Külső Rögzítő Eszközkészlet – 86 részes nagyméretű, szénszálas külső rögzítőrendszer

A Peak Surgicals External Fixator Instruments Setje egy 86 darabos nagyméretű, külső rögzítőrendszer kettős átmérőjű szénszálas összekötő rudakkal, melyet egyoldalas és kétoldalas külső rögzítő keretek építéséhez terveztek sípcsont-, combcsont-, felkarcsont- és medencetörések esetén, amelyek félcsapos külső rögzítést igényelnek. A készlet 24 csapot tartalmaz – kortikális csapokat négy konfigurációban (4×90 mm-től 6×130 mm-ig) és cancellous csapokat két konfigurációban (5×150 mm és 6×150 mm) – szénszálas összekötő rudakat mind 8 mm átmérőjű (négy hosszúságban, 150–300 mm), mind 11 mm átmérőjű (öt hosszúságban, 150–350 mm), Pin-Rod Couplings Ø8/4–5 mm (×8) és Ø11/5–6 mm (×12), Rod-Rod Couplings Ø8/8 mm (×4) és Ø11/11 mm (×4), T Clamps Ø11/5 mm (×2), fúróhegyeket 2,8 mm, 3,8 mm és 4,8 mm méretben, fúróhüvelyeket 4/5/6 mm méretben, egy nyomásmérőt, nyitott kulcsokat 10 mm ×2, és csavarhúzókat 4 mm és 5 mm méretben, mindez egy alumínium dobozban. Ortopéd és traumatológus sebészek használják kórházi műtőkben és sürgősségi osztályokon nyílt sípcsonttörések, combcsonttörések, medencegyűrű-sérülések, fertőzött nem-egyesülések és a térd és boka körüli periartikuláris törések ideiglenes rögzítésére, melyek külső rögzítést igényelnek.

Külső rögzítés nagyméretű fragmentumtörések esetén: csapméretek és klinikai alkalmazások

A készletben található 24 csap lefedi a nagyméretű csontok külső rögzítéséhez szükséges kortikális és cancellous rögzítési konfigurációkat a sípcsont-, combcsont- és medencerögzítésben használt csapméretek teljes skáláján. A kortikális csapok – 4×90 mm (×4) a sípcsont és felkarcsont átlagos anatómiájához, 5×110 mm (×4) a standard sípcsonttörés rögzítéséhez, 5×130 mm (×6) a mélyebb sípcsont- vagy combcsont penetrációhoz, és 6×130 mm (×6) a maximális rögzítéshez nagyobb combcsont és csípőcsont kortexben – biztosítják a bikortikális rögzítést, amely szükséges a külső rögzítő kereten keresztül átadódó hajlítóerők elviseléséhez. A cancellous csapok – 5×150 mm (×2) és 6×150 mm (×2) – biztosítják a durvább menetemelkedést, amely szükséges a disztális combcsont, proximális sípcsont, csípőcsont szárny és sarokcsont metaphysealis és cancellous csontrögzítéséhez. Az előfúrás a 2,8×200 mm (4 mm-es csaphoz), 3,8×200 mm (5 mm-es csaphoz) és 4,8×200 mm (6 mm-es csaphoz) fúróhegyekkel megakadályozza a kortikális repedést és a hőnekrózist a csap-csont interfésznél a combcsont és a sípcsont sűrű diaphysialis kortexébe való behelyezés során. A 4 mm, 5 mm és 6 mm-es fúróhüvelyek védik a környező lágyrészeket a fúrás során.

Kettős rúdzáró rendszer: 8 mm-es és 11 mm-es szénszálas rudak a sípcsont- és combcsont-rögzítéshez

A készletben található 18 szénszálas összekötő rúd biztosítja a külső rögzítő keret teherhordó szerkezeti elemeit két átmérőosztályban. A 8 mm-es szénszálas rudak – 150 mm (×2), 200 mm (×2), 250 mm (×2), 300 mm (×2) – közepes szerkezeti merevséget biztosítanak a sípcsonttörések egyrudas, egyoldalas kerettel történő rögzítéséhez, a felkarcsonttörésekhez és a bokaátívelő rögzítéshez. Az 11 mm-es szénszálas rudak – 150 mm (×2), 200 mm (×2), 250 mm (×2), 300 mm (×2), 350 mm (×2) – maximális rúd merevséget biztosítanak a combcsonttörésekhez, a medence elülső keretének rögzítéséhez és a kétoldalas kettős rúdkonfigurációkhoz. A 11 mm-es rendszer maximális 350 mm-es rúd hossza lehetővé teszi a combcsontrögzítés széles csap-csap távolságát, ahol a csapokat jóval a törési zóna fölé és alá kell helyezni. Minden szénszálas rúd radiolucens, így a posztoperatív fluoroszkópos és hagyományos röntgenfelvételek lehetővé teszik a törés monitorozását az összeszerelt kereten keresztül fémes artefaktum nélkül.

Csatlakozórendszer: Ø8 és Ø11 csap-rúd, rúd-rúd és T bilincs architektúra

A csatlakozórendszer biztosítja az összes szerkezeti összeköttetést a csapok és rudak között. A Ø8/4–5 mm-es csap-rúd csatlakozók (×8) 4 mm-es vagy 5 mm-es átmérőjű csapokat fogadnak az 8 mm-es rúdrendszerbe, lehetővé téve a csap-rúd csatlakozás tetszőleges elhelyezését a rúd mentén a csap behelyezése után, és bármilyen forgásszögben rögzítését. A Ø11/5–6 mm-es csap-rúd csatlakozók (×12) 5 mm-es vagy 6 mm-es átmérőjű csapokat fogadnak az 11 mm-es rúdrendszerbe nagy terhelésű combcsont- és medence-szerkezetekhez. A Ø8/8 mm-es rúd-rúd csatlakozók (×4) két 8 mm-es rudat kötnek össze tetszőleges szögben és pozícióban mindegyik rúd mentén kettős rúdkonfigurációkhoz. A Ø11/11 mm-es rúd-rúd csatlakozók (×4) két 11 mm-es rudat kötnek össze egymásra helyezett vagy kétoldalas 11 mm-es konfigurációkhoz. A Ø11/5 mm-es T bilincsek (×2) egy 5 mm-es csapot merőlegesen kötnek az 11 mm-es rúdhoz – delta keret vagy háromszög alakú konfigurációk létrehozására szolgálnak a medencei vagy komplex periartikuláris rögzítés fokozott torziós stabilitása érdekében. A nyomásmérő biztosítja az egyenletes csatlakozási rögzítő erőt a keret összeszerelése során, és a 10 mm-es nyitott kulcsok (×2) alkalmazzák a végső rögzítő nyomatékot az összes csatlakozási pozícióra.

Szénszálas rudak és radiolucens keretszerkezet

A 8 mm-es és 11 mm-es átmérőjű rendszerekben található szénszálas összekötő rudak orvosi minőségű szénszálas kompozitból készülnek, amelyek biztosítják a nagyméretű fragmentumok külső rögzítéséhez szükséges mechanikai merevséget és hajlítási szilárdságot, miközben teljesen radiolucensek a hagyományos röntgenfelvételeken és a fluoroszkópián. Ez a radiolucencia lehetővé teszi a sebész, a radiológus és a gyógytornász számára a törés igazításának, a kalluszképződésnek, a csap pozíciójának és a csontgyógyulásnak a felmérését az összes posztoperatív röntgenfelvételen, amelyet a fixációs időszak alatt az összeszerelt külső rögzítő kereten keresztül készítenek – ez jelentős előny a rozsdamentes acél rúdrendszerekkel szemben, amelyek sűrű fém artefaktumot hoznak létre, elfedve az alatta lévő csontot és a törés helyét. A rudak radiolucenciája különösen fontos a sípcsont- és combcsontrögzítésnél, ahol sorozatos hagyományos röntgenfelvételeket használnak a törésgyógyulás monitorozására a teljes külső rögzítési időszak alatt, mielőtt a eltávolítást vagy a végleges intramedulláris rögzítésre való áttérést terveznék.

CE jelölés, ISO 13485 és FDA tanúsítvány külső rögzítő beszerzéséhez

Az External Fixator Instruments Set CE jelöléssel, ISO 13485 és FDA kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány igazolja, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezés ellenőrzését, az anyagok nyomon követhetőségét és az ortopédiai implantátumok és sebészeti műszerek gyártási konzisztenciáját. A CE jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, traumaközpontok és ortopédiai osztályok beszerzését, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a nagyméretű külső rögzítő rendszerek beszerzéséhez.

Termék specifikációk

Gyakran ismételt kérdések

Milyen törések és klinikai esetek esetén használható az External Fixator Instruments Set?
Az External Fixator Instruments Set nagyméretű, külső rögzítésre használható az összes főbb hosszú csont és medencei trauma indikációja esetén. Elsődleges felhasználási területei közé tartoznak a nyílt sípcsonttörések (Gustilo II. és III. típusú), ahol a külső rögzítés törésstabilitást biztosít sebhozzáféréssel a lágyrészek kezelése során a végleges rögzítés előtt; combcsonttörések polytraumatizált betegeknél, akik gyors károsodás-ellenőrzési rögzítést igényelnek, mielőtt a beteg stabilizálódik a végleges intramedulláris szögeléshez; medencegyűrű-sérülések, amelyek sürgősségi anterior külső rögzítést igényelnek a vérzés kontrollálásához; fertőzött, nem összeforrt sípcsont- vagy combcsont-törések, ahol a belső implantátumokat eltávolították; a térd vagy a boka súlyos lágyrészsérüléssel járó periartikuláris törései, amelyek ideiglenes áthidaló rögzítést igényelnek; és sarokcsont-törések, amelyek distrakciós rögzítést igényelnek, ha a nyílt redukció nem biztonságos. A 4–6 mm-es csapátmérő és a kettős 8/11 mm-es rúdarchitektúra lefedi az összes nagyméretű csonttörést, amellyel felnőtt traumatizált betegeknél találkozhatunk.

Mi a különbség ezen External Fixator Instruments Set és a Peak Surgicalstől szintén elérhető External Fixator Instruments Set-III között?
Mindkét készlet azonos áron kapható (1650,00 USD), azonos csapkészlettel rendelkezik (24 csap: kortikális 4×90-től 6×130 mm-ig, szivacsos 5×150 és 6×150 mm), és azonos szénszálas rúdkészlettel (8 mm és 11 mm, négy, illetve öt hosszban). A fő különbségek a következők: ez a készlet 86 darabot tartalmaz, szemben a Set-III 76 darabjával – a további 10 darab tartalmazza a Pin-Rod Coupling Ø8/4–5mm specifikációt (szemben a Set-III Ø8/3.5–4mm-esével, amely valamivel nagyobb csapokat fogad), valamint további csatlakozó vagy tartozék alkatrészeket. Kérjük, a közzététel előtt ellenőrizze a pontos csatlakozó mennyiségeket mindkét Shopify admin listában, hogy a beszerzési szintű megkülönböztetés pontos legyen a két készletet összehasonlító vásárlók számára.

Miért használnak szénszálas rudakat rozsdamentes acél helyett ebben a külső rögzítő rendszerben?
A szénszálas összekötő rudak radiolucensek – láthatatlanok a hagyományos röntgenfelvételeken és fluoroszkópos képeken –, míg a rozsdamentes acél rudak sűrű fém artefaktumot hoznak létre, amely elhomályosítja a rúd alatt lévő csontot a kereten keresztül készített bármely röntgenfelvételen. Nagyméretű sípcsont- és combcsont-külső rögzítésnél a rögzítési időszak alatt sorozatos hagyományos röntgenfelvételeket készítenek a törés igazításának, a kalluszképződésnek, a csap-csont interfész integritásának és a törésgyógyulás előrehaladásának monitorozására. A szénszálas rudak használata lehetővé teszi ezen értékelések elvégzését standard anteroposterior és laterális röntgenfelvételeken anélkül, hogy a külső rögzítő keretet bármilyen módon manipulálni vagy eltávolítani kellene. Ez leegyszerűsíti a posztoperatív monitorozást, csökkenti a beteg kényelmetlenségét a képalkotás céljából történő keretmanipuláció miatt, és tisztább röntgeninformációt biztosít annak eldöntéséhez, hogy mikor lehet eltávolítani a keretet, vagy mikor lehet átváltani végleges rögzítésre.

Mi a célja a T bilincs Ø11/5 mm-nek ebben a készletben?
A T bilincs Ø11/5 mm (×2) lehetővé teszi egy 5 mm-es csap merőleges (transzverzális) irányú csatlakoztatását az 11 mm-es rúdhoz – a csap 90°-ban lép be a T bilincsbe a rúd tengelyéhez képest, nem pedig a csap-rúd csatlakozók standard párhuzamos konfigurációjában. Ez a merőleges csatlakozás akkor használatos, amikor delta keret vagy háromszög alakú külső rögzítő konfigurációkat építenek, ahol egy harmadik csapirány szükséges a torziós stabilitáshoz. Medencei anterior külső rögzítés esetén például a T bilincs lehetővé teszi, hogy egy csípőcsont csapot transzverzálisan csatlakoztassanak egy vízszintes keresztrúdhoz, amely két függőleges rudat köt össze, stabil hárompontos keretet hozva létre a medencegyűrű körül. Sípcsont rögzítésnél komplex metafizeális törési mintázatok esetén a T bilincs lehetővé teszi további keresztcsapok beépítését a keretbe anélkül, hogy külön rúd-rúd csatlakozóra és egy további axiális rúd szegmensre lenne szükség.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
Az External Fixator Instruments Set CE jelöléssel, ISO 13485 és FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány igazolja, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezés ellenőrzését, az anyagok nyomon követhetőségét és az ortopédiai implantátumok és műszerek gyártási konzisztenciáját. A CE jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja az amerikai kórházak, traumaközpontok és ortopédiai osztályok beszerzését, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a nagyméretű külső rögzítő rendszerek beszerzéséhez.

Rendelhetők-e egyes alkatrészek pótlással?
Egyedi alkatrészek – Apex csapok átmérő és hossz szerint, szénszálas összekötő rudak átmérő és hossz szerint, csap-rúd csatlakozók, rúd-rúd csatlakozók, T bilincsek és fúrófejek – a Peak Surgicals-től pótalkatrészként kaphatók. OEM gyártás és egyedi konfigurációk elérhetők kórházi beszerzési osztályok és ortopédiai forgalmazók számára, akik módosított csatlakozómennyiséget, kiterjesztett rúd hosszúságtartományt vagy egyedi csomagolási formát igényelnek. Vegye fel közvetlenül a kapcsolatot a Peak Surgicalsszel a pótalkatrészek áraival, az OEM specifikációkkal vagy az intézményi beszerzési megállapodásokkal kapcsolatban.