Bone Tool gerinccsavar készlet – nyitott poszterior pedikulacsavaros-rudas instrumentárium

A Peak Surgicals Bone Tool gerinc pedikuláris csavar készlete (SKU: PS-OS-00300-19, 2200-01-es sorozat) egy 31 darabos poszterior pedikuláris csavar-rúd műszerezési készlet nyílt poszterior gerincműtétekhez, amely lefedi a pedikuláris csatorna értékelésének teljes munkafolyamatát egyenes és hajlított érzékelőkkel a csavarcsatornához, négy átmérőjű fúrással (φ4,0mm, φ5,5mm, φ6,0mm, φ7,0mm), poliaxiális és monoaxiális csavarbehelyezéssel, rúdformázással és -rögzítéssel, in-situ rúdhajlítással, keresztkötés rögzítéssel, szegmentális terjesztéssel és kompresszióval, valamint csavarvágó kezeléssel – mindez egy alumínium dobozban. A készlet tartalmazza az egyenes csavarcsatorna érzékelőt (2200-0101), hatlapfejű csavarhúzót csavarmenetekhez (2200-0102), φ4,0 (2200-0103), φ5,5 (2200-0104), φ6,0 (2200-0106), φ7,0 (2200-0107) átmérőjű menetfúrókat, 3,5 mm-es hatlapfejű csavarhúzót keresztkötés anyához (2200-0105), hajlított csavarcsatorna érzékelőt (2200-0108), csavarvágót hosszú karú csavarhoz (2200-0109), hatlapfejű csavarmenet tartót (2200-0110), hatlapfejű keresztkötés anya tartót (2200-0111), in-situ hajlítóvasat (2200-0112), csavarhúzót poliaxiális csavarhoz (2200-0113), csavarhúzót monoaxiális csavarhoz (2200-0114), próbarudat (2200-0115), rögzítőcsap behelyező eszközt (2200-0116), rúdnyomót (2200-0117), párhuzamos terjesztőt (2200-0118), párhuzamos kompresszort (2200-0119), rúdcsavart (2200-0120), egyenes pedikuláris szondát (2200-0121), hajlított pedikuláris szondát (2200-0122), árát (2200-0123), T-fogantyús gyorscsatlakozót (2200-0124), rúdtartó fogót (2200-0125), rúdhaJlítót (2200-0126), ellennyomatékot csavarvágóhoz (2200-0127), rúdnyomó fogót (2200-0128), egyenes fogantyús gyorscsatlakozót (2200-0129), ellennyomatékot (2200-0130) és alumínium dobozt (2200-0131). Gerincsebészek és idegsebészek használják nyílt poszterior pedikuláris csavar-rúd rögzítéshez lumbális és thoracális fúzióhoz, spondylolisthesishez, gerinctörés stabilizálásához és deformitás korrekciójához.

2200-01 sorozat: Nyílt poszterior pedikuláris csavar-rúd műszerezés

A 2200-01 sorozatú Bone Tool gerinc pedikuláris csavar készlet egy nyílt poszterior műtéti pedikuláris csavar műszerezési készlet – amelyet a pedikuláris bejutási pontok közvetlen nyílt feltárására konfiguráltak poszterior medián vagy paragerinc metszéssel, ellentétben a minimálisan invazív perkután technikákkal, amelyek persuadert, rögzítőcsapokat és nyomatékkulcsot igényelnek. A négy menetfúró méret (φ4,0 mm kis thoracális pedikulusokhoz, φ5,5 mm standard lumbális pedikulusokhoz, φ6,0 mm nagy lumbális és L5-S1 pedikulusokhoz, φ7,0 mm maximális átmérőjű csavarokhoz az iliumban vagy nagy pedikulusokhoz) lefedi a teljes csavarátmérő tartományt a mellkasi-ágyéki rögzítéshez. Mind poliaxiális, mind monoaxiális csavarhúzók tartoznak a készletbe a vegyes konstrukciós konfigurációkhoz. A párhuzamos szétfeszítő (2200-0118) és a párhuzamos kompresszor (2200-0119) szegmentális elterelést és kompressziót alkalmaz a behelyezett rúd mentén a nyílt feltárás során. A két ellennyomaték eszköz (2200-0127 a csavarvágó műveletekhez, 2200-0130 a rögzítőcsavar meghúzásához) és az in-situ hajlítóvas (2200-0112) mind a nyílt poszterior hozzáféréshez készültek.

Pedikuláris útvonal értékelése: érzékelők, szondák és ár

Az egyenes csavarcsatorna érzékelő (2200-0101) és a hajlított csavarcsatorna érzékelő (2200-0108) a készlet elsődleges pedikuláris csatorna integritását vizsgáló eszközei. Miután az ár (2200-0123) létrehozza a kortikális bemeneti pontot és az elsődleges pedikuláris csatorna kialakításra kerül, az egyenes érzékelő beillesztésre kerül a csatornába, és elforgatva kitapintja mind a négy falat – mediális, laterális, superior és inferior –, mielőtt a menetfúrás és csavar behelyezés megtörténik, észleli az esetleges kortikális áttörést, ami arra utalna, hogy a menetfúró és a csavar kockázatosan juthat a gerinccsatornába, a harántnyúlványba vagy a szomszédos porckorongba. A hajlított érzékelő eléri a thoracális pedikuláris csavar behelyezéséhez használt ívelt pályákat, ahol a csavar iránya jelentősen eltér a szagittális síktól. Miután a csatorna épségét megerősítették, az egyenes pedikuláris szonda (2200-0121) és a hajlított pedikuláris szonda (2200-0122) másodlagos értékelést végez a menetfúrt csatornán a csavar behelyezése előtt. A T-fogantyús gyorscsatlakozó (2200-0124) és az egyenes fogantyús gyorscsatlakozó (2200-0129) hajtja az összes gyorscsatlakozós eszközt, beleértve a menetfúrókat, az árat és a szondákat.

Rúdkezelés: próbarúd, hajlító, in-situ vas, toló, tartó, csavaró, terítő és kompresszor

A próbarúd (2200-0115) egy alakítható rúd, amelyet a szükséges végleges rúd hosszának és görbületének mérésére használnak, intraoperatívan meghajlítva azt, hogy illeszkedjen a csavarfejek pozícióihoz a műszerezett szinteken. A rúd hajlító (2200-0126) a végleges rudat a mért görbülethez formálja a behelyezés előtt. Az in-situ hajlítóvas (2200-0112) beállítja a rudat, miután az a tulipán fejekbe került, anélkül, hogy el kellene távolítani, lehetővé téve a kisebb szagittális igazítási korrekciókat in situ. A rúdtartó fogó (2200-0125) megfogja a rudat a hátsó sebbe történő bevezetéshez. A rúdnyomó fogó (2200-0128) és a rúdnyomó (2200-0117) behelyezi a rudat a soron következő csavaros tulipán fejekbe. A rúdcsavaró (2200-0120) elforgatja a behelyezett rudat a hossztengelye körül a koronális sík deformitás korrekciós manővereihez. A párhuzamos terítő (2200-0118) elválasztja a szomszédos műszerezett szinteket a behelyezett rúd mentén a foramen magasságának helyreállításához vagy a kyphosis korrekciójához. A párhuzamos kompresszor (2200-0119) összenyomja a szomszédos szinteket a lordosis létrehozásához vagy a kompressziós arthrodesishez.

Keresztkötés rendszer, csavarvágó és rögzítőcsavar eszközök

A 3,5 mm-es hatlapfejű csavarhúzó keresztkötés anyához (2200-0105) és a hatlapfejű keresztkötés anyatartó (2200-0111) a bal és jobb rúdszárít rendszerhez csatlakozó keresztkötés csatlakozót szereli fel, javítva a torziós szerkezet merevségét. A csavarvágó hosszú karú csavarhoz (2200-0109) levágja a meghosszabbított pedikuláris csavar tulipán karokat a rögzítőcsavar meghúzása után. A csavarvágóhoz való ellennyomaték (2200-0127) tartja a tulipán testet a vágás során, hogy megakadályozza a pedikuláris csavar elfordulását a csigolya csontjában. Az ellennyomaték (2200-0130) tartja a tulipán testet a végső rögzítőcsavar meghúzása során az elsődleges csavarhúzókkal (poliaxiális: 2200-0113; monoaxiális: 2200-0114), megakadályozva, hogy a meghúzási nyomaték a csavaron keresztül a környező csontra továbbítódjon, és mikro-elmozdulást vagy csavar lazulást okozzon a csont-csavar felületén. A hatlapfejű csavarmenet tartó (2200-0110) a rögzítőcsavar anyáját kezeli a behelyezés során. A rögzítőcsap behelyező eszköz (2200-0116) a rögzítőcsap elemeket kezeli a csavarfej kialakításában ideiglenes rögzítőcsapok segítségével a rúd behelyezése során.

CE jel, ISO 13485 és FDA tanúsítvány a gerinc pedikuláris csavar műszerezés beszerzéséhez

A Bone Tool gerinc pedikuláris csavar készlet CE jel, ISO 13485 és FDA kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezési ellenőrzést, az anyagok nyomon követhetőségét és a gerincsebészeti eszközök gyártási konzisztenciáját. A CE jel megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, és az FDA megfelelés támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzéseit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek.

Termék specifikációk

Gyakran Ismételt Kérdések

Milyen eljárásokhoz használható a Bone Tool gerinc pedikuláris csavar készlet?
A Bone Tool gerinc pedikuláris csavar készlet (2200-01 sorozat) az ágyéki és mellkasi gerinc nyílt hátsó pedikuláris csavar-rúd rögzítéséhez használatos. Az elsődleges indikációk közé tartozik az instabilitással járó degeneratív porckorongbetegség miatti ágyéki gerincfúzió, az ágyéki és isthmikus spondylolisthesis, a thoracolumbális törés stabilizálása és a hátsó műszeres fúziót igénylő felnőttkori gerincdeformitás korrekciója. A készlet lefedi a φ4,0-7,0 mm-es menetfúrókat, alkalmazkodva a teljes pedikuláris csavar átmérő tartományhoz a kis thoracális pedikulusoktól a nagy lumbális és csípőcsavarokig a sacro-pelvis rögzítésben. Mind poliaxiális, mind monoaxiális csavarhúzók tartoznak a készletbe a deformitás korrekciójában használt vegyes konstrukciós konfigurációkhoz. A készlet nyílt hátsó műtétekhez van konfigurálva, közvetlen hátsó medián vagy paragerinc izomszétválasztó megközelítéssel, a pedikulus bejutási pontjainak teljes feltárásával.

Hogyan viszonyul ez a készlet a szintén a Peak Surgicals által kínált 6,0 mm-es gerinc pedikuláris csavar készlethez (PS-OS-00300-70)?
Mindkét készlet ugyanazt a 2200-01 sorozatú műszerlistát használja – REF számok 2200-0101-től 2200-0131-ig, ugyanaz a 31 műszer, ugyanaz a négy menetfúró (φ4,0, φ5,5, φ6,0, φ7,0 mm), ugyanazok a csavarhúzók, rúd műszerek, érzékelők, szondák és alumínium doboz. A Bone Tool gerinc pedikuláris csavar készlet (SKU PS-OS-00300-19) ára 1 538,90 USD, a 6,0 mm-es gerinc pedikuláris csavar készlet (SKU PS-OS-00300-70) ára 2 198,90 USD. A műszerek tartalma mindkét listában azonos sorozatú; rendelés előtt erősítse meg a műszer tartalmát a Peak Surgicals-szal, ha ellenőriznie kell a két SKU közötti konfigurációs különbségeket.

Mi a szerepe a két csavarcsatorna érzékelőnek, és miben különböznek a pedikuláris szondáktól?
Az egyenes csavarcsatorna érzékelő (2200-0101) és a hajlított csavarcsatorna érzékelő (2200-0108) az AWL és a teszter által létrehozott kezdeti pedikuláris csatorna után kerül felhasználásra a kortikális fal integritásának felmérésére a menetfúrás előtt. Az érzékelő hegyét bevezetik a csatornába, és elforgatva kitapintják mind a négy kortikális falat, észlelik az esetleges áttörést – a mediális falban lévő áttörés a gerinccsatorna közelségét jelzi, a laterális falban lévő pedig a harántnyúlvány közelségét. Az egyenes érzékelőt az egyenes lumbális pedikulus pályákhoz használják; a hajlított érzékelőt a thoracális pedikuláris csavarok szögletes pályáihoz. Az egyenes pedikuláris szonda (2200-0121) és a hajlított pedikuláris szonda (2200-0122) hasonló, de másodlagos értékelést végez a menetfúrt csatornán a menetfúrás befejezése után – megerősítve a szélesebb átmérőjű menetfúrt csatorna falait, mielőtt a végleges csavarátmérőt bevezetnék. Mindkét értékelési lépés standard gyakorlat a nyílt thoraccolumbális pedikuláris csavar műtéteknél.

Mi a célja a két ellennyomaték eszköznek?
A csavarvágóhoz való ellennyomaték (2200-0127) kifejezetten a hosszú karú csavarhoz való csavarvágóval (2200-0109) párosul – amikor a csavarvágó levágja a meghosszabbított tulipán kart, forgatónyomatékot generál, amely elforgatná az alatta lévő pedikuláris csavart a csontban ellennyomaték nélkül. Ez az eszköz a tulipánt rögzíti és stabilan tartja a vágás során. Az általános ellennyomaték (2200-0130) a végső rögzítőcsavar meghúzása során minden műszeres szinten használatos, stabilan tartva a tulipánt, miközben a csavarhúzó előre mozgatja a rögzítőcsavart, megakadályozva, hogy a meghúzási nyomaték a pedikuláris csavaron keresztül a környező csigolya csontra továbbítódjon, és mikro-elmozdulást vagy csavar lazulást okozzon a csont-csavar felületén.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
A Bone Tool gerinc pedikuláris csavar készlet CE jel, ISO 13485 és FDA kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány megerősíti, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezési ellenőrzést, az anyagok nyomon követhetőségét és a gerincsebészeti eszközök gyártási konzisztenciáját. A CE jel megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, és az FDA megfelelés támogatja az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzéseit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a pedikuláris csavar műszerezés beszerzéséhez.