Kábel Rögzítő Készlet – 14 darabos Cerclage Kábel Rögzítő Eszközkészlet Feszítővel, Préselővel és Kábelzárakkal (PS-OP-1507)

A Kábelrögzítő műszerkészlet (PS-OP-1507) egy komplett rozsdamentes acélból készült kiegészítő műszerkészlet, konténerben szállítva, amelyet ortopédiai traumás és revíziós műtétek során használt cerclage kábelrögzítő rendszerek felhelyezésére és eltávolítására terveztek, a csonttörések huzallal vagy kábellel történő összekötéséhez – gyakran kiegészítve a lemezes vagy intramedulláris szegezést a csípő- és térdprotézisek körüli periprotetikus töréseknél, a trochanter major visszarögzítésénél, a hosszú csonttörések rögzítésénél, ahol a csavaros rögzítés veszélyeztetett, valamint a revíziós ízületpótló eljárásoknál. A 14 részes készlet biztosítja a teljes kábelrögzítési munkafolyamatot: kábelátvezetők a kábel csont körüli vezetéséhez, kábelfeszítő a kábel ellenőrzött feszítéséhez a végső rögzítés előtt, elülső és hátsó nyomású kábelrögzítők két belső átmérő méretben (1,0 mm és 1,7 mm, különböző kábelvastagságokhoz igazodva) a feszített kábel rögzítéséhez, kábeltömörítő a kábelrögzítő tartós deformálásához a kábelre, kábelvágó a felesleges kábel levágásához a tömörítés után, spicula vágó és spicula hajlító a vágás után maradó éles kábelvég ("spicula") kezelésére, ívelt és egyenes tűvezető a kábel csont körüli vezetéséhez szűk műtéti hozzáférés esetén, és egy ütköző a kábelrögzítők beillesztéséhez. Rozsdamentes acélból készült a készlet operatív élettartama során történő ismételt gőzautoklávos sterilizáláshoz. Ortopéd sebészek használják kórházi műtőtermekben, akik cerclage kábelrögzítést igénylő traumás és revíziós ízületpótló eljárásokat végeznek. Konténerében kompletten szállítva.

Cerclage kábeles rögzítés: Klinikai alkalmazások és ezen műszerkészlet szerepe

A cerclage kábeles rögzítés olyan technika, melynek során egy rozsdamentes acél vagy kobalt-króm kábelt vezetnek a csont körül – vagy a csont és egy szomszédos implantátum komponens körül –, majd feszítik, hogy a törésdarabokat összenyomják, vagy egy csontdarabot rögzítsenek egy implantátumhoz vagy lemezhez. A technikát számos specifikus klinikai forgatókönyvben alkalmazzák, ahol az önálló hagyományos csavaros rögzítés nem elegendő. A csípő- vagy térdízület protézisének femorális vagy tibiális komponense körüli periprotetikus törések esetén az implantátum szára elfoglalja a medulláris csatornát, és korlátozza a csavaros rögzítéshez rendelkezésre álló csontállományt; a csont körül vezetett és egy kiegészítő lemezhez szorított cerclage kábelek olyan rögzítést biztosítanak, amely nem függ az implantátum által károsodott csontba való csavaros behatolástól. A trochanter major visszarögzítésénél – amely a trochanter osteotomia után szükséges a revíziós csípőprotézishez való sebészeti hozzáféréshez, vagy trochanterikus törés után – a trochanterikus darabon keresztül vagy körülvezetett és a combcsont tengelyéhez feszített kábelek helyreállítják az abductor kar rögzítését, amely elengedhetetlen a normális járásmechanikához. Hosszú csonttörések esetén, különösen a darabos töréseknél, több pillangó alakú darabbal, a cerclage kábelek kiegészíthetik a lemezes rögzítést azáltal, hogy összenyomják azokat a darabokat, amelyeket az egyes csavarok nem tudnak megfelelően befogni. Ez a 14 részes műszerkészlet minden szükséges eszközt biztosít ehhez a munkafolyamathoz: a kábelátvezetőt és a tűvezetőket a körkörös kábelvezetéshez, ami gyakran a legtechnikailag igényesebb része az eljárásnak a neurovaszkuláris struktúrák közelsége miatt, amelyeket a sebésznek el kell kerülnie a kábel csont körüli vezetése során; a kábelfeszítő a helyes kábel feszesség eléréséhez és fenntartásához a rögzítés előtt; a kábelrögzítők, tömörítő és ütköző a feszített kábel tartós rögzítéséhez; valamint a kábelvágó és a spicula kezelő műszerek az eljárás biztonságos befejezéséhez.

Kábelfeszítés, rögzítés és a két kábelrögzítő méret (1,0 mm és 1,7 mm belső átmérő)

A kábelfeszítés és rögzítés sorrendje a cerclage kábeles rögzítés alapvető technikai lépése, és ez a készlet biztosítja a speciális műszereket minden szakaszhoz. Miután a kábelt a kábelátvezető és a megfelelő tűvezető segítségével a csont köré vezették, a kábel egyik végét befűzik egy kábelrögzítőbe – egy kis fémhüvelybe, amelyet tartósan rácsatolnak a kábelre a kívánt feszesség rögzítéséhez. Ezután a kábelfeszítőt rögzítik a kábel szabad végéhez, és ellenőrzött, kalibrált feszességet alkalmaznak, meghúzva a kábelt a csont körül a szükséges kompressziós erő eléréséhez – a megfelelő feszesség elengedhetetlen ahhoz, hogy a kábel hatékony rögzítést biztosítson, míg a túlzott feszesség kábel szakadást vagy a csontdarab túlzott kompresszióját kockáztatja. Miután a kívánt feszességet elérték és fenntartják a feszítővel, a kábeltömörítőt használják a kábelrögzítő tartós deformálására a kábelre az elért feszességnél, létrehozva egy fix mechanikai kapcsolatot, amely fenntartja a feszességet a feszítő felengedése után. Ez a készlet két belső átmérőjű kábelrögzítőt tartalmaz – 1,0 mm belső átmérőjű és 1,7 mm belső átmérőjű – két különböző kábelvastagságnak megfelelően, mindegyikhez elülső nyomású és hátsó nyomású változatokkal, amelyek különböző tömörítési geometriákat vagy orientációkat biztosítanak a csontfelülethez képest. A készlet tartalmaz egy elülső nyomású 1,0 mm belső átmérőjű rögzítőt, egy hátsó nyomású 1,0 mm belső átmérőjű rögzítőt, három elülső nyomású 1,7 mm belső átmérőjű rögzítőt és egy hátsó nyomású 1,7 mm belső átmérőjű rögzítőt – a nagyobb mennyiségű 1,7 mm elülső nyomású rögzítő azt tükrözi, hogy a többkábelű konstrukciók (általában két vagy több kábelt használnak rögzítési helyenként periprotetikus és trochanterikus alkalmazásokban) jellemzően a nagyobb kábelvastagságot és az elülső nyomású konfigurációt használják, a készletben lévő beszerzési mennyiségek a tipikus többkábelű esetek igényeihez igazodnak. Az ütközőt minden kábelrögzítő teljes beillesztéséhez használják a csontfelülethez a tömörítés előtt vagy alatt, biztosítva, hogy a rögzítő síkban legyen, és a tömörített kapcsolat közel legyen a csonthoz, és ne álljon ki, ami lágyrész irritációt okozhatna.

Spicula kezelés: Kábelvágó, spicula vágó és spicula hajlító

Miután a kábelrögzítőt a feszített kábelre rácsípték, a rögzítőn túlnyúló felesleges kábelt – jellemzően több centimétert – le kell vágni és kezelni kell, hogy megakadályozzuk az éles vágott vég (a „spicula”) lágyrész irritációját, a szomszédos struktúrákba való vándorlását, vagy a bőr alatt tapintható kiállását olyan betegeknél, akiknek vékony lágyrész borítása van a rögzítési hely felett. Ez a készlet három műszert biztosít ehhez a befejező fázishoz. A kábelvágóval vágják le a kábelt a megfelelő hosszúságra a rögzítőn túl, rövid maradványhosszt hagyva ahelyett, hogy a rögzítőnél egy síkba vágnák, ami a rögzítés fellazulásának kockázatát jelentené, ha a vágott vég visszahúzódna. A spicula vágó ezután levágja ezt a maradék kábelvéget a végső hosszára, meghatározott vágott felületet eredményezve. A spicula hajlítóval a vágott kábelvéget visszafelé, önmaga vagy a kábelrögzítő ellen hajlítják, elfordítva az éles vágott felületet a lágyrész érintkezésétől, és csökkentve a spicula elvándorlásának vagy tapintható kiállásának kockázatát. Ez a három műszerből álló spicula kezelési sorozat – hosszra vágás, végső hosszra igazítás, a vég meghajlítása – a cerclage kábeles eljárások szabványos befejező protokollja, amelynek elmulasztása vagy nem megfelelő végrehajtása a posztoperatív lágyrész irritáció elismert oka, és esetenként spicula-val kapcsolatos tünetek miatt újabb műtétre van szükség.

Rozsdamentes acél szerkezet és sterilizálási munkafolyamat

A PS-OP-1507 készlet minden műszere rozsdamentes acélból készült, biztosítva a korrózióállóságot és a méretstabilitást, amelyek szükségesek az ortopédiai traumatológiai és revíziós ízületpótló eljárások közötti ismételt gőzautoklávos sterilizálásnak alávetett műszerekhez. A kábelcsíptetőt és az ütközőt, amelyek jelentős mechanikai erőt fejtenek ki használat közben, minden újrafeldolgozási ciklusban ellenőrizni kell a felületek esetleges deformációja szempontjából, mivel egy elhasználódott csíptetőpofa nem megfelelően deformált kábelrögzítőt eredményezhet, ami a posztoperatív kábel feszesség elvesztéséhez vezethet. A kábelvágó és a spiculavágó vágóéleit ellenőrizni kell az élesség szempontjából, mivel egy tompa vágóél nagyobb erőt igényel a kábel vágásához, növelve a kábel csúszásának kockázatát a vágási lépés során. A kábelfeszítő mechanizmusát ellenőrizni kell a sima működés és a pontos feszesség alkalmazása szempontjából, mivel ennek a műszernek a kalibrálása közvetlenül befolyásolja az elért rögzítési feszességet. A tűvezetőket, mint karcsú, ívelt vagy egyenes műszereket, ellenőrizni kell az esetleges hajlítás vagy deformáció szempontjából, amelyek befolyásolhatják a kábelátvezető csont körüli vezetésében betöltött funkciójukat. A tartályt fel kell használni annak ellenőrzésére, hogy mind a 14 komponens – 13 műszer plusz maga a tartály – jelen van és megfelelően el van-e számolva minden eljárás előtt és után.

CE jel, ISO 13485 és FDA tanúsítás ortopédiai műszerkészlet beszerzéséhez

A PS-OP-1507 kábelrögzítő műszerkészlet egy ISO 13485 szabvány szerint tanúsított minőségirányítási rendszer keretében készül, amely a rozsdamentes acél anyagbeszerzését, az összes kábelátvezető, feszítő, rögzítő, krimpelő, vágó és spicula kezelő műszer precíziós megmunkálását, az összes alkatrész méretellenőrzését, beleértve mindkét kábelrögzítő belső átmérő méretét, valamint a végső készlet összeállítását és csomagolását szabályozza. A CE jel tanúsítás igazolja az európai orvostechnikai eszköz rendelet követelményeinek való megfelelést az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmazott újrafelhasználható ortopédiai sebészeti műszerkészletekre vonatkozóan. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államokbeli forgalmazáshoz tartják fenn, eleget téve az újrafelhasználható ortopédiai műszerekre vonatkozó szabályozási követelményeknek, amelyeket az amerikai kórházak, traumaközpontok és ortopédiai sebészeti műszerforgalmazók szereznek be. Ezek a tanúsítványok kielégítik az intézményi vásárlók beszerzési és pályázati dokumentációs követelményeit az USA-ban, Indiában, Pakisztánban, Vietnamban és a nemzetközi ortopédiai sebészeti ellátási keretekben. Megfelelőségi tanúsítványok és minőségirányítási rendszer dokumentáció kérésre rendelkezésre áll. OEM gyártás és egyedi készletkonfigurációk is elérhetőek ugyanazon tanúsított gyártási keretek között.

Termékleírás

Gyakran Ismételt Kérdések

Milyen eljárásokra tervezték ezt a műszerkészletet, és mire való az egyes műszer?
Ez a 14 részes készlet biztosítja a cerclage kábeles rögzítéshez szükséges teljes műszerparkot – ez a technika csontdarabok huzallal vagy kábellel történő összekötésére szolgál, általában a csípő- és térdprotézisek körüli periprotetikus töréseknél, a trochanter major visszarögzítésénél revíziós csípőprotézis esetén, és kiegészítésként a lemezes rögzítéshez darabos hosszú csonttöréseknél. Az eljárássorozat a kábelátvezetővel és ívelt vagy egyenes tűvezetővel kezdődik, amelyeket a kábel csont körüli körkörös vezetéséhez használnak – az ívelt és egyenes vezetők közötti választás a műtéti hozzáférés szögétől és a csont helyi anatómiájától függ. Miután a kábelt elhelyezték, a kábelfeszítő ellenőrzött feszességet biztosít, miközben a kábel egyik végét befűzik egy kábelrögzítőbe. A kábeltömörítő ezután tartósan deformálja a rögzítőt a kábelre az elért feszességnél, az ütköző pedig a rögzítőt síkba illeszti a csonttal. Végül a kábelvágó, a spiculavágó és a spiculahajlító levágja és befejezi a felesleges kábelvéget, hogy megakadályozza az éles vágott felületből eredő lágyrész irritációt. A konténer tárolja mind a 14 komponenst a tároláshoz, szállításhoz és sterilizáláshoz az eljárások között.

Mire utal az 1,0 mm és 1,7 mm-es kábelrögzítő méret, és miért tartalmaz a készlet eltérő mennyiségű rögzítőt mindegyikből?
A készletben található kábelrögzítők belső átmérőjük (ID) alapján vannak meghatározva – 1,0 mm és 1,7 mm –, ami a cerclage kábel átmérőjének felel meg, amelyre a rögzítőt krimpelni tervezték; a cerclage kábeleket több vastagságban gyártják, és a kábelrögzítő belső átmérőjének meg kell egyeznie a használt kábel átmérőjével ahhoz, hogy a krimpeléses kapcsolat biztonságos rögzítést érjen el. A készlet tartalmaz egy elülső nyomású és egy hátsó nyomású rögzítőt az 1,0 mm ID méretben, és három elülső nyomású, valamint egy hátsó nyomású rögzítőt az 1,7 mm ID méretben – összesen hat kábelrögzítőt. Az 1,7 mm-es elülső nyomású rögzítők nagyobb mennyisége a többkábelű konstrukciók tipikus esetigényeit tükrözi: sok periprotetikus törés és trochanterikus visszarögzítés két vagy több kábelt használ konstrukciónként, és az 1,7 mm-es kábelvastagság az elülső nyomású rögzítőkonfigurációval a gyakrabban használt kombináció ezekben az alkalmazásokban. Az elülső nyomású és hátsó nyomású jelölések különböző krimpelési geometriákra vagy rögzítő orientációkra utalnak a csontfelülethez képest, a sebész a megfelelő konfigurációt választja ki az adott anatómiai helyszín és a kábel megközelítési szöge alapján a konstrukcióban lévő minden kábelhez.

Miért fontos a spicula kezelés (a kábelvég vágása, igazítása és hajlítása), és mi történik, ha elhagyják?
Miután a cerclage kábelt megfeszítették, és a kábelrögzítőt rácsípték a feszesség biztosítására, a rögzítőn túlnyúló felesleges kábelt le kell vágni – de az így keletkező vágott vég, az úgynevezett spicula, éles fémfelület, amely ha vágott állapotában marad, irritálhatja a környező lágyrészeket, különösen olyan betegeknél, akiknek vékony lágyrész borítása van a kábel helye felett, mint például a proximális laterális comb a trochanterikus visszarögzítési eljárásoknál. A kezeletlen spicula tapintható vagy látható kiállást okozhat a bőr alatt, krónikus lágyrész irritációt vagy bursitist a helyszínen, és néhány jelentett esetben a spicula elvándorlásával hozták összefüggésbe, amely tüneteket okozott az eredeti rögzítési helytől távolabb. Ez a készlet három műszerből álló spicula kezelési sorozata – a kábelvágó a kábel megfelelő maradó hosszra vágására a rögzítőn túl (nem síkba, ami a csíptetés fellazulását kockáztatná), a spicula vágó a maradék végső hosszra igazítására, és a spicula hajlító a vágott vég visszafelé hajlítására önmaga vagy a rögzítő ellen, elfordítva az éles felületet a lágyrész érintkezésétől – a standard befejező protokoll, amely minimalizálja ezeket a kockázatokat. Ennek a lépésnek az elhagyása vagy elsietése a posztoperatív kábellel kapcsolatos lágyrész tünetek elismert, elkerülhető oka, amely másodlagos eljárást tehet szükségessé a probléma orvoslására.

Milyen sterilizálási protokollt javasolnak ehhez a készlethez?
Mind a 14 alkatrész rozsdamentes acélból készült, és kompatibilis a szabványos gőzautokláv sterilizálással 134°C-on, elővákuumos paraméterekkel. A kábelcsíptetőt és az ütközőt, amelyek mechanikai erőt alkalmaznak a fém alkatrészek deformálására használat közben, minden újrafeldolgozási ciklusban ellenőrizni kell a felületek kopása vagy deformációja szempontjából – egy elhasználódott csíptető nem megfelelően rögzített kábelzárat eredményez, ami a kábel feszességének elvesztéséhez és a rögzítés meghibásodásához vezethet. A kábelvágó és a spiculavágó vágóéleit ellenőrizni kell az élesség szempontjából; egy tompa penge nagyobb erőt igényel a kábel vágásához, és növeli a kábel csúszásának kockázatát a vágás során. A kábelfeszítő mechanizmusát ellenőrizni kell a sima, pontos működés szempontjából, mivel annak kalibrálása közvetlenül meghatározza az eljárás során elért rögzítési feszességet. A tűvezetőket ellenőrizni kell az esetleges hajlítások szempontjából, amelyek befolyásolnák a kábelátvezető vezetését. A tartályt fel kell használni annak ellenőrzésére, hogy mind a 14 alkatrész jelen van és megfelelően el van-e számolva minden eljárás előtt és után, különös figyelmet fordítva a kábelzár mennyiségekre (1 + 1 + 3 + 1 = 6 zár a két belső átmérő méretben), mivel egy hiányzó zár méret megakadályozhatja a tervezett konstrukció befejezését.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet, és elérhető-e tömeges vagy OEM megrendelés?
A Cable Plate Instrument Set PS-OP-1507 készlet gyártása ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszer keretében történik, amely magában foglalja a rozsdamentes acél anyagbeszerzést, az összes kábelátvezető, feszítő, reteszelő, préselő, vágó és szálkakezelő műszer precíziós megmunkálását, az összes alkatrész dimenziós ellenőrzését, beleértve mindkét kábelrögzítő belső méretét, valamint a végső készlet összeállítását. A CE-jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet követelményeinek való megfelelést az újrafelhasználható ortopédiai sebészeti műszerkészletekre vonatkozóan. Az FDA megfelelőségi dokumentáció támogatja az Egyesült Államokban történő forgalmazást. Megfelelőségi tanúsítványok és minőségirányítási dokumentációk kérésre elérhetőek a kórházi beszerzési és pályázati folyamatokhoz. Tömeges megrendeléseket legalább 1 készlettől fogadunk, volumenárazás elérhető kórházak, traumaközpontok, revíziós artroplasztikai központok, ortopédiai műszerforgalmazók és csoportos beszerzési szervezetek számára. OEM gyártás egyedi készletkonfigurációkhoz, alternatív kábelrögzítő belső méretekhez vagy sajátmárkás brandeléshez elérhető ugyanazon ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező kereten belül. Ingyenes szállítás 99 dollár vagy annál nagyobb értékű megrendelések esetén.