipito-cervicalis átmenetnél a rúdnak át kell mennie a vízszintes occipitalis lemez síkjából a görbe cervicalis sagittalis profilba, és gyakran szükség van kisebb in-situ beállításokra ezen az átmeneti ponton, miután a rúd áthaladt az összes csavaros tulipánon, hogy finomhangolja a sagittalis igazítást a rögzítőcsavarok meghúzása előtt. A páros L+R kialakítás lehetővé teszi a sebész számára, hogy bármelyik megközelítési szögből alkalmazza a megfelelő hajlítási irányt a szűk poszterior craniocervicalis sebben.

Mire használják a kampótartó fogót?
A kampótartó fogó (PS-HHF-015) kezeli a nyaki gerinckampókat – szublaminaris, szupralaminaris vagy transzverzális processus kampókat –, amelyek a poszterior craniocervicalis konstrukcióban olyan szinteken használhatók, ahol a pediculus vagy laterális massza csavar behelyezése elfogadhatatlan kockázatot jelent. A C1-en a laterális massza csavarok közel haladnak a vertebralis artériához a transzverzális foramenben, és a C2-n a pediculus csavar trajektóriája a vertebralis artéria mediálisan és a C2 ideggyök dorsálisan halad. Néhány sebész C2 isthmus csavarokat, C2 laminaris csavarokat vagy C1-C2 szublaminaris drót/kampó konstrukciókat használ ezeken a szinteken pediculus vagy laterális massza csavarok helyett. A kampótartó fogó megfogja a kampó implantátumot bevezetés és a lamina vagy transzverzális processusra való behelyezés során, fenntartva az orientációt és megakadályozva, hogy a kampó elforduljon vagy elmozduljon a lamináról a rúd behelyezési lépés során.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
Az Occipito Cervical Fúziós Rendszer műszerkészlet CE jelölés, ISO 13485 és FDA szabványoknak megfelelő minőségi előírások szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány igazolja, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezés ellenőrzését, az anyagok nyomon követhetőségét és a gerincsebészeti műszerek gyártási konzisztenciáját. A CE jelölés megerősíti az európai orvosi eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelés pedig támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzéseit, amelyek igazolt szabályozási dokumentációt igényelnek.