Velőűri szegek eltávolító készlete – 23 részes többfejes szegeltávolító rendszer, CE jelzés ISO 13485 FDA

Az intramedulláris szögelés eltávolító készlet egy 23 darabos rozsdamentes acél ortopédiai műszerkészlet, amelyet kizárólag az intramedulláris szegek sebészeti eltávolítására terveztek, beleértve a combcsont-, sípcsont-, felkarcsont- és más hosszú csontszögelő rendszereket, törésgyógyulás, implantátumhiba, periprotetikus törés, fertőzés vagy revíziós műtét után. A készlet egy átfogó elszívó tokmányrendszer köré épül, amely lefedi az M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm és M11 menetszabványokat, kiegészítve univerzális kis és nagy elszívó tokmányokkal, lehetővé téve a készlet számára, hogy több implantátumgyártó szögelés eltávolító portjait is kezelje márkaspecifikus eszközök nélkül. Tartalmaz továbbá egy rögzítőcsavar-kihúzót, öt kalibrált hatlapfejű csavarhúzót (SW2.5-től SW5.0-ig), egy fűrészlap-kihúzó tokmányegységet, egy kalapácsot és egy drótvágót, mindezt egy címkézett alumínium dobozban. Ortopédiai traumatológusok, revíziós műtéti specialisták és sebészeti asszisztensek használják kórházi műtőkben, traumatológiai központokban és ortopédiai revíziós részlegeken. 1 komplett készletként értékesítve.

Többszabványos kihúzó tokmányrendszer: Kompatibilitás az implantátumgyártók között

Az intramedulláris szegek eltávolításának klinikai és logisztikai kihívása, hogy a különböző gyártók szegei eltérő kihúzó port menet szabványokat használnak – ez a különbség, ha a műtét idején nem áll rendelkezésre a megfelelő kihúzó tokmány, teljesen megakadályozhatja a szeg eltávolítását, vagy last-minute műszerbeszerzést igényelhet. A készleten belüli kihúzó tokmány alrendszer közvetlenül orvosolja ezt azáltal, hogy nyolc tokmányváltozatot biztosít, amelyek lefedik a kortárs intramedulláris szegrendszerekben leggyakrabban előforduló menet specifikációkat: M6 (kisebb sípcsont- és felkarcsont-szeg eltávolító portok), M8 és M8×1mm (standard combcsont- és sípcsont-szeg eltávolító portok standard és finommenettel), M10 és M10×1mm (nagyobb combcsont- és rekonstrukciós szeg eltávolító portok standard és finommenetes konfigurációban), M11 (speciális szegrendszerek szélesebb kihúzó furattal), Univerzális Kicsi és Univerzális Nagy (nem szabványos, elhasználódott vagy sérült kihúzó port menetek befogadására, ahol a metrikus tokmányrögzítés megbízhatatlan). A fűrészlap kihúzó tokmány SW4.0 jobb- és baloldali konfigurációban is rendelkezésre áll (×2), lehetővé téve a rögzítést a fűrészhornyos szegvégekkel, amelyeket egyes szegrendszerekben alternatív kihúzó csatlakozáshoz használnak. A tokmány lefedettségének ez a szélessége azt jelenti, hogy a készlet univerzális szeg eltávolító rendszerként működik, nem pedig egyetlen márkás műszertálcaként, támogatva azokat a kórházakat és trauma központokat, amelyek a traumás betegek között több implantátumgyártó hardverével rendelkező betegeket kezelnek.

Sebészeti alkalmazás: Szegeltávolítási indikációk, munkafolyamat és intraoperatív kihívások

Az intramedulláris szeg eltávolítása meghatározott klinikai körülmények között javallott, amelyek mindegyike specifikus intraoperatív kihívásokat jelent, amelyeket a készletben lévő műszerek kezelésére terveztek. A post-unió elektív eltávolításakor – amelyet fiatalabb, szöggel kapcsolatos tünetekkel (beleértve a behatolási pont fájdalmát, burszagyulladást vagy hardverirritációt) szenvedő betegeknél végeznek – az elsődleges kihívás a rögzítőcsavar eltávolítása a szeg kihúzása előtt. Ezt az öt méretű hatlapfejű csavarhúzó készlet (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) és a dedikált rögzítőcsavar-kihúzó (250 mm) kezeli a sérült vagy beragadt csavarok esetében. A revíziós eljárások során, nonunion, malunion vagy implantátumcsere esetén, a szeg részben osseointegrálódhat az endosteális felszínen, vagy hipertrófiás callus akadályozhatja a rögzítőcsavar lyukakat, ami kontrollált beütő-húzó erőt igényel a kalapácson és a T-fogantyús gyorscsatoló szerelvényen keresztül. Az implantátumhiba, amely szegtörést is magában foglal – a combcsont- és sípcsont-szögelés elismert szövődménye nagy terhelésű környezetben –, a proximális fragmentumot általában standard eltávolítási módszerekkel távolítják el, míg a disztális fragmentumhoz szükség lehet a fűrészlap-meghajtó és kihúzó tokmány szerelvényre a törött szegvég rögzítéséhez. A drótvágó a cerclage drótok vagy a beavatkozás során előforduló, visszamaradt vezetődrótok eltávolítására szolgál. Az univerzális csukló megkönnyíti a szögben történő műszeres megközelítést, ha a szeg behatolási portáljához való közvetlen axiális hozzáférést a beteg anatómiája vagy az implantátum helyzete korlátozza.

Műszerkészlet összeállítása és nyomatékszabályozási tervezés

A 23 műszerből álló készlet három funkcionális csoport köré épül, amelyek mindegyike a szegeltávolítási eljárás egy-egy szakaszát célozza. A rögzítőcsavar eltávolító csoport az öt hatlapfejű csavarhúzóból (SW2.5 × 250 mm-től SW5.0 × 250 mm-ig), a rögzítőcsavar-kihúzóból (250 mm) és az T1.5-ös nyitott villáskulcsból áll, lefedve a jelenlegi intramedulláris szegrendszerekben használt összes rögzítőcsavar hatlapfejű foglalat méretet a combcsont-, sípcsont- és felkarcsont-alkalmazásokhoz. A 250 mm-es tengelyhossz elegendő elérést biztosít a hosszú combcsont szegek disztális rögzítőcsavar helyeihez, műszer-test ütközés nélkül. A szegeltávolító csoport a T-fogantyús gyorscsatlakozóból, a nyolc kihúzó tokmányból, a fűrészlap-kihúzó tokmányból (jobb/bal × 2), a fűrészlap-meghajtóból, a végkupak-kulcsból (180 mm), a kalapácsból és a két villáskulcsból áll, biztosítva az osseointegrálódott szeg endosteális csatornából való kioldásához szükséges mechanikus csatlakozást, forgatóerőt és axiális kihúzóerőt. A végkupak-kulcs (180 mm) eltávolítja a menetes szegvégkupakokat vagy proximális rögzítődugókat, amelyeket a tokmány rögzítése előtt el kell távolítani. Az univerzális csukló és a drótvágó egészíti ki a készlet képességét a nem axiális eltávolító folyosókhoz való hozzáféréshez és a drótharver eltávolításához. Minden műszer egy címkézett alumínium dobozban található, amely támogatja az intraoperatív darabszám-ellenőrzést és a posztoperatív műszerkészlet-ellenőrzést a 23 darabos jegyzék alapján.

Sterilizálás, újrafelhasználhatóság és a készlet karbantartása

Az intramedulláris szögelés eltávolító készletben található összes műszer újrafelhasználható, és rozsdamentes acélból készült, amely kompatibilis a szabványos kórházi sterilizálási protokollokkal. A 134°C-on történő gőzzel történő autoklávozás elővákuumos ciklusparaméterekkel az ajánlott elsődleges újrafertőtlenítési módszer. Az alumínium tárolódoboz autokláv-kompatibilitását ellenőrizni kell a létesítmény sterilizálási berendezéseivel; amennyiben a közvetlen doboz autoklávozása nem javallott, a műszereket csomagolt sterilizálási tálcára kell helyezni feldolgozás céljából. Az előzetes tisztítás kritikus fontosságú a kihúzó tokmány menetek és a hatlapfejű csavarhúzó mélyedések esetében, amelyek csonttörmeléket, zsírt és kortikális anyagot tartanak vissza az osseointegrált szegeltávolítási eljárások során. Az összes menetes alkatrész kézi kefélése és ultrahangos feldolgozása a végső sterilizálás előtt szükséges az organikus anyag teljes eltávolításához a menetfelületekről. A kalapácsfejet és az ütközőfelületeket minden újrafertőtlenítési ciklus során ellenőrizni kell deformáció szempontjából, mivel a felületi deformáció rontja az illesztési rögzítőerő átvitelét. A hatlapfejű csavarhúzókat ellenőrizni kell a hegykopás és a meghajtófelület méretbeli integritása szempontjából, mivel egy kopott SW hegy nyomaték hatására elroncsolja a rögzítőcsavar mélyedéseit és bonyolítja az eltávolítást. A T-fogantyús gyorscsatlakozó rögzítőmechanizmusát minden használat előtt ellenőrizni kell a pozitív rögzítés szempontjából.

CE jelölés, ISO 13485 és FDA tanúsítás ortopédiai műszerek beszerzéséhez

Az intramedulláris szögelés eltávolító készlet ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszer szerint készül, amely a nyersanyagbeszerzéstől a megmunkáláson, összeszerelésen, minőségellenőrzésen és nyomon követhetőségi dokumentáción keresztül a gyártás minden szakaszára kiterjed. A CE jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendelet követelményeinek való megfelelést az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmazott újrafelhasználható ortopédiai sebészeti műszerkészletek esetében. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államokban történő forgalmazáshoz tartják fenn, eleget téve az amerikai kórházak, traumatológiai központok és csoportos beszerzési szervezetek által beszerzett újrafelhasználható sebészeti műszerekre vonatkozó szabályozási követelményeknek. Ez a három tanúsítvány együtt kielégíti az USA, India, Pakisztán, Vietnám és a főbb nemzetközi pályázati keretek intézményi vásárlóinak beszerzési és pályázati dokumentációs követelményeit. Megfelelőségi tanúsítványok, minőségirányítási rendszerre vonatkozó nyilvántartások és gyártói nyilatkozatok kérésre rendelkezésre állnak a szállítói minősítés és a pályázati beadás céljaira. Azonos tanúsított gyártási kereteken belül OEM és egyedi konfigurációjú eltávolító készletek is elérhetők.

Termékleírások

SKU	— (ellenőrizze a Shopify adminisztrációban)
Termék neve	Intramedulláris szögelés eltávolító készlet
Ár	2 088,90 USD
Készlet konfiguráció	23 műszer + alumínium doboz
Műtéti cél	Intramedulláris szögelés eltávolítása és hardver eltávolítása
Kihúzó tokmány méretek	M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Univerzális Kicsi, Univerzális Nagy (összesen 8 tokmány)
Fűrészlap kihúzó tokmány	SW4.0 Jobb/Bal (×2)
Rögzítőcsavar-kihúzó	250 mm
Hex kulcs tartomány	SW2.5, SW3.5, SW4.0, SW4.5, SW5.0 × 250 mm (5 darab)
Végzáró kulcs	180 mm
Kulcsok	Nyitott kulcs T1.5 + kulcs (×2) = 3 kulcs műszer
További műszerek	T-fogantyús gyorscsatlakozó, drótvágó, kalapács, fűrészlap-meghajtó, univerzális csukló
Tároló / Sterilizáló doboz	Alumínium doboz (tartozék)
Anyag	Rozsdamentes acél
Tanúsítványok	CE jelölés, ISO 13485, FDA
Újrafelhasználhatóság	Újrafelhasználható
Mennyiség	1 készlet (23 darab + alumínium doboz)
Rozsdaállóság	Igen
Garancia	1 év
MOQ	1 darab
OEM / Egyedi rendelések	Elérhető
Csomagolás	Karton doboz
Származási hely	Pakisztán
Márka	Peak Surgicals
Elsődleges felhasználás	Intramedulláris szegek sebészeti eltávolítása és rögzítőcsavarok, végkupakok és kapcsolódó hardverek eltávolítása törésgyógyulás, implantátumhiba vagy revíziós műtét után
Értékesítés utáni szolgáltatás	Visszatérítés és csere

Gyakran ismételt kérdések

Mi az intramedulláris szögelés eltávolító készlet, és milyen eljárásokat támogat?
Az intramedulláris szögelés eltávolító készlet egy 23 darabos rozsdamentes acél műszerrendszer, amelyet kizárólag a combcsont, sípcsont, felkarcsont és más hosszú csontok intramedulláris szögeinek sebészeti eltávolítására terveztek törésgyógyulás, implantátumhiba, periprotetikus törés, fertőzés vagy tervezett revíziós műtét után. Ellentétben a tartományban lévő behelyező készletekkel – amelyek tartalmaznak furatmarókat, vezetődrótokat, célzókereteket és rögzítőfúró-szerelvényeket – a készletben lévő minden műszer a fordított munkafolyamatra irányul: egy olyan szeg kioldására és kihúzására, amely hetekig vagy évekig a csontban tartózkodott. A készlet támogatja a szegeltávolítás minden fázisát: végkupak vagy proximális dugó eltávolítása a végkupak-kulccsal (180 mm); rögzítőcsavar eltávolítása az öt méretű hatlapfejű csavarhúzó készlettel (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) és a 250 mm-es rögzítőcsavar-kihúzóval a rögzült vagy sérült csavarokhoz; szegvég rögzítése a nyolc kihúzó tokmány méret (M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universal Small, Universal Large) egyikével vagy a fűrészlap-kihúzó tokmány szerelvényével; kontrollált kihúzóerő biztosítása a T-fogantyús gyorscsatlakozón és a kalapácson keresztül; és szögben történő hozzáférés az univerzális csuklóval, ahol a közvetlen axiális megközelítést korlátozza. A drótvágó a cerclage drót vagy a beavatkozás során előforduló visszamaradt vezetődrót eltávolítására szolgál.

Milyen klinikai indikációk indokolják az intramedulláris szögelés eltávolítását?
Az intramedulláris szögelés eltávolítása számos különböző klinikai forgatókönyvben történik, mindegyiknek eltérő műtéti prioritása van. A törésgyógyulás utáni elektív eltávolítást tünetekkel járó betegeknél – általában fiatalabb, aktív egyéneknél – végzik, akik a szeg behatolási pontjának fájdalmától, a kiálló hardver feletti burszagyulladástól vagy az egymásba illeszkedő csavarok okozta kellemetlenségtől szenvednek, leggyakrabban sípcsont-szögelés után. A fertőzés miatti hardvereltávolítás egy osseointegrált szeg eltávolítását igényli egy kétlépcsős revíziós protokoll részeként, ahol a szeg megtartása mély fertőzés jelenlétében rontaná a helyi fertőzésellenőrzés elérésének képességét. A nonunion vagy malunion miatti implantátumcsere a szeg eltávolítását igényli a revíziós eljárás első lépéseként, amit gyakran bonyolít a szeg részleges osseointegrációja az endosteális kontaktzónákban. A törött szeg eltávolítása – a combcsont- és sípcsont-szögelésnél előforduló szövődmény a fáradásos törés után, különösen nonunion esetekben – a fűrészlap-kihúzó tokmány szerelvényt igényli a törött szegvég rögzítéséhez, ha a kihúzó port már nem intakt. A retenciós szögelési hardver melletti periprotetikus törés revíziója szükségessé teheti a szeg eltávolítását a lemez vagy szár behelyezésének lehetővé tétele érdekében. Minden esetben a készletben lévő többféle méretű kihúzó tokmány rendszer a kritikus komponens a szeg kihúzó portjának megbízható rögzítéséhez, függetlenül az implantátumgyártótól vagy a menetszabványtól.

Miben különbözik ez a szögeléseltávolító készlet az azonos termékcsaládba tartozó behelyező készletektől?
Az intramedulláris szögelés eltávolító készlet klinikailag, funkcionálisan és műszeresen is különbözik a Peak Surgicals intramedulláris szögelés termékcsaládjának minden más készletétől – a 28 darabos Fordított Femur Gama Készlettől és az 54 darabos Femur Rekonstrukciós Készlettől –, amelyeket kizárólag a szögelés behelyezésére terveztek. A behelyező készletek tartalmaznak furatmarókat, vezetődrótokat, vezetőfúró- és hüvelyszerelvényeket, rögzítőfúrókat, célzókereteket és pozícionáló alkatrészeket, amelyeknek nincs alkalmazásuk a szögelés eltávolításában. Ezzel szemben az eltávolító készlet nyolc különböző menetes méretű kihúzó tokmányt, egy rögzítőcsavar-kihúzót, egy fűrészlap-kihúzó tokmányt és egy kalapácsot tartalmaz – ezek közül egyik sem szerepel a behelyező készletekben. Az eljárási munkafolyamatok tükörképei egymásnak: a behelyező készletek előkészítik a velőcsatornát és bevezetik a szeget a csontba; az eltávolító készlet kioldja a rögzítő hardvert, rögzíti a szegeltávolító nyíláshoz, és kihúzza a szeget a kialakult csatornából. Emiatt az eltávolító készletet kötelezően önálló tálcaként kell raktározni minden ortopédiai traumatológiai osztályon, nem pedig a behelyező készlet műszereinek kiegészítéseként vagy helyettesítőjeként kezelni. A különböző implantátumgyártók hardveréből származó jelentős szögeléseltávolítási esetszámot kezelő trauma központok különösen értékesnek találják az eltávolító készlet M6-tól M11-ig terjedő menetszabványokat lefedő nyolc tokmányát.

Milyen sterilizálási módszerek kompatibilisek ezzel a műszerkészlettel?
A 23 darabos eltávolító készlet minden rozsdamentes acél műszere kompatibilis a gőzzel történő autokláv sterilizálással 134°C / 273°F standard elővákuumos ciklusparaméterekkel, ami az ajánlott rutin újrafertőtlenítési módszer. Az alumínium doboz autokláv-kompatibilitását ellenőrizni kell a létesítmény sterilizálási berendezéseivel; bizonytalanság esetén a műszereket becsomagolt sterilizálási tálcára kell helyezni. Az etilén-oxid és a hidrogén-peroxid plazma sterilizálás (pl. STERRAD) kompatibilis a rozsdamentes acél műszerekkel alacsony hőmérsékletű sterilizálási protokollok esetén. Az előzetes tisztítás különösen fontos a kihúzó tokmány menetek és a hatlapfejű csavarhúzó hegyek esetében, amelyek használat során kortikális törmeléket, endosteális zsírt és fémszemcséket gyűjtenek össze a sérült csavarok mélyedéseiből. Az összes menetes és bemélyedő felület kézi kefélése és ultrahangos tisztítása szükséges a végső sterilizálás előtt. Az összes műszer menetét, csatlakozó mechanizmusát és a T-fogantyús gyorscsatlakozó reteszelő működését ellenőrizni kell a funkcionális integritás szempontjából, mielőtt a készletet használatra engedélyezik.

Milyen szabályozási tanúsítványokkal rendelkezik ez a műszerkészlet?
Az intramedulláris szögelés eltávolító készlet ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszer szerint készül, amely a nyersanyagbeszerzéstől a megmunkáláson, összeszerelésen, minőségellenőrzésen és nyomon követhetőségen át a gyártás minden szakaszára kiterjed. A CE jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendelet követelményeinek való megfelelést az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmazott I. osztályú újrafelhasználható ortopédiai sebészeti műszerkészletek esetében. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államokban történő forgalmazáshoz tartják fenn, eleget téve az amerikai kórházak, traumatológiai központok és GPO-szerződéses beszerzési programok által beszerzett újrafelhasználható sebészeti műszerekre vonatkozó szabályozási követelményeknek. Mindhárom tanúsítványt elismerik az USA, India, Pakisztán, Vietnám és a nemzetközi pályázati keretek intézményi beszerzési irodái. Megfelelőségi tanúsítványok, minőségirányítási rendszer dokumentációk és gyártói nyilatkozatok kérésre rendelkezésre állnak a szállítói minősítés és az intézményi pályázatok benyújtása céljából.

Kaphatók-e tömeges, intézményi vagy OEM megrendelések ehhez a műszerkészlethez?
Igen. A Peak Surgicals elfogad intézményi megrendeléseket az intramedulláris szögelés eltávolító készletre, minimális rendelési mennyiség 1 készlet, mennyiségi árazás elérhető kórházak, ortopédiai traumatológiai központok, orvosi eszközforgalmazók és csoportos beszerzési szervezetek számára, akik több készletet rendelnek. Az OEM gyártás elérhető a magánmárkás jelölést, módosított készletkonfigurációkat – mint például további kihúzó tokmány méretek specifikus szögelési rendszerekhez, alternatív csavarhúzóhegy-geometriák vagy egyedi alumínium doboz elrendezések – igénylő vásárlók számára, azonos ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező keretek között, teljes szabályozási dokumentációval. Ez a készlet ingyenes szállítással vásárolható 99 dollár feletti rendelések esetén. A beszerzési tisztviselőket és a nemzetközi forgalmazási partnereket arra ösztönözzük, hogy lépjenek kapcsolatba a Peak Surgicals-szal a mennyiségi árazás, a szállítási határidők és az OEM program követelményeinek megvitatása érdekében.