Műszerkészlet PFN/rekonsrukciós szegekhez – PS079M Proximális femurszeg és rekonstrukciós szeg műszerezettség

A Peak Surgicals PFN / Recon szegekhez való műszerkészlet (SKU: PS-OP-3851, készletkód PS079M) egy átfogó proximális combcsontszeg és rekonstrukciós szeg műszerkészlet rozsdamentes acélból, amelyet a PFN és combcsont-rekonstrukciós szegek rögzítésének teljes intraoperatív munkafolyamatához terveztek. Magában foglalja a combcsont velőüregének előkészítését gyémánthegyű csontárral, szövetvédővel, flexibilis fúrótengelyjel fix Ø8.0 mm-es fúróval, két flexibilis fúrótengelyjel 13 mm-ig terjedő fúrófejekhez, egy harmadik tengelyjel 13.5–15 mm-es fúrófejekhez, valamint egy teljes 13 darabos fúrófejkészletet Ø9 mm-től Ø15 mm-ig; vezetődrót kezelést 2.5 mm-es fúrórúddal, 2.5 mm-es vezetőrúddal, 2.0×7.0 mm-es vezetődrót hüvellyel, 2.0×9.0 mm-es vezetődrót hüvellyel, vezetőrúd / fúrórúd bevezetővel és hat menetes 2.0 mm-es vezetődróttal; disztális rögzítést kanülált lépcsős fúrószárral 6 mm-es és 8 mm-es rögzítőcsavarokhoz, védőhüvelyekkel 4.5 mm-es, 6 mm-es és 8 mm-es csavarokhoz, fúróhüvellyel 4.5 mm-es csavarhoz, menetes vezetődrótokkal ×6, hatlapfejű kupakkal, kanülált hatlapfejű csavarhúzókkal (3.5 mm-es hegy + 4.5 mm-es csavar), mélységmérővel, villáskulcsokkal (10 mm ×2) és univerzális 10 mm-es dugókulccsal; szeg behelyezését négy Jig / behelyező fogantyú konfigurációval (hosszú bal, hosszú jobb, rövid és fogantyú PFN és Recon szegekhez), szeget tartó csavarral, 4 mm-es trocarral, rövid és hosszú lágyrész szeparátorokkal, extraktor-impaktorral és velőcsővel; mindez egy üres tartóban. Ortopéd és traumatológus sebészek használják, akik PFN vagy cefalomedulláris rekonstrukciós szeg rögzítést végeznek intertrochanterikus, peritrochanterikus és szubtrochanterikus combcsonttörések, valamint komplex combcsonttörések esetén egyidejű combnyakrögzítéssel.

PFN és rekonstrukciós szeg rögzítés: Klinikai indikációk és szegtervezés

A proximális combcsontszeg (PFN) és a rekonstrukciós szeg cefalomedulláris szegek, amelyek a combcsont velőüregébe a nagytrochanter csúcsánál vagy a piriform nyílásban jutnak be, és disztálisan a combcsonttengely mentén terjednek, miközben egy vagy két csavar vagy szeg proximálisan a combfejbe és a nyakba irányul. A PFN kialakítást instabil intertrochanterikus és peritrochanterikus combcsonttörések, valamint szubtrochanterikus combcsonttörések esetén alkalmazzák, egyidejű intramedulláris combcsonttengely stabilizációt és combfej-nyak csavaros rögzítést biztosítva egyetlen implantátum szerkezetben. A rekonstrukciós szeg kialakítása emellett kezeli a combcsonttengely-töréseket, ahol egyidejű combnyaktörés vagy patológiás proximális combcsont van, amely rekonstrukciós szeg fej-nyak rögzítést igényel – a rekonstrukciós szeg kiterjeszti a csavar pályájának képességét, hogy ellenőrzött bilaterális vagy kettős csavar geometriában érje el a combnyakot és a fejet. A PS079M készlet a teljes műszerkészletet biztosítja mindkét szegtípushoz egyetlen készletben, beleértve a négy behelyező fogantyú konfigurációt (hosszú bal, hosszú jobb, rövid és a standard behelyező fogantyú PFN és Recon szegekhez), amelyek mindkét szegtípushoz és mind a bal, mind a jobb combcsont oldalhoz alkalmazhatók.

Rugalmas fúrórendszer: Három tengely és 13 fúrófej Ø9 mm-től Ø15 mm-ig

A velőüreg fúrási sorrendje a gyémánthegyű csontárral (507.01) és a szövetvédővel (507.02) kezdődik, amelyek létrehozzák a proximális combcsont bemeneti nyílását. A flexibilis fúrótengely fix Ø8.0 mm-es fúróval (507.038) végzi az első diaphyseális fúrást a PFN vagy a rekonstrukciós szeg bejutásához szükséges minimális átmérőn, így az első áthaladást külön fúrófej rögzítése nélkül is elvégzi. A két flexibilis fúrótengely legfeljebb Ø13 mm-es fejekhez (507.03 ×2) és az egyetlen flexibilis fúrótengely Ø13.5–15 mm-es fejekhez (507.23 ×1) fogadja az egyedi fúrófejeket a velőüreg progresszív átmérőbővítéséhez a végső fúrási átmérőig. A kilenc velőfúrófej Ø9/9.5/10/10.5/11/11.5/12/12.5/13 mm (510.9-től 510.13-ig, 1 készlet 9 db) és a négy fúrófej Ø13.5/14/14.5/15 mm (510.135-től 510.15-ig, 1 készlet 4 db) biztosítja a teljes fúrási progressziót Ø9 mm-től Ø15 mm-ig 0.5 mm-es lépésekben, befogadva a PFN és a rekonstrukciós szegműtét során előforduló felnőtt combcsont-átmérők teljes skáláját. A rugalmas fúrótengelyek alkalmazkodnak a combcsont ívelt pályájához a proximális trochanterikus bemenettől a combcsont ívéig anélkül, hogy a kéreghez érnének. A 2.5 mm-es fúrórúd (507.05M) és a 2.5 mm-es vezetőrúd (507.08M) biztosítja a vezetődrót infrastruktúráját a kanülált fúróvezetéshez a vezetődrót felett.

Vezetődrót rendszer: Bevezető, hüvelyek és hat menetes vezetődrót

A vezetőrúd / fúrórúd bevezető (507.103) a bemeneti nyílástól a distalis combcsontcsatornáig vezeti a vezetőrudat a fúrás megkezdése előtt, megerősítve a vezetődrót pozícióját a törési helyen fluoroszkópia alatt, mielőtt bármilyen fúróeszközt előrevezetnének. A két vezetődrót hüvely – 2.0×7.0mm (507.36) és 2.0×9.0mm (507.37) – védi a lágyrészt, és irányítja a vezetődrót behelyezésének pályáját a PFN vagy a rekonstrukciós szeg proximális combfej-nyakcsavarjaihoz, biztosítva a pontos vezetődrót elhelyezést a combfejbe az oldalsó kéregből a szeg proximális csavarlyukán keresztül. A hat menetes 2.0 mm átmérőjű vezetődrót (507.34) biztosítja a bilaterális eljárásokhoz, a vezetődrót cseréjét igénylő revíziós esetekhez és a kettős proximális csavaros PFN kialakításokban használt multiplanáris vezetődrót konfigurációkhoz szükséges készletet. A velőcső (507.04) további hüvelyt és vezetőt biztosít a fúráshoz és a szeg előrehaladásához. Az extraktor-impaktor (507.84) eltávolítja a vezetőrudat a szeg behelyezése után, és biztosítja a beütési felületet a szeg végső üléséhez a velőcsatornában.

Disztális rögzítés: Fúrószárak, hüvelyek, csavarhúzók és mélységmérő

A PFN vagy rekonstrukciós szeg disztális rögzítése biztosítja a szerkezetet a forgás és a törési helyen való rövidülés ellen. A 6 mm-es rögzítőcsavarhoz való kanülált lépcsős fúrószár (507.39) és a 8 mm-es rögzítőcsavarhoz való kanülált lépcsős fúrószár (507.40) a vezetődrót felett fúrja a disztális kéreget a PFN és a rekonstrukciós szegekkel használt két rögzítőcsavar átmérőhöz – a lépcsős geometria a külső kéreget a csavar átmérőjére vágja a csontfelületen, míg a belső lépcső a vezetődrótot követi a velőüregen keresztül. A 6 mm-es rögzítőcsavarokhoz való védőhüvely (507.31) és a 8 mm-es rögzítőcsavarokhoz való védőhüvely (507.32) védi a comb lágyrészét a disztális fúrás során a disztálisan hozzáférhető megközelítésben. A 4.5 mm-es rögzítőcsavarhoz való védőhüvely (507.61) és a 4.5 mm-es rögzítőcsavarhoz való fúróhüvely (507.64) a kisebb rögzítőcsavar átmérőt kezeli, amelyet speciális szegkialakításoknál és szinteken használnak. A kanülált extra nagy 3.5 mm-es hegyű hatlapfejű csavarhúzó (507.48) és az extra hosszú hatlapfejű csavarhúzó 4.5 mm-es rögzítőcsavarhoz (208.10) rögzíti a megfelelő rögzítőcsavarokat. A mélységmérő (507.16) méri a fúrás mélységét a rögzítőcsavar hosszának kiválasztásához. Az univerzális 10 mm-es dugókulcs (507.24) és a 10 mm-es villáskulcsok (507.110) a végső nyomatékot alkalmazzák a rögzítőcsavar anyájára. A hatlapfejű kupak (507.106) lezárja a proximális szegvégét a végső ülés után.

Behelyező fogantyúrendszer: Négy Jig konfiguráció PFN és rekonstrukciós szegekhez

A négy behelyező fogantyú konfiguráció a PFN és a rekonstrukciós szeg kialakítását is támogatja mindkét comboldalon. A Jig / behelyező fogantyúrúd PFN és Recon szegekhez – hosszú bal (505.101) és hosszú jobb (505.105) – biztosítja az oldalsó célzókar geometriáját a proximális csavarpozíciókhoz a hosszabb behelyező fogantyúban, amelyet akkor használnak, ha a szeghez hosszabb fogantyú szükséges a disztális rögzítési célzás eléréséhez. A Jig / behelyező fogantyúrúd PFN szegekhez – rövid (505.109) – a rövidebb fogantyút biztosítja a rövid szeg konfigurációkhoz. A Jig / behelyező fogantyú PFN szegekhez és Recon szegekhez (505.113) biztosítja az elsődleges fogantyútestet. A szeget tartó csavar (505.117) és a villáskulcs PFN és Recon szegekhez (505.121) rögzíti a szeget a behelyező fogantyúhoz a combcsontba történő előrehaladás során. A Trocar 4 mm (505.149) biztosítja a lágyrész portált a behelyező fogantyú és a célzókar számára. A lágyrész szeparátor rövid (505.153) és a lágyrész szeparátor hosszú (505.157) hozza létre a lágyrész folyosót a szeg előrehaladásához és a célzókar bevetéséhez a nagytrochanterikus behelyezési portálon keresztül.

CE jel, ISO 13485 és FDA tanúsítvány PFN és rekonstrukciós szeg műszerezés beszerzéséhez

A PFN / Recon szegekhez való műszerkészlet CE jelöléssel, ISO 13485 és FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezési ellenőrzést, az anyagkövethetőséget és az ortopédiai sebészeti műszerek gyártási konzisztenciáját. A CE jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelés pedig támogatja az Egyesült Államokban működő kórházak, traumatológiai központok és ortopédiai osztályok beszerzéseit, amelyek igazolt szabályozási dokumentációt igényelnek a cefalomedulláris szegműszerek vásárlásához.

Termék specifikációk

Gyakran Ismételt Kérdések

Milyen törésekre használható a PFN / Recon szeg műszerkészlet?
A PS079M PFN / Recon szegekhez való műszerkészlet a proximális combcsonttörések cefalomedulláris szegrögzítésére szolgál, ahol a szeg a combcsonttengelyt és a combfej-nyakat is lefedi egy vagy két proximális csavarral. A PFN rögzítés elsődleges indikációi közé tartoznak az instabil intertrochanterikus combcsonttörések (AO/OTA 31A2 és 31A3), a fordított ferde trochanterikus törések és a szubtrochanterikus combcsonttörések, ahol a törés a szubtrochanterikus zónába terjed. A rekonstrukciós szeg rögzítése ezeket az indikációkat kiterjeszti komplex combcsonttörésekre, amelyekhez ipsilaterális combnyaktörések, patológiás proximális combcsontok (melyek tumoron vagy cisztán keresztül rekonstrukciós szeg proximális csavaros rögzítését igénylik), valamint olyan esetekre, ahol az anatómia hosszú, a disztális combcsontig terjedő szeget igényel, miközben proximális combfej-nyak rögzítést is biztosít. A készletben található Ø9–15 mm-es fúrófej-tartomány a felnőtt combcsont-csatornák teljes átmérőjét lefedi a kisebb betegek keskeny combcsontjától a nagyobb betegek és revíziós esetek szélesebb csatornájáig.

Miben különbözik ez a készlet a Peak Surgicals által szintén kínált csípőtörés szeg műszerkészlettől (PS-091) és a PFNA-II műszerkészlettől (PS-078)?
Mindhárom cefalomedulláris szeg műszerkészlet proximális combcsonttörésekhez, de mindegyik más-más szegkialakításhoz van konfigurálva. A PS-091 csípőtörés szeg készlet (1 648,90 USD) egy lag csavart – a combfejbe csavart hengeres menetes csavart – használ, és tartalmaz egy dedikált lag csavar fúrót, proximális rögzítő lag csavar menetfúrót és egy elfordulásgátló rudat. A PS-078 PFNA-II készlet (1 628,62 USD) egy spirálpengét használ, amelyet a combfejbe ütnek forgás nélkül, és tartalmaz egy kanülált Ø17 mm-es fúrót és egy 11 mm-es penge fúrót, amely a pengacsatornához specifikus. A PS079M PFN / Recon szeg készlet (1 485,22 USD) a három közül a legátfogóbb fúrórendszer – egy 13 darabos fúrófej készlettel Ø9–15 mm-ig, amely lefedi a szélesebb átmérőtartományt, amelyre hosszú rekonstrukciós szegekhez van szükség, melyek a teljes combcsont-diafízist áthidalják, plusz négy behelyező fogantyú konfigurációval mind a PFN, mind a rekonstrukciós szeg kialakításokhoz mindkét combcsont oldalon. Ez a megfelelő készlet, ha az implantátum hosszú PFN vagy rekonstrukciós szeg, amely szélesebb fúrási képességet és bilaterális behelyező fogantyú opciókat igényel.

Mi a különbség az 507.03 és az 507.23 rugalmas fúrótengely között?
A két rugalmas fúrótengely-kialakítás különböző fúrófej-átmérő tartományokat fed le. Az 507.03-as tengely (a készletben 2 db) legfeljebb Ø13 mm-es fúrófejeket fogad – ez a legtöbb felnőtt combcsont-csatorna standard átmérője a PFN műtéteknél. Az 507.23-as tengely a nagyobb fúrófejeket fogadja: Ø13.5 mm, 14 mm, 14.5 mm és 15 mm – amelyek rekonstrukciós szegműtétekhez szükségesek széles velőüreggel rendelkező betegeknél, revíziós esetekben, ahol a korábbi szeget cserélni kell, és a csatorna kiszélesedhetett, valamint patológiás esetekben, ahol csatornatágításra van szükség. Két darab 507.03-as tengely van a készletben, mert a kisebb átmérőjű fúrótengelyek nagyobb ciklikus hajlítási igénybevételnek vannak kitéve, és szükség lehet cseréjükre egy széles vagy ívelt csatorna hosszú fúrási sorrendjében. A nagyobb 507.23-as tengelyt egyetlen egységként szállítják, mivel a széles átmérőjű végső fúrási lépést jellemzően csak egyszer hajtják végre a progresszív fúrási sorrend végén.

Miért három különböző védőhüvely-átmérő (4,5 mm, 6 mm, 8 mm) tartozik a készlethez?
A három védőhüvely a PFN és rekonstrukciós szegekkel használt három rögzítőcsavar-átmérőnek felel meg különböző szegpozíciókban és szegméretekben. A PFN és rekonstrukciós szegek jellemzően nagyobb rögzítőcsavarokat (6 mm és 8 mm) használnak a proximális combcsontcsavar-pozícióknál, ahol nagyobb mechanikai terhelések várhatók, és a disztális statikus rögzítési pozícióknál nagyobb betegeknél. A 4,5 mm-es csavart a dinamikus rögzítési pozícióhoz és kisebb betegeknél használják, ahol a combcsont kéreg vastagsága korlátozza a csavar átmérőjét. Minden védőhüvely a megfelelő rögzítőcsavar külső átmérőjéhez és az adott csavarmérethez tartozó kanülált lépcsős fúrószárához illeszkedik – a hüvely védi a comb lágyrészét a kérgi fúrási lépés során, és irányítja a fúróhüvelyt és a rögzítőcsavart a helyes pályán a bőrfelülettől a szeg rögzítőlyukáig.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
A PFN / Recon szegekhez való műszerkészlet CE jelöléssel, ISO 13485 és FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezési ellenőrzést, az anyagkövethetőséget és az ortopédiai sebészeti műszerek gyártási konzisztenciáját. A CE jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelés pedig támogatja az Egyesült Államokban működő kórházak, traumatológiai központok és ortopédiai osztályok beszerzéseit, amelyek igazolt szabályozási dokumentációt igényelnek a cefalomedulláris szegműszerek vásárlásához.