Külső Rögzítő Eszköz Készlet-II – 75 darabos 11mm-es Szénszálas Nagy Darabos Külső Rögzítő Rendszer

A Peak Surgicals külső rögzítő műszerszett-II (SKU: PS-EFIS-00132) egy 75 darabos, nagy fragmentumú külső rögzítőrendszer, amelyet teljes egészében a 11 mm-es szénszálas rúdarchitektúra köré építettek. Femurcsonttörések, medencegyűrű-sérülések és egyéb nagy terhelésű, nagy csontrögzítést igénylő esetekben maximális merevségű egyoldali és kétoldali külső rögzítő keretek építésére tervezték, ahol a 11 mm-es rúdátmérő merevsége szükséges a teljes szerkezeten keresztül. A készlet tartalmaz 20 csapot – háromféle konfigurációjú kortikális csapot (5×110 mm, 5×130 mm, 5×150 mm, 6×130 mm) és szivacsos csapot (6×150 mm) –, 20 darab 11 mm átmérőjű szénszálas rudat öt hosszúságban (150–350 mm, mindegyikből 4 db), 12 db csap-rúd csatlakozót Ø11/5–6 mm, 9 db rúd-rúd csatlakozót Ø11/11 mm, 2 db T-bilincset Ø11/5 mm, fúrófejeket 3,8 mm és 4,8 mm méretben, fúróhüvelyeket 4/5/6 mm méretben, csavarhúzókat 5 mm és 6 mm méretben, nyitott kulcsokat 10 mm ×2, valamint egy nyomásmérőt, mindezt egy alumínium dobozban. Ortopéd- és traumatológus sebészek használják olyan külső rögzítésekhez, ahol a teljes szerkezet – az első csap-rúd kapcsolattól az összes rúd-rúd kapcsolaton keresztül – 11 mm-es rúd merevséget igényel, 8 mm-es rúdkomponens nélkül.

Csak 11 mm-es rúdarchitektúra: Miben különbözik ez a készlet a Set-III-tól és az Alapkészlettől?

Az External Fixator Set-II az egyetlen a Peak Surgicals három nagyméretű lineáris külső rögzítő készlete közül, amelyet kizárólag a 11 mm átmérőjű szénszálas rúdra konfiguráltak – ebben a készletben nincs 8 mm-es rúd és nincs 8 mm-es csatlakozó. A Set-III (76 darab, 1 650,00 USD) és az External Fixator Instruments Set (86 darab, 1 650,00 USD) egyaránt tartalmaz kettős rúdrendszert 8 mm-es rudakkal a sípcsont és a felkarcsont rögzítéséhez, valamint 11 mm-es rudakkal a combcsont és a medence rögzítéséhez. A Set-II ehelyett 20 darab, mind 11 mm-es rudat biztosít öt hosszúságban, 12 darab csap-rúd csatlakozót, amelyek kizárólag 5–6 mm-es csapokhoz illeszkednek a 11 mm-es rúdba, és 9 darab rúd-rúd csatlakozót Ø11/11 mm (többet, mint a Set-III-ban található 4 darab), így ez a legnagyobb merevségű konfiguráció a választékban. Azok a központok, amelyek traumatológiai munkájukat combcsonttörésekre, medencegyűrű-sérülésekre és kétoldali combcsontrögzítésre koncentrálják – olyan esetekre, ahol a 11 mm-es rúd merevsége a standard választás minden szinten – hatékonynak találják ezt a készlet 11 mm-es architektúráját. Azok a központok, amelyek vegyes sípcsont- és combcsonttöréses eseteket kezelnek, amelyekhez 8 mm-es sípcsontrögzítésre és 11 mm-es combcsontrögzítésre van szükség, a Set-III-ra vagy az Alapkészletre lesz szükségük.

Csapkészlet: 5 mm-es és 6 mm-es kortikális és cancellózus csapok a combcsont és medence rögzítéséhez

A készletben található 20 csap a combcsont-, medence- és felkarcsont-rögzítéshez használt 5 mm-es és 6 mm-es csapátmérőkhöz készült, 4 mm-es csapok nélkül – ami tükrözi a készlet fókuszát a nagy csontrögzítésre, ahol a nagyobb csapátmérő nagyobb kihúzási ellenállást biztosít. Az 5×110 mm-es kortikális csapok (×4) átlagos felnőtt anatómiájú felkarcsont-rögzítéshez és kisebb combcsontkérgekhez alkalmasak. Az 5×130 mm-es kortikális csapok (×6) a szabványos combcsont-kérgi csaphosszúságot biztosítják a középső diaphysealis rögzítéshez. Az 5×150 mm-es kortikális csapok (×2) meghosszabbítják a csap hosszát a mélyebb transzkortikális behatoláshoz nagy combcsont- vagy medenceszerkezetekben. A 6×130 mm-es kortikális csapok (×6) 6 mm-es átmérőt biztosítanak a maximális kortikális tapadás érdekében nagy combcsont-diaphysisben. A 6×150 mm-es cancellózus csapok (×2) durva menetes cancellózus tapadást biztosítanak az iliacus szárnyban, a disztális combcsont metaphysisében és a proximális sípcsont metaphysisében. A 3,8×200 mm-es fúrófejek (×2) előkészítik a vezetőlyukat az 5 mm-es csapokhoz; a 4,8×200 mm-es fúrófejek (×2) előkészítik a 6 mm-es csapokhoz. A 4 mm-es, 5 mm-es és 6 mm-es fúróhüvelyek védik a lágy szöveteket a fúrás során a combban és a medence körül.

Kapcsolórendszer: 12 csap-rúd és 9 rúd-rúd kapcsoló 11 mm-es keretekhez

A kapcsolókészlet a komplex 11 mm-es keretkonfigurációkhoz van kalibrálva. A 12 db Ø11/5–6 mm-es csap-rúd kapcsoló (ugyanannyi, mint a Set-III-ban) 5 mm-es vagy 6 mm-es csapokat fogad be a 11 mm-es rúdba, bármilyen pozícióban és szögben, mind a rúd, mind a csap tengelye mentén, biztosítva a háromdimenziós keretgeometriai beállítást, amelyre az összes csap csontba helyezése után szükség van. A 9 db Ø11/11 mm-es rúd-rúd kapcsoló – több mint kétszerese a Set-III-ban található 4 db-nak – komplexebb, több rudat tartalmazó 11 mm-es keretkonfigurációkat tesz lehetővé: kettős rúdú combcsontrögzítést (két párhuzamos 11 mm-es rúd, rúd-rúd kapcsolókkal összekötve a maximális hajlítási merevség érdekében a szaggitális vagy koronális síkban), kétoldali combcsontrögzítést, ahol egy transzverzális rúd-rúd kapcsoló köti össze a bal és jobb combcsontkeretet, valamint medencei anterior keret kialakítást, ahol több 11 mm-es rúdszegmenst szerelnek össze L vagy C alakú medencekeretté. A 2 db Ø11/5 mm-es T-bilincs lehetővé teszi 5 mm-es csapok merőleges csatlakoztatását a 11 mm-es rúdhoz, ami lehetővé teszi delta keretkonfigurációkat a medencerögzítéshez és további transzverzális csapcsatlakozást komplex metaphysisiális vagy periartikuláris szinteken. A nyomásmérő és a 10 mm-es nyitott kulcsok (×2) biztosítják az egyenletes kapcsolózárást a teljes szerelés során.

Szénszálas rudak: 11 mm átmérő, ötféle hosszban, 150 mm-től 350 mm-ig

A készletben található 20 szénszálas rúd mindegyike 11 mm átmérőjű – ez a maximális rúd merevség a Peak Surgicals külső rögzítő termékcsaládban – ötféle hosszúságban: 150 mm (×4), 200 mm (×4), 250 mm (×4), 300 mm (×4) és 350 mm (×4). A hosszúságonként 4 rúd (szemben a Set-III-ban lévő 11 mm-es rudak hosszúságonkénti 2 rúdjával) támogatja a kétoldali konstrukciókat, ahol két keretet egyidejűleg szerelnek össze – például kétoldali combcsontrögzítés többszörösen sérült betegnél, ahol mind a bal, mind a jobb combcsontkeret azonos rúd hosszúságot igényel, és egy keresztirányú összekötő rúd van a két keret között. A 350 mm-es maximális rúd hosszúság lehetővé teszi a combcsonttörésekben előforduló legszélesebb csapok közötti távolságokat, ahol a proximális és disztális csapcsoportokat jól a törészónán kívül kell elhelyezni mindkét oldalon. Az összes 11 mm-es rúd szénszálas kompozit és teljesen röntgenátlátszó, lehetővé téve a röntgenfelvételes törésmonitorozást az összeszerelt kereten keresztül a rögzítési időszak alatt, anélkül, hogy a fém rúd artefaktum eltakarná a törés helyét vagy a csap-csont interfészeket.

CE jelölés, ISO 13485 és FDA tanúsítás külső rögzítés beszerzéséhez

Az External Fixator Instruments Set-II a CE Mark, ISO 13485 és FDA-nak megfelelő minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítás megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely lefedi az ortopédiai implantátumok és sebészeti műszerek tervezésellenőrzését, anyagkövethetőségét és gyártási konzisztenciáját. A CE Mark igazolja az európai orvostechnikai eszközök szabályozásával való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, traumatológiai központok és ortopédiai osztályok beszerzéseit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a nagyméretű külső rögzítőrendszerek vásárlásakor.

Termékleírás

Gyakran Ismételt Kérdések

Mi a klinikai előnye annak, ha kizárólag 11 mm-es rúdrendszert használunk egy kettős, 8 mm/11 mm-es rendszerrel szemben?
A 11 mm-es szénszálas rúd nagyobb keresztmetszettel és hajlítási merevséggel rendelkezik, mint egy 8 mm-es rúd, így merevebb külső rögzítő szerkezetet biztosít, amely ellenáll a combcsont és a medencegyűrű szintjén keletkező nagyobb hajlítónyomatéknak, összehasonlítva a sípcsont vagy felkarcsont rögzítési szintjeivel. Combcsonttörések esetén – ahol a comb nagy izomtömege jelentős deformáló erőket generál a külső rögzítő keretre – egy egyrudas, egyoldali 11 mm-es keret vagy egy kétrudas, kétoldali 11 mm-es keret biztosítja a szerkezeti merevséget, amely szükséges a törés illeszkedésének fenntartásához és a ciklikus terhelésnek való ellenálláshoz a beteg mozgatása és a gyógytorna során. A 11 mm-es rúd kizárólagos használata kétoldali combcsontrögzítésnél vagy medencei elülső keretnél kiküszöböli a szerkezet gyengébb elemeit: minden rúd-rúd és csap-rúd csatlakozás 11 mm-es, maximalizálva az összeszerelt keret merevségét minden csomóponton. A Set-II-ben található 9 db Ø11/11 mm-es rúd-rúd csatlakozó (több, mint a Set-III-ban) támogatja ezeket a komplex, több rudat tartalmazó 11 mm-es konfigurációkat.

Miben különbözik ez a készlet a Peak Surgicals által forgalmazott External Fixator Instruments Set-III-tól és az External Fixator Instruments Set-től?
Mindhárom készlet nagyméretű fragmentum külső rögzítő rendszer szénszálas rudakkal. A Set-II (75 darab, 1 540,00 USD, SKU PS-EFIS-00132) kizárólag 11 mm-es rudakat (20 rúd 5 hosszúságban) használ, 8 mm-es rúdkomponensek nélkül. A Set-III (76 darab, 1 650,00 USD) és az External Fixator Instruments Set (86 darab, 1 650,00 USD) egyaránt tartalmaz kettős 8 mm-es és 11 mm-es rúdrendszert. A fő különbség közöttük: a Set-II olyan központoknak, amelyek nagyméretű fragmentum külső rögzítési esetei a nagy terhelésű combcsont- és medencei esetekre koncentrálódnak, ahol 11 mm-es merevséget használnak végig; a Set-III vagy az alapkészlet olyan központoknak, amelyek sípcsont (8 mm) és combcsont (11 mm) töréseket is kezelnek, és mindkét rúdátmérőre szükségük van. A Set-II a három nagyméretű fragmentum készlet közül a legolcsóbb, 1 540,00 USD-ért.

Miért nem tartalmaz ez a készlet 4 mm-es csapokat vagy 4×90 mm-es kortikális csapokat?
A Set-III-ban és az alapkészletben használt 4 mm-es kortikális csapok (4×90 mm) elsősorban a sípcsonttörések rögzítésére vannak méretezve kisebb felnőtt anatómiájú betegeknél és a felkarcsont rögzítésére keskeny cortexű csontokban. A Set-II csapkészlete 5 mm-es átmérővel kezdődik – ez a minimum a combcsont és a medence rögzítéséhez, ahol nagyobb csapkihúzási ellenállásra van szükség. A 4 mm-es csapok hiánya a Set-II-ben összhangban van a csak 11 mm-es rúdarchitektúrájával: ha 4 mm-es csapokat is tartalmazna, akkor Ø8/4 mm-es vagy Ø11/4 mm-es csatlakozókra lenne szükség, amelyek nem részei ennek a készletnek. A Set-II-ben található 5 mm-es és 6 mm-es csapok közvetlenül illeszkednek az Ø11/5–6 mm-es csap-rúd csatlakozókhoz, amelyek az egyetlen csatlakozótípus ebben a készletben.

Mi a szerepe a készletben található 9 darab Ø11/11mm-es rúd-rúd csatlakozónak?
A 9 darab Ø11/11 mm-es rúd-rúd csatlakozó két 11 mm-es rudat köt össze bármilyen relatív szögben és pozícióban mindegyik rúd mentén, lehetővé téve a sebész számára több rudat tartalmazó keretkonfigurációk összeszerelését az összes csap csontba helyezése után. Gyakori felhasználási területek közé tartozik a kettős rudas egyoldali combcsontrögzítés (két párhuzamos 11 mm-es rúd, rúd-rúd csatlakozókkal összekötve a szerkezet hajlítási merevségének növelése érdekében a szaggitális síkban, ahol egyetlen rúd nem lenne elegendő a comb izomzatának deformáló erőihez); kétoldali combcsontrögzítés (egy keresztirányú 11 mm-es rúd, amely összeköti a bal és jobb combcsontkeret mediális részeit, stabil kétoldali szerkezetet hozva létre a kétoldali combcsonttörések károsodáskontroll rögzítése során); és az elülső medencekeret építése (több 11 mm-es rúdszegmens, L vagy C alakú medencekeretté összeszerelve, rúd-rúd csatlakozókkal a keret minden sarkán). A Set-II-ben található 9 rúd-rúd csatlakozó a Set-III-ban található 4 rúd-rúd csatlakozóhoz képest bőségesebben támogatja ezeket a komplex konfigurációkat.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
Az External Fixator Instruments Set-II a CE Mark, ISO 13485 és FDA-nak megfelelő minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítás megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely lefedi az ortopédiai implantátumok és műszerek tervezésellenőrzését, anyagkövethetőségét és gyártási konzisztenciáját. A CE Mark igazolja az európai orvostechnikai eszközök szabályozásával való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, traumatológiai központok és ortopédiai osztályok beszerzéseit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a nagyméretű külső rögzítések vásárlásakor.