Műszerek PFNA-II szögekhez Antirotációs – 63 részes proximális femorális penge szög műszerezettség

A Peak Surgicals (PS-078 Q-sorozat) PFNA-II szögek antirotációjához készült műszerkészlet egy 63 részes proximális combcsontszeg antirotációs műszerkészlet rozsdamentes acélból, amelyet a PFNA-II lapát típusú kefalomedulláris szögfixálás teljes intraoperatív munkafolyamatára terveztek – lefedi a bemeneti portál előkészítését egy dedikált csontárral a PFNA-II számára, a proximális combcsontcsatorna reamingjét egy flexibilis reamerrel Ø9–13mm többátmérőjű szárral, vezetőhuzal elhelyezését, lapátcsatorna előkészítését egy kanülált fúrófejjel Ø17mm és 11mm reamerrel, lapát bevezetését egy ütközővel, lapát kompresszióját és beültetését, antirotációs huzal elhelyezését egy dedikált célzóval, disztális rögzítését egy teljes disztális célzórendszerrel, beleértve a disztális vezetőrudat, a disztális vezetőrúd csatlakozóját, a disztális célzóeszközt, a disztális igazítót és a Ø6mm fúrófejeket, továbbá egy csúszó kalapácsot, T-fogantyús gyorscsatlakozót, radiográfiai vonalzót, valamint az összes kapcsolódó hüvelyt, kulcsot, vezetőhuzalt és meghajtót, mindezt egy üres tárolóban. Ortopéd és traumatológiai sebészek használják, akik PFNA-II kefalomedulláris lapát-szög fixálást végeznek intertrochanterikus, peritrochanterikus és subtrochanterikus csípőtöréseknél, ahol a spirális lapát kialakítását előnyben részesítik a csavarokkal szemben a combcsontfej fixálásánál.

PFNA-II spirális lapát kialakítás: Klinikai alapelvek és megkülönböztetés a csavarrendszerektől

A PFNA-II (proximális combcsontszeg antirotáció, második generáció) spirális lapátot használ a proximális combcsontfej fixálásához, nem pedig hengeres csavart. A spirális lapát egy lapos, csavarszerű implantátum, amelyet beütnek a combcsontfejbe, nem pedig becsavarnak – forgó spirális profilja az inszerció során összenyomja a combcsontfej szivacsos csontját a lapát körül, így sűrű csont-lapát felületet hoz létre, nagyobb kihúzási ellenállással az osteoporotikus csontban, mint egy azonos átmérőjű hengeres csavar. A lapát nagyobb keresztmetszetet foglal el a combcsontfejben, mint egy azonos átmérőjű csavar, jobb ellenállást biztosítva a rotációval és a varus kollapszussal szemben. A PFNA-II kialakítását kifejezetten osteoporotikus csípőtörésekre fejlesztették ki – az intertrochanterikus törések domináns betegpopulációja – ahol a combcsontfej gyenge szivacsos csontsűrűsége korlátozza a menetes csavarokkal elérhető kihúzási szilárdságot. Az antirotációs funkció (PFNA-II vs. eredeti PFNA) a lapát rögzítési mechanizmusának második generációs módosítására utal, amely megakadályozza a lapát rotációját a szegben a beütés után, kiküszöbölve a Z-hatást (a lapát rotációja a szeghez képest), amelyet néhány korábbi lapátkialakításnál észleltek. A PFNA-II műszerkészlet ezért jelentősen eltér a PS-091 csípőtörés szeg (csavar) készlettől a lapátspecifikus műszereiben: a Ø17mm-es kanülált fúrófej hozza létre a lapát bemeneti csatornáját, a 11mm-es reamer (PS-078.70) előkészíti a lapát útját, az ütköző (PS-078.130) rotáció nélkül beüti a lapátot a helyére, a kompressziós műszer (PS-078.118) kontrollált kompressziót alkalmaz a lapát-szeg felületén, és a lapát kulcsa (PS-078.109) és a kihúzó csavar (PS-078.113) kezeli a lapát rögzítését és revízióját.

Bemeneti portál és proximális csatorna előkészítése: csontár, rugalmas reamer és vezetődrótok

A PFNA-II-höz való csontár (PS-078.37) a nagy trochanter csúcsánál hozza létre a proximális combcsont bemeneti portálját a PFNA-II kialakítására jellemző mediális trochanterikus bemeneti megközelítéssel – a szeg proximális vége ívelt, hogy a trochanterikus csúcson belépjen anélkül, hogy a piriformis fossa bemenetére lenne szükség, amelyet az egyenes kefalomedulláris szögeknél használnak. A horoggal ellátott Ø2.4mm×485mm vezetődrót (PS-078.142) az áron keresztül kerül elhelyezésre a későbbi reamelés vezetéséhez. A reamelő rúd (PS-078.151) biztosítja a merev vezetést a reamelési sorozathoz. A Ø9/Ø10/Ø11/Ø12/Ø13mm flexibilis reamer (PS-078.163) egyetlen többátmérőjű flexibilis reamelő szár, amely szekvenciálisan tágítja a proximális combcsontcsatornát Ø9mm-ről Ø13mm-re – a flexibilis szár alkalmazkodik az ívelt PFNA-II szeg pályájához a trochanterikus bemenettől a combcsont ívéig anélkül, hogy merev egyenes reamelőkre lenne szükség. A védőhüvelyek (PS-078.07, Ø11/8mm ×2 zöld; PS-078.46, Ø20/17mm PFNA-II-hez), fúróhüvelyek (PS-078.10, Ø8/4mm ×2 zöld; PS-078.49) és trokár (PS-078.13, Ø4mm ×2 zöld; PS-078.19, Ø3.2mm a lapáthoz; PS-078.94, Ø6mm) védik a lágyrészeket a portál és a reamelési lépések során.

Lapátcsatorna előkészítése és lapát beütés: Célzókar, fúrófej, reamer, impaktor

Miután a PFNA-II szeget a megfelelő mélységbe illesztették és fluoroszkóposan megerősítették, a proximális combfej célzási sorozata az PFNA behelyezési fogantyújával (PS-078.01) és a 130°-os célzókarral (PS-078.61) kezdődik – a 130°-os szög megfelel a PFNA-II szeg proximális rögzítőnyílásának nyak-tengely szögének, és a lapát vezetőhuzalának pályáját a combfej inferior-posterior kvadránsába irányítja a helyes csúcs-csúcs távolságon. A Ø3.2mm ×3 vezetőhuzal (PS-078.127) a célzókar segítségével kerül a combfejbe biplán fluoroszkópia alatt. A Ø3.2mm vezetőhuzalhoz való direkt mérőeszköz (PS-078.25) megméri a vezetőhuzal behatolási mélységét a laterális kortextól a combfej subchondrális csontjáig, hogy a fúrás előtt megerősítse a megfelelő mélységet. A Ø11mm fúrófej (PS-078.67) hozza létre az első kortikális bemeneti csatornát a laterális combcsont kortexen keresztül a vezetőhuzal felett, a PFNA lapáthoz való Ø11/3.2mm fúróhüvely (PS-078.139) és a PFNA lapáthoz való Ø16/11mm védőhüvely (PS-078.136) vezetésével. A Ø17mm kanülált fúrófej (PS-078.52) tágítja a proximális csatornát a PFNA-II lapáthoz szükséges 17mm átmérőre. Az PFNA-II lapáthoz való 11mm reamer (PS-078.70) végzi a végső csatorna előkészítését. A PFNA lapáthoz való ütköző (PS-078.130) rotáció nélkül beüti a lapátot az előkészített csatornába – a lapát spirális profilja tömöríti a szivacsos csontot, ahogy a megfelelő mélységbe ütik, amelyet fluoroszkóposan megerősítenek. A PFNA lapáthoz való kompressziós anya (PS-078.16) rögzíti a lapát csúszó és rotációs mechanizmusait. A PFNA lapáthoz való kompressziós műszer (PS-078.118) kontrollált töréskompressziót alkalmaz a lapát-szeg felületén.

Antirotációs drót és disztális rögzítő rendszer

Az antirotációs dróthoz való célzószerszám (PS-078.112) irányítja egy másodlagos vezetődrót elhelyezését a combfejben a lapát mellett, hogy megakadályozza a combfej rotációját a lapát tengelyén a lapát beütése során és a korai posztoperatív időszakban. Ez az antirotációs drót az a tulajdonság, amely megkülönbözteti a PFNA-II-t az egyelemes lapátrendszerektől. A disztális rögzítő rendszer egy komplett mechanikusan vezetett célzóegységből áll: a disztális vezetőrúd (PS-078.79) a behelyező fogantyúhoz csatlakozik, és mechanikus referenciát biztosít a disztális rögzítő lyuk helyzetéhez; a disztális vezetőrúd csatlakozó (PS-078.76) összeköti a rudat a fogantyúval; a disztális célzóeszköz (PS-078.82) a vezetőrúdhoz csatlakozik a disztális rögzítő lyuk szintjén; és a disztális igazító (PS-078.185) finoman beállítja a célzókar helyzetét. A Ø6mm-es trokár (PS-078.94), a Ø6mm-es fúrófejhez való védőhüvely (PS-078.97), a Ø6mm-es fúrófej (PS-078.100), a Ø6mm-es fúrófej fogantyúval (PS-078.103) és a Ø3.2-es fúróhüvely (PS-078.115) teszi teljessé a disztális rögzítő fúrási sorozatot. A mélységmérő (PS-078.106) megméri a fúrás mélységét a disztális csavar hosszának kiválasztásához. A disztális rögzítő rendszer kulcsa (PS-078.91) és a 3 db csatlakozó csavar (PS-078.88) rögzíti a disztális célzóegységet a szeghez.

CE jelölés, ISO 13485 és FDA tanúsítás a PFNA-II műszerbeszerzéshez

A PFNA-II szögek antirotációjához készült műszerkészlet CE jelöléssel, ISO 13485 és FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítás megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely lefedi az ortopédiai sebészeti műszerek tervezésellenőrzését, anyagkövethetőségét és gyártási konzisztenciáját. A CE jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA-kompatibilitás pedig támogatja az amerikai kórházak, traumaközpontok és ortopédiai osztályok beszerzéseit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a kefalomedulláris lapát-szög műszerbeszerzésekhez.

Termék specifikációk

SKU	PS-078 Q-sorozat (ellenőrizze a Shopify adminisztrációban)
Termék neve	Műszerkészlet PFNA-II szögek antirotációjához
Ár	1 628,62 USD
Összes műszer	63 + Üres tartály
Műszer kategória	Ortopédia — PFNA-II proximális combcsontszeg antirotációs lapát rendszer
Eljárás	PFNA-II lapát kefalomedulláris szeg rögzítése intertrochanterikus, peritrochanterikus és subtrochanterikus combcsonttöréseknél
Belépési portál	Csontár PFNA-II-hez (PS-078.37), Vezetőhuzal Ø2.4mm×485mm horoggal (PS-078.142), Reaming rúd (PS-078.151)
Reamelés	Flexibilis Reamer Ø9/10/11/12/13mm többátmérőjű (PS-078.163)
Lapátcsatorna műszerek	Fúrófej Ø11mm (PS-078.67), Kanülált fúrófej Ø17mm (PS-078.52), Reamer 11mm PFNA-II lapáthoz (PS-078.70), Ütköző PFNA lapáthoz (PS-078.130), Kompressziós műszer (PS-078.118), Kulcs lapáthoz (PS-078.109), Kihúzó csavar PFNA lapáthoz (PS-078.113)
Célzás	Célzókar 130° (PS-078.61), Direkt mérőeszköz vezetőhuzalhoz Ø3.2 (PS-078.25), Célzó PFNA-II antirotációs lapát vezetékhez (PS-078.112)
Vezetőhuzalok	Ø3.2mm ×3 (PS-078.127), Ø2.4mm×485mm horoggal ×1 (PS-078.142)
Disztális rögzítés	Disztális vezetőrúd (PS-078.79), Disztális vezetőrúd csatlakozó (PS-078.76), Disztális célzóeszköz (PS-078.82), Disztális igazító (PS-078.185), Fúrófej Ø6mm (PS-078.100), Fúrófej Ø6mm fogantyúval (PS-078.103), Mélységmérő (PS-078.106), Kulcs a disztális rögzítő rendszerhez (PS-078.91)
Összeszerelő szerszámok	PFNA behelyezési fogantyú (PS-078.01), Csúszó kalapács (PS-078.58), T-fogantyús gyorscsatlakozó (PS-078.157), Egyenes fogantyús gyorscsatlakozó (PS-078.181), Polyaxiális gömbvégű kulcs SW10 (PS-078.64), Kanülált imbuszkulcs (PS-078.32), Tömör csavarhúzó SW3.5 (PS-078.31), Csavarmeghajtó (PS-078.201), Radiográfiai vonalzó (PS-078.160), Kalapácsvezető (PS-078.187), Csaptartó (PS-078.154), Vezetőtű behelyező (PS-078.155)
Tartály	Üres tartály (PS-078.000)
Tanúsítványok	CE jelölés, ISO 13485, FDA
Garancia	1 év
MOQ	1 készlet
OEM / Egyedi rendelések	Elérhető
Értékesítés utáni szolgáltatás	Visszatérítés és csere

Gyakran Ismételt Kérdések

Mi a különbség a PFNA-II spirális lapát és a csavar között a kefalomedulláris szegezésben?
A csavar egy menetes hengeres implantátum, amelyet a combcsontfejbe csavarnak be – menetei a szivacsos csontba vágnak, hogy rögzítést biztosítsanak. A spirális lapát (PFNA-II) egy lapos, nem menetes implantátum spirális profillal, amelyet rotáció nélkül beütnek a combcsontfejbe – beütés közben tömöríti a szivacsos csontot a lapát körül, sűrűbb csont-lapát felületet hozva létre, amely jobban ellenáll a kihúzásnak, mint egy azonos átmérőjű menetes csavar osteoporotikus csontban. A lapát nagyobb keresztmetszetet foglal el a combcsontfejben, mint egy azonos átmérőjű csavar, nagyobb ellenállást biztosítva a rotációval és a varus kollapszussal szemben terhelés alatt. Ezek a tulajdonságok teszik a PFNA-II lapátot előnyben részesített implantátummá az intertrochanterikus csípőtöréseknél idős osteoporotikus betegeknél, akik a csípőtöréses populáció nagy részét képviselik. A megfelelő műszerkülönbségek jelentősek: a csavarrendszerek kör alakú fúrót igényelnek a csavarcsatornához, míg a PFNA-II egy 17 mm-es kanülált fúrót és egy 11 mm-es reamert igényel, amelyet kifejezetten a lapát profiljához igazítottak, majd egy ütközőt, nem pedig csavarhúzót a végső lapát beültetéséhez.

Miért tartalmaz ez a készlet rugalmas reamert a merev reamerek helyett, amelyeket más IM szegkészletekben használnak?
A PFNA-II szeg ívelt proximális szegmenssel rendelkezik, amelyet úgy terveztek, hogy a combcsont velőüregébe a nagy trochanter csúcsánál lépjen be – a szeg enyhén meghajlik, ahogy a bemeneti portáltól a combcsontig halad. A merev egyenes reamerek nem tudják követni ezt az ívelt pályát anélkül, hogy a laterális combcsont kortexét az isthmus proximális részénél ütnék, ami kortikális törés vagy reamer beragadás kockázatával jár. A rugalmas reamer Ø9/10/11/12/13mm (PS-078.163) egy rugalmas szárat használ, amely meghajlik, hogy kövesse az ívelt csatornapályát a trochanterikus bemenettől, lehetővé téve a szekvenciális progresszív reamelést Ø9-ről Ø13mm-re kortikális érintkezés nélkül. Ennek a rugalmas reamernek a többátmérőjű kialakítása azt jelenti, hogy a sebész egyetlen műszerrel fejezheti be a reamelési sorozatot öt egymást követő átmérőn keresztül, csökkentve a műtéti időt és a többszörös vezetődrót-cserékkel járó kockázatot a merev reamer eltávolítása és visszahelyezése során.

Mi az a 130°-os célzókar, és miért ezt a szöget használják?
A 130°-os célzókar (PS-078.61) a PFNA-II lapát vezetőhuzalának pályáját 130°-ban irányítja a szeg tengelyéhez képest – ez a szög megegyezik a PFNA-II szeg proximális lapátlyukának nyak-tengely szögével. A 130°-os célzókaron keresztül behelyezett vezetőhuzal követi a combcsontnyak pályáját a standard felnőtt caput-collum-diaphysis (CCD) szögben, körülbelül 130°-ban, lehetővé téve, hogy a vezetőhuzal centrálisan haladjon a laterális combcsont kéregből a combcsontnyakon keresztül a combfej alsó-hátsó kvadránsába a megfelelő csúcs-csúcs távolságon. A célzóeszköz dugója (PS-078.61a) lezárja a nem használt célzókar nyílásokat, hogy megakadályozza a vezetőhuzal behelyezési hibáját. Néhány PFNA-II szeg kialakítása varus konfigurációban is elérhető (125° vagy 127,5° nyak-tengely szögek) anatómiai varus combnyakú betegek számára; a célzókar szögének meg kell egyeznie a beültetett szeggel.

Miben különbözik ez a PFNA-II készlet a Peak Surgicals-tól is beszerezhető Csípőtörés szeg műszerkészlettől (PS-091)?
Mindkettő kefalomedulláris szeg műszerkészlet intertrochantericus csípőtörésekhez, de alapvetően különböző szegkonstrukciókhoz vannak konfigurálva. A PS-091 csípőtörés szeg készlet csavarrendszert használ – tartalmaz egy csavar fúrót, proximális reteszelő csavar menetfúrót és csavar meghajtót, és a proximális combcsontfej fixálása egy hengeres menetes csavar combcsontfejbe történő becsavarásával történik. A PS-078 PFNA-II készlet spirális lapátot használ – tartalmaz egy Ø17mm-es kanülált fúrófejet, egy 11mm-es lapátreamert, egy lapátütközőt, egy kompressziós műszert és egy kulcsot a lapáthoz, és a proximális fixálás a spirális lapát rotáció nélküli beütésével történik. A reamelő rendszerek is eltérnek: a PS-091 proximális reamert használ a bemeneti portálhoz, míg a PS-078 egy Ø9–13mm-es flexibilis reamert az ívelt csatornához. A két készlet nem felcserélhető, és mindegyik a megfelelő szeg implantátum tervezéséhez specifikus. Azok a központok, amelyek mindkét szegtípust használják, mindkét készletet igénylik.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
A PFNA-II szögek antirotációjához készült műszerkészlet CE jelöléssel, ISO 13485 és FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítás megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely lefedi az ortopédiai sebészeti műszerek tervezésellenőrzését, anyagkövethetőségét és gyártási konzisztenciáját. A CE jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA-kompatibilitás pedig támogatja az amerikai kórházak, traumaközpontok és ortopédiai osztályok beszerzéseit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a PFNA-II lapát-szög műszerbeszerzésekhez.