Külső Rögzítő Eszközkészlet-III – 76 darabos nagyméretű, szénszálas külső rögzítő rendszer

A Peak Surgicals External Fixator Instruments Set-III egy 76 részes, nagyméretű fragmentumokhoz készült külső rögzítő rendszer szénszálas összekötő rudakkal, amelyet egyoldalú és kétoldalú külső rögzítő keretek építésére terveztek a sípcsont, combcsont, felkarcsont, medence és egyéb nagy csontok nagyméretű fragmentumainak töréseihez, amelyek külső rögzítést igényelnek akár 6 mm-es csapátmérővel. A készlet 24 csapot tartalmaz – kortikális csapok négy konfigurációban (4×90mm, 5×110mm, 5×130mm, 6×130mm) és spongiosus csapok két konfigurációban (5×150mm és 6×150mm) –, szénszálas összekötő rudakat 8 mm-es átmérőben (négy hosszúság, 150–300mm) és 11 mm-es átmérőben (öt hosszúság, 150–350mm), kettős kapcsolórendszert mindkét rúdarzenálhoz, fúrószárakat 2.8 mm, 3.8 mm és 4.8 mm méretben, fúróhüvelyeket 4/5/6 mm méretben, egy nyomásfokozót, valamint az összes összeszerelő kulcsot és csavarhúzót, alumínium dobozban szállítva. Ortopédiai és traumatológiai sebészek használják kórházi műtőkben és sürgősségi osztályokon nagyméretű nyílt törések, medencegyűrű-sérülések, ideiglenes rögzítést igénylő combcsonttörések, sípcsonttörések, ízület körüli törések, fertőzött álízületek és sérüléskontroll ortopédiai kezelésében a végleges belső rögzítés előtt.

Nagy fragmentumok külső rögzítése: Kortikális és szivacsos csapok a sípcsont, combcsont és medence számára

A nagy fragmentumok külső rögzítése abban különbözik a kis fragmentumok rögzítésétől, hogy a csapátmérő és a rúdarzenál szükséges ahhoz, hogy ellenálljon a combcsont és a sípcsont diaphysis, a medencegyűrű és a felkarcsont által generált lényegesen nagyobb mechanikai terheléseknek, összehasonlítva a disztális végtagokkal. A készletben található 24 csap lefedi a fő hosszú csontok és a medence rögzítéséhez szükséges kortikális és szivacsos csontrögzítési konfigurációkat. A kortikális csapokat (4×90mm ×4, 5×110mm ×4, 5×130mm ×6, 6×130mm ×6 = 20 kortikális csap) a sípcsont diaphysis, a felkarcsont és a combcsont sűrű kortikális csontjához tervezték, ahol a diaphysealis kéregben történő bikortikális rögzítés biztosítja az elsődleges csaprögzítést. A szivacsos csapok (5×150mm ×2, 6×150mm ×2 = 4 szivacsos csap) durvább menetemelkedéssel rendelkeznek, amely alkalmas a disztális combcsont, a proximális sípcsont, a csípőcsont szárny és a disztális felkarcsont szivacsos metafysealcsontjához, ahol a durvább menet jobb rögzítést biztosít a trabekuláris csontban, mint egy standard kortikális menet. A legnagyobb kortikális és szivacsos csapok 6 mm-es átmérője maximális kihúzásállóságot biztosít a nagy terhelésű combcsont vagy medencerögzítéshez.

Kettős rúdcsatlakozó rendszer: 8 mm-es és 11 mm-es szénszálas rudak több hosszúságban

A készlet két teljes szénszálas rúdcsatlakozó rendszert tartalmaz különböző átmérőkben, különböző rögzítőkeret-merevségi igényekhez. A 8 mm-es szénszálas rudak (150mm ×2, 200mm ×2, 250mm ×2, 300mm ×2 = összesen 8 rúd) közepes szerkezeti merevséget biztosítanak, amely alkalmas a sípcsonttörések rögzítésére és a felkarcsont rögzítésére, ahol egy egysávos konfiguráció elegendő. Az 11 mm-es szénszálas rudak (150mm ×2, 200mm ×2, 250mm ×2, 300mm ×2, 350mm ×2 = összesen 10 rúd) biztosítják a készlet maximális rúdmerevségét, amely alkalmas a combcsonttörések rögzítésére, a medencegyűrű rögzítésére és a kétoldalas keretkonfigurációkra, ahol nagyobb szerkezeti merevség szükséges az ezeken a szinteken fellépő nagyobb deformáló erők ellenállásához. Az 11 mm-es rendszer 350 mm-es maximális rúdhosszúsága lehetővé teszi a combcsonttörések rögzítésénél előforduló nagyobb csapok közötti távolságokat, ahol a csapokat jóval a törés zónája fölé és alá kell helyezni. Minden szénszálas rúd röntgenátlátszó, így lehetővé teszi a törés radiológiai ellenőrzését a kereten keresztül fémrúd-artefaktum nélkül.

Kapcsoló architektúra: Ø8 és Ø11 csap-rúd és rúd-rúd csatlakozások

A kapcsolórendszer biztosítja a csapok és rudak közötti strukturális kapcsolatokat, amelyek lehetővé teszik a keret geometriájának beállítását és rögzítését a csap behelyezése után. A Ø8/3.5–4mm-es (×8) csap-rúd csatlakozók a 3.5mm-es vagy 4mm-es csapokat kötik össze a 8mm-es rúddal az egysávos sípcsont- vagy felkarcsont-keretekhez. A Ø11/5–6mm-es (×12) csap-rúd csatlakozók az 5mm-es vagy 6mm-es csapokat kötik össze a 11mm-es rúddal a nagy terhelésű combcsont- vagy medencei konstrukciókhoz. A Ø8/8mm-es (×4) rúd-rúd csatlakozók két 8mm-es rudat kötnek össze egymással a dupla sávos vagy kétoldalú 8mm-es konfigurációkhoz. A Ø11/11mm-es (×4) rúd-rúd csatlakozók két 11mm-es rudat kötnek össze kétoldalú vagy egymásra helyezett 11mm-es keretkonfigurációkhoz. A Ø11/5mm-es (×2) T-bilincsek lehetővé teszik egy 5mm-es csap merőleges csatlakoztatását a 11mm-es rúdhoz – további csaprögzítéshez vagy delta keretkonfigurációkhoz használják, ahol harmadik csapirányra van szükség komplex ízület körüli vagy medencei rögzítéshez. Minden csatlakozó lehetővé teszi az egyes csatlakozási pontok háromdimenziós pozicionális beállítását a végső rögzítés előtt.

Fúrófejek, fúróhüvelyek, nyomásfokozó és kulcsok

A készlet műszerkomponense támogatja a nagy fragmentum külső rögzítésének teljes előfúrási és összeszerelési munkafolyamatát. A 2.8×200 mm-es ×2, 3.8×200 mm-es ×2 és 4.8×200 mm-es ×2 fúrószárak biztosítják a 4 mm-es, 5 mm-es és 6 mm-es csapokhoz szükséges meghosszabbított vezérlőfurat fúrását – az előfúrás szükséges a kortikális csapokhoz a combcsont és a sípcsont sűrű diaphysis kérgében, hogy elkerüljék a kortikális repedéseket és a hőnekrózist a csap behelyezése során. A 4 mm-es, 5 mm-es és 6 mm-es fúróhüvelyek védik a lágyrészburkot a comb és a lábszár fúrása során, ahol az ideg-érrendszeri struktúrák közel vannak a tervezett csapnyomhoz. A 4 mm-es és 5 mm-es csavarhúzók a csap hatszögletű meghajtójába illeszkednek az energia behelyezése utáni végső meghúzáshoz. A nyomásfokozó szabályozott kompressziót alkalmaz a kapcsolómechanizmusra a keret összeszerelése során, biztosítva a konzisztens reteszelést az összes kapcsolópozícióban. A 10 mm-es ×2 nyitott kulcsok biztosítják a végső kapcsoló reteszeléséhez szükséges nyomatékot.

CE jel, ISO 13485 és FDA tanúsítvány külső rögzítés beszerzéséhez

Az External Fixator Instruments Set-III a CE jel, ISO 13485 és FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány igazolja, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely lefedi a tervezési ellenőrzést, az anyag nyomon követhetőségét és a termelési konzisztenciát az ortopédiai implantátumok és sebészeti műszerek esetében. A CE jel igazolja az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja a beszerzést az USA-beli kórházak, traumaközpontok és ortopédiai osztályok számára, amelyeknek ellenőrzött szabályozási dokumentációra van szükségük a nagyméretű külső rögzítő rendszerek vásárlásához.

Termékleírás

Gyakran Ismételt Kérdések

Milyen törések és klinikai forgatókönyvek esetén használható az External Fixator Set-III?
Az External Fixator Instruments Set-III a Peak Surgicals külső rögzítő rendszerének nagy fragmentumú változata, 4–6 mm-es csapokkal és 8–11 mm-es rudakkal a combcsont, sípcsont, felkarcsont és medence rögzítésére. Elsődleges indikációi közé tartoznak a súlyos lágyrész-kontaminációval járó nyílt sípcsonttörések, amelyek ideiglenes külső rögzítést igényelnek a végleges intramedulláris szegezés előtt; a többszörösen sérült betegek combcsonttörései, ahol a károsodáskontroll ortopédiai kezelés gyors külső rögzítést igényel, mielőtt a beteg fiziológiailag stabil lenne a végleges műtétre; a medencegyűrű-sérülések, amelyek sürgősségi elülső medencei keret rögzítést igényelnek a medence térfogatának csökkentésére és a vérzés kontrollálására; a térd, boka vagy könyök ízület körüli törései súlyos lágyrész-sérüléssel, amelyek ideiglenes áthidaló rögzítést igényelnek; valamint a nagy csontok fertőzött álízületei, ahol a fertőzött implantátumot eltávolították, és a külső rögzítés stabilitást biztosít a debridement és az antibiotikus kezelés során.

Miben különbözik ez a készlet a Peak Surgicals-nál kapható Hoffmann External Fixation Small Fragment Set-től?
Mindkét készlet külső rögzítő rendszer szénszálas összekötő rudakkal, azonos árponton, de alapvetően eltérő csontméretekre és mechanikai terhelésekre vannak konfigurálva. A Hoffmann Small Fragment Set (79 darab) 3 mm-es és 4 mm-es Apex önfúró csapokat és 5 mm-es rúdarchitektúrát használ a kéz, csukló és a disztális végtag kis csontjaihoz. Az External Fixator Set-III (76 darab) 4–6 mm-es kortikális és szivacsos csapokat, valamint kettős 8 mm-es és 11 mm-es rúdarchitektúrát használ az alsó és felső végtag, valamint a medence nagy csontjaihoz. A nagyobb rúdátmérők (8 mm és 11 mm vs. 5 mm) lényegesen nagyobb hajlítási merevséget biztosítanak a combcsont és sípcsont szintjén fellépő nagyobb mechanikai terhelésekhez. Azoknak a központoknak, amelyek mind kis, mind nagy fragmentum traumákat kezelnek, mindkét készletre szükségük van.

Mi a különbség a kortikális és a szivacsos csapok között a külső rögzítésben?
A kortikális csapok finomabb menetemelkedéssel rendelkeznek, amely a diaphysis tömör, sűrű kortikális csontjához illeszkedik – a szorosabb menetemelkedés maximalizálja a menetes fogazatok számát milliméterenként a sűrű kortikális csontban, nagy kihúzási ellenállást biztosítva a kortikális falban. A szivacsos csapok durvább menetemelkedéssel rendelkeznek, amely a metaphysis, epiphysis és a csípőcsont szárny porózusabb, kisebb sűrűségű trabekuláris csontjához illeszkedik – a szélesebb menetemelkedés nagyobb intermenetes csonttérfogatot biztosít a trabekuláris csontban való rögzítéshez, ahol egy finom kortikális menet nem rögzülne hatékonyan a trabekulákba. Ebben a készletben a kortikális csapokat (4×90 mm-től 6×130 mm-ig) a sípcsont és a combcsont diaphysisében használják, míg a szivacsos csapokat (5×150 mm és 6×150 mm) a disztális combcsont metaphysisében, a proximális sípcsont metaphysisében, a csípőcsont taréjában és a sarokcsontban, ahol bikortikális szivacsos rögzítésre van szükség.

Mikor kell 8 mm-es rúdcsatlakozó rendszert használni az 11 mm-es rúdcsatlakozó rendszerrel szemben?
A 8 mm-es és 11 mm-es rúdcsatlakozó rendszerek közötti választás a törés mechanikai igényeitől és a konstrukció konfigurációjától függ. A 8 mm-es rudak közepes szerkezeti merevséget biztosítanak, amely alkalmas a sípcsonttörések egyrudas egyoldalú kerettel történő rögzítésére, a felkarcsonttörésekre, valamint a kis és nagy fragmentumok közötti átmeneti tartományba eső disztális végtagi törésekre. A 11 mm-es rudak maximális rúdmerevséget biztosítanak, amely alkalmas a combcsonttörésekre, ahol a comb nagy izomzata nagy hajlítási terhelést generál a keretre; a medencegyűrű-sérülésekre, amelyek merev elülső keretet igényelnek; valamint a kétoldalas vagy dupla rudas konfigurációkra, ahol két rudat használnak párhuzamosan a konstrukció merevségének növelése érdekében. Komplex, több síkú törések vagy medencerögzítés esetén az 11 mm-es T bilincsek lehetővé teszik a csap és az 11 mm-es rúd merőleges tengelyben történő összekapcsolását delta vagy háromszög alakú keretkonfigurációk létrehozásához, amelyek ellenállnak a torziónak és a hajlításnak is.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
Az External Fixator Instruments Set-III a CE jel, ISO 13485 és FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány igazolja, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely lefedi a tervezési ellenőrzést, az anyag nyomon követhetőségét és a gyártási konzisztenciát az ortopédiai implantátumok és műszerek esetében. A CE jel igazolja az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja a beszerzést az USA-beli kórházak, traumaközpontok és ortopédiai osztályok számára, amelyeknek ellenőrzött szabályozási dokumentációra van szükségük a nagyméretű külső rögzítő rendszerek vásárlásához.