PEAK SURGICAL
Termékváltozat:PS-HINIS-00125
Nem sikerült betölteni az átvehetőségi adatokat
CE Certified
FDA Certified
ISO Certified
A felkarcsont reteszelő szögműtéti műszeregyüttes (PS-HINIS-00125) egy komplett, 29 darabos rozsdamentes acél kiegészítő műszerkészlet, alumínium tokban szállítva, amelyet felkarcsonttörések sebészeti rögzítésére szolgáló felkarcsont reteszelő intramedulláris szögek behelyezésére, disztális és proximális reteszelésére, valamint intraoperatív vezetésére terveztek. A készlet minden szükséges műszert tartalmaz a teljes antegrád vagy retrográd felkarcsont szögelési eljáráshoz – a csatorna előkészítésétől a szög behelyezésén át a proximális és disztális reteszelő csavar elhelyezéséig – beleértve egy disztális pozicionáló keretet és célzóeszközt a pontos disztális reteszelő csavar célzásához, egy komplett velőűr tágító rendszert három velőűr tágító mérettel (7,5 mm, 8,0 mm és 8,5 mm, 340 mm munkahosszon), fúrófejeket 2,9 mm és 5,2 mm átmérővel, sebészeti munkahosszon, egy 3,5 mm-es menetfúrót a kortikális csavar előkészítéséhez, proximális és disztális vezetőket, egy univerzális csuklót és gyorscsatlakozós T-fogantyút a hajtótengely műszerezéséhez, egy 0–60 mm-ig kalibrált mélységmérőt a csavarhossz meghatározásához, egy szögcsatlakozót és rögzített csatlakozót a szög és műszer összekapcsolásához a behelyezés során, valamint a lyukasztót, vezetődrótot, vezetőrudat, kalapácsot, imbuszkulcsot, csavarhúzót és hüvelyeket, amelyek a teljes eljáráshoz szükségesek. Sebészeti minőségű rozsdamentes acélból készült, ismételt gőzautokláv sterilizáláshoz a készlet operatív élettartama során. Ortopéd sebészek és ortopéd traumacsoportok használják kórházi műtőkben, trauma központokban és ortopéd sebészeti egységekben, ahol felkarcsonttörés rögzítést végeznek. Kompletten szállítva 29 darabos konfigurációban, beleértve az alumínium tároló- és sterilizáló tokot.
A felkarcsont reteszelő intramedulláris szögelés egy zárt vagy minimálisan nyitott sebészeti technika a felkarcsonttörések rögzítésére, amelyben egy előre formált intramedulláris szöget vezetnek be a felkarcsont velőűrbe – vagy antegrád megközelítéssel a proximális felkarcsonton keresztül a nagy gumónál, vagy retrográd megközelítéssel a disztális felkarcsonton keresztül az olecranon fossánál – és reteszelő csavarokkal rögzítik a szögön keresztül mind a proximális, mind a disztális végén, kontrollálva a törés rotációját, hosszát és axiális igazítását. Az eljárás, amelyet ez a 29 darabos műszerkészlet támogat, a velőűr előkészítésével kezdődik: a vezetődrótot képvezérlés alatt vezetik be a velőűrbe a szögelési pálya meghatározásához, majd szekvenciális velőűr tágítás következik a 7,5 mm-es, 8,0 mm-es és 8,5 mm-es velőűr tágítókkal, 340 mm munkahosszon, hogy a velőűrt a kiválasztott szögmérethez megfelelő átmérőre készítsék elő – a felkarcsontban a velőűr tágítás méretezésekor figyelembe kell venni a szűkebb velőűr átmérőt a combcsont és a sípcsont velőűréhez képest, és a radiális ideg közelsége a felkarcsont hátsó tengelyén különösen fontossá teszi a velőűr tágító gondos kontrollját ebben a szakaszban. A szöget ezután a szögcsatlakozóra szerelik, és a vezetődrót vagy vezetőrúd mentén helyezik be a gyorscsatlakozós T-fogantyú és az univerzális csukló segítségével a hajtótengely vezérléséhez, a kalapácsot pedig a kontrollált beütéshez használják a behelyezés során. Miután a szög a megfelelő mélységben van – amelyet a mélységmérővel ellenőriznek – először a proximális reteszelést végzik, jellemzően a behelyező fogantyúba integrált célzó jig segítségével, majd a disztális reteszelést a disztális pozicionáló keret és a célzóeszköz fogantyú segítségével, amelyek biztosítják a szükséges igazítási referenciát a disztális reteszelő csavarok pontos elhelyezéséhez a szög disztális reteszelő lyukain keresztül, közvetlen vizualizáció nélkül, ami kritikus lépés a radiális ideg közelsége és a felkarcsont szögének disztális reteszelő lyukainak szűk célzóablaka miatt.
A disztális reteszelő csavar elhelyezését széles körben az intramedulláris szögelés technikailag leginkább igényes lépésének tekintik, és ez különösen igaz a felkarcsont esetében, ahol a szűk velőűr, a radiális ideg közelsége a disztális felkarcsont tengelyéhez, valamint a jig alapú proximális célzórendszerek deformációja a felkarcsont szögének hossza mentén (ami rövidebb, mint a combcsont vagy sípcsont szöge, de mégis ki van téve kumulatív célzási hibának) technikailag kihívást jelentővé teszi a szabadkézi vagy jig-segített disztális reteszelést. Ez a műszeregyüttes a disztális reteszelést egy dedikált disztális pozicionáló kerettel és célzóeszköz fogantyúval oldja meg – olyan műszerekkel, amelyeket úgy terveztek, hogy külső referencia geometriát biztosítsanak, amely megfelel a szögön belüli disztális reteszelő lyukak helyzetének, lehetővé téve a sebész számára, hogy a disztális reteszelő csavarok fúrási pályáját a szög reteszelő lyukaival igazítsa, annak ellenére, hogy a lyukak a velőűrön belül helyezkednek el, és nem láthatók közvetlenül. A disztális vezető a fúróhüvellyel és a kaliberkanüllel együttműködve rögzített, stabil fúrási pályát tart fenn, miután az igazítás megerősítésre került – jellemzően fluoroszkópiás képalkotás alatt – megakadályozva a fúrófej elmozdulását a disztális reteszelő csavarlyukak előkészítése során. A proximális vezető analóg funkciót lát el a proximális reteszelésnél, ahol a célzási geometria általában megbízhatóbb, mivel a proximális reteszelő lyukak közelebb vannak a behelyezési ponthoz, és a jig rögzítése a szöghez közvetlenebb mechanikai referenciát biztosít. A 0–60 mm-ig kalibrált mélységmérő mind a proximális, mind a disztális reteszelési szakaszokban a szükséges csavarhossz mérésére szolgál, miután a fúrólyukat elkészítették, biztosítva, hogy a kiválasztott reteszelő csavarok bikortikális rögzítést érjenek el anélkül, hogy túlságosan kiállnának a távoli kéregből – ami különösen aggasztó a disztális felkarcsontnál a vékony lágyrésztakaró és a radiális ideg lefutása miatt.
Az ebben a készletben található három velőűr tágító rendszer – 7,5 mm, 8,0 mm és 8,5 mm-es velőűr tágítók, mindegyik 340 mm munkahosszon – biztosítja a szükséges szekvenciális csatorna előkészítést a tipikus felnőtt felkarcsont velőűr átmérők tartományában lévő felkarcsont reteszelő szögek befogadására. A felkarcsont velőűr szűkebb, mint a combcsont vagy sípcsont velőűrje a hossza nagy részében, és a velőűr átmérője jelentősen változik a felkarcsont tengelye mentén, a középső harmadban az isthmus felé szűkülve. A szekvenciális velőűr tágítás progresszíven nagyobb velőűr tágító átmérőkkel – kezdve a legkisebb velőűr tágítóval, amely a beteg csatornaátmérőjéhez megfelelő, a preoperatív képalkotás alapján felmérve, és 0,5 mm-es lépésekben haladva a 8,5 mm-es velőűr tágítóig – fokozatosan tágítja a csatornát a kiválasztott szögátmérő befogadására, miközben kontrollálja a csonteltávolítás sebességét minden áthaladáskor, csökkentve a kortikális perforáció, a velőűr tágítás súrlódásából eredő termikus csontelhalás és a gyors velőűr tartalom elmozdulásából eredő zsírembólia kockázatát. Az ebben a készletben lévő velőűr tágítók 340 mm-es munkahossza tükrözi a teljes felkarcsont velőűr tágításának teljes hosszúsági igényeit mind a proximális, mind a disztális belépési ponttól az ellenkező metafizális régióig, befogadva mind az antegrád, mind a retrográd szögelési megközelítéseket. A velőűr tágítókat a vezetődrót felett használják, amely az intramedulláris pályát hozza létre és tartja fenn a velőűr tágítási sorozat során, a vezetőrúd pedig merevebb alternatívaként áll rendelkezésre olyan helyzetekben, amikor további csatornaellenőrzésre van szükség. Az univerzális csukló és a gyorscsatlakozós T-fogantyú biztosítja a hajtótengely kapcsolatot a velőűr tágító és a motoros vagy kézi működtetésű velőűr tágítási mechanizmus között, az univerzális csukló pedig befogadja az esetlegesen szükséges szögeltérést, amikor a belépési portál szöge nem egyezik közvetlenül a velőűr tengelyével – gyakori forgatókönyv az antegrád felkarcsont szögelésben, ahol a nagy gumónál lévő proximális belépési pont eltolódik a velőűr hossztengelyétől.
A PS-HINIS-00125 készlet összes műszere sebészeti minőségű rozsdamentes acélból készült, biztosítva a korrózióállóságot, a méretstabilitást és az él- vagy menetmegtartást, amelyre szükség van az ortopéd traumás beavatkozások közötti ismételt gőzautokláv sterilizálásnak alávetett műszereknél. A készlethez tartozó alumínium tok védő tárolóedényként szolgál a szállítás és az anyagkezelés céljából a beavatkozások között, és sterilizáló tálcaként is funkcionál, amelyet szabványos gőzautokláv ciklusokon lehet feldolgozni a kijelölt helyükön elrendezett műszerekkel – megkönnyítve mind a beavatkozás előtti műszerellenőrzést (megerősítve, hogy mind a 29 darab jelen van és elszámolható, mielőtt az eset megnyílna a műtőben), mind a beavatkozás utáni újrafeldolgozási nyomon követést. A készlet minden műszerkategóriája – fúrófejek, velőűr tágítók, vezető műszerek, hajtó és ütő műszerek, valamint mérő műszerek – speciális újrafeldolgozási figyelmet igényel: a fúrófejek és a vágóbordákkal rendelkező velőűr tágítók alapos tisztítást igényelnek a bordák barázdáiból a csonttörmelék és a velő tartalom eltávolítására sterilizálás előtt, mivel a bordák barázdáiban maradó szerves anyagok mind a sterilizálás hatékonyságát rontják, mind ezen nagy igénybevételű vágófelületeken gyorsítják a korróziót; a célzóeszköz, a disztális pozicionáló keret és a vezetők, amelyek precíziós megmunkálású igazító felületekkel rendelkeznek, gondos kezelést igényelnek tisztítás közben, hogy elkerüljék az ütés okozta károsodást, amely ronthatja a célzási pontosságukat a későbbi beavatkozások során. A teljes készletet minden használat után és minden beavatkozás előtt leltárba kell venni a 29 darabos jegyzék alapján, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy egyetlen műszer sem veszett el, mivel egy hiányzó velőűr tágító méret vagy vezető műszer veszélyeztetheti a sebész képességét az eljárás tervezett befejezésére.
A Humeral Interlocking Nail Instrument Set PS-HINIS-00125 az ISO 13485 szabvány szerint tanúsított minőségirányítási rendszer keretében készül, amely a sebészeti minőségű rozsdamentes acél alapanyag beszerzését, az összes velőűr tágító, fúró, vezető és mérő műszer precíziós megmunkálását, az összes 29 alkatrész méretellenőrzését, az alumínium tok gyártását, valamint a készlet végső összeszerelését és csomagolását szabályozza. A CE jel tanúsítvány megerősíti az újrahasználható ortopédiai sebészeti műszerkészletek európai orvostechnikai eszköz rendelet (EU MDR) követelményeinek való megfelelést az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmazott termékek esetében. Az FDA megfelelőségi dokumentáció az Egyesült Államokban történő forgalmazáshoz is rendelkezésre áll, kielégítve az újrahasználható ortopédiai műszerekre vonatkozó szabályozási követelményeket, amelyeket az amerikai kórházak, traumaközpontok és ortopédiai sebészeti műszerforgalmazók szereznek be. Ezek a tanúsítványok kielégítik az intézményi vásárlók beszerzési és pályázati dokumentációs követelményeit az USA-ban, Indiában, Pakisztánban, Vietnamban és a nemzetközi ortopédiai sebészeti ellátási keretrendszerekben. Megfelelőségi tanúsítványok és minőségirányítási rendszer dokumentáció kérésre rendelkezésre állnak. OEM gyártás és egyedi készletkonfigurációk is elérhetőek ugyanazon tanúsított gyártási kereten belül.
| SKU | PS-HINIS-00125 |
|---|---|
| Termék neve | Felkarcsont reteszelő szögműtéti műszeregyüttes |
| Ár | 1 320,00 USD |
| Készlet konfiguráció | 29 darab, beleértve az alumínium tároló-/sterilizáló tokot |
| Velőűr tágítók | 7,5 mm, 8,0 mm, 8,5 mm (mindegyik 340 mm munkahosszúságú) |
| Fúrófejek | 2,9 mm × 250 mm, 5,2 mm × 300 mm, 5,2 mm |
| Menetfúró | 3,5 mm |
| Mélységmérő | 0–60 mm kalibrált tartomány |
| Vezető műszerek | Disztális pozicionáló keret, célzóeszköz fogantyú, disztális vezető, proximális vezető |
| Csatlakozók | Szögcsatlakozó, rögzített csatlakozó |
| Meghajtó műszerek | Gyorscsatlakozó T-fogantyú, univerzális csukló, imbuszkulcs, csavarhúzó SW2.5, nyitott kulcs, kalapács |
| Drótok és rudak | Vezetődrót, vezetőrúd, pozíciórúd |
| Egyéb alkatrészek | Lyukasztó, hüvely (×2), fúróhüvely, mérőkanül, alumínium doboz |
| Anyag | Sebészeti minőségű rozsdamentes acél |
| Tok anyaga | Alumínium |
| Tanúsítványok | CE jel, ISO 13485, FDA |
| Újrahasználhatóság | Újrahasználható |
| Mennyiség | 1 készlet (29 darab) |
| Rozsdamentesség | Igen |
| Garancia | 1 év |
| MOQ | 1 készlet |
| OEM / Egyedi megrendelések | Elérhető |
| Csomagolás | Alumínium tok |
| Származási hely | Pakisztán |
| Márka | Peak Surgicals |
| Elsődleges felhasználás | Komplett kiegészítő műszerek a felkarcsont intramedulláris szögeinek behelyezésére és proximális/disztális reteszelésére felkarcsonttörések sebészeti rögzítésében |
| Értékesítés utáni szolgáltatás | Visszatérítés és csere |
Milyen eljárásra tervezték ezt a műszerkészletet, és mire teszi képessé a sebészeti csapatot?
Ez a 29 darabos készlet a felkarcsont reteszelő intramedulláris szögeléshez szükséges komplett kiegészítő műszereket biztosítja – a felkarcsonttörések sebészeti rögzítését egy intramedulláris szög segítségével, amelyet proximális és disztális reteszelő csavarokkal rögzítenek. A készlet támogatja a teljes eljárás sorozatát a csatorna előkészítésétől a végső reteszelésig. A csatorna előkészítését a vezetődróttal végzik, hogy meghatározzák az intramedulláris pályát, és a háromméretű velőűr tágító rendszerrel (7,5 mm, 8,0 mm, 8,5 mm, 340 mm munkahosszon) fokozatosan tágítják a velőűrt a kiválasztott szög számára szükséges átmérőre. A szög behelyezését a szögcsatlakozóval végzik, hogy a szöget a behelyező műszerekhez kapcsolják, a gyorscsatlakozós T-fogantyú, az univerzális csukló és a kalapács biztosítja a szükséges hajtó és ütőerőt a szög előrehaladásához az előkészített csatornában. A reteszelő csavarok elhelyezését – mind a proximális, mind a disztális – a proximális és disztális vezetők, a disztális pozicionáló keret és a célzóeszköz fogantyú támogatja, amelyek a pontos célzáshoz szükséges referenciákat biztosítják a szög reteszelő lyukain keresztül történő fúráshoz; a 3,5 mm-es menetfúró előkészíti a kortikális csontot a reteszelő csavarokhoz, és a mélységmérő (0–60 mm) határozza meg a megfelelő csavarhosszt minden reteszelési ponton. A komplett készlet, alumínium tokban szállítva, felkészíti az ortopédiai traumacsapatot az egész eljárás elvégzésére anélkül, hogy további műszereket kellene beszerezniük.
Miért különösen nagy kihívás a disztális reteszelés a felkarcsont szögelésénél, és mely műszerek kezelik ezt a problémát ebben a készletben?
A disztális reteszelő csavar elhelyezése bármilyen intramedulláris szögelési eljárás során technikailag igényes, mert a szög disztális részén lévő reteszelő lyukak mélyen a velőűrön belül helyezkednek el, és nem láthatók közvetlenül – a sebésznek egy fúrási pályát kell igazítania olyan lyukakhoz, amelyek csak néhány milliméter átmérőjűek, és a csont belsejében helyezkednek el. A felkarcsont esetében ezt a kihívást három anatómiai tényező súlyosbítja: a velőűr szűkebb, mint a combcsontban vagy a sípcsontban, kisebb hibahatárt biztosítva a pályahibához; a radiális ideg a disztális felkarcsont tengelye közelében fut azon a szinten, ahol a disztális reteszelő csavarokat általában elhelyezik, így a célt tévesztő fúrás nem egyszerűen sikertelen csavarelhelyezést, hanem az ideg károsodásának kockázatát jelenti; és a felkarcsont szögek viszonylag rövid hossza a combcsont vagy sípcsont szögeihez képest azt jelenti, hogy a proximális-disztális célzási geometriában bármilyen szögeltérés arányosan nagyobb laterális elmozdulást okoz a disztális reteszelő lyukaknál. Ez a műszeregyüttes a disztális reteszelést a disztális pozicionáló kerettel és a célzóeszköz fogantyúval oldja meg, amelyek együtt külső igazítási referenciát biztosítanak, amely megfelel a disztális reteszelő lyukak belső helyzetének, fluoroszkópiás képalkotással kombinálva az igazítás megerősítésére a fúrás előtt. A disztális vezető és a fúróhüvely fenntartja a pálya stabilitását, miután az igazítást elérték, a mérőkanül és a mélységmérő pedig támogatja a pontos csavarhossz meghatározását a disztális reteszelési pontokon.
Hogyan működik a velőűr tágítási sorrend, és miért szerepel három velőűr tágító méret?
A készletben található három velőűr tágító – 7,5 mm, 8,0 mm és 8,5 mm, mindegyik 340 mm munkahosszon – növekvő sorrendben kerül felhasználásra, hogy fokozatosan tágítsa a felkarcsont velőűrét az adott esetre kiválasztott szög számára szükséges átmérőre. A szekvenciális velőűr tágítás 0,5 mm-es lépésekben, ahelyett, hogy közvetlenül a végső átmérőre tágítanák egyetlen nagy velőűr tágítóval, a csatorna előkészítésének szabványos technikája, mert szabályozza az eltávolított csont mennyiségét és az egyes áthaladások során keletkező hőt, csökkentve a kortikális perforáció kockázatát (különösen releváns a felkarcsontban, ahol a kéreg vastagsága változó, és a velőűr az isthmus felé szűkül), a tágított felület termikus oszteonekrózisát és a velőűr tartalmának gyors nyomás alá helyezéséből eredő zsírembólia szindrómát. A sebész a legkisebb velőűr tágítóval kezdi a velőűr tágítását, amely illeszkedik a csatornába – amelyet jellemzően a beteg csatornaátmérőjének preoperatív templálása alapján határoznak meg a képalkotás során –, és minden ezt követő velőűr tágító méreten keresztül halad, amíg a csatorna átmérője meg nem egyezik a tervezett szögátmérővel, általában 0,5–1,0 mm-rel nagyobbra tágítva, mint a szög átmérője, hogy a szög behelyezése túlzott erő nélkül történhessen. Az egyes velőűr tágítók 340 mm-es munkahossza befogadja a proximális (antegrád) vagy disztális (retrográd) belépési portáltól a velőűr ellenkező végéig szükséges teljes velőűr tágítási hosszt.
Milyen sterilizálási és eszközkezelési protokoll javasolt ehhez a készlethez?
A készlet mind a 29 műszere sebészeti minőségű rozsdamentes acélból készült, és kompatibilis a szabványos 134°C-os autokláv sterilizálással, előzetes vákuumos paraméterekkel, amely az újrafelhasználható ortopédiai műszerek rutinszerű módszere. A sterilizálás előtt a hornyokkal, menetekkel vagy csövekkel ellátott műszereket – különösen a tágítókat, fúrófejeket, a 3,5 mm-es menetfúrót és a mérőkanült – alaposan meg kell tisztítani a csonttörmelék, a velőtartalom és az öblítőfolyadék-maradványok eltávolításához a belső és a hornyos felületekről, jellemzően enzimatikus előzetes áztatással, majd ultrahangos tisztítással, kefével hozzáférve a horonybarázdákhoz és a csövekhez. A disztális pozícionáló keret, a célzókészülék fogantyúja, valamint a proximális és disztális vezető precíziós illesztési felületeit gondosan kell kezelni a tisztítás és tárolás során, hogy elkerülhető legyen az ütéskárosodás, amely befolyásolhatja a célzás pontosságát. Az alumínium tok szállítási konténerként és sterilizáló tálcaként is funkcionál; a tokot ellenőrizni kell, hogy mind a 29 alkatrész jelen van-e és megfelelően illeszkedik-e a kijelölt helyére a sterilizálás előtt és közvetlenül azelőtt, hogy a tokot felnyitják a műtőben való használatra, mivel egy hiányzó tágító méret vagy vezető műszer intraoperatív felfedezése késleltetheti vagy veszélyeztetheti az eljárást.
Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet, és elérhetők-e tömeges vagy OEM megrendelések?
A felkarcsontba beültethető reteszelő szeg műszerkészlet (Humeral Interlocking Nail Instrument Set) PS-HINIS-00125 ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszer keretében készül, amely magában foglalja a sebészeti minőségű rozsdamentes acél beszerzését, az összes tágító, fúró, vezető és mérőműszer precíziós megmunkálását, a mind a 29 alkatrész méretellenőrzését, az alumínium tok gyártását és a végső összeszerelést. A CE jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendelet követelményeinek való megfelelést az újrafelhasználható ortopédiai sebészeti műszerkészletekre vonatkozóan. Az FDA megfelelőségi dokumentáció támogatja az Egyesült Államokbeli forgalmazást. Megfelelőségi tanúsítványok és minőségirányítási dokumentáció kérésre rendelkezésre állnak a kórházi beszerzési és pályázati eljárásokhoz. Tömeges megrendeléseket minimum 1 készletre elfogadunk, volumendíjas árazással kórházak, traumaközpontok, ortopédiai műszerforgalmazók és csoportos beszerzési szervezetek számára. OEM gyártás egyedi készletkonfigurációkhoz, alternatív tágító vagy fúrófej mérettartományokhoz, vagy saját márkás termékekhez elérhető ugyanazon ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező keretek között. 99 dollár feletti rendelések esetén ingyenes szállítás.
