Küntscher szegek műszerkészlet – komplett intramedulláris szegezési műszerek reamerekkel, vezetődrótokkal és kihúzóval (PS-OP-5235)

A Küntscher szegek műszerkészlet (PS-OP-5235) egy komplett rozsdamentes acélból készült kiegészítő műszerkészlet, tárolóedényben szállítva, Küntscher-típusú intramedulláris szegek behelyezésére és eltávolítására tervezve – a lóherelvél keresztmetszetű, tömör szegrendszer, amelyet eredetileg Gerhard Küntscher fejlesztett ki, és amely lefektette a hosszú csontok diafizális töréseinek zárt intramedulláris szegezésének alapelveit. A készlet minden szükséges eszközt tartalmaz a beavatkozáshoz: egy gyémánthegyű csontáttörőt a sípcsontcsatorna bejáratához, három vezetődrótot különböző szegek átmérőjéhez (3,0 mm 8 mm és 9 mm-es szegekhez, 4,0 mm 10 mm és 11 mm-es szegekhez, valamint 4,5 mm 12 mm és 13 mm-es szegekhez), egy teljes sorozatú reamerkészletet 7 mm-től 14 mm-ig 1 mm-es lépésekben a szekvenciális csatornakészítéshez, egy K.Nail Driver-t a szeg behelyezéséhez, egy K.Nail Impactor/Setting Device-t a szeg ellenőrzött beállításához, egy K.Nail Measuring Gauge-t a csatornahossz és a szegméret meghatározásához, és egy K.Nail Extractor-t két kampóval a szeg eltávolításához revíziós beavatkozások során vagy a hardver eltávolításához a törésgyógyulás után. Rozsdamentes acélból készült a készlet operatív élettartama során ismételt gőzzesterilizálás céljából. A Küntscher szegrendszer a lóherelvél keresztmetszeti geometriája által biztosított rugalmas illeszkedésre és hárompontos kortikális érintkezésre támaszkodik a rotációs és axiális stabilitás érdekében – egy alapvetően eltérő rögzítési elv a modern reteszelő szegrendszerektől, amelyek a transzverzális reteszelőcsavarokra épülnek. Ortopéd sebészek használják kórházi műtőkben és ortopédiai traumás egységeken, különösen olyan helyzetekben, ahol a Küntscher rendszer egyszerűsége, költséghatékonysága és bizonyítottan hosszú távú eredményei klinikailag relevánsak maradnak. Kompletten, tárolóedényében szállítva.

A Küntscher szegrendszer: Lóherelvél keresztmetszet és rugalmas rögzítési elv

A Küntscher szeg, amelyet Gerhard Küntscher német sebész vezetett be az 1940-es években, történelmileg az az eszköz, amely megalapozta az intramedulláris szegezést mint életképes töréskezelési módszert, és bevezette a zárt (minimálisan invazív) szegbehelyezés elvét a törés helyének sebészi feltárása nélkül. A Küntscher szeg meghatározó jellemzője a lóherelvél (vagy háromlevelű) keresztmetszeti geometriája – a kör alakú vagy közel kör alakú keresztmetszet helyett a szegnek három konvex kiemelkedése van, amelyeket konkáv csatornák választanak el, keresztmetszetben háromlevelű lóherére emlékeztetve. Ez a geometria hozza létre a szeg rögzítési mechanizmusát: amikor a szeget egy olyan reamelt medulláris csatornába vezetik, amelynek átmérője kissé kisebb, mint a szeg külső mérete, a lóherelvél három konvex kiemelkedése rugalmasan nyomódik az endoszteális kortikális felülethez három ponton a csatorna kerületén, rugószerű rugalmas illeszkedést hozva létre, amely ellenáll a törésdarabok rotációs elmozdulásának a szeg hossztengelye körül. Ez a hárompontos rugalmas rögzítés a Küntscher rendszer alapvető innovációja, és ez az oka annak, hogy nem igényel transzverzális reteszelőcsavarokat, amelyeket a modern reteszelő intramedulláris szegrendszerek használnak a rotációs kontrollhoz – a lóherelvél geometria inherent rotációs stabilitást biztosít a reamelt csatornával való interferencia illeszkedés révén. A lóherelvél kialakítása lehetővé teszi, hogy a szeg kissé elhajoljon a hossza mentén a behelyezés során, alkalmazkodva a medulláris csatorna görbületének kisebb eltéréseihez anélkül, hogy a csatornának tökéletesen egyenesnek kellene lennie, ami hozzájárult a rendszer megbízhatóságához a combcsont és sípcsont medulláris csatorna formáinak természetes anatómiai variációi során.

Csatornakészítés: Vezetődrót kiválasztása és a 7mm–14mm-es reamer sorozat

Ennek a műszerkészletnek a nyolc reamerből álló sorozata – 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 11 mm, 12 mm, 13 mm és 14 mm – biztosítja a medulláris csatorna szekvenciális tágítását, amely szükséges a Küntscher szegek előkészítéséhez e teljes átmérő tartományban, három vezetődróttal, amelyek illeszkednek a specifikus szegméret-csoportokhoz, hogy fenntartsák a csatorna trajektóriáját a reamelés során. A 3,0 mm-es vezetődrótot akkor használjuk, ha a tervezett szegátmérő 8 mm vagy 9 mm; a 4,0 mm-es vezetődrótot 10 mm vagy 11 mm-es szegekhez; és a 4,5 mm-es vezetődrótot 12 mm vagy 13 mm-es szegekhez – a vastagabb, merevebb vezetődrótra való áttérés nagyobb szegátmérőknél a nagyobb átmérőjű reamelés során fellépő nagyobb csatornakészítési erőknek tulajdonítható, ahol egy vékony vezetődrót nagyobb valószínűséggel hajlik el vagy görbül meg egy nagyobb reamerből átadott oldalirányú erők hatására. A reamelési sorozat fokozatosan halad a legkisebb reamertől, amely behatol a csatornába, a kiválasztott átmérő felé, hogy elérje a megfelelő rugalmas interferencia-illeszkedést a kiválasztott szeghez – mivel a Küntscher szeg rögzítése ettől az interferencia-illeszkedéstől függ, nem pedig reteszelőcsavaroktól, a véglegesen reamelt csatorna átmérője és a kiválasztott szeg lóherelvél külső mérete közötti kapcsolat kritikus tényező a rögzítés stabilitásában: a szeghez képest túl nagyra reamelt csatorna elégtelen rugalmas kompressziót eredményez a három érintkezési ponton és elégtelen rotációs stabilitást, míg a szeghez képest túl kicsire reamelt csatorna túlzott behelyezési erőt, kortikális törést a szeg áthaladása során, vagy hőkárosodást okozhat a túlzott súrlódás miatt a behelyezés utolsó szakaszaiban. A gyémánthegyű csontáttörőt a beavatkozás elején használjuk az eredeti kortikális behatolási pont létrehozására – sípcsontszegezésnél jellemzően a proximális sípcsont-metaphysisnél, közvetlenül a patellaszalag-ín mediális oldalán –, amelyen keresztül a vezetődrót és az azt követő reamerek bevezethetők.

Szegbehelyező, mérő és eltávolító műszerek

A készletben található K.Nail Measuring Gauge (Küntscher szeg mérőműszer) a megfelelő szeg hosszának meghatározására szolgál az előkészített csatorna hosszának mérésével a behatolási ponttól a kívánt disztális végpozícióig, jellemzően a vezetődróthoz viszonyítva, miután azt fluoroszkópos irányítás mellett a megfelelő disztális pozícióba vezették – a pontos hosszmérés azért fontos, mert egy túl rövid Küntscher szeg nem biztosít megfelelő rögzítést a két fő törésdarabon keresztül, míg egy túl hosszú szeg kiállhat az ízületi térbe a proximális behatolási pontnál vagy a disztális végénél, ami mechanikai ütközést okozhat. A K.Nail Driver (Küntscher szeg behelyező) az a behelyező műszer, amely a kiválasztott szeg proximális végéhez csatlakozik, és átadja azt a behelyező erőt – amelyet a behelyezőre mért kalapácsütésekkel alkalmaznak –, amely szükséges a szeg előrehaladásához az előkészített csatornában és a törés helyén keresztül a végleges pozíciójáig. A K.Nail Impactor/Setting Device (Küntscher szeg beütő/beállító eszköz) biztosítja a szeg végső, ellenőrzött beállítását, miután az közel a végleges pozíciójába került, lehetővé téve a pontos végső pozicionálást anélkül, hogy a szeg túlzott beütésének kockázata fennállna, amelyet a szeg végére mért közvetlen kalapácsütések jelentenének. A K.Nail Extractor with Two Hooks (Küntscher szeg kihúzó két kampóval) revíziós műtét során vagy a törésgyógyulás után tervezett hardvereltávolításkor használatos – az kétkampós kialakítás a Küntscher szeg proximális végének jellemzőihez (amely jellemzően egy fület vagy rést tartalmaz e célra) illeszkedik, hogy biztosítsa a szeg medulláris csatornából való kihúzásához szükséges ellenőrzött extrakciós erőt, ahol a csont benövése és a gyógyulás során rögzítési stabilitást biztosító rugalmas interferencia-illeszkedés ellenáll az eltávolításnak, és tudatos, ellenőrzött extrakciós erőt igényel.

Rozsdamentes acél kivitelezés és sterilizálási munkafolyamat

A PS-OP-5235 készletben található összes műszer rozsdamentes acélból készül, biztosítva a korrózióállóságot, a méretstabilitást és az él- vagy menetmegtartást, amelyek az ortopédiai traumás beavatkozások közötti ismételt gőzzesterilizáláshoz szükségesek. A reamerek, vágóélükkel, alapos tisztítást igényelnek a hornyoktól a csontszövet és a csontvelőtartalom eltávolításához sterilizálás előtt – a hornyokban maradt szerves anyag mind a sterilizálás hatékonyságát rontja, mind pedig felgyorsítja a korróziót ezeken a vágófelületeken. A vezetődrótok, mivel hosszúak és vékonyak, gondos kezelést igényelnek a tisztítás és tárolás során, hogy elkerüljék a hajlítást vagy megtörést, ami veszélyeztetné a csatorna trajektóriájának fenntartását a reamelési sorozat során. A K.Nail Driver, az Impactor/Setting Device és az Extractor – a készletben lévő nagyobb erőhatású beütő és kihúzó műszerek – minden feldolgozási ciklusban ellenőrizni kell a csatlakozási pontok deformációját, mivel egy kopott vagy deformált csatlakozás nem tudja biztonságosan rögzíteni a szeget a behelyezés vagy kihúzás során, potenciálisan súlyos intraoperatív következményekkel járva. A készlet tárolóedényét kell használni az összes 16 számozott műszer és a tárolóedény teljességének ellenőrzésére minden beavatkozás előtt és után, mivel egy hiányzó reamer méret vagy vezetődrót veszélyeztetheti a sebész azon képességét, hogy a tervezett szegmérettel befejezze a beavatkozást.

CE jel, ISO 13485 és FDA tanúsítás ortopédiai műszerkészletek beszerzéséhez

A Küntscher szegek műszerkészlet PS-OP-5235 az ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszer szerint készül, amely a rozsdamentes acél alapanyag beszerzését, az összes reamer, vezetődrót, behelyező, mérő és extrakciós műszer precíziós megmunkálását, az összes alkatrész méretellenőrzését, valamint a végső készlet összeszerelését és csomagolását szabályozza. A CE jel tanúsítás megerősíti az európai orvostechnikai eszköz rendelet követelményeinek való megfelelést az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmazott, újrafelhasználható ortopédiai sebészeti műszerkészletek esetében. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államokbeli forgalmazáshoz tartják fenn, eleget téve az újrafelhasználható ortopédiai műszerekre vonatkozó szabályozási követelményeknek, amelyeket az USA-beli kórházak, traumaközpontok és ortopédiai sebészeti műszerforgalmazók szereznek be. Ezek a tanúsítványok kielégítik az USA, India, Pakisztán, Vietnam és a nemzetközi ortopédiai sebészeti ellátási rendszerek intézményi vásárlóinak beszerzési és pályázati dokumentációs követelményeit. Megfelelőségi tanúsítványok és minőségirányítási rendszer dokumentáció kérésre rendelkezésre állnak. OEM gyártás és egyedi készletkonfigurációk is elérhetők ugyanazon tanúsított gyártási keretrendszeren belül.

Termékleírás

SKU	PS-OP-5235
Termék neve	Küntscher szegek műszerkészlet
Ár	$1,318.90 USD
Készlet konfigurációja	16 műszer plusz tárolóedény
Csontáttörő	Gyémánthegyű csontáttörő sípcsontra (PS-208.15)
Mérőműszer	K.Nail mérőműszer (PS-384.008)
Kihúzó műszer	K.Nail kihúzó két kampóval (PS-384.006)
Beállító műszer	K.Nail beütő/beállító eszköz (PS-384.004)
Behelyező műszer	K.Nail behelyező (PS-384.002)
Vezetődrótok	3.0mm 8/9mm-es szegekhez (PS-384.014) · 4.0mm 10/11mm-es szegekhez (PS-384.016) · 4.5mm 12/13mm-es szegekhez (PS-384.018)
Reamer sorozat	7mm, 8mm, 9mm, 10mm, 11mm, 12mm, 13mm, 14mm (8 reamer, PS-384.022-től PS-384.036-ig)
Tárolás	Üres tárolóedény (PS-905.001)
Anyag	Rozsdamentes acél
Szegrendszer	Küntscher-típusú lóherelvél keresztmetszetű tömör intramedulláris szeg
Rögzítési elv	Rugalmas hárompontos kortikális érintkezés a lóherelvél geometriájából adódóan – nincs szükség reteszelőcsavarokra
Tanúsítványok	CE jel, ISO 13485, FDA
Újrafelhasználhatóság	Újrafelhasználható
Mennyiség	1 készlet
Rozsdaállóság	Igen
Garancia	1 év
MOQ	1 készlet
OEM / Egyedi rendelések	Elérhető
Csomagolás	Konténer doboz
Származási hely	Pakisztán
Márka	Peak Surgicals
Elsődleges felhasználás	Küntscher-típusú lóherelvél keresztmetszetű intramedulláris szegek behelyezése, méretezése és eltávolítása combcsont- és sípcsonttörések rögzítéséhez
Értékesítés utáni szolgáltatás	Visszaküldés és csere

Gyakran ismételt kérdések

Mi a Küntscher szeg, és miben különbözik rögzítési mechanizmusa a modern reteszelő szegektől?
A Küntscher szeg egy tömör intramedulláris szeg, jellegzetes lóherelvél (vagy háromlevelű) keresztmetszettel – három konvex kiemelkedéssel, amelyeket konkáv csatornák választanak el, szemben a legtöbb modern szeg kör vagy közel kör alakú keresztmetszetével. Ez a geometria az alapja rögzítési mechanizmusának: amikor a szeget egy olyan medulláris csatornába vezetik, amelyet a szeg külső méreténél kissé kisebb átmérőre reameltek, a három konvex kiemelkedés rugalmasan nyomódik az endoszteális csontfelülethez három ponton a csatorna körül, rugószerű interferencia-illeszkedést hozva létre, amely ellenáll a törésdarabok rotációjának a szeg körül. Ez alapvetően különbözik a modern reteszelő intramedulláris szegrendszerektől – mint például a combcsont-, sípcsont- és felkarcsont-retelzelő szegkészletek –, amelyek egy henger alakúbb szeget használnak, transzverzális lyukakkal a proximális és disztális végek közelében, amelyeken keresztül reteszelőcsavarokat helyeznek el a rotáció és a hossz független szabályozására a csatorna illeszkedésétől. A Küntscher rendszer rugalmas illeszkedésű rögzítése azt jelenti, hogy nincs szükség reteszelőcsavarokra, disztális célzó jigekre vagy célzókészülékekre – a Küntscher szegezéshez használt műszerkészlet ennek megfelelően egyszerűbb, elsősorban csatornakészítő (áttörő, vezetődrótok, reamerek) és szegbehelyező/mérő/kihúzó műszerekből áll, a reteszelő szegkészletek által igényelt proximális és disztális reteszelő műszerek nélkül.

Hogyan illeszkedik a három vezetődrót mérete a szegátmérőkhöz, és miért fontos ez?
Ez a készlet három vezetődrótot tartalmaz – 3,0 mm, 4,0 mm és 4,5 mm –, mindegyik egy adott Küntscher szegátmérő párhoz illeszkedik: a 3,0 mm-es vezetődrót 8 mm és 9 mm-es szegekhez, a 4,0 mm-es vezetődrót 10 mm és 11 mm-es szegekhez, és a 4,5 mm-es vezetődrót 12 mm és 13 mm-es szegekhez. A vezetődrót szerepe az egész beavatkozás során az, hogy fenntartsa a kialakított csatorna trajektóriáját, miközben a szekvenciális reamerek áthaladnak rajta – minden reamernek van egy központi csatornája, amely a vezetődróton fut, biztosítva, hogy minden reamelési lépés ugyanazt az utat kövesse, amelyet az eredeti vezetődrót elhelyezése határozott meg. Ahogy a tervezett végleges szegátmérő növekszik, a reamelési sorozat nagyobb átmérőjű reamereket tartalmaz, amelyek nagyobb oldalirányú vágóerőket fejtenek ki, és egy vékony vezetődrót ezen erők hatására hajlamosabb a hajlásra vagy elhajlásra, ami azt okozná, hogy a nagyobb reamerek eltérnek a tervezett trajektóriától, és excentrikus reamelés vagy kortikális perforáció kockázatát hordozzák magukban. A vastagabb, merevebb vezetődrótokra való áttérés a nagyobb szegátmérő-csoportoknál fenntartja a trajektória pontosságát a reamelési sorozat során, függetlenül a kiválasztott végleges szegmérettől. A sebész a képalkotásból származó preoperatív csatornaátmérő-felmérés alapján választja ki a várható szegátmérő-tartományhoz illeszkedő vezetődrótot, mielőtt elkezdi a reamelési sorozatot.

Milyen klinikai szerepe van a K.Nail Extractor with Two Hooks eszköznek, és mikor használják?
A K.Nail Extractor with Two Hooks (Küntscher szeg kihúzó két kampóval) egy korábban behelyezett Küntscher szeg eltávolítására szolgál – akár tervezett hardvereltávolítási eljárás során, miután a törés szilárdan összeforrt, és a beteg és a sebész az implantátum eltávolítása mellett dönt, vagy revíziós eljárás során, amikor az eredeti szeget el kell távolítani egy komplikáció kezelésére, például nem összeforrás, rossz összeforrás, fertőzés esetén, vagy egy másik rögzítési módszerre való áttérés céljából. Az extrakciós folyamat igényesebb, mint a behelyezés, mert a törés gyógyulása során a csont jellemzően szorosabban benőtt a szeg felületébe, és az eredeti rugalmas interferencia-illeszkedést kiegészítheti a csontos benövés az érintkezési pontokon, mindkettő ellenáll a kihúzásnak. Ennek a kihúzónak a kétkampós kialakítása a Küntscher szeg proximális végének jellemzőihez illeszkedik – jellemzően egy fülhöz, réshez vagy karimához, amelyet a szeg proximális kialakításába építettek be kifejezetten a kihúzási fogópont biztosítására –, lehetővé téve a sebész számára, hogy ellenőrzött, axiális extrakciós erőt fejtsen ki a szeg hossztengelye mentén. Az eltávolítás megkísérlése e célra épített műszer nélkül, vagy olyan műszerekkel, amelyek nem rögzítik biztonságosan a szeg proximális jellemzőit, a műszer elcsúszását, a szeg proximális végének károsodását vagy az elégtelen erőátvitelt kockáztatja a sikeres extrakcióhoz.

Milyen sterilizálási protokollt javasolnak ehhez a készlethez?
A készlet összes műszere rozsdamentes acélból készült, és kompatibilis a szabványos gőzzesterilizálással 134°C-on, elővákuum paraméterekkel, ami az újrafelhasználható ortopédiai műszerek rutinszerű módszere. A nyolc reamer, vágóélével és a vezetődrót áthaladására szolgáló központi csatornáival, alapos tisztítást igényel a csontszövet és a csontvelőtartalom eltávolításához mind a hornyokból, mind a belső csatornából sterilizálás előtt – jellemzően enzimatikus előáztatással, majd ultrahangos tisztítással, kefével hozzáférve mindkét felülethez. A három vezetődrótot meg kell tisztítani, egyenes állapotát ellenőrizni kell, és úgy kell tárolni, hogy elkerüljék a hajlítást vagy megtörést, mivel egy hajlított vezetődrót excentrikus reamelési trajektóriát eredményez, ha újra felhasználják. A K.Nail Driver, az Impactor/Setting Device és az Extractor – a használat során ütőerőnek kitett műszerek – minden feldolgozási ciklusban ellenőrizni kell a szeggel érintkező részek deformációját. A tárolóedényt kell használni annak ellenőrzésére, hogy mind a 16 műszer megvan-e és megfelelően el van-e helyezve minden beavatkozás előtt és után.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet, és elérhetők-e tömeges vagy OEM megrendelések?
A Küntscher Nails Instrument Set PS-OP-5235 az ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszer szerint készül, amely lefedi a rozsdamentes acél alapanyag beszerzését, az összes reamer, vezetődrót, valamint a beültető/mérő/eltávolító eszközök precíziós megmunkálását, a dimenziós ellenőrzést és a végső készlet összeszerelését. A CE jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet előírásainak való megfelelést az újrahasználható ortopédiai sebészeti eszközök esetében. Az FDA megfelelőségi dokumentáció támogatja az Egyesült Államokban történő forgalmazást. A kórházi beszerzési és pályázati eljárásokhoz megfelelőségi és minőségirányítási tanúsítványok kérésre rendelkezésre állnak. Tömeges megrendelések minimálisan 1 szett rendelése esetén fogadjuk el, mennyiségi árazással kórházak, traumaközpontok, ortopédiai eszközforgalmazók és csoportos beszerzési szervezetek számára – különösen releváns azon intézmények számára, ahol a Küntscher szegezési rendszer még mindig aktívan klinikai használatban van költséghatékonysága és bizonyított hosszú távú megbízhatósága miatt. OEM gyártás egyedi készletkonfigurációkhoz vagy saját márkás termékekhez ugyanazon ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező kereten belül elérhető. 99 dollár feletti rendelés esetén ingyenes szállítás.