Gerinc pedikuluscsavar műszerkészlet – 31 részes poszterior rögzítő műszerek poliaxiális és monoaxiális csavarhúzókkal (PS-OS-00300-09)

A gerinc csigolyaív-csavar műszerkészlet (PS-OS-00300-09, REF 2200-01 sorozat) egy teljes, 31 darabos rozsdamentes acél kiegészítő műszerkészlet, alumínium tokban szállítva, amelyet polyaxiális és monoaxiális csigolyaív-csavar és rúd rögzítő rendszerek beültetésére terveztek hátsó gerincfúziós eljárások során degeneratív, traumás és deformitás indikációk esetén. A készlet minden szükséges műszert tartalmaz a teljes eljárás során: egyenes és hajlított csigolyaív-szondákat és egy árát a csigolyaív belépési pontjának előkészítéséhez és kanülálásához, egyenes és hajlított tapintókat a csigolyaív falának integritásának megerősítéséhez a csavarcsatorna mentén, egy menetfúró készletet (φ4,0, φ5,5, φ6,0 és φ7,0 mm) a csavarmérethez illeszkedő menet előkészítéséhez, speciális csavarhúzókat polyaxiális és monoaxiális csigolyaív-csavarokhoz, egy próbarudat az intraoperatív hossz- és kontúrértékeléshez, egy rúdhajlítót a rúd in-situ kontúrozásához, rúdnyomó és rúdtartó fogókat, valamint egy rúdnyomót a rúd bevezetéséhez és beültetéséhez a csavarfejekbe, párhuzamos feszítő és párhuzamos kompresszor műszereket a szegmentális disztrakcióhoz és kompresszióhoz a rúd redukciója során, egy rúdcsavaró műszert a rúd derotációs manővereihez, hatlapú csavaranya tartókat és keresztkötés-anya tartókat a megfelelő hatlapú csavarhúzókkal a végső csavarzáráshoz, egy csavarkést ellennyomatékkal a hosszú karú (hosszított fülű) polyaxiális csavarok felesleges hosszának levágásához a rúd behelyezése után, egy bevezető eszközt a rögzítőcsap behelyezéséhez, valamint T-fogantyús és egyenes fogantyús gyorscsatlakozókat a meghajtótengely-műszerekhez. Sebészeti minőségű rozsdamentes acélból készült, ismételt gőzautokláv sterilizáláshoz a készlet operatív élettartama során. Gerincsebészek és idegsebészek használják, akik hátsó csigolyaív-csavaros rögzítési eljárásokat végeznek kórházi gerincsebészeti osztályokon és idegsebészeti műtőkben. Teljesen az alumínium tokban szállítva.

A csigolyaív-csavaros rögzítés munkafolyamata és e 31 darabos készlet szerepe

A hátsó csigolyaív-csavaros rögzítés olyan technika, amely során csavarokat helyeznek be a csigolyatestek csigolyaívein keresztül magába a csigolyatestbe, majd ezeket a csavarokat egy vagy több csigolya szintjén összekötik hosszanti rudakkal a szegmentális stabilizálás, a deformitás korrekciója vagy a törés redukciója érdekében. Ez a műszerkészlet úgy van konfigurálva, hogy támogassa az eljárás minden szakaszát. A csigolyaív belépési pontjának előkészítése az AWL-lel kezdődik, amelyet a dorzális kéreg áthatolására használnak a tervezett csigolyaív belépési pontján – jellemzően a keresztirányú nyúlvány és a felső ízületi facet találkozásánál –, létrehozva a csigolyaív kanülálásának kiindulópontját. Az egyenes és hajlított csigolyaív-szondákat ezután a csigolyaív kanülálására használják, követve a szivacsos csontfolyosót a csigolyaív isthmuson keresztül a csigolyatestbe, miközben fenntartják azt a pályát, amely elkerüli a medialis, lateralis, superior és inferior csigolyaív falának áthatolását – a hajlított szonda alternatív hozzáférési szöget biztosít olyan szinteken, ahol az egyenes szonda pályáját a szomszédos anatómia akadályozza. A kanülálás után az egyenes és hajlított tapintókat a kész csatornában vezetik végig, hogy tapintsák a csigolyaív falait, és megerősítsék, hogy mind a négy fal (medialis, lateralis, superior, inferior) ép maradt – a tapintóval való megerősítés kritikus biztonsági lépés, mivel egy áthatolt medialis csigolyaív fal esetén fennáll a csavar rossz pozícióba kerülése a gerinccsatornában, ami potenciális neurológiai sérülést okozhat. A megfelelő menetfúrót (φ4,0, φ5,5, φ6,0 vagy φ7,0 mm, a tervezett csavarméretnek megfelelően kiválasztva) ezután a csavarmenet útjának létrehozására használják az előkészített csatornában, majd a polyaxiális vagy monoaxiális csavarhúzót – a csavarfej kialakításának megfelelően kiválasztva – a csigolyaív-csavar tervezett mélységbe történő behelyezésére használják.

Polyaxiális vs. monoaxiális csavarhúzók: Csavarfej kialakítása és behelyezési technika

Ez a készlet speciális csavarhúzókat tartalmaz mind a polyaxiális, mind a monoaxiális pedikuluscsavar-kialakításhoz, tükrözve a modern pedikuluscsavar-rendszerekben használt két alapvető csavarfej-architektúrát és az általuk igényelt különböző behelyezési szempontokat. A polyaxiális csavarok csavarfeje a csavarszártól függetlenül egy bizonyos szögben elforgatható, mielőtt a csavaranya véglegesen rögzítené – ez a kialakítás lehetővé teszi a csavar pályájának változását a rúdhoz képest, ami különösen értékes többszintű konstrukciókban és deformitáskorrekcióban, ahol a szomszédos csavarfejek és a rúd közötti szögkapcsolat jelentősen eltér a konstrukció mentén. A polyaxiális csavarhúzó a csavarfejet fogja meg, miközben lehetővé teszi, hogy a fej behelyezés közben mobil maradjon a szárhoz képest, így a sebész a tervezett mélységig bevezetheti a csavart a pedikulus pályája mentén, függetlenül a végső fejpozíciótól, amelyet a rúd beültetése során állítanak be. A monoaxiális csavarok csavarfeje fix pozícióban van a szárhoz képest – a fej szöge a gyártás során van beállítva, és nem változik. A monoaxiális csavarok nagyobb merevséget biztosítanak a csavar-rúd csatlakozásnál, mivel nincs polyaxiális mechanizmus, amely mikromozgást okozhatna, ami előnyös lehet olyan konstrukciókban, ahol a maximális szegmentális merevség a prioritás, például bizonyos deformitáskorrekciós konstrukciókban, ahol a csavar-rúd csatlakozáson keresztül történő ellenőrzött erőátvitel a korrekciós manőver része. A monoaxiális csavarhúzó közvetlenül a rögzített csavarfejet fogja meg, és mivel a fej pozíciója fix, a pontos pályatervezés a csavar behelyezése előtt kritikusabb a monoaxiális csavaroknál, mint a polyaxiális csavaroknál, mivel nincs későbbi fejreorientáció a pályaelhajlás kompenzálására.

Rúdprofilozás, redukció és beültetési műszerek

Miután a pedikuluscsavarok az összes tervezett szinten behelyezésre kerültek, a rudat a páciens szagitális és koronális gerinckontúrjához kell igazítani, majd be kell illeszteni a csavarfejekbe és rögzíteni kell – ezt a sorrendet a készlet rúdkezelő műszerei támogatják. Először a próbarudat használják, amelyet a csavarfejek fölé helyeznek végleges kontúrozás nélkül, hogy felmérjék a szükséges rúd hosszát, és vizualizálják a próbarúd és az egyes csavarfejek közötti rést, ami alapján a végleges rúd kontúrozása történik. A rúdhajlító ellenőrzött hajlító erőt fejt ki a végleges rúdra meghatározott pontokon, hogy létrehozza a páciens anatómiájának és a tervezett korrekciónak megfelelő szagitális és koronális kontúrt – az in situ hajlítás az in situ hajlító vassal is elvégezhető, miután a rúd részlegesen beültetésre került, lehetővé téve a végső kontúr beállítását, miközben a rúd már néhány csavarfejben rögzítve van. A rúd behelyezése a csavarfejekbe a rúdnyomó fogó és a rúdnyomó segítségével történik, amelyek ellenőrzött erőt fejtenek ki a rúd minden csavarfej nyergébe történő beültetéséhez. Ha a rúd kiáll a csavarfejből – egy rést, amelyet be kell zárni, hogy a csavaranya bekapcsolódjon –, a párhuzamos feszítő és a párhuzamos kompresszor biztosítja a szegmentális disztrakciós vagy kompressziós erőt, amely ahhoz szükséges, hogy a csavarfej és a rúd egy vonalba kerüljön: a párhuzamos kompresszor két szomszédos csavarfejet húz össze (hasznos rés bezárásához vagy szegmentális kompresszió eléréséhez törésredukció esetén), míg a párhuzamos feszítő két szomszédos csavarfejet tol szét (hasznos a porckorongmagasság vagy a foramina magasságának helyreállításához deformitáskorrekció során). A rúdtartó fogó stabilizálja a rudat ezekben a redukciós manőverekben, és a rúdcsavaró műszer derotációs erőt fejt ki a rúdra – ezt a deformitáskorrekciós technikákban használják, ahol a rúd derotációja a koronális görbületet szagitális korrekcióvá alakítja.

Végleges rögzítés: csavaranyák, keresztkötés anyák és hosszúkarú csavarok vágása

Amikor a rúd az összes csavarfejben a tervezett beállítással teljesen beültetésre került, a csavaranyákat meghúzzák, hogy rögzítsék a rudat minden polyaxiális csavarfejben, rögzítve az egyes csavarok és a rúd közötti végső szögkapcsolatot. A csavaranya hex csavarhúzója és a csavaranya tartó hex együtt működik ebben a lépésben – a tartó stabilizálja a csavarfej meghosszabbított fülét (hosszúkarú csavarok esetén), miközben a csavarhúzó a végső meghúzó nyomatékot fejti ki a csavaranyára, az ellennyomaték műszer pedig megakadályozza, hogy maga a csavar elforduljon a csontban az anya meghúzása során, ami meglazítaná a csavar csontba való rögzítését. Ahol keresztkötést – a gerinc két oldalán lévő rudak közötti keresztirányú összekötőt – használnak a konstrukció torziós merevségének növelésére, ott a keresztkötés anyájának 3,5 mm-es hex csavarhúzója és a keresztkötés anyájának hex tartója végzi a hasonló meghúzási funkciót a keresztkötés csatlakozásokhoz. Az összes csavaranya meghúzása után számos polyaxiális csavarkialakítás hosszúkarú vagy meghosszabbított fülű konfigurációt használ a behelyezés és redukció során – a meghosszabbított fül további tőkeáttételt biztosít a csavar behelyezéséhez és a rúd redukciós manővereihez –, és ezt a meghosszabbított fület el kell távolítani, miután a konstrukció véglegesítésre került. A hosszúkarú csavarhoz való csavarkés, az ellennyomatékkal együtt használva, egy síkba vágja a meghosszabbított fület a csavarfejjel, így a sebezáráshoz megfelelő alacsony profilú végső csavarfej konfigurációt eredményez. A T-fogantyús gyorscsatlakozó és az egyenes fogantyús gyorscsatlakozó biztosítja az egész eljárás során használt meghajtótengely-csatlakozásokat a menetfúrókhoz, szondákhoz és egyéb forgó meghajtóerőt igénylő műszerekhez, a két csatlakozó típus pedig különböző ergonomikus lehetőségeket kínál a hozzáférési szög és a sebész preferenciája szerint minden lépésben.

CE-jel, ISO 13485 és FDA tanúsítás gerincműtéti műszerkészlet beszerzéséhez

A gerinc pedikuluscsavar műszerkészlet PS-OS-00300-09 az ISO 13485 szabvány szerint tanúsított minőségirányítási rendszer keretében készül, amely magában foglalja a sebészeti minőségű rozsdamentes acél alapanyag beszerzését, az összes szondázó, menetfúró, csavarozó, rúdkezelő és rögzítő műszer precíziós megmunkálását, az összes 31 alkatrész dimenziós ellenőrzését, az alumínium tok gyártását, valamint a készlet végső összeszerelését és csomagolását. A CE-jel tanúsítás megerősíti az európai orvostechnikai eszköz rendelet követelményeinek való megfelelést az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmazott újrahasználható gerincműtéti műszerkészletekre vonatkozóan. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államokbeli forgalmazáshoz tartják fenn, eleget téve az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok, valamint ortopédiai és idegsebészeti műszerforgalmazók által beszerzett újrahasználható gerincműtéti műszerekre vonatkozó szabályozási követelményeknek. Ezek a tanúsítványok eleget tesznek az USA, India, Pakisztán, Vietnam és a nemzetközi gerincsebészeti ellátási keretrendszerek intézményi vásárlóinak beszerzési és pályázati dokumentációs követelményeinek. Megfelelőségi tanúsítványok és minőségirányítási rendszer dokumentáció kérésre rendelkezésre áll. OEM gyártás és egyedi készlet konfigurációk is elérhetők ugyanazon tanúsított gyártási keretrendszeren belül.

Termékleírás

SKU	PS-OS-00300-09 (REF 2200-01 sorozat, tételek 2200-0101-től 2200-0131-ig)
Terméknév	Gerinc pedikulus csavar műszerkészlet
Ár	1 318,90 USD
Készlet konfigurációja	31 darab, alumínium tokkal együtt
Pedikulus előkészítés	Ára, egyenes pedikulus szonda, hajlított pedikulus szonda, egyenes csavarcsatorna tapintó, hajlított csavarcsatorna tapintó
Menetfúró sorozat	φ4.0mm, φ5.5mm, φ6.0mm, φ7.0mm
Csavarhúzók	Csavarhúzó polyaxiális csavarhoz, csavarhúzó monoaxiális csavarhoz, hatlapú csavarhúzó csavaranyához, 3.5mm-es hex csavarhúzó keresztkötés anyához
Rúd műszerek	Próbarúd, rúdhajlító, in-situ hajlítóvas, rúdnyomó, rúdnyomó fogó, rúdtartó fogó, rúdcsavaró
Redukciós műszerek	Párhuzamos feszítő, párhuzamos kompresszor
Rögzítő műszerek	Hatlapú csavaranya tartó, hatlapú keresztkötés anya tartó, ellennyomaték, ellennyomaték csavarkéshez, csavarkés hosszú karú csavarhoz
Meghajtó műszerek	T-fogantyús gyorscsatlakozó, egyenes fogantyús gyorscsatlakozó
Egyéb	Betét eszköz rögzítőcsaphoz
Tároló tok	Alumínium doboz (tartozék)
Anyag	Sebészeti minőségű rozsdamentes acél
Csavar kompatibilitás	Polyaxiális és monoaxiális pedikulus csavarrendszerek, hosszú karú/hosszabbított fülű kialakítások
Eljárás	Hátsó gerinc pedikulus csavar és rúd rögzítés – degeneratív, traumás és deformitás indikációk
Tanúsítványok	CE jel, ISO 13485, FDA
Újrafelhasználhatóság	Újrafelhasználható
Mennyiség	1 készlet (31 darab)
Rozsdaállóság	Igen
Garancia	1 év
MOQ	1 készlet
OEM / Egyedi rendelések	Elérhető
Csomagolás	Alumínium tok
Származási hely	Pakisztán
Márka	Peak Surgicals
Elsődleges felhasználás	Komplett kiegészítő műszerezés a pedikulus csavar behelyezéséhez, rúdprofilozáshoz és redukcióhoz, valamint a végső rögzítéshez hátsó gerincfúziós eljárások során
Értékesítés utáni szolgáltatás	Visszaküldés és csere

Gyakran Ismételt Kérdések

Milyen eljárásra tervezték ezt a 31 darabos műszerkészletet, és mit tesz lehetővé a sebészeti csapat számára?
Ez a készlet a teljes kiegészítő műszerezést biztosítja a hátsó pedikulus csavaros és rúd rögzítéshez – a technika során csavarokat helyeznek be a csigolyaíveken keresztül és rudakkal kötik össze a szinteket a gerinc stabilizálása, a deformitás korrekciója vagy a törés rögzítése érdekében. A készlet nem tartalmazza magukat a pedikulus csavarokat vagy rudakat, ezeket külön szállítják és az adott implantátumrendszer szerint választják ki; ez a készlet az implantátumok behelyezésére és rögzítésére szolgáló műszereket tartalmazza. A támogatott eljárási sorrend magában foglalja a pedikulus belépési pontjának előkészítését (AWL, egyenes és hajlított pedikulus szondák), a pedikulus falának megerősítését (egyenes és hajlított tapintók), a menet előkészítését (φ4.0–φ7.0mm menetfúró sorozat), a csavar behelyezését (polyaxiális vagy monoaxiális csavarhúzók a csavarrendszer függvényében), a rúd méretezését és kontúrozását (próbarúd, rúdhajlító, in-situ hajlítóvas), a rúd redukcióját (rúdnyomó, rúdnyomó és tartó fogók, párhuzamos feszítő és kompresszor, rúdcsavaró), valamint a végső rögzítést (csavaranya és keresztkötés anya tartók és csavarhúzók, ellennyomaték, és csavarkés a hosszú karú csavarok vágásához). Az alumínium tokban tárolható mind a 31 alkatrész a tárolás, szállítás és sterilizálás céljából az eljárások között.

Mi a különbség a polyaxiális és monoaxiális pedikulus csavarok között, és miért tartalmaz ez a készlet külön csavarhúzókat mindkettőhöz?
A polyaxiális pedikuluscsavarok csavarfeje a csavarszárhoz képest egy bizonyos szögben elforgatható, mielőtt a csavaranya meghúzásával véglegesen rögzítésre kerülne – ez a mobilitás lehetővé teszi, hogy a csavarfej a rúdhoz igazodjon, függetlenül a csavar behelyezési pályájának eltéréseitől minden szinten, ami különösen hasznos többszintű konstrukciókban, ahol a szomszédos csavarpályák természetesen eltérőek. A monoaxiális pedikuluscsavarok csavarfeje fix pozícióban van a szárhoz képest, ezt a gyártás során állítják be – nincs polyaxiális forgó mechanizmus, ami nagyobb merevséget biztosít a csavar-rúd csatlakozásnál mikromozgás nélkül, gyakran előnyös bizonyos deformitáskorrekciós technikákban, ahol a kontrollált erőátvitel egy merev csavar-rúd csatlakozáson keresztül a korrekciós manőver része. Mivel a csavarfej geometriája és az, ahogyan az egyes csavarhúzók megfogják a fejet, eltér e két csavartípus között, speciális csavarhúzók szükségesek mindegyikhez – polyaxiális csavarhúzó használata monoaxiális csavarfejen, vagy fordítva, nem fogná meg helyesen a csavarfejet a biztonságos és hatékony behelyezéshez. Sok gerincimplantátum polyaxiális csavarokat használ a legtöbb szinten, monoaxiális csavarokat pedig a merevségi jellemzőik miatt választott specifikus szinteken, így mindkét csavarhúzó szükséges egy komplett műszerkészletben.

Mi a párhuzamos feszítő és a párhuzamos kompresszor funkciója, és mikor használatosak?
A párhuzamos feszítő és párhuzamos kompresszor olyan redukciós műszerek, amelyek két szomszédos pedikuluscsavar-fejet (vagy a hosszúkarú csavarrendszerekben a csavarhosszabbító füleket) fognak meg, és ellenőrzött erőt fejtenek ki a közöttük lévő távolság megváltoztatására – a feszítő széthúzza a csavarfejeket, a kompresszor pedig összehúzza őket. Ezeket a műszereket a rúdredukció és a szegmentális igazítás során használják. A párhuzamos kompresszort akkor használják, ha a szomszédos csigolya szegmenseket közelebb kell hozni egymáshoz – például egy törési területen a szegmentális kompresszió eléréséhez a csontos összeolvadás és gyógyulás elősegítésére, vagy a csavarfej és a rúd közötti rés bezárására, ahol a rúd kissé kiáll, és le kell húzni a csavarfej nyergébe, hogy a csavaranya bekapcsolódjon. A párhuzamos feszítőt akkor használják, ha a szomszédos szegmenseket el kell távolítani egymástól – például a degeneratív összeomlás miatt elvesztett porckorongmagasság vagy foramina magasságának helyreállítására, mint a neurális elemek indirekt dekompressziójának részeként a foramina magasságának helyreállításával. Mindkét műszer közvetlenül két csavarfej között fejti ki ezt az erőt, ellenőrzött, lokalizált korrekciót biztosítva az adott kezelt szegmensen, eltérően a globális rúdprofilozástól, amely az egész konstrukció általános szagitális és koronális igazítását befolyásolja.

Mi a hosszú karos csavarok csavarkésének célja, és miért van szükség ellentétes nyomatékra ebben a lépésben?
Sok több tengelyes pedikuluscsavar-rendszer hosszú karú vagy kinyúló füllel ellátott csavarfej-kialakítást használ az eljárás behelyezési és redukciós fázisai során – a kinyúló fülek további erőt biztosítanak a sebésznek a csavar behelyezésekor, a redukciós műszerek rögzítésekor és a rúdredukciós manőverek végrehajtásakor, amelyeket önmagában nehéz lenne megfogni egy alacsony profilú csavarfejen. Miután a rúd a helyén van, és a csavaranyát meghúzták a csavar-rúd kapcsolat rögzítéséhez, ezek a kinyúló fülek már nem szolgálnak további funkciót, és el kell távolítani őket, hogy alacsony profilú, prominencia nélküli, lágyszövet-zárásra alkalmas végleges konstrukció maradjon. A hosszú karos csavarok csavarkése végzi ezt a vágást, a meghosszabbított fül anyagát a csavarkialakításba beépített kijelölt törésponton vágja át. Ennek a vágási lépésnek során az ellentétes nyomatékú műszert a csavarfejhez rögzítik, hogy megakadályozzák magának a csavarnak a forgását a csigolyatestben a vágóerő alkalmazásakor – ellentétes nyomaték nélkül a vágóhatásból származó nyomaték fellazíthatja a csavar csontba való behatolását, vagy megváltoztathatja a rúddal való rögzített kapcsolatát, amelyek mindegyike veszélyeztetné a konstrukció stabilitását ezen a szinten.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet, és elérhetők-e tömeges vagy OEM megrendelések?
A Spine Pedicle Screw Instrument Set PS-OS-00300-09 ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszer keretében készül, amely magában foglalja a sebészeti minőségű rozsdamentes acél beszerzését, az összes szonda, menetfúró, csavarhúzó, rúdkezelő, redukciós és reteszelő műszer precíziós megmunkálását, az összes 31 alkatrész dimenziós ellenőrzését, az alumíniumtok gyártását és a végső összeszerelést. A CE jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet követelményeinek való megfelelést az újrahasználható gerincsebészeti műszerkészletek esetében. Az FDA megfelelőségi dokumentáció támogatja az Egyesült Államokbeli forgalmazást. Megfelelőségi tanúsítványok és minőségirányítási dokumentáció kérésre rendelkezésre állnak a kórházi beszerzési és pályázati eljárásokhoz. Tömeges megrendeléseket minimum 1 készlettel elfogadunk, térfogati árakkal kórházak, gerincsebészeti központok, ortopédiai és idegsebészeti műszerforgalmazók és csoportos beszerzési szervezetek számára. Az egyedi készletkonfigurációk, alternatív menetfúró vagy műszerméretezés, vagy saját márkás címkézés OEM gyártása ugyanazon ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező keretrendszeren belül lehetséges. Ingyenes szállítás vonatkozik a 99 dollár feletti megrendelésekre.