Zero-P Spacere 35 stk. sæt – Zero-Profil Cervikalt Implantat og Instrument System til ACDF

Zero-P Spacers 35 stk. sættet med cervikalimplantat og instrumentsystem fra Peak Surgicals er et 35-delt operationssæt til halshvirvelsøjlen, der kombinerer zero-profile anterolaterale fiksationsmellemstykker på tværs af en række højder og lordotiske vinkler med de dedikerede indsættelses-, distraktions- og fiksationsinstrumenter, der kræves for at udføre anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) ved hjælp af zero-profile mellemstykketeknikken. Sættet eliminerer behovet for en separat anterior cervikalplade ved enkeltniveaus ACDF, hvilket reducerer implantatprofilet i diskusrummet og den associerede risiko for dysfagi fra anterior pladefremspring. Det bruges af rygsøjlekirurger og neurokirurger på hospitalets operationsstuer, der udfører cervikal ACDF for diskusprolaps, cervikal spondylose og cervikal instabilitet, der kræver anterior interkorporal fusion.

Zero-Profile Anterolateral Fiksation ved Anterior Cervikal Discektomi og Fusion

Anterior cervikal discektomi og fusion er den standardkirurgiske behandling for cervikal diskusprolaps og cervikal spondylotisk myelopati eller radikulopati, som ikke har reageret på konservativ behandling. Den konventionelle ACDF-teknik anvender en separat interkorporal afstandsholder til at genoprette diskushøjden og lordosen samt en anterior cervikalplade med skruer for at give øjeblikkelig fiksering og forhindre graftsubsidence. Zero-profile afstandsholdersystemer kombinerer disse to komponenter i et enkelt integreret implantat — afstandsholderen indeholder skruekanaler, der gør det muligt at indsætte anterolaterale fikseringsskruer fra diskusrummet ind i de tilstødende hvirvellegemer, hvilket giver fikseringsfunktionen af en anterior plade uden den anterior profil, der strækker sig ud på hvirvellegemernes overflader. Fraværet af anterior plademasse er forbundet med reduceret postoperativ dysfagi sammenlignet med traditionel plade-ACDF, hvilket gør zero-profile systemer til den foretrukne teknik på mange rygkirurgiske centre for enkelt-niveau og udvalgte multi-niveau cervikal ACDF.

35-delt sæt: Afstandsimplantater på tværs af højde- og lordosekonfigurationer

Sættets 35 dele afspejler mellemstykkets implantatmatrix på tværs af flere diskushøjder og lordotiske vinkelkombinationer, der er nødvendige for at imødekomme det spektrum af cervikale diskusrumsdimensioner, der opstår intraoperativt. Den cervikale diskusrumhøjde varierer efter niveau, patient og grad af diskuskollaps, typisk fra 5 mm til 10 mm på det operative niveau efter discektomi og endelagspræparation. Lordotiske vinkel på mellemstykket – typisk tilgængelig i 0°, 5° og 7° konfigurationer – bestemmer mellemstykkets bidrag til segmentær og regional cervikal lordoserekonstruktion. Valg af den korrekte mellemstykkehøjde og lordose intraoperativt kræver prøvemellemstykker og størrelsesinstrumenter for at bekræfte pasform, før det definitive implantat placeres og fikseres. Det komplette 35-delte sæt dækker hele størrelses- og vinkelmatrixen, der er nødvendig for at håndtere det spektrum af cervikale diskusrumspræsentationer, der opstår i et rygsøjlekirurgiprogram, fra standardhøjde-rum til kollapsede, flade og kyfotiske præsentationer, der kræver højderekonstruktion og lordosekorrektion.

Cervikal discektomi og afstandsstykkeindsættelsesinstrumenter

Instrumentsættet indeholder de specialværktøjer, der kræves til den anteriore cervikale tilgang, diskusrumspræparation, test af afstandsstykker og anterolateral skruefiksering. Distraktionsinstrumenter gør det muligt at åbne diskusrummet til den passende højde før indsættelse af prøveafstandsstykket, hvilket forhindrer underdimensionering og sikrer, at tilstrækkelig neural dekompression opretholdes efter placering af afstandsstykket. Prøveafstandsstykker indsættes sekventielt for at bekræfte den korrekte højde og vinkel, før det definitive implantat vælges. Afstandsstykkeindsættelsesinstrumentet fastholder implantatet sikkert for nøjagtig placering i den korrekte dybde og orientering inden for diskusrummet, hvilket undgår brud på endepladen eller retropulsion. Skruetrækkeren og fikseringsinstrumenterne gør det muligt at føre de anterolaterale skruer gennem afstandsstykkets integrerede skruekanaler og ind i de tilstødende ryghvirvler i den korrekte bane for sikker fiksering. Sammen understøtter instrumentsættet en komplet, reproducerbar zero-profile ACDF-arbejdsgang fra diskusrumspræparation til endelig fikseringsbekræftelse.

Kirurgisk rustfrit stålkonstruktion

Instrumenterne i sættet er fremstillet af kirurgisk rustfrit stål, hvilket giver den stivhed og dimensionelle stabilitet, der kræves til cervikal diskusrumsdistraktion, indsættelse af prøvemellemstykke i en begrænset kirurgisk eksponering og brug af skruefikseringsinstrumenter. Instrumentmålene inden for cervikal rygsøjlekirurgi er stramt begrænset af den begrænsede anterior eksponering, der er tilgængelig mellem karotisskeden lateralt og luftrøret og spiserøret medialt, hvilket gør præcisionsbearbejdede, slanke instrumenter essentielle for sikker intraoperativ brug. De rustfri stålinstrumenter er kompatible med standard autoklavesteriliseringsprotokoller, der anvendes i godkendte hospitalsoperationsstuer.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af instrumenter til rygsøjlekirurgi

Zero-P Spacers 35 stk. sæt med cervikalimplantat og instrumentsystem er fremstillet i henhold til CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for kirurgiske instrumenter og implantatsystemer. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, rygsøjlekirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for kapitalinstrument- og implantatsætkøb.

Produktspecifikationer

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvad er et zero-profile cervikalt afstandsstykke, og hvordan adskiller det sig fra konventionel ACDF?
Ved konventionel ACDF anvendes to separate implantater: et interkorporalt afstandsstykke eller bur placeret i diskusrummet for at genoprette højde og lordose, og en anterior cervikalplade fastgjort med skruer til de anteriore overflader af de tilstødende hvirvellegemer for at give øjeblikkelig konstruktionsstabilitet og forhindre graftsubsidence. Den anteriore plade rager ud over hvirvellegemernes overflader og skaber en anterior profil, der kan komme i kontakt med eller irritere spiserøret, hvilket bidrager til postoperativ dysfagi – en af de mest almindelige komplikationer ved anterior cervikal kirurgi. Et zero-profile afstandsstykkesystem integrerer fikseringsfunktionen i selve afstandsstykket ved hjælp af skruer, der passerer fra afstandsstykket ind i hvirvellegemerne gennem kanaler i implantatet. Da ingen plade strækker sig ud på hvirvellegemets anteriore overflader, har implantatet ingen anterior profil ud over diskusrummet, hvilket reducerer kontaktområdet med spiserøret og den associerede risiko for dysfagi.

Hvilke tilstande behandles anterior cervikal discektomi og fusion med et zero-profile afstandsstykke for?
ACDF ved brug af et zero-profile afstandsstykkesystem er indiceret for cervikal diskusprolaps, der forårsager radikulopati eller myelopati, som ikke har reageret på mindst seks ugers konservativ behandling, cervikal spondylose med foraminastenose, der forårsager neurologisk kompromittering, cervikal instabilitet, der kræver anterior kolonnestabilisation, og udvalgte tilfælde af cervikal kyfose, der kræver anterior discektomi og lordoserekonstruktion. Proceduren udføres på et eller flere cervikale niveauer, mest almindeligt ved C5-C6 og C6-C7, hvor enkeltniveau-tilfælde er den mest almindelige indikation for zero-profile afstandsstykkesystemer. Multi-level ACDF med zero-profile afstandsstykker udføres også, hvor implantatdesignet sikrer, at hvert niveau er uafhængigt fikseret uden behov for en spændende anterior plade.

Hvorfor indeholder sættet 35 dele, hvis der kun bruges ét afstandsstykke pr. niveau?
De 35 dele afspejler det komplette system – ikke antallet af implantater, der bruges i en enkelt procedure. Sættet indeholder afstandsstykkeimplantater i flere højdeintervaller (typisk 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm eller lignende) og flere lordotiske vinkelmuligheder (typisk 0°, 5°, 7°) for at dække det område af cervikale diskusrumsdimensioner og lordosekrav, der opstår på tværs af forskellige patienter, niveauer og kliniske præsentationer. Det inkluderer også prøveafstandsstykker til hver størrelse og vinkelkombination, som indsættes og fjernes under proceduren for at bekræfte pasformen, før det definitive implantat placeres. Instrumenterne – distraktoren, prøveindsætteren, implantatholderen, skruetrækkeren og tilhørende tilbehør – udgør de resterende dele. Samlet set giver det fulde 35-delte sæt alt, hvad der er nødvendigt for en komplet ACDF-arbejdsgang uden at kræve yderligere instrumentering.

Hvordan reduceres risikoen for dysfagi med et zero-profile afstandsstykke sammenlignet med en anterior cervikalplade?
Dysfagi efter anterior cervikal kirurgi skyldes primært bløddelsødem, hæmatom og direkte mekanisk irritation af den posteriore spiserørsvæg fra den anteriore cervikalplade, som ligger mod spiserøret gennem hele helingsperioden. Den udragende profil af den anteriore plade – som spænder fra diskusrummet til de tilstødende hvirvellegemets overflader – opretholder et konstant kontakttryk på spiserøret under synkebevægelser. Zero-profile afstandsstykker har ingen komponent, der strækker sig ud på den anteriore hvirvellegemets overflade; implantatet sidder helt inden for diskusrummet med kun de små skruehoveder flugtende med eller forsænket under niveauet af den anteriore hvirveloverflade. Flere kliniske studier, der sammenligner zero-profile ACDF med plade-ACDF, har rapporteret lavere forekomst af tidlig postoperativ dysfagi i zero-profile grupper, hvilket gør denne teknik at foretrække for patienter, der har en højere risiko for synkekomplikationer.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
Zero-P Spacers 35 stk. sættet er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for kirurgiske instrumenter og implantatsystemer. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, rygsøjlekirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation.

Kan afstandsstykkehøjderne og lordotiske vinkler i dette sæt tilpasses et specifikt program?
OEM-fremstilling og tilpassede konfigurationer er tilgængelige fra Peak Surgicals for hospitalsindkøbsafdelinger og distributører af rygsøjlekirurgi, der kræver specifikke højde- og vinkelmatrixkombinationer, tilpasset emballage eller modificerede instrumentspecifikationer. Kontakt Peak Surgicals direkte for at bekræfte det nøjagtige afstandsstykkes højdeområde og lordotiske vinkelmuligheder, der er inkluderet i det standard 35-delte sæt, eller for at drøfte en tilpasset konfiguration, der matcher dit rygsøjlekirurgiprograms implantatforbrugsprofil.