Kapszula és Ínvágó Olló – Német Rozsdamentes Acél Rostos Szövet Olló, 6-3/4"

A tok- és ínszalag-olló (PS-9547) egy precíziós csiszolású, német rozsdamentes acélból készült eszköz, amelyet szálas szöveti struktúrák, beleértve az ízületi tokokat, ínhüvelyeket, szalagos kötegeket és fasciális rétegeket ellenőrzött osztására terveztek nyílt ortopédiai, általános és rekonstruktív sebészeti eljárások során. 6-3/4 hüvelyk (171 mm) teljes hossza révén az eszköz eléri és az általa biztosított erőkart mély mezőbeli munkához szükséges, miközben a penge hegyénél tapintható érzékenységet tart fenn. Ortopéd sebészek, általános sebészek, plasztikai sebészek és sebészeti asszisztensek használják kórházi műtőkben és specializált sebészeti központokban. Rendelésenként 1 darabos kiszerelésben kapható.

Pengegeometria és vágási mechanizmus a rostos szövetek elválasztásához

A tok- és ínszalag-olló meghatározó klinikai jellemzője a pengekonfigurációja, amelyet a sűrű rostos kötőszövet mechanikai tulajdonságaihoz optimalizáltak, nem pedig a lágy zsigeri struktúrákhoz. Az inak és ízületi tokok szorosan összetömörödött kollagénkötegekből állnak, amelyek ellenállnak a hagyományos ollóval történő összenyomásnak. Ennek az eszköznek a pengéit szabályozott letörési szöggel csiszolják, amely a nyíróerőt a vágóélen koncentrálja, lehetővé téve a tiszta átvágást anélkül, hogy a szövetet összenyomnák vagy a kollagénrostokat szétszaggatnák. A pengehegyek tompák vagy félig tompák lehetnek, hogy biztonságos navigációt tegyenek lehetővé az alapul szolgáló neurovaszkuláris struktúrák, szinoviális membránok és ízületi porcfelületek mellett. Az olló forgáspontja precízen illeszkedik, hogy kiküszöbölje az oldalsó pengejátékot, ami kritikus követelmény a feszes, feszült inas szövetek vágásakor. A penge hossza arányos, hogy lehetővé tegye a közepesen vastag kapszuláris és inas szövetek egyszeri vágását, csökkentve a szükséges állkapocs-záródások számát és minimalizálva a szomszédos szövetek traumáját. A gyűrűs fogantyúk szabványos ujjfogáshoz méretezettek, és megbízható tapintási visszajelzést biztosítanak az inkrementális szövetfelszabadítási manőverek során.

Sebészeti alkalmazások: Kapszulotómia, ínszalag-felszabadítás és fasciotómia

A tok- és ínszalag-ollók számos olyan eljárásban javallottak, ahol a sűrű rostos struktúrákat közvetlen látótérben kell bemetszeni, felszabadítani vagy kimetszeni. Az ortopédiai sebészetben az eszközt a vállízületi protézis, a teljes csípőprotézis és a térd rekonstrukciója során végzett kapszulotómiás eljárásokban használják, ahol az ízületi tokot meg kell nyitni és fel kell osztani az ízületi felületek megfelelő feltárásához. Kéz- és felső végtagsebészetben ínhüvelybemetszésre alkalmazzák ujjhajlító felszabadítás, de Quervain-féle ínhüvelygyulladás dekompresszió és hajlító ín javításának feltárása során. Általános sebészek és plasztikai sebészek ezt az ollótípust használják fasciotómiára kompartment szindróma kezelésében, hegösszehúzódás felszabadításában és tapadásfeloldásban korábbi sebészeti beavatkozások után. Rekonstruktív eljárásokban a pengéket ínátültetések begyűjtésére használják az átültetés proximális és disztális csatlakozásánál történő átvágással, anélkül, hogy a rostokat összetörnék. A 6-3/4 hüvelyk teljes hosszúság mind a felületes, mind a közepesen mély műtéti mezőkhöz alkalmas, így az eszköz mind ambuláns sebészeti beavatkozásokhoz, mind összetett fekvőbeteg-műtétekhez, amelyek kiterjesztett szöveti hozzáférést igényelnek.

Német rozsdamentes acél kivitel és felületi opciók

Ez az eszköz német rozsdamentes acélból készül, amely anyagminőséget magas krómtartalom, ellenőrzött karbideloszlás és kiváló élállóság jellemez, összehasonlítva az alacsonyabb minőségű sebészeti ötvözetekkel. A német rozsdamentes acél többszöri használat után is megőrzi a penge élességét, és ellenáll a mikrokorróziónak, amely a vágóéleken jelentkezik, amikor az eszközök sós öntözésnek, vérnek és ismételt sterilizációs ciklusoknak vannak kitéve. Az eszköz három felületi kivitelben kapható: szatén, matt és tükörfényes. A szatén és matt felületek csökkentik a műtét közbeni fényvisszaverődést, ami javítja a műtétet végző sebész és a műtőssegéd vizuális kényelmét erős műtéti világítás mellett. A tükörfényes felületet akkor választják, ha a megjelenés és a korrózióállóság a legfontosabb beszerzési szempont. Minden felületi változat egyenértékű méret- és élminőségi tűrésekkel készül. A gyűrűs fogantyú, a nyél és a penge szerelvénye egyetlen folytonos egységként kovácsolódik és készül el, ragasztókötések vagy kompozit anyagbetétek nélkül, biztosítva a szerkezeti integritást az eszköz teljes élettartama során.

Sterilizálhatóság és újrahasználhatóság

A PS-9547 tok- és ínszalag-olló újrafelhasználható sebészeti műszerként van besorolva, és kompatibilis minden standard kórházi sterilizálási módszerrel. A gőznyomásos autoklávozás (vákuumos vagy gravitációs eltolásos ciklusokkal) az ajánlott elsődleges módszer, mivel a német rozsdamentes acél szerkezete ellenáll a standard 134°C/273°F-os vákuumos ciklusok hőmérsékleti és nyomás paramétereinek, méretváltozás vagy felületi degradáció nélkül. Az eszköz kompatibilis az etilén-oxid (EtO) gázsterilizálással is az alacsony hőmérsékletű feldolgozási protokollokat használó létesítmények számára, valamint hidrogén-peroxid plazmasterilizációs rendszerekkel, mint például a STERRAD, a hőérzékeny műszercsoportokhoz, amelyek vegyes anyagokat tartalmaznak. Használat után az eszközt manuálisan elő kell tisztítani vagy ultrahangos tisztítóval kell kezelni a végső sterilizálás előtt, hogy biztosítsák a szerves törmelék teljes eltávolítását a penge forgáspontjáról és csuklós területeiről. Az eszközöket minden sterilizálási ciklusnál ellenőrizni kell a penge illeszkedésére, a forgáspont feszességére és a vágóél integritására. Az 1 év garancia a gyártási hibákra vonatkozik normál újrafelhasználási és sterilizálási körülmények között.

CE jel, ISO 13485 és FDA tanúsítvány sebészeti eszközök beszerzéséhez

A PS-9547 tok- és ínszalag-ollót az ISO 13485 szabvány szerint tanúsított minőségirányítási rendszer keretében gyártják és szállítják, amely az orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó nemzetközi szabvány. Az eszköz CE jelöléssel rendelkezik, ami megerősíti az EU-ban és a kapcsolódó területeken forgalmazott I. osztályú sebészeti eszközökre vonatkozó Európai Orvostechnikai Eszköz Szabályzat (MDR) követelményeinek való megfelelést. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államok piacára történő szállításra tartják fenn, támogatva a kórházak, ambuláns sebészeti központok és csoportos beszerzési szervezetek beszerzését, amelyek az Egyesült Államok szabályozási követelményei szerint működnek. Ez a három tanúsítvány együttesen kielégíti az Egyesült Államok, India, Pakisztán, Vietnam és a legtöbb nemzetközi piac intézményi beszerzési irodái által megkövetelt szabályozási előfeltételeket. A megfelelőségi tanúsítványokat, gyártói nyilatkozatokat vagy minőségirányítási rendszer dokumentációt igénylő beszerzési tisztviselők pályázati benyújtásokhoz vagy beszállítói minősítési folyamatokhoz közvetlenül felvehetik a kapcsolatot a Peak Surgicals-szal. OEM és egyedi megrendelésre történő gyártás is elérhető olyan létesítmények számára, amelyek saját márkás vagy módosított specifikációjú eszközöket igényelnek ugyanazon tanúsított minőségi keretrendszeren belül.

Termékjellemzők

Gyakran Ismételt Kérdések

Mi a PS-9547 kapszula- és ínszalag-olló elsődleges klinikai funkciója?
A PS-9547 kapszula- és ínszalag-ollót kifejezetten a sűrű rostos kötőszövetek, beleértve az ízületi tokokat, ínhüvelyeket, szalagos struktúrákat és fasciális síkokat, sebészeti bemetszésére, felosztására és felszabadítására tervezték. Ellentétben a lágy szöveti ollókkal, mint például a Metzenbaum vagy íriszolló, amelyeket finom vagy vékony szöveti síkokhoz terveztek, ennek az eszköznek a pengegeometriáját a kollagéndús struktúrák mechanikai ellenállásához optimalizálták. A precíziós csiszolású pengék a nyíróerőt a vágóélen koncentrálják, lehetővé téve a rostos szövetek tiszta átvágását anélkül, hogy a kollagénmátrixot összenyomnák vagy szétszaggatnák. Ez klinikailag jelentős, mert a szétfoszlott ínvégek vagy szabálytalan kapszuláris szélek bonyolíthatják a javítást, növelhetik a gyógyulási időt, vagy helyi gyulladást okozhatnak. Az eszköz teljes hossza 6-3/4 hüvelyk (171 mm), ami elegendő hatótávolságot biztosít a közepesen mély sebészeti mezőkhöz, miközben fenntartja a pontos szövetfelszabadításhoz szükséges egyensúlyt és kontrollt. Ortopédiai, kézsebészeti, plasztikai sebészeti és általános sebészeti területeken használják, ahol rostos szerkezeti szövetek ellenőrzött felosztása szükséges közvetlen vizualizáció mellett.

Mely sebészeti eljárásokban a leggyakrabban javallott ez az eszköz?
A PS-9547 kapszula- és ínszalag-olló számos sebészeti szakterületen javallott, ahol sűrű rostos szöveti struktúrákat kell bemetszeni vagy felszabadítani. Az ortopédiai sebészetben az elsődleges javallatok közé tartozik a kapszulotómia váll-, csípő- és térdízületi protézisek során; hátsó kapszuláris felszabadítás váll merevség és befagyott váll műtéteknél; valamint szalagos felszabadítási eljárások ízületi kontraktúra korrekciójában. Kéz- és felső végtagsebészetben az eszközt az A1 csiga felszabadítására használják ujjhajlító felszabadításnál, hajlító retinaculum bemetszésére kéztőalagút dekompresszióban, és tenosynovectomiára gyulladásos ízületi betegségekben. Plasztikai és rekonstrukciós sebészetben fasciotómiára alkalmazzák kompartment szindrómában, hegösszehúzódás felszabadításában és tapadásfeloldásban. Általános sebészek hasonló eszközöket használnak hasi adhesiolysis és fasciális rétegzárási eljárások során. A 6-3/4 hüvelykes hossz mind az ambuláns sebészeti beavatkozásokra, mind a mélyebb fekvőbeteg-műtéti mezőkre alkalmas, ahol további elérésre van szükség. Az alkalmazások széles skálája miatt a PS-9547 egy alapvető ollótípus az átfogó általános sebészeti műszercsomagban.

Miben különbözik ez az eszköz a Metzenbaum vagy Mayo ollóktól ugyanabban az ollóválasztékban?
A Kapszula és Inolló klinikailag elkülönül a Metzenbaum és a Mayo ollóktól, amelyek a két leggyakoribb ollótípus az általános sebészeti készletekben. A Metzenbaum ollókat finom, lazán szervezett lágy szövetek – hashártya, areoláris kötőszövet, zsírrétegek és vékony fasciális rétegek – tompa és éles boncolására tervezték. Hosszú száruk, viszonylag rövid pengéjük és könnyű vágóhatásuk finom boncolásra alkalmas, nem pedig robusztus rostátvágásra. A Mayo ollók nehezebb eszközök, amelyeket varratok, géz és közepesen kemény szövetek vágására építettek felületes eljárások során, de pengéjük nem optimális a sűrű ín- vagy kapszuláris szövet mélyreható nyíróigényéhez. A Kapszula és Inolló olyan pengegeometriával és tengelycsapfeszességgel rendelkezik, amelyet kifejezetten a rostos kollagénes struktúrák merevségéhez és rugalmasságához kalibráltak, tiszta vágási élt eredményezve anélkül, hogy a szövet összenyomódna, ami akkor fordul elő, ha Mayo ollókat használnak feszes inas szöveteken. A sebészeti készleteket összeállító beszerzési tisztviselők számára a Kapszula és Inollót kötelező kiegészítésként kell tekinteni minden ortopédiai, kézsebészeti vagy rekonstruktív sebészeti tálcán, nem pedig a Metzenbaum és Mayo ollók helyett.

Milyen sterilizálási módszerek kompatibilisek ezzel az eszközzel?
A PS-9547 kapszula- és ínszalag-olló teljes mértékben kompatibilis a gőzautokláv sterilizálással standard elővákuumos ciklusparaméterekkel (134°C / 273°F), ami a rutinszerű kórházi újrafeldolgozásra javasolt módszer. A német rozsdamentes acél szerkezet ellenáll az oxidációnak, a méretváltozásnak és a felületi gödrösödésnek az ismételt gőzciklusok során. Az eszköz kompatibilis az etilén-oxid (EtO) gázsterilizálással és a hidrogén-peroxid plazmasterilizálással (pl. STERRAD) is, támogatva az alacsony hőmérsékletű sterilizálási protokollokat alkalmazó létesítményeket. Az előzetes tisztítás kézi kefével vagy ultrahangos fürdővel javasolt a végső sterilizálás előtt, hogy eltávolítsák a szerves törmeléket a forgáspontról és a penge illesztési felületeiről. Az eszközt a forgáspontnál kenőanyaggal kell kenni, amely kompatibilis a választott sterilizálási móddal, minden egyes újrafeldolgozási ciklus után, hogy fenntartsák a sima működést és meghosszabbítsák az élettartamot.

Milyen szabályozási tanúsítványokkal rendelkezik ez az eszköz?
A PS-9547 kapszula- és ínollót az ISO 13485 szabvány szerint tanúsított minőségirányítási rendszer keretében gyártják, amely a gyártás minden szakaszát szabályozza, beleértve az alapanyag beszerzését, megmunkálását, befejezését, minőségellenőrzését és nyomon követhetőségét. Az eszköz CE jelöléssel rendelkezik az Európai Orvostechnikai Eszköz Szabályzat I. osztályú sebészeti eszközökre vonatkozó követelményei szerint, ami lehetővé teszi a jogszerű forgalmazást az Európai Unióban és a kapcsolódó piacokon. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államok piacára tartják fenn, megfelelve az I. osztályú kivételt képező sebészeti eszközökre vonatkozó szabályozási követelményeknek, amelyeket az Egyesült Államok kórházai, ASC-i és beszerzési szervezetei számára forgalmaznak. Ezeket a tanúsítványokat az Egyesült Államok, India, Pakisztán, Vietnam és más nemzetközi piacok intézményi beszerzési irodái elismerik. Megfelelőségi tanúsítványok és minőségirányítási rendszer dokumentációk kérésre rendelkezésre állnak a beszállítói minősítési és pályázati benyújtási célokra.

Rendelhetők-e ömlesztett, intézményi vagy OEM megrendelések ehhez az eszközhöz?
Igen. A Peak Surgicals elfogad ömlesztett és intézményi megrendeléseket a PS-9547 kapszula- és ínszalag-ollóra minimális rendelési mennyiség mellett 1 darabtól, és kedvezményes árak állnak rendelkezésre a kórházak, sebészeti központok, csoportos beszerzési szervezetek és orvostechnikai eszköz forgalmazók által leadott nagy volumenű megrendelésekre. OEM gyártás elérhető azon vásárlók számára, akik saját márkás termékeket, műszerkészletbe integrálást vagy módosított specifikációkat igényelnek, mint például alternatív teljes hosszúságokat, egyedi pengekonfigurációkat vagy speciális felületi követelményeket. Az egyedi OEM megrendeléseket ugyanazon ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező gyártási keretrendszeren belül készítik, teljes szabályozási dokumentációval. Beszerzési tisztviselők és forgalmazó partnerek, akik az USA-t, Indiát, Pakisztánt, Vietnamot és más nemzetközi piacokat szolgálják, felvehetik a kapcsolatot közvetlenül a Peak Surgicals-szal, hogy megvitassák a volumetrikus árazást, a szállítási határidőket és az OEM program feltételeit. A 99 dollár feletti megrendelésekre ingyenes szállítás vonatkozik.