Zero-P Spacere Komplet Sæt – 36-Delt Cervikalt Implantat- og Instrumentsystem til ACDF

Zero-P Spacers Complete Set med cervikalt implantat og instrumentsystem fra Peak Surgicals er et fuldt integreret 36-delt anteriort cervikalt rygsøjlesystem, der kombinerer nulprofil anterolaterale fikseringsspacere med det komplette dedikerede instrumentsæt, der kræves for at udføre anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF) ved hjælp af nulprofilteknikken – inklusive burtrials i 8 højder (5–12 mm), alle indsættelses- og fikseringsinstrumenter, bor, en syl, en kalibreret momentnøgle og et aluminiumopbevaringssystem med dobbeltbakke. Det bruges af rygkirurger og neurokirurger på hospitalsoperationsstuer, der udfører cervikal ACDF for diskusprolaps, cervikal spondylose og cervikal ustabilitet, der kræver anterior interkorporal fusion.

Nulprofil anterolateral fiksering: ACDF uden en anterior cervikal plade

Konventionel anterior cervikal diskektomi og fusion anvender et separat interkorporalt bur og en anterior cervikal plade fastgjort til hvirvellegemernes overflader med skruer. Den anteriore plade giver konstruktionsstabilitet, men strækker sin profil ud på spiserørets overflade af halshvirvelsøjlen, hvor den forbliver i kontakt med den posteriore spiserørsvæg og bidrager til postoperativ dysfagi – en af de mest almindelige komplikationer ved anterior cervikal kirurgi. Nulprofil-spacer-systemer løser dette ved at integrere fikseringsfunktionen i selve buret. Spacern inkorporerer anterolaterale skruekanaler, gennem hvilke fikseringsskruer indsættes fra diskusrummet direkte ind i de tilstødende hvirvellegemer, hvilket giver pladelignende fiksering uden nogen implantatprofil på den anteriore hvirveloverflade. Resultatet er en stabil interkorporal konstruktion med reduceret anterior bløddelsirritation og, i kliniske studier, en lavere forekomst af postoperativ dysfagi sammenlignet med anterior plade-ACDF.

Komplet instrumentsæt: Alle 36 komponenter listet

Zero-P Spacers Complete Set indeholder alle instrumenter, der er nødvendige for nulprofil-ACDF-workflowet i et enkelt bakkesystem. Den fulde komponentliste er som følger: Buet syl (2200-1601) til indledende adgang til diskusrummet; Pinholder (2200-1602) til pinhåndtering; Åbent bor lige med ærme (2200-1603) til forberedelse af skruebane; Slaganordning (2200-1604) til placering af bur; Burholder (2200-1605) til håndtering af implantat; Skruestativ (2200-1606) til skrueorganisering; Retraktor (2200-1607) til eksponering af operationsfeltet; Kompaktor (2200-1608) til forberedelse af endplade; Stifter x2 (2200-1609) til retraktorfiksering; Torx skruetrækker (2200-1610) til anterolaterale fikseringsskruer; Bor 12mm (2200-1611), Bor 14mm (2200-1612) og Bor 16mm (2200-1613) til boring af skruebane; Medicinsk pincet (2200-1614); Burtrials i 5mm (2200-1615), 6mm (2200-1616), 7mm (2200-1617), 8mm (2200-1618), 9mm (2200-1619), 10mm (2200-1620), 11mm (2200-1621) og 12mm (2200-1622) til intraoperativ højdeafprøvning; 1,2 N.m momentnøgle (2200-1623) til kalibreret skruetilspænding; Poaksial skruetrækker (2200-1624); Holdeforcep (2200-1625); Ærme (2200-1626); Rund skubber (2200-1627); Ærme (2200-1628); Flad skubber (2200-1629); Lige håndtag (2200-1630); Lige håndtag (2200-1631); Kompaktorboks (2200-1632); Borstyring (2200-1633); Skruemuffe (2200-1634); Stort lige håndtag (2200-1635); og Aluminiumsboks (2200-1636).

Burtrials 5–12mm og kalibreret momentfiksering

De otte burtrialstørrelser (5 mm til 12 mm, reference 2200-1615 til 2200-1622) gør det muligt for kirurgen sekventielt at indsætte trialspacere i det forberedte diskusrum efter diskektomi og endpladeforberedelse for at bekræfte den korrekte burhøjde, før det endelige implantat placeres. Valg af den passende burhøjde er kritisk i nulprofil-ACDF – et for lille bur formår ikke at genoprette diskushøjden og foraminalhøjden, hvilket efterlader dekompressionen ufuldstændig, mens et for stort bur risikerer endpladefraktur og subsidence. 1,2 N.m momentnøglen (2200-1623) giver kalibreret skruetilspænding til det specificerede moment for de anterolaterale fikseringsskruer, hvilket sikrer ensartet skruefastgørelse på alle niveauer uden risiko for overstramning, der kan strippe skrue-hvirvelknoglegrænsefladen, eller understramning, der efterlader konstruktionen utilstrækkelig stabil til umiddelbar postoperativ mobilisering.

Dobbeltbakke aluminiumskasse organisation for teater effektivitet

Alle 36 komponenter er organiseret i dedikerede slidser på tværs af en aluminiumsboks med to bakker (2200-1636), med implantatholdere og instrumentholdere arrangeret for at muliggøre øjeblikkelig visuel identifikation og adgang til hver komponent under proceduren. Konfigurationen med to bakker adskiller bur-trials fra instrumenter, hvilket reducerer rod på instrumentbordet under den kritiske intraoperative fase, hvor kirurgen skal afprøve spacerhøjder sekventielt uden forsinkelse. De perforerede bakker er kompatible med standard autoklave-steriliseringsprotokoller, og aluminiumsboksen giver stiv beskyttelse for alle komponenter under transport til teater, opbevaring mellem tilfælde og steriliseringscyklusbehandling.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af rygsøjleoperationer

Zero-P Spacers Complete Set er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for kirurgiske instrumenter og implantatsystemer. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb for amerikanske hospitaler, rygsøjlekirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret lovgivningsmæssig dokumentation for køb af kapitale instrumenter og implantatsæt.

Produktspecifikationer

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvad indgår i Zero-P Spacers Complete Set, og hvordan er det organiseret?
Zero-P Spacers Complete Set indeholder 36 dele – alle instrumenter og burprøver, der er nødvendige for nulprofil ACDF – organiseret i en aluminiumskasse med dobbeltbakke. Instrumentbakken indeholder den buede syl, pinhållare, åben boremaskine med ærme, slagværktøj, burholder, skruestativ, retraktor, kompaktor, stifter, Torx-skruetrækker, tre bor (12/14/16mm), momentnøgle, poaksial skruetrækker, holdeforcep, ærmer, skubbere, lige håndtag, kompaktorboks, borstyrer og skruemuffe. Implantatbakken indeholder otte burprøver fra 5mm til 12mm i 1mm intervaller. Den dobbelte bakkeorganisation adskiller burprøver fra instrumenter, så begge kategorier er umiddelbart tilgængelige under proceduren uden at kirurgen behøver at søge gennem en enkelt instrumentbunke.

Hvordan adskiller dette komplette sæt sig fra Zero-P Spacers 35 stk. sæt, der også er tilgængeligt fra Peak Surgicals?
Begge sæt er nulprofil cervikale ACDF spacer-systemer i samme produktfamilie, men de adskiller sig i indhold og konfiguration. Zero-P Spacers Complete Set har en bekræftet fuld instrumentliste med 36 navngivne komponenter på tværs af referencenummer 2200-1601 til 2200-1636, inklusive en kalibreret 1,2 N.m momentnøgle og et opbevaringssystem med dobbeltbakke i aluminium – dette er det omfattende enkeltkilde-instrumentsæt med alle komponenter, der er nødvendige for proceduren. Zero-P Spacers 35 stk. sæt (35 dele, $3.298,90) er konfigureret omkring en bredere spacer-implantatmatrix på tværs af flere højde- og lordotiske vinkelkombinationer, hvilket gør det til sættet for programmer, der har brug for bredere spacer-dækning på tværs af forskellige vinkelkonfigurationer. Det komplette sæt er det primære valg for programmer, der etablerer et nulprofil ACDF instrument- og burprøvesystem fra bunden.

Hvorfor indeholder sættet tre borspidslængder (12mm, 14mm, 16mm)?
De tre borspidslængder svarer til forskellige hvirvellegemsdybder, der forekommer på cervikale niveauer – kortere hvirvellegemer på øvre cervikale niveauer og længere legemer på nedre cervikale niveauer. Skruebanen for anterolateral fiksering går fra spacern i en vinkel ind i det tilstødende hvirvellegeme, og banens dybde varierer afhængigt af det cervikale niveau, hvirvellegemets størrelse og den planlagte skruelængde. At levere 12 mm, 14 mm og 16 mm bor i sættet sikrer, at kirurgen kan forberede skruebanen til den passende dybde for den anvendte skruelængde uden risiko for overboring i tilstødende strukturer.

Hvad er formålet med den kalibrerede 1,2 N.m momentnøgle?
1,2 N.m momentnøglen (2200-1623) gør det muligt at spænde de anterolaterale fikseringsskruer på nulprofil-spacern til et specificeret moment snarere end efter følelse. I cervikal rygsøjlekirurgi betyder skruernes lille diameter og den begrænsede knogletæthed i cervikale hvirvellegemer, at overstramning med selv en lille margen kan strippe skruegevindet i knoglen og kompromittere fikseringen, mens understramning efterlader konstruktionen uden den komprimerende stabilitet, der er nødvendig for fusion og umiddelbar mobilisering. En kalibreret momentnøgle standardiserer dette trin på tværs af forskellige kirurger og tilfælde, hvilket reducerer variationen i fikseringskvalitet, der opstår ved manuel spænding efter følelse.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
Zero-P Spacers Complete Set er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for kirurgiske instrumenter og implantatsystemer. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb for amerikanske hospitaler, rygsøjlekirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret lovgivningsmæssig dokumentation.

Kan individuelle instrumenter bestilles som erstatninger?
Individuelle instrumenter fra Zero-P Spacers Complete Set er tilgængelige fra Peak Surgicals som erstatningsgenstande ved brug af deres 2200-seriens referencenumre (f.eks. 2200-1623 momentnøgle, 2200-1605 burholder, individuelle burteststørrelser). OEM-fremstilling og brugerdefinerede konfigurationer er også tilgængelige for hospitalsindkøbsafdelinger og rygsøjlekirurgiske distributører, der kræver modificerede bakkelayouter, udvidede burteststørrelsesområder eller brugerdefineret emballage. Kontakt Peak Surgicals direkte for priser på erstatningsinstrumenter, OEM-specifikationer eller institutionelle indkøbsordninger.