Sípcsont velőűri szeg készlet – 47 darabos sípcsontszeg rendszer proximális szivacsos célzással

A Tibia Intramedullaris Szög Beültető Műszerkészlet egy 47 darabos rozsdamentes acél ortopédiai műszerkészlet, amelyet kifejezetten a sípcsonttörések sebészi rögzítéséhez használt intramedulláris szögek beültetésére, proximális és disztális reteszelésére, valamint eltávolításának előkészítésére terveztek. Alkalmas sípcsonttörésekre, proximális és disztális sípcsonttörésekre, infrapatelláris és szuprapatelláris behatolási portálokon keresztül egyaránt. A készlet a sípcsontra specifikus behatolási rendszer köré épül – amely egy üreges AWL-ből, egy proximális késrúdból φ12/φ3.2, egy proximális késrúd T-fogantyúból és egy üreges vésőből φ12/3.2 áll –, és tartalmaz egy rugalmas maróbefejezőt φ7.5-től φ12-ig terjedő átmérővel a szűkebb sípcsontvelőcsatornához, egy derékszögű reteszelőrudat a sípcsontszögező rendszerek koronális síkú proximális reteszelési geometriájához, külön proximális és disztális célzóeszközöket, egy proximális spongiosa célzóeszközt reteszelőcsavarral a metafizális fragmentumrögzítéshez, egy fejlesztő kalkulátort az intraoperatív szögméret meghatározásához, valamint a reteszelőfúrófejek teljes választékát (φ3.2, φ4.0, φ5.2), fúróhüvelyeket, mélységmérőt, vezetőtűket, valamint behajtó és kihúzó műszereket. Minden műszer egy felcímkézett alumínium dobozban található. Ortóped trauma sebészek, trauma szakorvosjelöltek és speciális műtőasszisztensek használják kórházi traumacenterekben, első szintű traumacenterekben és ortopédiai sebészeti egységekben. 1 komplett készletként értékesítve.

Sípcsontra specifikus behatolási rendszer: Kanülált AWL, proximális késrúd és szuprapatelláris portál képesség

A sípcsont intramedulláris szegezéséhez a proximális sípcsont-metafízisben egy behatolási portálra van szükség – vagy a hagyományos infrapatelláris megközelítés a patellatendonon keresztül a sípcsont tuberositasáig, vagy az egyre inkább alkalmazott szuprapatelláris megközelítés a patellofemorális ízületen keresztül, térdnyújtásban. Mindkét megközelítés olyan műszereket igényel, amelyek navigálnak a sípcsont-plató anatómiájában, és pontosan a proximális sípcsont elülső kéregállományánál, közvetlenül a laterális sípcsonttüske mediális oldalánál hozzák létre a behatolási pontot, ami az anatómiailag korrekt behatolási tengely a koaxiális szög előretöréséhez a velőcsatornában. A készletben található kanülált AWL létrehozza a kezdeti kortikális behatolást a proximális sípcsonton keresztül, miután a vezetőtű fluoroszkópia alatt elhelyezésre és megerősítésre került, míg a proximális késrúd φ12/φ3.2 és T-fogantyúja biztosítja a forgatónyomatékot, hogy olyan csatornát hozzon létre a proximális kéregállományon és a spongiális metafízis csontján keresztül, amely elég nagy ahhoz, hogy befogadja a φ12-es szög proximális végét. A kanülált véső φ12/3.2 tágítja a behatolási portált sűrűbb csontban, ahol a késrúd önmagában nem biztosítja a megfelelő nyitást túlzott erő nélkül. A φ12-es védőhüvely megvédi a patellatendont és a környező lágyrészeket a sérüléstől az AWL és a késrúd behelyezése során – kritikus biztonsági intézkedés az infrapatelláris megközelítésnél, tekintettel a tendon közelségére a behatolási műszerekhez. A védőlemez további peritendinózus szövetvédelmet biztosít a szög behajtása és reteszelése során. Ezek a behatolási műszerek együttesen képviselik a készlet anatómiailag jellegzetes tulajdonságát, amely megkülönbözteti a femorális szög műszerkészletektől, ahol a piriformis fossa vagy a nagyobb trochanterikus behatolási geometria teljesen eltérő behatolási eszközöket igényel.

Sebészeti alkalmazás: Sípcsonttörések, proximális sípcsonttörések és periartikuláris kiterjedés

A sípcsont intramedulláris szegezése az elmozdult diafizális sípcsonttörések (AO/OTA 42. típusú törések) standard kezelési módja, és egyre nagyobb szerepet játszik a proximális sípcsont (41. típus) és a disztális sípcsont (43. típus) törései esetén, ahol a periartikuláris elhelyezkedés bonyolítja a szög behelyezését és a reteszelési geometriát. A sípcsont közép-diafizális töréseinél a szegezés jelentősen gyorsabb mobilizációt és alacsonyabb diszunionis arányt eredményez a konzervatív kezeléshez képest, terhelésmegosztó rögzítéssel, amely lehetővé teszi a korai súlyterhelést stabil törésminták esetén. A készletben található proximális célzóeszköz a proximális reteszelőcsavarok behelyezését vezeti a koronális és ferde síkokban, dedikált szögfuratokon keresztül a sípcsont platója közelében vagy rajta, míg a derékszögű reteszelő rúd a koronális síkú proximális reteszeléshez szükséges 90°-os célszöget biztosítja a standard sípcsontszögek kialakításánál. A proximális spongiosás célzóeszköz és dedikált reteszelőcsavarja a proximális sípcsonttöréseket célozza metafizális érintettséggel, ahol a sípcsont platójának spongiosás csontjába irányított, spongiosás menetes csavar nagyobb kihúzási ellenállást biztosít, mint a vékony metafizális kéregállományon áthaladó kortikális menetes reteszelőcsavar. Disztálisan a disztális célzóeszköz irányított, szabadkézi reteszelést tesz lehetővé a disztális sípcsontnál, ahol a velőcsatorna szűkül, és a szög és a csatorna átmérőjének aránya kevesebb térbeli toleranciát hagy a tengelyen kívüli reteszelőcsavar elhelyezéséhez. A fejlesztő kalkulátor fluoroszkópián alapuló módszert biztosít az intraoperatív sípcsontszög hosszának meghatározásához, a behatolási pontra és a tervezett szög disztális kiterjedésére hivatkozva, kiküszöbölve az előzetes templáta mérésekre való hagyatkozást, amelyek pontatlanok lehetnek sípcsont torzió vagy lábhossz-egyenlőtlenség esetén.

47 darabos műszerösszetétel: Marás, reteszelés és kivonás alrendszerek

A 47 műszerből álló készlet három funkcionális alrendszerbe rendeződik, amelyek a sípcsontszög beültetésének minden fázisát lefedik. A maró alrendszer a marószár, a φ7.5–12-es rugalmas marószár, a vezetőtű, a vezetőtű-vezető, a vezetőtű-tartó, a menetes vezetőtű és a pozicionáló rúd, amelyek együtt lehetővé teszik a velőcsatorna fokozatos előkészítését a behatolási portáltól a disztális csatornáig rugalmas marási technikával, amely figyelembe veszi a sípcsont fiziológiai elülső ívét anélkül, hogy a kéregállomány perforációjának kockázatával járna az ív csúcsán. A rugalmas marófej φ7.5–12-es tartománya a keskenyebb sípcsontcsatorna átmérőjét tükrözi a combcsontcsatornához képest, ahol a marás általában nagyobb kezdeti átmérőknél kezdődik. A reteszelő alrendszer a proximális célzóeszközt, a disztális célzóeszközt, a proximális spongiosás célzóeszközt, a derékszögű reteszelő rudat, a keretvezető rudat, a spongiosás csavar fúróhüvely készletet φ3.2/8.6/11, a fúróhüvely készletet φ4.0, a φ3.2, φ4.0 és φ5.2-es csontfúrókat, fúróütközőket, mélységmérőt, SW3.5-ös hatlapfejű csavartartókat, SW3.5-ös és SW5-ös reteszelőcsavarhúzókat, U-alakú reteszelő blokkot és összekötő csavart tartalmazza, biztosítva minden komponenst, amely a proximális koronális, proximális ferde, proximális spongiosás, valamint disztális elülső-hátsó és mediális-laterális reteszelőcsavar behelyezéséhez szükséges irányított és szabadkézi fluoroszkópiás technikával egyaránt. A behajtó és kihúzó alrendszer a szög behajtó-kihúzó csatlakozóját, a behelyező fogantyút, a csúszó kalapácsot, a csúszó kalapács vezető rudat, a szög kihúzó összekötő rudat, a kompressziós csavart, a kanülált AWL-t, a proximális késrudat, a derékszögű reteszelő rudat és a kulcsot tartalmazza, támogatva a kontrollált szög előretörést, a dinamikus kompressziót és az extrakciós erő kifejtését a proximális szög végén lévő T-fogantyús csatlakozáson keresztül.

Rozsdamentes acél szerkezet, sterilizálás és készletkarbantartás

Mind a 47 műszer rozsdamentes acélból készül, és szabványos kórházi sterilizálási protokollok szerint újrahasználható. A gőzzel történő autoklávozás 134°C-on, előzetes vákuumciklussal az ajánlott elsődleges újrahasznosítási módszer. Az alumínium dobozt közvetlen feldolgozás előtt ellenőrizni kell, hogy autoklávozható-e az intézmény sterilizáló berendezésével; bizonytalanság esetén a műszereket becsomagolt sterilizáló tálcára kell helyezni. A rugalmas marófejet – a készlet mechanikailag leginkább igénybe vett alkatrészét – minden újrahasznosítási ciklusban ellenőrizni kell a szár egyenessége, a hornyok épsége és a marószár illesztésének kopása szempontjából; minden rugalmas marót, amely maradandó deformációt, repedt hornyokat vagy laza illesztést mutat, ki kell vonni a forgalomból a következő eset előtt, mivel egy hibás rugalmas maró eltér a csatorna tengelyétől, és kéregperforációt vagy műszertörést okozhat meghajtóerő hatására. A fúróütköző mechanizmusait minden készlet kiadása előtt ellenőrizni kell a pozitív illeszkedés szempontjából. A φ12-es védőhüvelyt ellenőrizni kell a belső felület kopása szempontjából, ami az AWL és a késrúd ismételt áthaladásából eredő furat sorjázására utalhat. Minden menetes csatlakozást – beleértve az összekötő csavart, a kompressziós csavart és a reteszelő csavarhúzó hegyeket – alaposan elő kell tisztítani kézi keféléssel és ultrahangos kezeléssel, hogy eltávolítsuk a csontszilánkokat és a szöveteket a menetcsatornákból a végső sterilizálás előtt.

CE jelölés, ISO 13485 és FDA tanúsítvány ortopédiai műszerbeszerzéshez

A Tibia Intramedulláris Szög Műszerkészlet az ISO 13485 szabvány szerint tanúsított minőségirányítási rendszer keretében készül, amely a gyártás minden szakaszát szabályozza, a nyersanyagbeszerzéstől a precíziós megmunkáláson, összeszerelésen, méretellenőrzésen és nyomon követési dokumentáción keresztül. A CE jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendelet követelményeinek való megfelelést az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmazott újrahasználható ortopédiai sebészeti műszerkészletekre vonatkozóan. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államokbeli forgalmazáshoz tartják fenn, eleget téve az USA kórházai, traumacenterei és csoportos beszerzési szervezetei által beszerzett újrahasználható sebészeti műszerekre vonatkozó szabályozási követelményeknek. Ez a három tanúsítvány együtt kielégíti az intézményi beszerzési és pályázati dokumentációs követelményeket az USA-ban, Indiában, Pakisztánban, Vietnamban és a főbb nemzetközi pályázati keretek között. Megfelelőségi tanúsítványok, minőségirányítási rendszer nyilvántartások és műszernyilatkozatok kérésre rendelkezésre állnak a szállítói minősítéshez és a pályázati benyújtásokhoz. OEM és egyedi konfigurációjú sípcsontszög műszerkészletek elérhetők ugyanazon tanúsított gyártási keretrendszeren belül.

Termék specifikációk

Gyakran Ismételt Kérdések

Milyen törésekre és sebészeti megközelítésekre tervezték ezt a műszerkészletet?
A Tibia Intramedulláris Szög Műszerkészletet a sípcsont intramedulláris szögeinek behelyezésére tervezték sípcsonttörések (AO/OTA 42-es típus), proximális sípcsonttörések (41-es típus) diaphysealis kiterjedéssel, valamint disztális sípcsonttörések (43-as típus) rögzítéséhez, ahol a szög behelyezése technikailag megvalósítható a törésgeometria és a disztális fragmentum méretei alapján. A készlet támogatja az infrapatelláris megközelítést – a patellatendonon keresztül a sípcsont-gumó behatolási pontjáig – és a szuprapatelláris megközelítést – a patellofemorális ízületen keresztül, térdnyújtásban – a φ12-es védőhüvellyel és a védőlemezzel, amelyek a behatolási portálnál szükséges lágyrészvédelmet biztosítják mindkét technikában. A proximális szivacsos célzóeszköz a proximális sípcsonttörések speciális kihívásait kezeli, ahol a proximális fragmentum túlnyomórészt szivacsos csontból áll, minimális kortikális vastagsággal, ami speciális célzórendszert igényel, amely szivacsos menetes reteszelőcsavarokat irányít a sípcsont platójába, a standard koronális síkú kortikális reteszelőcsavarok önmagukban való használata helyett. A fejlesztő kalkulátor intraoperatív szögméret kiválasztását teszi lehetővé fluoroszkópiás referenciamérések alapján a sípcsont behatolási pontjánál és a tervezett disztális szöghegy pozíciójánál, kompenzálva a sípcsont proximális ívéből és a sípcsont platójához képest változó behatolási pont magasságából eredő hatékony csatornahossz változásait. A 47 darabos műszerkészlet a sípcsontszög behelyezésének bonyolultságát tükrözi az egyszerűbb IM szögrendszerekhez képest – különösen a független proximális és disztális célzóeszközök, valamint a különálló proximális szivacsos rendszer szükségességét.

Hogyan különbözik ez a sípcsontszög műszerkészlet a hasonló tartományba tartozó combcsontszög készletektől?
A Tibia Intramedulláris Szög Műszerkészlet anatómiailag és műszerileg is különbözik a hasonló tartományba tartozó combcsontszög készletektől – a 28 darabos Fordított Femur Gamma készlettől, az 54 darabos Femur Rekonstrukciós készlettől – minden klinikailag jelentős dimenzióban. A legfontosabb különbség a behatolási rendszer: a sípcsont szegezéséhez proximális elülső kéregállomány behatolási portálra van szükség a sípcsont-gumónál vagy a szuprapatelláris régióban, amelyet ebben a készletben kanülált AWL-lel, proximális késrúd φ12/φ3.2-vel és kanülált vésővel φ12/3.2 érnek el – ezek a műszerek hiányoznak a combcsontszög készletekből, amelyek ehelyett vezetőrudakat és marókat használnak a piriformis fossa vagy a nagyobb trochanterikus behatolási geometria eléréséhez a proximális combcsonton. A sípcsont rugalmas maró tartománya φ7.5-től indul és φ12-ig terjed, ami a keskenyebb sípcsont-velőcsatornát tükrözi a combcsont-marókkal szemben, amelyek jellemzően φ9-től vagy nagyobb átmérőtől kezdődnek. A derékszögű reteszelő rúd és a proximális spongiosás célzóeszköz sípcsont-specifikus műszerek, amelyek a koronális síkú reteszelési geometriát és a sípcsont spongiosás proximális metafízisét célozzák – olyan klinikai igények, amelyek a combcsont-szegezésnél nem merülnek fel. Ezzel szemben a combcsont rekonstrukciós készlet combcsontnyak vezetőtű rendszere, PFNA-ekvivalens pengék és a combcsontszárhoz való hosszú marósorozat hiányzik a sípcsont készletből, mert nincs sípcsont-alkalmazásuk. A beszerzési tervezéshez a Tibia IM Szög Készletet különálló tálcaként kell katalogizálni és raktározni a combcsontszög műszerkészletektől.

Mi az a proximális szivacsos célzóeszköz, és mikor indokolt a használata?
A proximális szivacsos célzóeszköz egy speciális célzóeszköz, amely a szög proximális reteszelő furatából egy szivacsos menetes reteszelőcsavart irányít a proximális sípcsont-metafízis szivacsos csontjába olyan szögben, amely maximalizálja a csonttal érintkező felületet a sípcsont-plató régió trabekuláris szerkezetén belül. Kifejezetten a proximális sípcsonttörésekre javallott, ahol a szöget rövid proximális fragmentummal helyezik be, amely túlnyomórészt szivacsos csontból áll, minimális kortikális vastagsággal. A standard sípcsont közép-diafizális szegezésnél a proximális reteszelést kortikális csavarokkal érik el, amelyeket a szög reteszelő furatain keresztül, koronális és ferde síkokban irányítanak, bevonva a diafízis mindkét kéregállományát a maximális kihúzási ellenállás érdekében. Amikor a törés a sípcsont-platónál vagy annak közelében van, és a proximális fragmentum metafízises, a kortikális héj túl vékony a megbízható bikortikális reteszelőcsavar-rögzítéshez, és a vékony kéregállományon keresztül irányított standard reteszelőcsavar minimális ellenállást biztosít az axiális és torziós terhelésnek. A proximális szivacsos célzóeszköz által irányított szivacsos csavar a proximális sípcsont sűrű szivacsos csonttérfogatát nagyobb menetes rögzítési felületen keresztül éri el, ami jelentősen nagyobb kihúzási ellenállást biztosít ebben a specifikus anatómiai zónában. Az eszköz tartalmaz egy dedikált reteszelőcsavart, és illeszkedik a proximális szögfurat helyzetének geometriájához, biztosítva a pontos célzást anélkül, hogy szabadkézi fluoroszkópiás megerősítésre lenne szükség ezen a szinten. Ennek a 47 darabos készletben való szereplése megkülönbözteti ezt a rendszert mint átfogó proximális törésképes rendszert, nem pedig csupán egy diafizális sípcsontszög készletet.

Milyen sterilizálási módszerek kompatibilisek ezzel a műszerkészlettel?
Minden rozsdamentes acél műszer kompatibilis a gőzzel történő autoklávozással, a standard elővákuumos paraméterek (134°C / 273°F) mellett, ami az ajánlott rutin újrahasznosítási módszer. Az alumínium dobozt közvetlen feldolgozás előtt ellenőrizni kell, hogy autoklávozható-e az intézmény sterilizáló berendezésével; ellenkező esetben a műszereket becsomagolt sterilizáló tálcára kell helyezni. Az etilén-oxid és a hidrogén-peroxid plazma sterilizálás (pl. STERRAD) kompatibilis minden rozsdamentes acél alkatrészével. A rugalmas marószár különös figyelmet igényel az előzetes tisztítás során – a hornyolt vágófelületet és a marószár csatlakozását kefével és ultrahanggal kell tisztítani a csont, zsír és kortikális törmelék eltávolítása érdekében a végső sterilizálás előtt. A rugalmas marót egyenesen kell tárolni a kijelölt toknyílásban, hogy megakadályozzuk a szár maradandó deformációját a használatok között. Minden fúróütközőt, védőhüvely furatfelületet és menetes csatlakozót teljes mértékben elő kell tisztítani a sterilizálás előtt. A műszert minden újrahasznosítási ciklusban ellenőrizni kell, és minden olyan alkatrészt, amely méretváltozást vagy sérülést mutat, ki kell vonni a forgalomból.

Milyen szabályozási tanúsítványokkal rendelkezik ez a műszerkészlet?
A Tibia intramedulláris szög műszerkészlet ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszerben készül, amely lefedi az összes gyártási szakaszt, beleértve az alapanyag beszerzést, megmunkálást, összeszerelést, minőségellenőrzést és nyomon követhetőségi dokumentációt. A CE-jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendelet követelményeinek való megfelelést az I. osztályú, újrahasználható ortopédiai sebészeti műszerkészletekre vonatkozóan, amelyeket az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmaznak. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államokbeli forgalmazáshoz tartják fenn, megfelelve az USA kórházainak, traumaközpontjainak és GPO-szerződéses beszerzési programjainak szállított, újrahasználható sebészeti műszerekre vonatkozó követelményeknek. Mindhárom tanúsítványt elismerik az USA, India, Pakisztán, Vietnam intézményi beszerzési irodái és a nemzetközi pályázati keretek. A teljes megfelelőségi tanúsítványok, minőségirányítási rendszer dokumentációja és gyártói nyilatkozatok kérésre rendelkezésre állnak a beszállítói minősítéshez és a pályázati beadásokhoz.

Rendelhetők-e tömeges, intézményi vagy OEM megrendelések?
Igen. A Peak Surgicals elfogad intézményi megrendeléseket, minimális rendelési mennyiség 1 készlet, és volumen alapú árképzés áll rendelkezésre kórházak, ortopédiai traumaközpontok, orvostechnikai eszköz forgalmazók és beszerzési társaságok számára. OEM gyártás elérhető azon vásárlók számára, akik privát márkajelzést, módosított fúrószár átmérő tartományokat, alternatív reteszelőcsavarhúzó méreteket vagy egyedi alumínium doboz konfigurációkat igényelnek, mindezt ugyanazon ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező keretek között, teljes szabályozási dokumentációval. Ez a készlet ingyenes szállításra jogosít 99 dollár vagy annál nagyobb értékű megrendelések esetén. Lépjen kapcsolatba közvetlenül a Peak Surgicals-szel, hogy megvitassa a volumen alapú árképzést, a szállítási határidőket és az OEM programkövetelményeket.