Törött Köröm Eltávolító Műszerkészlet Q-sorozat – 34 részes Törött Körömtöredék Kivonó Rendszer, PS-675 sorozat

A Törött Szögeltávolító Műszerek Készlete (Q-sorozat) egy 34 darabos rozsdamentes acél ortopédiai műszerkészlet, amelyet kizárólag a törött intramedulláris szegecstörések sebészeti eltávolítására terveztek – ez az implantátumeltávolító műtét műszakilag legnehezebb forgatókönyve, ahol a szegecs kifáradásos törés miatt meghibásodott, és a disztális töredéknek már nincs hozzáférhető proximális eltávolító nyílása. A készlet egy tizenhat rúdú összekötő rúdrendszer köré épül, amely M1×3,5 mm-től M13×7 mm-ig terjed, beleértve a kúpos változatokat és egy balmenetes M7×10 mm-es rudat, biztosítva a biztonságos menetes kapcsolódást a szegecstörés furataihoz gyakorlatilag bármilyen átmérőben, amely a kortárs combcsont-, sípcsont- és felkarcsontszegecs-rendszerekben előfordul. A kiegészítő műszerek közé tartozik egy hengeres csúszó kalapács, egy speciális extraktor összekötő rúdnyéllel, PFNA pengecsavarhúzók bal- és jobbmenetes konfigurációban, egy pengeextraktor, és nyolc imbuszcsavarhúzó szár, amelyek SW2,5-től SW8,0 × 150 mm-ig terjednek. Minden műszer egyedi PS-675-ös sorozatú cikkszámmal rendelkezik, megerősítve a katalógusszintű nyomon követhetőséget. A készletet ortopédiai traumatológusok, revíziós műtéti szakemberek és speciális műtőssegédek használják kórházi traumatológiai központokban, ortopédiai revíziós részlegeken és harmadlagos ellátó központokban. 1 teljes készletként értékesítve.

Az összekötő rúdrendszer: Menetes kapcsolódás a törött szegecstörésekhez

A törött szegecsek eltávolításának központi klinikai kihívása az, hogy a disztális szegecstörés – a törési sík alatt – nem rendelkezik hozzáférhető eltávolító nyílással, és csak a belső furatát mutatja a sebésznek. A készletben található összekötő rúdrendszer megoldja ezt a problémát azáltal, hogy tizenhat rudat biztosít, amelyek az M1×3,5 mm-től M13×7 mm-ig terjedő metrikus menetszabványokat fedik le, mindegyiket úgy tervezték, hogy fluoroszkópos irányítás mellett be lehessen vezetni a törött szegecs furatába, és forgó menetezéssel rögzíthető legyen a szegecs falába vagy belső csatornájába, hogy biztonságos mechanikai kapcsolatot hozzon létre az extraktor egység és a töredék között. A rudak átmérő-szár progressionja a rúdsorozaton – M1×3,5 mm (PS-675.01), kúp 1×3,5 mm (PS-675.03), M2×5 mm (PS-675.05), kúp 2×5 mm (PS-675.07), M3×6 mm (PS-675.09), M4×7 mm (PS-675.11), M5×8 mm (PS-675.13), M6×9 mm (PS-675.15), balmenetes M7×10 mm (PS-675.17), M8×11 mm (PS-675.19), M9×12 mm (PS-675.21), M10×10 mm (PS-675.23), M11×12 mm (PS-675.25), M12×11 mm (PS-675.27), M13×7 mm (PS-675.29), és kúp 3×9 mm (PS-675.31) – lépésenkénti méretlefedettséget biztosít, amely a főbb gyártók combcsont-, sípcsont-, felkarcsont- és rekonstrukciós szegecseinek belső furatátmérőjét is magában foglalja. Az M7×10 mm-es rúd (PS-675.17) balmenete kifejezetten olyan esetekre készült, ahol a töredék eltávolítása során az óramutató járásával megegyező irányú forgatás egyébként meglazítaná a rúd rögzítését, ami akkor fordul elő, ha a töredék csontcementje vagy endoszteális rögzítése nyomatékirányváltó hatást hoz létre. A kúpos rudak önközpontosító rögzítést biztosítanak a furatokban, a törési felületen minimális deformációval.

Sebészeti alkalmazás: Fáradásos törés, nem egyesülő törés revíziója és disztális töredék visszakeresése

Az intramedulláris szegecsek fáradásos törése a combcsont és sípcsont szegezésének elismert komplikációja, amely túlnyomórészt késleltetett csontosodás vagy már kialakult álízület esetén fordul elő, amikor a ciklikus terhelés hónapokig folytatódik a törés konszolidációja nélkül. Az incidencia a legmagasabb az aktív álízülettel rendelkező betegek statikusan rögzített combcsont szegecseinél, ahol a szegecs viseli a súlyterhelés teljes mechanikai terhelését a törésrésen keresztül. Amikor a szegecs törése bekövetkezik, jellemzően a proximális reteszelő csavar furatában – a maximális stresszkoncentráció zónájában – történik, ami egy proximális töredéket eredményez, amely megtartja az extrakciós nyílást, és egy disztális töredéket, amely nem. A standard szegecseltávolító műszerek könnyen kezelik a proximális töredéket; a disztális töredékhez speciális összekötő rúd rögzítési technika szükséges, amelyre ezt a készletet tervezték. Az eljárás magában foglalja az eredeti szegecs behelyezési nyílásának létrehozását, a törött szegecsvég azonosítását fluoroszkópia alatt, a megfelelő összekötő rúd átmérőjének kiválasztását a PS-675 sorozatból, a rúd bevezetését a disztális töredék furatába, menetezését a rögzítéshez, az extrakciós egység (PS-675.61) csatlakoztatását az összekötő rúd nyélen (PS-675.63) és a T-típusú gyorscsatlakozó nyélen (PS-675.65) keresztül, és kontrollált axiális extrakciós erő kifejtését a hengeres csúszó kalapáccsal (PS-675.67). A pengeextraktor (PS-675.59) és a PFNA pengecsavarhúzók bal- és jobbmenetes konfigurációban (PS-675.39 és PS-675.41) olyan eseteket kezelnek, amelyek proximális combcsont szegecs anti-rotációs penge rögzítést foglalnak magukban, ahol a spirális pengét ki kell oldani, mielőtt a szegecs extrakciója folytatódhat.

Műszerkészlet összetétele: PS-675 sorozat cikkszámok és imbuszkulcs méretválaszték

A készlet minden egyes műszere egyedi PS-675 katalógus hivatkozással rendelkezik, megerősítve, hogy a készlet strukturált sebészeti műszerrendszer, nem pedig egy általános hardvergyűjtemény. Ez a nyomon követhetőség támogatja a kórházi készletgazdálkodást, a műszerkészlet auditálását és az egyes alkatrészek cseréjének beszerzését anélkül, hogy a teljes készletet ki kellene vonni a forgalomból, ha egyetlen műszer elkopik vagy megsérül. A nyolc imbuszcsavarhúzó szár – SW2.5×150mm (PS-675.43), SW3.0×150mm (PS-675.45), SW3.5×150mm (PS-675.47), SW4.0×150mm (PS-675.49), SW4.5×150mm (PS-675.51), SW5.0×150mm (PS-675.53), SW7.0×150mm (PS-675.55) és SW8.0×150mm (PS-675.57) – teljes reteszelőcsavar-lefedettséget biztosít a legkisebb sípcsont szegecs disztális reteszelőcsavarjaitól a legnagyobb combcsont szegecs proximális reteszelő alkatrészeiig, beleértve az SW7.0 és SW8.0 méreteket is, amelyek a nagyobb átmérőjű rekonstrukciós szegecs- és combcsont szegecsrendszerekhez szükségesek, és hiányoznak a kisebb eltávolító készletekből. A 150 mm-es szárhossz alkalmas a proximális combcsont és sípcsont reteszelő eljárások során tapasztalt munkamélységekhez, anélkül a túlzott szárhossz nélkül, amely veszélyeztetheti a nyomatékszabályozást a felületes reteszelőcsavar alkalmazásokban. A három kulcstípus – L-típusú kulcs (PS-675.33), L-típusú imbuszkulcs (PS-675.35) és villáskulcs (PS-675.37) – a különböző implantátumrendszerek reteszelőcsavar-végzáró kupakjaiban, szegecsvégsapkáiban és összekötő rúd reteszelő mechanizmusaiban előforduló anyageometriák sokféleségét kezeli. Minden műszert a PS-675.000 üres tárolóban szállítunk a rendezett tárolás és a steril mező kezelése érdekében.

Sterilizálás, újrafelhasználhatóság és készletkarbantartás

A Törött Szögeltávolító Műszerek Készletében található valamennyi műszer újrafelhasználható, és rozsdamentes acélból készült, amely kompatibilis a szabványos kórházi sterilizálási protokollokkal. A gőznyomásos sterilizálás 134°C-on, elővákuumos ciklusparaméterekkel az ajánlott elsődleges újrafeldolgozási módszer a rutinszerű használatra. Az alumínium tárolóedény (PS-675.000) sterilizálhatóságát meg kell erősíteni az intézmény sterilizáló berendezésével; ha a közvetlen dobozautokláv nem indokolt, a műszereket becsomagolt sterilizáló tálcára kell helyezni feldolgozásra. Az összekötő rúd menetei – különösen a kisebb M1-től M5-ig terjedő változatok és a kúpos rudak – gondos előtisztítást igényelnek kézi keféléssel és ultrahangos feldolgozással, hogy eltávolítsák a csonttörmeléket, a kortikális zsírt és a fémrészecskéket a menetes profilokból a végső sterilizálás előtt. Valamennyi összekötő rúd menetének épségét minden újrafeldolgozási ciklusban ellenőrizni kell menetes mérővel vagy referenciaként szolgáló párosító alkatrésszel, mivel a deformált szegecsfuratokban való kapcsolódásból eredő menetsérülés a leggyakoribb meghibásodási mód ezen műszertípusnál. A balmenetes M7×10 mm-es rudat azonosítani kell, és a jobbmenetes rudaktól elkülönítve kell tárolni az intraoperatív zavarok elkerülése érdekében. A hengeres csúszó kalapács ütőfelületét ellenőrizni kell deformáció szempontjából, és minden imbuszcsavarhúzó hegy méretét ellenőrizni kell referenciaméretekhez képest a meghajtófelület épségének megerősítése céljából, minden készlet kiadása előtt.

CE-jelölés, ISO 13485 és FDA tanúsítvány ortopédiai műszerbeszerzéshez

A Törött Szögeltávolító Műszerek Készlete (Q-sorozat) ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszer keretében készül, amely a gyártás minden szakaszát lefedi a nyersanyagbeszerzéstől a megmunkáláson, menetvágáson, összeszerelésen, minőségellenőrzésen át az alkatrészszintű nyomon követhetőségig a PS-675 sorozatszámozási rendszeren keresztül. A CE-jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendelet követelményeinek való megfelelést az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmazott újrafelhasználható ortopédiai sebészeti műszerkészletekre vonatkozóan. Az FDA megfelelőségi dokumentációt fenntartják az Egyesült Államokbeli forgalmazáshoz, teljesítve az újrafelhasználható sebészeti műszerekre vonatkozó szabályozási követelményeket, amelyeket az USA-beli kórházak, traumatológiai központok és csoportos beszerzési szervezetek szereznek be. Ez a három tanúsítvány együtt kielégíti az USA-beli, indiai, pakisztáni, vietnami és a főbb nemzetközi pályázati keretekben működő intézményi vevők beszerzési és pályázati dokumentációs követelményeit. Megfelelőségi tanúsítványok, minőségirányítási rendszer nyilvántartások és egyedi műszerdokumentációk kérésre rendelkezésre állnak a beszállítói minősítési és pályázat benyújtási célokra. OEM és egyedi konfigurációjú készletek a PS-675 sorozat keretein belül ugyanabban a tanúsított gyártási környezetben kaphatók.

Termék specifikációk

Gyakran Ismételt Kérdések

Mi a törött szegecs eltávolító műszerek készlete, és milyen klinikai problémát old meg?
A törött szegecs eltávolító műszerek készlete (Q-sorozat) egy 34 darabos rozsdamentes acél műszerrendszer, amelyet kifejezetten a törött intramedulláris szegecstörések eltávolítására terveztek – ez az ortopédiai implantátumeltávolítás műszakilag legigényesebb forgatókönyve. Amikor egy intramedulláris szegecs fáradásos törés miatt meghibásodik, a disztális töredék elveszíti az eltávolító nyílását, és már nem távolítható el standard szegecs eltávolító műszerekkel, amelyek a szegecs proximális végéhez való kapcsolódásra támaszkodnak. Ez a készlet ezt a problémát egy tizenhat rúdú összekötő rúdrendszerrel oldja meg, amely M1×3,5 mm-től M13×7 mm-ig terjed, beleértve a kúpos rudakat és egy balmenetes M7×10 mm-es változatot. Minden rúd fluoroszkópos irányítás mellett kerül bevezetésre a törött szegecstörés furatába, menetesen rögzül a szegecs falához, majd az extraktor egységhez és a hengeres csúszó kalapácshoz csatlakozik a kontrollált axiális visszanyeréshez. A készlet tartalmaz PFNA pengecsavarhúzókat is bal- és jobbmenetes konfigurációban a proximális combcsont szegecs anti-rotációs penge rögzítést igénylő esetekhez, nyolc imbuszcsavarhúzó szárat, amelyek SW2,5-től SW8,0 × 150 mm-ig terjednek a reteszelő csavarok kioldásához az összes főbb szegecsrendszerben, valamint három kulcsot a végzáró kupakok és reteszelő mechanizmusok eltávolításához. Minden műszer egyedi PS-675 sorozatú cikkszámmal rendelkezik, támogatva a műszer szintű nyomon követhetőséget és a szelektív alkatrészcserét.

Miben különbözik ez a készlet a hasonló termékcsalád 23 darabos intramedulláris szegecseltávolító készletétől?
A Törött Szögeltávolító Műszerek Készlete és a 23 darabos Intramedulláris Szögeltávolító Készlet egymás melletti, de klinikailag különböző problémákat old meg, és egyik sem helyettesíti a másikat. A 23 darabos készlet ép szegecsek eltávolítására készült – olyan esetekre, ahol a szegecs egy darabban van, az eltávolító nyílás hozzáférhető, és az eljárás magában foglalja a standard extraktor tokmány rögzítését M6-tól M11-es menetszabványokig, a reteszelő csavarok eltávolítását és a kontrollált kihúzást. A Törött Szögeltávolító Készlet magának a szegecsnek a törését kezeli, ahol a disztális töredéknek nincs eltávolító nyílása, és ehelyett a belső furatán keresztül kell rögzíteni egy menetes összekötő rúddal, amelyet egy tizenhat lépésből álló sorozatból választanak ki, amely M1×3,5 mm-től M13×7 mm-ig terjed. Ez a készlet tartalmazza a PFNA pengecsavarhúzókat és a pengeextraktort kifejezetten a proximális combcsont szegecs anti-rotációs penge rendszerekhez, amelyeket a 23 darabos készlet nem tartalmaz. A készletben található imbuszcsavarhúzó szárak SW7.0 és SW8.0 × 150 mm-ig terjednek – nagyobbak, mint a 23 darabos készletben lévők –, lefedve a rekonstrukciós szegecseket és a nagy átmérőjű combcsont szegecsrendszerek reteszelő hardverét. Egy teljesen felszerelt ortopédiai traumatológiai szolgálatnak mindkét készletre szüksége van: a 23 darabosra a rutin szegecseltávolításhoz és erre a 34 darabos Q-sorozatú készletre a törött szegecs revíziós műtéthez.

Miért klinikailag elengedhetetlen a balmenetes M7×10mm-es összekötő rúd?
Az M7×10mm-es összekötő rúd (PS-675.17) balmenete egy specifikus mechanikai meghibásodási módot orvosol, amely a törött szegecstörés eltávolítása során előfordulhat. Amikor egy összekötő rudat az óramutató járásával megegyező irányban forgatnak, hogy befúrják a szegecstörés furatába, és a töredék ezzel egyidejűleg ellenáll a forgatásnak az endoszteális csontfelülettel való súrlódás vagy a disztális reteszelőcsavar maradványainak kapcsolódása miatt, az alkalmazott forgatónyomaték fokozatosan meglazíthatja a rúd rögzítését, ahelyett, hogy megszorítaná. Ez akkor fordul elő, ha a töredék forgási ellenállása meghaladja a befúrási nyomatékot, ami gyakorlatilag a töredéket ellenkező irányba forgatja, és kilazítja a rudat. A balmenetes menet megfordítja ezt a dinamikát: az extrakciós fogantyú óramutató járásával megegyező irányú forgatása ellenkező irányú befúrást eredményez, amely ugyanolyan extrakciós nyomaték alatt szorul meg, ami egy jobbmenetes rudat meglazítana. Ez különösen releváns az M7 átmérő tartományban, amely megfelel a gyakran használt combcsont- és sípcsont szegecsrendszerek belső furatméreteinek, ahol az oszteointegráció és a disztális csavar maradványok a legvalószínűbbek, hogy jelentős töredék forgási ellenállást okoznak. Azoknak a sebészeknek, akiknek nehézséget okoz a rögzítés fenntartása egy standard jobbmenetes rúddal ebben az átmérőben, át kell térniük a PS-675.17 rúdra, mielőtt megpróbálnák az ütközéses extrakciót.

Milyen sterilizálási módszerek kompatibilisek ezzel a műszerkészlettel?
A 34 darabos Q-sorozatú készletben található összes rozsdamentes acél műszer kompatibilis a gőznyomásos sterilizálással a szabványos elővákuum ciklusparaméterek mellett, 134°C / 273°F hőmérsékleten, ami az ajánlott rutin újrafeldolgozási módszer. Az alumínium tárolóedény (PS-675.000) sterilizálhatóságát meg kell erősíteni az intézmény sterilizáló berendezésével; kétség esetén a műszereket becsomagolt sterilizáló tálcára kell helyezni. Az etilén-oxid és a hidrogén-peroxid plazmasterilizálás (pl. STERRAD) kompatibilis az összes rozsdamentes acél alkatrésszel. Az előtisztítás különösen kritikus a menetes összekötő rudak esetében, amelyek a törött szegecsfuratokban való kapcsolódás során kortikális törmeléket és fémrészecskéket gyűjtenek össze a menetes profilokban. A terminális sterilizálás előtt minden menetes felület kézi kefélése és ultrahangos feldolgozása szükséges. Minden rúd menetének állapotát ellenőrizni kell a készlet kiadása előtt; minden sérült vagy deformált menettel rendelkező rudat ki kell vonni a forgalomból, és egyedi PS-675 cikkszámával kell kicserélni, hogy elkerüljék a sikertelen rögzítést a következő eljárás során.

Milyen szabályozási tanúsítványokkal rendelkezik ez a műszerkészlet?
A Törött Szögeltávolító Műszerek Készlete (Q-sorozat) ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszer keretében készül, amely a gyártás minden szakaszát lefedi, beleértve a nyersanyagbeszerzést, a precíziós megmunkálást, a menetvágást, az összeszerelést, a minőségellenőrzést és az alkatrészszintű nyomon követhetőséget az egyedi PS-675 sorozatszámozáson keresztül. A CE-jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendelet követelményeinek való megfelelést az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmazott I. osztályú újrafelhasználható ortopédiai sebészeti műszerkészletekre vonatkozóan. Az FDA megfelelőségi dokumentációt fenntartják az Egyesült Államokbeli forgalmazáshoz, teljesítve az újrafelhasználható sebészeti műszerekre vonatkozó követelményeket, amelyeket az USA-beli kórházak, traumatológiai központok és GPO-szerződéses beszerzési programok szállítanak. Mindhárom tanúsítványt elismerik az USA, India, Pakisztán, Vietnam és a nemzetközi pályázati keretekben működő intézményi beszerzési irodák. Teljes megfelelőségi tanúsítványok, minőségirányítási dokumentáció és egyedi műszernyilatkozatok kérésre rendelkezésre állnak a beszállítói minősítési és pályázat benyújtási célokra.

Rendelkezésre állnak-e tömeges, intézményi vagy OEM megrendelések ehhez a műszerszethez?
Igen. A Peak Surgicals elfogadja a törött körömeltávolító műszerek készletének (Q-sorozat) intézményi beszerzési megrendeléseit, minimális rendelési mennyiség 1 készlet, és a nagy mennyiségű árképzés elérhető kórházak, ortopédiai revíziós központok, orvostechnikai eszközforgalmazók és csoportos beszerzési szervezetek számára. Mivel minden műszer egyedi PS-675 alkatrészszámmal rendelkezik, az egyedi alkatrész-utánpótlási megrendeléseket is elfogadják azok a létesítmények, amelyek csak bizonyos elhasználódott műszereket szeretnének cserélni anélkül, hogy egy teljes új készletet vásárolnának. OEM gyártás is elérhető olyan vásárlók számára, akik saját márkás jelölést, módosított összekötő rúd tartományokat, alternatív csavarhúzóhegy-geometriákat vagy egyedi konténerelrendezéseket igényelnek, mindezt ugyanazon ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező keretek között, teljes szabályozási dokumentációval. Ez a készlet ingyenes szállítást biztosít 99 dollár vagy annál nagyobb értékű megrendelések esetén. Lépjen kapcsolatba közvetlenül a Peak Surgicals-szal, hogy megvitassák a mennyiségi árképzést, a szállítási határidőket, az egyedi alkatrészrendeléseket és az OEM program feltételeit.