Hibrid fixációs rendszer sterilizáló doboza – Ilizarov típusú hibrid kör és lineáris külső rögzítő (PS-OP-6032)

A Peak Surgicals hibrid rögzítőrendszer sterilizáló doboza (cikkszám: PS-OP-6032) egy teljes Ilizarov-típusú hibrid körkörös és lineáris külső rögzítőrendszer, amelyet egy háromtálcás sterilizáló dobozban szállítanak. A rendszert hibrid külső rögzítőkeretek építésére tervezték, amelyek körkörös gyűrűs rögzítőelemeket kombinálnak lineáris egyoldalú rögzítőelemekkel tibiális plató törések, disztális tibiális és pilon törések, periartikuláris térd- és bokaficamok, csonttranszport, végtaghosszabbítás és szögdeformitás-korrekció esetén. A készlet két méretű körgyűrűt (Ø220mm és Ø175mm) tartalmaz, mindkettőt 2/3 és 1/3 ív konfigurációban, menetes rudakat négy hosszban (80–200mm, 3 darab hosszanként), egy drótfeszítőt, nyolc kétlyukú X-drót rögzítő csapot, nyolc háromlyukú drótkapocs csúszkát, nyolc gyűrűzáró csavart, két kapcsot, két egycsavaros kapcsot, hat redukciós egységet, három 80mm-es és három 100mm-es csavarfúró vezetőt, Ø4.8mm-es fúróvezetőket 80mm és 60mm hosszban, három darab 60mm-es csavart, valamint egy hibrid rögzítő rövid szerelőkészletet – D.A.F. Egyenes bilincs, D.A.F. Rövid központi test, rövid kompressziós-disztrakciós egység és hibrid csatlakozó gömbcsukló – mindezt három dedikált műszertálcában, egy sterilizáló dobozban tárolva. Használják ortopéd és traumatológiai sebészek periartikuláris törésrögzítéshez, Ilizarov csonttranszporthoz szegmentális csontvesztés esetén, fokozatos deformitás-korrekcióhoz és végtaghosszabbításhoz felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél.

Hibrid körkörös-lineáris külső rögzítés: Rendszerarchitektúra és periartikuláris alkalmazások

Egy hibrid külső rögzítő a megfeszített vékony drótgyűrűs rögzítést a metaphysis vagy epiphysis csontszegmenshez — amely az ízület melletti, túl rövid és túl közel van az ízületi felszínhez a hagyományos félcsap behelyezéséhez — standard félcsap lineáris rögzítéssel kombinálja a diaphysis szegmenshez. Ez a hibrid architektúra az előnyben részesített módszer tibiális plató törések (Schatzker IV–VI) esetén, ahol a proximális tibiális gyűrű a kondiláris fragmentumot feszített olíva drótokkal rögzíti, amelyeket fluoroszkópiával vezetnek át a spongiosa csonton, valamint pilon és disztális tibiális törések esetén, ahol a disztális gyűrű áthidalja a periartikuláris zónát, miközben a tibiális diafízis egy lineáris komponenssel stabilizálódik. A hibrid csatlakozó gömbcsukló a rövid szerelőkészletben összeköti a gyűrű elemet a lineáris D.A.F. keretelemhez bármely szükséges szögben minden síkban, alkalmazkodva a periartikuláris gyűrű síkjából a diaphysis keret tengelyébe való átmenethez minden egyes beteg anatómiájához. A Ø220mm-es gyűrűket standard felnőtt végtagkerületekhez használják; a Ø175mm-es gyűrűk kisebb felnőttek és gyermekgyógyászati betegek számára szolgálnak.

Gyűrű architektúra: 2/3 és 1/3 ívgyűrűk két átmérőben

A gyűrűkészlet a teljes és részleges gyűrűs rögzítéshez szükséges két ívkonfigurációt foglalja magában. A 2/3 gyűrűk (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) az elsődleges szerkezeti gyűrűelemek, amelyek drótrögzítési pontokat és menetes rúd csatlakozási lyukakat biztosítanak, miközben egy elülső egyharmados nyílást hagynak, amely csökkenti a lágyrész érintkezését az elülső sípcsont vagy boka felületén, és egyszerűsíti a drót behelyezését azáltal, hogy megőrzi az elülső végtag hozzáférését. Az 1/3 gyűrűk (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) kiegészítik az elülső ívet, ha további drótrögzítési pontokra van szükség a teljes kerületen, vagy ha teljes gyűrűs konfigurációra van szükség a maximális szerkezeti merevség érdekében. A 2/3 és 1/3 gyűrűk kombinációja mindkét átmérőben lehetővé teszi a sebész számára, hogy teljes gyűrűket, részleges gyűrűs szerelvényeket vagy egymásra rakott kéttagú konfigurációkat építsen a törésminta, a drótelhelyezési követelmények és a szerkezet mechanikai igényei szerint minden szinten.

Feszített huzalrendszer: X-huzal csapok, háromlyukú huzalbilincs csúszkák és huzalfeszítő

A feszített huzalrögzítő rendszer biztosítja a csontrögzítési mechanizmust a gyűrűelem számára. A kétlyukú X-huzal rögzítőcsapok (PS-441.039, ×8) lehetővé teszik két keresztezett huzal rögzítését minden gyűrűpozícióban, létrehozva az Ilizarov rögzítésre jellemző keresztezett huzal konfigurációt, amely többirányú csontstabilizációt biztosít, ellenállva az axiális és hajlító terheléseknek egyaránt. A háromlyukú huzalbilincs csúszkák (PS-441.045, ×8) csúsznak a gyűrűíven és rögzítik a huzalt a kerület bármely pontján, lehetővé téve a huzal behelyezési szögének beállítását az egyedi beteg csont anatómiájához anélkül, hogy rögzített lyukpozíciókhoz lennének kötve. A huzalfeszítő (PS-441.035) kalibrált feszítést biztosít minden huzalnak a csonton való áthaladás és a gyűrű mindkét végén való rögzítés után – egy 1,8 mm-es huzal standard feszítése 90–130 kg – ezzel a huzalt egy laza elemből feszes szerkezeti taggá alakítja, amely ellenáll az axiális huzal elhajlásának terhelés alatt. A gyűrűzáró csavarok (PS-441.037, ×8) rögzítik a gyűrű-gyűrű csatlakozásokat és megakadályozzák a gyűrű rotációs elmozdulását ciklikus terhelés alatt.

Csavarfúró vezetők, fúróvezetők, bilincsek és redukciós egységek

A hibrid rögzítőrendszer ezen verziója három csavarfúró vezetőt tartalmaz minden hosszban – 80mm (PS-441.017, ×3) és 100mm (PS-441.019, ×3) –, ami nagyobb redundanciát biztosít a többszintű félcsap vezetéshez, mint a hosszonkénti egy vezető konfiguráció. A csavarfúró vezetők a hibrid keret lineáris komponensének félcsapjait a lágyrészen keresztül a gyűrű síkjához viszonyított helyes csontbehatolási pozícióba irányítják. Az Ø4.8mm-es fúróvezetők 80mm (PS-441.021, ×1) és 60mm (PS-441.023, ×1) hosszban a 4.8mm-es félcsap pilotlyukak fúróját vezetik a diaphysisben a félcsap behatolási pontjain. A két bilincs (PS-441.011, ×2) és két egycsavaros bilincs (PS-441.013, ×2) biztosítja a gyűrű-rúd és gyűrű-csap rögzítési pontokat, amelyek összekötik a gyűrű elemet a lineáris keretelemekkel. A hat redukciós egység (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) csuklós pozícióbeállítást biztosít a keretelemek között a kezdeti keretszerelés után, lehetővé téve a törés redukcióját a rögzítőn keresztül újracsapozás nélkül. A négy menetes rúd készlet – 80mm (PS-441.027, 3 darabos készlet), 120mm (PS-441.029, 3 darabos készlet), 160mm (PS-441.031, 3 darabos készlet) és 200mm (PS-441.033, 3 darabos készlet) – összeköti a szomszédos gyűrűket vagy a gyűrűt a lineáris kerettel a megfelelő szintközi távolságon.

CE jel, ISO 13485 és FDA tanúsítvány a hibrid gyűrűs külső rögzítő rendszer beszerzéséhez

A hibrid rögzítőrendszer sterilizáló doboza (PS-OP-6032) CE jel, ISO 13485 és FDA kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány igazolja, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja az ortopédiai implantátumok és sebészeti műszerek tervezésellenőrzését, anyagkövethetőségét és gyártási konzisztenciáját. A CE jel megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, traumatológiai központok és ortopédiai osztályok beszerzéseit, amelyeknek ellenőrzött szabályozási dokumentációra van szükségük hibrid körkörös külső rögzítőrendszer vásárlásához.

Termék specifikációk

SKU	PS-OP-6032
Terméknév	Hibrid rögzítőrendszer sterilizáló doboz
Ár	1 758,90 USD
Rendszertípus	Ilizarov-típusú hibrid körkörös + lineáris külső rögzítőrendszer
Műszerkategória	Ortopédiai — Hibrid körkörös/gyűrűs külső rögzítés
Eljárások	Periartikuláris törések (tibiális plató, pilon, disztális tibia), csonttranszplantáció, végtaghosszabbítás, deformitás korrekció
Gyűrűk Ø220mm	2/3 gyűrű ×2 (PS-441.003) + 1/3 gyűrű ×2 (PS-441.005)
Gyűrűk Ø175mm	2/3 gyűrű ×2 (PS-441.007) + 1/3 gyűrű ×2 (PS-441.009)
Menetes rudak	80mm ×3 (PS-441.027), 120mm ×3 (PS-441.029), 160mm ×3 (PS-441.031), 200mm ×3 (PS-441.033)
Huzal alkatrészek	X-huzal rögzítőcsapok ×8 (PS-441.039), háromlyukú huzalbilincs csúszkák ×8 (PS-441.045), huzalfeszítő ×1 (PS-441.035)
Gyűrűzáró csavarok	×8 (PS-441.037)
Bilincsek	Bilincs ×2 (PS-441.011) + egycsavaros bilincs ×2 (PS-441.013)
Csavarfúró vezetők	80mm ×3 (PS-441.017) + 100mm ×3 (PS-441.019)
Fúróvezetők	Ø4.8mm/80mm ×1 (PS-441.021) + Ø4.8mm/60mm ×1 (PS-441.023)
Csavarok	60mm, 3 darabos készlet (PS-441.025)
Redukciós egységek	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = összesen 6
Hibrid rövid szerelőkészlet	D.A.F. Egyenes bilincs + D.A.F. Rövid központi test + rövid kompressziós-disztrakciós egység + hibrid csatlakozó gömbcsukló (PS-441.041)
Tároló	3 tálcás sterilizáló doboz (PS-441.001 ×3)
Tanúsítványok	CE jel, ISO 13485, FDA
Garancia	1 év
MOQ	1 készlet
OEM / Egyedi rendelések	Elérhető
Értékesítés utáni szolgáltatás	Visszatérítés és csere

Gyakran ismételt kérdések

Milyen törésekre használják elsősorban a hibrid rögzítőrendszert?
A hibrid rögzítőrendszert elsősorban olyan periartikuláris törésekre használják, ahol az ízület melletti fragmentum túl rövid vagy túl közel van az ízületi felszínhez a hagyományos félcsapos külső rögzítéshez. A tibiális plató a leggyakoribb indikáció – a Schatzker IV, V és VI típusú törések olyan kondiláris fragmentumokkal járnak, amelyeket a proximális tibiális epiphysisen és metaphysisen keresztül a gyűrűelem segítségével vékony, feszített drótokkal rögzítenek, miközben a tibiális diafízist a lineáris D.A.F. komponenshez csatlakoztatott félcsapokkal stabilizálják. A pilon törések (disztális tibiális ízületi törések) és a nyílt disztális tibiális törések ugyanezen elv alapján működnek – a disztális gyűrű stabilizálja az ízületi szegmenst, és a tibiális diafízist a lineáris keret rögzíti. További felhasználási területek közé tartozik a csonttranszport szegmentális tibiális vagy femorális csontdefektusok esetén fertőzött álízület vagy tumor debridálása után, ahol az oszteotómia helyén történő szekvenciális disztrakció új csontot regenerál az Ilizarov disztrakciós oszteogenezis révén, valamint a fokozatos deformitás korrekció gyűrű alapú keretbeállításokkal hetek vagy hónapok alatt.

Miben különbözik ez a készlet (PS-OP-6032, 1 758,90 USD) a Peak Surgicals-nél szintén kapható másik hibrid rögzítőrendszer sterilizáló doboztól (1 648,90 USD)?
Mindkét készlet ugyanazt a PS-441 sorozatú alkatrészlistát, valamint azonos gyűrű-, huzal- és szerelőkészlet-készletet tartalmazza. A főbb alkatrészbeli különbségek az élő termékoldalakról megerősítve a következők: ez a PS-OP-6032 készlet három csavarfúró vezetőt tartalmaz minden hosszban (80mm ×3 és 100mm ×3) a hosszonkénti egy helyett, és két egycsavaros bilincset (PS-441.013 ×2) is tartalmaz a standard bilincsek mellett – ezáltal további vezetési és rögzítési kapacitást biztosítva a komplex többszintű gyűrűs és félcsapos konfigurációkhoz. A 110 dolláros árkülönbség a további vezető- és bilincsalkatrészeket tükrözi. Azok a központok, amelyek komplex többszörös gyűrűs vagy többszintű hibrid konstrukciókat terveznek, profitálni fognak a PS-OP-6032 készlet további csavarfúró vezető és egycsavaros bilincs darabszámából; a tibiális plató vagy pilon törések egyszintű hibrid rögzítését mindkét készlet egyformán kiszolgálja.

Mi az a hibrid csatlakozó gömbcsukló, és miért elengedhetetlen?
A hibrid csatlakozó gömbcsukló az a összekötő elem, amely összekapcsolja a gyűrűs rögzítőelemet a lineáris D.A.F. (Dedicated Articulating Frame) rögzítőelemmel, lehetővé téve a szögbeállítást a kettő között minden síkban, mielőtt rögzítésre kerülne. A gyűrűelem a periartikuláris csontszegmens síkjában helyezkedik el – tibiális plató törés esetén a proximális tibiális gyűrű a tibiális plató ízületi felszínére merőlegesen helyezkedik el, amely a legtöbb betegnél enyhén dőlt a tibiális diafízis tengelyéhez képest. A lineáris D.A.F. keretelem párhuzamosan fut a tibiális diafízissel. Ez a két tengely általában nem tökéletesen illeszkedik, és a gömbcsukló nélkül a gyűrű és a lineáris keret összekapcsolása vagy eltorzítaná a gyűrűt a helyes periartikuláris síkjából, vagy deformáló erőt vezetne be a keretbe. A gömbcsukló lehetővé teszi a sebész számára, hogy a gyűrűt a helyes ízületi síkba állítsa, a lineáris komponenst a helyes diafízis tengelybe állítsa, összekapcsolja őket a gömbcsuklóval bármilyen szükséges szögben, fluoroszkópiával megerősítse az általános végtagbeállítást, majd rögzítse a gömbcsuklót az adott beállítás fenntartásához.

Hogyan választják ki a gyűrű átmérőjét a tibiális plató vagy pilon szintjére?
A gyűrű átmérőjét úgy választják meg, hogy a gyűrű belső felülete és a bőr között körülbelül 2–3 cm távolság legyen a maximális várható lágyrészduzzanat szintjén – ezt jellemzően az első posztoperatív napon mérik. A Ø220mm-es gyűrűk standard felnőtt sípcsont és térdkerületre alkalmasak; a Ø175mm-es gyűrűk kisebb felnőttek és gyermekgyógyászati betegek számára szolgálnak. Felnőttek tibiális plató rögzítéséhez a gyűrűt a tibiális kondilusok szintjén helyezik el, és a Ø220mm-es gyűrű a legtöbb felnőtt beteg számára megfelelő, ahol a térd kerülete ezen a szinten lehetővé teszi a 2–3 cm-es bőrtávolságot a Ø220mm-es belső átmérőn belül. Az elégtelen távolság a gyűrű duzzadt lágyrészekhez való nyomását eredményezi, ami nyomási nekrózist okoz; a túlzott távolság növeli a gyűrű és a csont közötti nyomatékot, csökkentve a konstrukció merevségét. Az előzetes végtagkerület mérés a tervezett gyűrű szintjén segít a kiválasztásban.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
A hibrid rögzítőrendszer sterilizáló doboza (PS-OP-6032) CE jel, ISO 13485 és FDA kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány igazolja, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja az ortopédiai implantátumok és műszerek tervezésellenőrzését, anyagkövethetőségét és gyártási konzisztenciáját. A CE jel megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, traumatológiai központok és ortopédiai osztályok beszerzéseit, amelyeknek ellenőrzött szabályozási dokumentációra van szükségük hibrid gyűrűs külső rögzítőrendszer vásárlásához.