Laminaris alakítólemez műszerkészlet | Nyaki laminoplasztikai eszközök | Peak Surgicals

A Peak Surgicals Laminar Shaping Plate műszerkészlete egy 20 darabos nyaki gerinc műszerkészlet, amelyet a laminoplasztikai lemezformázás, méretre igazítás és felhelyezés teljes intraoperatív munkafolyamatára terveztek nyitott ajtós vagy francia ajtós nyaki laminoplasztikai műtétek során. A készlet lefedi az összes lépést a lamináris lemezméret kiválasztásától öt mold próbával (4–12 mm), a kérgi fúrástól öt 1,5 mm-es kézi fúróval, amelyek az öt lemezvastagsághoz illeszkednek, a lemez hajlítását és vágását két dedikált hajlító-vágó fogóval, a lemez pozícionálását és rögzítését két lemezrögzítő fogóval és egy lemezrögzítő bilinccsel, a lamináris kéregbe történő behatolást egy árral, és a végső csavar behelyezését két csavarhúzóval – mindez egy lemezládában és egy alumíniumdobozban szállítva. Gerincsebészek és idegsebészek használják kórházi műtőkben, akik nyaki laminoplasztikát végeznek nyaki spondylotikus myelopathia, a hátsó hosszanti szalag meszesedése (OPLL) és többszintű nyaki szűkület esetén, amelyek a nyaki gerinccsatorna tágítását igénylik a hátsó gerincelemek megőrzése mellett.

Nyaki laminoplasztika: Eljárás és a lamináris alakítólemez szerepe

A nyaki laminoplasztika egy poszterior nyaki dekompressziós technika, amely során a nyaki gerinccsatornát a nyaki csigolyák hátsó ívének – a laminák – zsanérozásával vagy felosztásával tágítják anélkül, hogy eltávolítanák őket, ezáltal megőrizve a poszterior feszítőszalagot és csökkentve a posztoperatív instabilitás és az axiális fájdalom kockázatát a laminectomiához képest. Nyitott ajtós laminoplasztika esetén a laminákat az egyik oldalon (a nyitott oldalon) elvágják és az ellenkező oldalon (a zsanérozott oldalon) zsanérozzák, majd egy távtartó lemezt – a laminoplasztikai lemezt – helyeznek be a nyitott ajtó résbe, hogy a nyitott laminát kiterjesztett helyzetben tartsa, amíg a csontos összeforrás meg nem történik a zsanér mentén és a lemezrögzítésnél. A laminoplasztikai lemezt intraoperatívan meg kell hajlítani, hogy illeszkedjen az egyéni beteg lamináris szögéhez és a rés méretéhez, amely a csigolyaszinttől és a szükséges gerinccsatorna-tágítás mértékétől függően változik. A készletben található Mold Trials lehetővé teszi a sebész számára, hogy a lemez előkészítése előtt kiválassza a megfelelő lemezmagasságot minden szinthez, a hajlító-vágó fogók pedig lehetővé teszik a lemez kontúrozását és méretre vágását a kívánt formára anélkül, hogy a lemez anyagát károsítanák. A kézi fúrók (1,5 mm) biztosítják a kis kérgi vezetőfuratokat, amelyek a lemezrögzítő csavarokhoz szükségesek a lamináris kéregben, ahol a rendelkezésre álló csontvastagság korlátozott, és a pontos, kis átmérőjű fúrás elengedhetetlen a kérgi perforáció elkerüléséhez.

Mold Trials: Öt méret 4 mm-től 12 mm-ig a laminoplasztikai lemez kiválasztásához

Az öt Mold Trial (PS-MT-0007-től PS-MT-0011-ig, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) lehetővé teszi a sebész számára, hogy megerősítse a megfelelő laminoplasztikai lemezmagasságot minden gerincszinthez, mielőtt a végleges lemezt előkészítenék és felhelyeznék. Miután a nyitott ajtó vágása befejeződött és a lamina nyitottan zsanérozódott, az adott szinthez tartozó Mold Trial-t behelyezik a nyitott ajtó résébe, és ellenőrzik az illeszkedését – a próbának stabilan kell illeszkednie a résbe anélkül, hogy billegne vagy elmozdulna, biztosítania kell a célzott gerinccsatorna-tágulást, amelyet intraoperatív fluoroszkópiával erősítettek meg, és nem szabad túlnyúlnia a kortikális felszínen a lemezrögzítési pontokon. A 4-12 mm-es magasság tartomány lefedi a klinikai nyaki laminoplasztikában használt nyitott ajtós rések teljes spektrumát, a fiatalabb betegek kisebb csatornaméretű eseteitől a többszintű OPLL esetekig, ahol nagyobb tágítási távolságokra van szükség. Miután megerősítették a megfelelő próbaméretet minden szinthez, a megfelelő végleges lemezt kiválasztják a Plate Box-ból, és előkészítik a Bending Cutting Forceps segítségével.

Kézi fúrók: 1,5 mm átmérőjű, ötféle hosszúságú lamináris kortex fúráshoz

Az öt kézi fúró (PS-HDB-0002-től PS-HDB-0006-ig, 1,5 mm átmérő × 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm mélység) a pilot furat fúrását biztosítja, amely az öt lemezméret mindegyikéhez illeszkedik. Az 1,5 mm-es fúróátmérő kifejezetten a laminoplasztikai lemezrögzítésben használt kis átmérőjű kortikális csavarokhoz van méretezve, ahol a lamináris kortex jellemzően csak néhány milliméter vastag, és pontos pilot furatra van szükség a csavar vezetéséhez a kortikális repedés vagy a lamináris törés elkerülése érdekében. Az öt hosszúsági opció az öt mintapróba magasságának felel meg – hosszabb fúróra van szükség, ha a lemeztávtartó mélyebb rést hoz létre a lamináris él és a szomszédos csont között, ahol a lemez rögzítve van –, biztosítva, hogy a pilot furat mélysége illeszkedjen a lemez konfigurációjához minden szinten. A kézi fúró működése, nem pedig a gépi fúrás, lehetővé teszi a sebész számára, hogy érezze a kortikális ellenállást, és pontosan a szükséges mélységben álljon meg anélkül, hogy túlfúrna a nyaki laminoplasztikában rendelkezésre álló korlátozott lamináris csontanyagban.

Hajlító-vágó fogók, lemezrögzítő műszerek és ár

A két hajlító-vágó fogó (PS-BCF-0012 és PS-BCF-0013) kettős funkciót lát el: meghajlítja a laminoplasztikai lemezt, hogy az illeszkedjen a lamináris felszín szükséges görbületéhez minden szinten, és levágja a lemezt a szükséges hosszra, ha vágásra van szükség. A laminoplasztikai lemezek egyenes szegmensekben kerülnek forgalomba, és intraoperatívan kontúrozni kell őket, hogy kövessék a lamináris felszín görbületét és a nyitott ajtó rés szögét – a hajlító-vágó fogók ellenőrzött hajlítást tesznek lehetővé a lemez anyagának gyűrődése vagy gyengítése nélkül. A két lemezrögzítő fogó (PS-PHF-0014 és PS-PHF-0015) a hajlított lemezt megfogja a nyitott ajtó résbe történő kezdeti pozicionálás során, fenntartva annak orientációját a lamináris felszínhez képest, miközben az ár létrehozza a kezdeti csavar behatolási pontját, és az első csavarokat behelyezik. A lemezrögzítő bilincs (PS-PHC-0016) a lemezt szorosan a lamináris csontfelszínhez rögzíti anélkül, hogy a sebésznek kézi fogó nyomást kellene fenntartania, felszabadítva mindkét kezét a fúráshoz és a csavar behelyezéséhez. Az ár (PS-AWL-0017) létrehozza a kezdeti kortikális behatolási pontot a csavar helyén, mielőtt a kézi fúrót előrehalasztanák, irányított kezdést biztosítva a kis átmérőjű fúrónak a görbe kortikális felszínen. A két csavarhúzó (PS-S-0018 és PS-S-0019) biztosítja a végleges csavar behelyezési nyomatékot a lemezrögzítő csavarokhoz.

CE-jelölés, ISO 13485 és FDA tanúsítás a nyaki laminoplasztikai műszerek beszerzéséhez

A Laminar Shaping Plate Instrument Set a CE-jelölés, az ISO 13485 és az FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány igazolja, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely lefedi a gerincsebészeti műszerek tervezésellenőrzését, anyagkövethetőségét és gyártási konzisztenciáját. A CE-jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA-kompatibilitás pedig támogatja az Egyesült Államokban működő kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzését, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a nyaki laminoplasztikai műszerek vásárlásához.

Termék specifikációk

Gyakran Ismételt Kérdések

Mi a nyaki laminoplasztika, és mikor hajtják végre laminectomia helyett?
A nyaki laminoplasztika egy poszterior nyaki dekompressziós eljárás, amely során a nyaki gerinccsatornát a laminák – a nyaki csigolyák hátsó ívei – megnyitásával és megtámasztásával tágítják, ahelyett, hogy eltávolítanák őket. Többszintű nyaki gerincvelő-kompresszió esetén végzik, melyet nyaki spondylotikus myelopathia, OPLL vagy fejlődési csatornaszűkület okoz, és ahol legalább három szinten dekompresszióra van szükség, és a sebész meg kívánja őrizni a hátsó gerincelemeket. A laminectomiával szemben a laminoplasztika előnyben részesül ebben a kontextusban, mert fenntartja a gerinc poszterior feszítőszalagját (a laminákat és a hozzájuk kapcsolódó szalagokat és izmokat), csökkentve a posztoperatív kyphotikus deformitás és instabilitás kockázatát, amely többszintű laminectomia után jelentkezhet. A nyitott ajtós laminoplasztika az egyik oldalon kinyitja a laminákat, és a nyitott rést egy távtartó lemezzel tartja nyitva, míg a francia ajtós laminoplasztika középen felosztja a laminákat és kétoldalúan nyitja meg; a Peak Surgicals Laminar Shaping Plate műszerkészletét elsősorban nyitott ajtós laminoplasztikai lemezfelhelyezésre használják.

Mi a Mold Trials célja, és hogyan választják ki az öt méretet intraoperatívan?
Az öt Mold Trials (4mm, 6mm, 8mm, 10mm, 12mm) lehetővé teszi a sebész számára, hogy meghatározza a megfelelő laminoplasztikai lemezmagasságot minden szinthez, mielőtt a végleges lemezt elkészítik. Miután a nyitott ajtó vágása és a zsanér elkészült, és a lamina a célzott tágulási szögben nyitva van tartva, a legkisebb megfelelő próbát behelyezik a nyitott ajtó résébe. A próbának stabilan kell illeszkednie a lamináris zsanérnál, rések vagy kompresszió nélkül, biztosítania kell a fluoroszkópiával megerősített célzott csatornatágulást, és lehetővé kell tennie, hogy a lemezrögzítési pontok a lamináris élen és az oldalsó masszán megfelelően illeszkedjenek. A legtöbb egyszintű felnőtt eset 6 mm-es vagy 8 mm-es lemezmagasságot használ; nagyobb tágulási távolságokat (10 mm vagy 12 mm) súlyos OPLL vagy nagyméretű csatornájú felnőtteknél alkalmaznak; 4 mm használható C3-nál vagy kisebb betegeknél. A mold próba megerősítése a lemez előkészítése előtt megakadályozza a felesleges lemez kontúrozást és csökkenti annak kockázatát, hogy olyan lemezmagasságot válasszanak, amelyet nem lehet rögzíteni kortikális áttörés nélkül a szűk lamináris rögzítési pontokon.

Miért 1,5 mm-es kézi fúrókat használnak a szabványos elektromos fúrók helyett a laminoplasztikai lemezcsavarok furataihoz?
Az 1,5 mm-es átmérő illeszkedik a laminoplasztikai lemezrögzítésben használt kis kérgi csavarokhoz, amelyek jellemzően 1,5 mm vagy 2,0 mm átmérőjűek – a gerincsebészetben használt legkisebb ortopédiai csavarok, ami tükrözi a nyaki lamináris kéregben rendelkezésre álló korlátozott csontmennyiséget. Az elektromos fúrást általában kerülik ezeknél a vezetőfuratoknál két okból: először is, a nyaki lamináris kéreg csak 2-4 mm vastag, és egy elektromos fúró könnyen áthaladhat mindkét kéregén és a gerinccsatornába millimásodpercek alatt, anélkül, hogy a megfelelő mélységben való megálláshoz szükséges tapintási visszajelzést adna; másodszor, a kis 1,5 mm-es fúró hajlamos az elhajlásra és a törésre az elektromos fúró nyomatéka alatt a görbe kérgi felszínen. A dedikált kézi fúrókkal végzett kézi fúrás biztosítja a kontrollált, alacsony sebességű kérgi behatolást, amely ahhoz szükséges, hogy pontos vezetőfuratot érjünk el a megfelelő mélységben, lamináris törés vagy véletlen csatorna behatolás nélkül.

Mi a Plate Holding Clamp szerepe a Plate Holding Forceps-hez képest?
A két Plate Holding Forceps (PS-PHF-0014 és PS-PHF-0015) a hajlított laminoplasztikai lemezt a végeinél fogva tartja a nyitott ajtó résbe történő kezdeti pozicionálás során, lehetővé téve a sebész számára, hogy a lemezt a lamináris felszínhez képest a megfelelő irányba mozgassa, miközben mindkét fogó kézi irányítás alatt áll. Amint a lemez a megfelelő pozícióba került, a Plate Holding Clamp (PS-PHC-0016) szorosan rögzíti a lemezt a lamináris csontfelszínhez a lemez közepén, stabilan tartva azt anélkül, hogy a sebésznek vagy az asszisztensnek fogó nyomást kellene fenntartania. Ez felszabadítja a sebész mindkét kezét az AWL kérgi behatolására, a kézi fúróval történő pilot furat létrehozására és a csavar behelyezésére, amelyek során a lemez bármilyen mozgása elrontaná a fúró pályáját a lemez csavarfurataihoz képest.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
A Laminar Shaping Plate műszerkészlet a CE-jelölés, az ISO 13485 és az FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítvány igazolja, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely lefedi a gerincsebészeti műszerek tervezésellenőrzését, anyagkövethetőségét és gyártási konzisztenciáját. A CE-jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA-kompatibilitás pedig támogatja az Egyesült Államokban működő kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzését, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek a nyaki laminoplasztikai műszerek vásárlásához.

Lehet-e egyedi műszereket rendelni csereként?
Egyedi műszerek – kézi fúrók hossz szerint (PS-HDB-0002-től 0006-ig), mold próbák méret szerint (PS-MT-0007-től 0011-ig), hajlító-vágó fogók, lemezrögzítő fogók, lemezrögzítő bilincs, ár és csavarhúzók – a Peak Surgicals-től cserealkatrészként kaphatók PS referenciaszámaik alapján. OEM gyártás és egyedi készletkonfigurációk is elérhetők gerincsebészeti központok és forgalmazók számára. A cserealkatrészek áraival, az OEM specifikációkkal vagy intézményi beszerzési megállapodásokkal kapcsolatban közvetlenül vegye fel a kapcsolatot a Peak Surgicals-szel.