Lamináris alakformáló lemez eszközszett – nyaki laminoplasztikai lemez alakformáló és applikációs rendszer

A Peak Surgicals Laminar Shaping Plate műszerkészlete egy 20 darabból álló nyaki gerinc műszerkészlet, amelyet a laminoplasztikai lemezek formálásának, méretezésének és felhelyezésének teljes intraoperatív munkafolyamatához terveztek nyitott ajtós vagy francia ajtós nyaki laminoplasztikai műtétek során. A készlet lefedi az összes lépést a laminaris lemezméret kiválasztásától öt öntőforma próba (4–12 mm) segítségével, a kérgi fúrástól öt 1,5 mm-es kézi fúrószárral, amelyek az öt lemezvastagsághoz illeszkednek, a lemez hajlítását és vágását két speciális hajlító-vágó fogóval, a lemez pozicionálását és tartását két lemeztartó fogóval és egy lemeztartó szorítóval, a laminaris kéregbe való behatolást egy árral, és a végső csavarozást két csavarhúzóval, mindezt egy lemezdobozban és egy alumíniumdobozban szállítva. Gerincsebészek és idegsebészek használják kórházi műtőkben, akik nyaki laminoplasztikát végeznek nyaki spondylotikus myelopathia, a hátsó hosszanti szalag elmeszesedése (OPLL) és többszintű nyaki stenosis esetén, amely a nyaki gerinccsatorna tágítását igényli a hátsó gerincelemek megőrzése mellett.

Nyaki laminoplasztika: eljárás és a laminaris formázó lemez szerepe

A nyaki laminoplasztika egy poszterior nyaki dekompressziós technika, amely során a nyaki gerinccsatornát a nyaki csigolyák hátsó ívének – a lamináknak – zsanérozásával vagy felosztásával tágítják, anélkül, hogy eltávolítanák őket, ezáltal megőrizve a poszterior feszültségszalagot és csökkentve a posztoperatív instabilitás és axiális fájdalom kockázatát a laminektómiához képest. Nyitott ajtós laminoplasztika során a laminákat az egyik oldalon (a nyitott oldalon) vágják, és az ellenkező oldalon (a zsanér oldalon) zsanérozzák, és egy távtartó lemezt – a laminoplasztikai lemezt – helyeznek be a nyitott ajtós résbe, hogy a kinyitott lamina tágult helyzetében maradjon, miközben a csontos összeolvadás megtörténik a zsanér mentén és a lemezrögzítésnél. A laminoplasztikai lemezt intraoperatívan kell hajlítani, hogy illeszkedjen az egyéni beteg lamina szögéhez és a rés méretéhez, ami változik a csigolyaszinttől és a szükséges gerinccsatorna tágulás mértékétől függően. A készletben található öntőforma próbák lehetővé teszik a sebész számára, hogy a lemez előkészítése előtt kiválassza az egyes szintekhez megfelelő lemezmagasságot, a hajlító-vágó fogók pedig lehetővé teszik a lemez kontúrozását és vágását a kívánt formára anélkül, hogy károsítanák a lemez anyagát. Az 1,5 mm-es kézi fúrószárak biztosítják a kis kérgi vezetőfuratokat, amelyek a lemezrögzítő csavarokhoz szükségesek a lamináris kéregben, ahol a rendelkezésre álló csontvastagság korlátozott, és a pontos, kis átmérőjű fúrás elengedhetetlen a kérgi perforáció elkerüléséhez.

Öntőforma próbák: öt méret 4 mm-től 12 mm-ig a laminoplasztikai lemez kiválasztásához

Az öt öntőforma próba (PS-MT-0007-től PS-MT-0011-ig, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) lehetővé teszi a sebész számára, hogy megerősítse a megfelelő laminoplasztikai lemezmagasságot minden egyes gerincszinthez, mielőtt az végleges lemezt előkészítik és felhelyezik. Miután a nyitott ajtós vágás elkészült és a lamina nyitva van, az adott szinthez tartozó öntőforma próbát behelyezik a nyitott ajtós résbe és ellenőrzik az illeszkedést – a próbának stabilan kell illeszkednie a résbe billegés vagy elmozdulás nélkül, biztosítania kell a célzott gerinccsatorna tágulás mértékét, amelyet intraoperatív fluoroszkópiával megerősítenek, és nem nyúlhat túl a kérgi felszínen a lemez rögzítési pontjainál. A 4–12 mm-es magassági tartomány lefedi a klinikai nyaki laminoplasztikában használt nyitott ajtós rések teljes spektrumát, a kisebb csatornaméretekkel rendelkező fiatalabb betegek egyrétegű eseteitől a többszintű OPLL esetekig, ahol nagyobb tágulási távolságokra van szükség. Miután megerősítették a megfelelő próbaméretet minden szinthez, a hozzá illeszkedő végleges lemezt kiválasztják a lemezdobozból és előkészítik a hajlító-vágó fogókkal.

Kézi fúrófejek: 1,5 mm átmérőjű, ötféle hosszúságban a laminaris kéreg fúrásához

Az öt kézi fúrófej (PS-HDB-0002-től PS-HDB-0006-ig, 1,5 mm átmérő × 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm mélység) az öt lemezmérethez illeszkedő vezetőfurat fúrását biztosítja. Az 1,5 mm-es fúróátmérő kifejezetten a laminoplasztikai lemezrögzítéshez használt kis átmérőjű kérgi csavarokhoz van méretezve, ahol a laminaris kéreg jellemzően csak néhány milliméter vastag, és pontos vezetőfuratot igényel a csavar vezetéséhez kérgi repedés vagy laminaris törés nélkül. Az öt hosszúsági opció az öt öntőforma próbamagasságnak felel meg – hosszabb fúróra van szükség, amikor a lemez távtartó mélyebb rést hoz létre a laminaris él és a szomszédos csont között, ahol a lemez rögzítésre kerül –, biztosítva, hogy a vezetőfurat mélysége illeszkedjen a lemez konfigurációjához minden szinten. A manuális kézi fúró működése, szemben a motoros fúrással, lehetővé teszi a sebész számára, hogy érezze a kérgi ellenállást, és pontosan a szükséges mélységnél álljon meg anélkül, hogy túl fúrna a nyaki laminoplasztikában rendelkezésre álló korlátozott laminaris csontállományban.

Hajlító-vágó fogók, lemeztartó műszerek és ár

A két hajlító-vágó fogó (PS-BCF-0012 és PS-BCF-0013) kettős funkciót lát el: meghajlítja a laminoplasztikai lemezt, hogy illeszkedjen az egyes szintek laminaris felületének szükséges görbületéhez, és levágja a lemezt a szükséges hosszúságra, ha vágásra van szükség. A laminoplasztikai lemezek egyenes szakaszokként kerülnek szállításra, és intraoperatívan kontúrozni kell őket, hogy kövessék a laminaris felület görbületét és a nyitott ajtós rés szögét – a hajlító-vágó fogók ellenőrzött hajlítást tesznek lehetővé a lemez anyagának gyűrődése vagy gyengülése nélkül. A két lemeztartó fogó (PS-PHF-0014 és PS-PHF-0015) a meghajlított lemezt a nyitott ajtós résbe történő pozicionálás során tartja, fenntartva annak orientációját a laminaris felülethez képest, miközben az ár elkészíti a kezdeti csavarozási pontot és az első csavarokat behelyezik. A lemeztartó szorító (PS-PHC-0016) a lemezt szorosan a laminaris csontfelülethez szorítja anélkül, hogy a sebésznek manuális fogóerőt kellene fenntartania, így mindkét kéz szabaddá válik a fúráshoz és a csavarozáshoz. Az ár (PS-AWL-0017) elkészíti a kezdeti kérgi behatolási pontot a csavarozási helyen, mielőtt a kézi fúrófej előrehaladna, biztosítva a kis átmérőjű fúró irányított indítását a görbe kérgi felületen. A két csavarhúzó (PS-S-0018 és PS-S-0019) biztosítja a végleges csavarozási nyomatékot a lemezrögzítő csavarokhoz.

CE-jelölés, ISO 13485 és FDA tanúsítvány a nyaki laminoplasztikai műszerek beszerzéséhez

A Laminar Shaping Plate műszerkészlet CE-jelölés, ISO 13485 és FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a gerincsebészeti műszerek tervezésellenőrzését, anyagkövethetőségét és gyártási konzisztenciáját. A CE-jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásokkal való megfelelést, az FDA-kompatibilitás pedig támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzéseit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a nyaki laminoplasztikai műszerek vásárlásához.

Termék specifikációk

SKU	— (ellenőrizze a Shopify adminisztrációban)
Termék neve	Laminar Shaping Plate Instrument Set
Ár	1 650,00 USD
Összes tétel	20 tétel + alumínium doboz
Műszerkategória	Gerincsebészet — Nyaki laminoplasztika lemezformázása és felhelyezése
Eljárás	Nyitott ajtós nyaki laminoplasztika nyaki spondylotikus myelopathia, OPLL, többszintű nyaki stenosis esetén
Lemezdoboz	PS-PB-0001 (végleges laminoplasztikai lemezeket tartalmaz)
Kézi fúrófejek	1,5 mm × 4 mm (PS-HDB-0002), 6 mm (0003), 8 mm (0004), 10 mm (0005), 12 mm (0006) — összesen 5 db
Öntőforma próbák	4 mm (PS-MT-0007), 6 mm (0008), 8 mm (0009), 10 mm (0010), 12 mm (0011) — összesen 5 db
Hajlító-vágó fogók	PS-BCF-0012, PS-BCF-0013 (×2)
Lemezfogó fogók	PS-PHF-0014, PS-PHF-0015 (×2)
Lemezfogó bilincs	PS-PHC-0016 (×1)
Ár	PS-AWL-0017 (×1)
Csavarhúzók	PS-S-0018, PS-S-0019 (×2)
Konténer	Alumínium doboz (PS-AB-0020)
Tanúsítványok	CE jelölés, ISO 13485, FDA
Garancia	1 év
MOQ	1 szett
OEM / Egyedi rendelések	Elérhető
Értékesítés utáni szolgáltatás	Visszatérítés és csere

Gyakran Ismételt Kérdések

Mi a nyaki laminoplasztika és mikor végzik laminektómia helyett?
A nyaki laminoplasztika egy poszterior nyaki dekompressziós eljárás, amely során a nyaki gerinccsatornát a laminák – a nyaki csigolyák hátsó ívei – megnyitásával és megtámasztásával tágítják, ahelyett, hogy eltávolítanák őket. Többszintű nyaki gerincvelő-kompresszió esetén végzik, melyet nyaki spondylotikus myelopathia, OPLL vagy fejlődési csatornaszűkület okoz, amennyiben három vagy több szinten dekompresszió szükséges, és a sebész meg kívánja őrizni a poszterior gerincelemeket. Ebben az összefüggésben a laminoplasztikát részesítik előnyben a laminektómiával szemben, mert fenntartja a gerinc poszterior feszültségszalagját (a laminákat és a hozzájuk kapcsolódó szalagokat és izmokat), csökkentve a posztoperatív kyphotikus deformitás és instabilitás kockázatát, amely többszintű laminektómia után előfordulhat. A nyitott ajtós laminoplasztika az egyik oldalon kinyitja a laminákat és egy távtartó lemezzel tartja nyitva a rést, míg a francia ajtós laminoplasztika középen kettévágja a laminákat és kétoldalasan nyitja; a Peak Surgicals Laminar Shaping Plate Instrument Set elsősorban nyitott ajtós laminoplasztikai lemezfelhelyezéshez használatos.

Mi az öntőforma próbák célja, és hogyan választják ki az öt méretet intraoperatívan?
Az öt öntőforma próba (4mm, 6mm, 8mm, 10mm, 12mm) lehetővé teszi a sebész számára, hogy meghatározza a megfelelő laminoplasztikai lemezmagasságot minden szinthez, mielőtt a végleges lemezt előkészítik. Miután a nyitott ajtós vágás és a zsanér elkészült, és a lamina a célzott tágulási szögben nyitva van, a legkisebb megfelelő próbát behelyezik a nyitott ajtós résbe. A próbának stabilan kell illeszkednie a lamináris zsanérnál, rések vagy összenyomás nélkül, biztosítania kell a fluoroszkópiával megerősített célzott csatornatágulást, és lehetővé kell tennie a lemez rögzítési pontjainak megfelelő illeszkedését a lamináris él és az oldalsó massza között. A legtöbb egyrétegű felnőtt eset 6mm vagy 8mm lemezmagasságot használ; nagyobb tágulási távolságokat (10mm vagy 12mm) súlyos OPLL vagy nagyméretű csatornájú felnőtteknél alkalmaznak; a 4mm-es C3-nál vagy kisebb betegeknél használható. Az öntőforma próba megerősítése a lemez előkészítése előtt megakadályozza a felesleges lemez kontúrozást, és csökkenti annak kockázatát, hogy olyan lemezmagasságot válasszanak, amelyet nem lehet rögzíteni kérgi áttörés nélkül a keskeny lamináris rögzítési pontokon.

Miért 1,5 mm-es kézi fúrófejeket használnak, nem pedig szabványos motoros fúrófejeket a laminoplasztikai lemez csavarhelyeinek fúrásához?
Az 1,5 mm átmérő a laminoplasztikai lemezrögzítéshez használt kis kérgi csavarokhoz igazodik, amelyek jellemzően 1,5 mm vagy 2,0 mm átmérőjűek – a gerincsebészetben használt legkisebb ortopédiai csavarok, ami tükrözi a nyaki laminaris kéreg korlátozott csonttérfogatát. A motoros fúrást általában kerülik ezeknél a vezetőfuratoknál két okból: először is, a nyaki laminaris kéreg csak 2–4 mm vastag, és egy motoros fúró könnyen áthatolhat mindkét kérgen és bejuthat a gerinccsatornába milliszekundumok alatt anélkül, hogy a szükséges tapintási visszajelzés lehetővé tenné a megfelelő mélységnél való megállást; másodszor, a kis 1,5 mm-es fúró hajlamos a kitérésre és törésre a motoros fúró nyomatéka alatt a görbe kérgi felületen. A kézi fúrás a speciális kézi fúrófejekkel ellenőrzött, alacsony sebességű kérgi behatolást biztosít, amely szükséges a pontos vezetőfurat elkészítéséhez a megfelelő mélységben, laminaris törés vagy véletlen csatorna behatolás nélkül.

Mi a lemeztartó bilincs szerepe a lemeztartó fogókhoz képest?
A két lemeztartó fogó (PS-PHF-0014 és PS-PHF-0015) az ívelt laminoplasztikai lemezt a végeinél fogva tartja a nyitott ajtós résbe történő kezdeti behelyezés során, lehetővé téve a sebész számára, hogy a lemezt a laminaris felülethez képest megfelelő irányba mozgassa, miközben mindkét fogó kézi vezérlés alatt áll. Miután a lemez a megfelelő helyzetbe került, a lemeztartó bilincs (PS-PHC-0016) szorosan rögzíti a lemezt a laminaris csontfelülethez a lemez középén, stabilan tartva azt anélkül, hogy a sebésznek vagy az asszisztensnek fogóval kellene fenntartania a nyomást. Ez mindkét kezét szabaddá teszi a sebésznek az AWL kérgi behatolásához és a kézi fúrófej vezetőfuratának elkészítéséhez, valamint a csavarozási lépésekhez, amelyek során a lemez bármilyen elmozdulása eltolná a fúró pályáját a lemez csavarfurataihoz képest.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
A Laminar Shaping Plate műszerkészlet CE-jelölés, ISO 13485 és FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a gerincsebészeti műszerek tervezésellenőrzését, anyagkövethetőségét és gyártási konzisztenciáját. A CE-jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásokkal való megfelelést, az FDA-kompatibilitás pedig támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzéseit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a nyaki laminoplasztikai műszerek vásárlásához.

Rendelhetők-e egyedi műszerek pótlásként?
Egyedi műszerek – kézi fúrófejek hossz szerint (PS-HDB-0002-től 0006-ig), öntőforma próbák méret szerint (PS-MT-0007-től 0011-ig), hajlító-vágó fogók, lemeztartó fogók, lemeztartó bilincs, ár és csavarhúzók – a Peak Surgicals-tól pótlásként kaphatók, PS hivatkozási számukkal. OEM gyártás és egyedi készletkonfigurációk is elérhetők gerincsebészeti központok és forgalmazók számára. Vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a Peak Surgicals-szal a pótló műszerek áraival, az OEM specifikációkkal vagy az intézményi beszerzési megállapodásokkal kapcsolatban.