Spinal Pedikelskrue Sæt 6mm – Polyaxialt Torakolumbart Fikseringssystem med Komplet Instrumentkit

Spinal Pedicle Screw Set 6mm med komplet instrumentkit er et omfattende 6,0 mm udvendig diameter posterior spinal fikseringssystem, der omfatter polyaksiale pedikelskruer, titanium- eller rustfrit stål-forbindelsesstænger, tværforbindelsesled og det fulde instrumentkit, der kræves til skrueplacering, stangkonturering, kompression, distraktion og endelig konstruktionslåsning, alt sammen organiseret i et dedikeret instrumenthus. Den 6,0 mm skruediameter er standardarbejdsstørrelsen til thorakolumbal posterior instrumenteret fusion hos voksne patienter med normale til robuste pedikeldimensioner ved T10–L5, der dækker de mest almindelige spinale segmenter, der behandles ved degenerativ diskussygdom, spondylolistese, spinal stenose, kyfotisk deformitetskorrektion, traumatisk frakturstabilisering og metastatisk spinal sygdom. Det polyaksiale skruehoved muliggør multidirektionel stangsætning, der kompenserer for den tredimensionale variation i pedikelskruens bane mellem tilstødende vertebrale niveauer uden at kræve omkonturering af stangen. Det bruges af rygsøjlekirurger, neurokirurger og ortopædiske rygsøjlespecialister på hospitalets operationsstuer, rygkirurgiske centre og tertiære neurokirurgiske faciliteter. Sælges som 1 komplet sæt.

6,0 mm polyaksial pedikelskrue-design: Trajektoriekompensation og belastningsfordelende fiksering

Den 6,0 mm pedikelskrue er dimensioneret til at engagere hele tværsnitsbredden af thorakolumbal pediklen hos voksne, hvilket giver tre-zone-køb — engagement af den kortikale pedikelvæg, køb af det spongiøse hvirvellegeme og bikortisk engagement, når det kræves — der fordeler udtræksbelastningen over hvirvellegemets trabekulære knogle snarere end at koncentrere den ved pedikelkortex. Det polyaksiale skruehoved er den definerende funktion af moderne pedikelskrue-systemer: Det indre skruehoved er leddelt inden i den ydre tulipanmodtager på en sfærisk lejeoverflade, hvilket gør det muligt for kirurgen at indsætte hver skrue langs dens optimale pedikelbane — som varierer efter niveau, lateralitet og patientens anatomi — og derefter fange forbindelsesstangen uanset den vinkelmæssige forskydning mellem tilstødende skruer i konstruktionen. Dette eliminerer kravet om præcis vinkeljustering fra skrue til skrue, hvilket gjorde monoaksiale skrue-systemer teknisk krævende, og reducerer intraoperativ stangbøjningstid. Sadel- eller U-rillemodtageren accepterer standard 5,5 mm, 6,0 mm eller 6,35 mm diameter stænger afhængigt af den specifikke systemkonfiguration, og den topfyldende sætskrue-mekanisme låser stangen i tulipanen under målt drejningsmoment for at fuldføre konstruktionen. De kanylerede versioner, der er inkluderet i dette sæt, tillader Kirschner-tråd eller guidepind-assisteret placering under fluoroskopisk vejledning ved hjælp af Jamshidi-teknikken — den standard perkutane eller minimalt invasive pedikelskrue-indsættelsesmetode på thorakolumbale niveauer.

Kirurgisk anvendelse: Posterior thorakolumbal instrumenteret fusion og stabilisering

6,0 mm pedikelskrue-systemet er indiceret til hele spektret af posteriore thorakolumbale spinale fusions- og stabiliseringsprocedurer hos voksne patienter. Ved degenerativ lumbalkirurgi er den primære anvendelse posterior lumbal interbody fusion (PLIF) eller transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) på et eller flere niveauer for spondylolistese, degenerativ disksygdom med ustabilitet eller post-diskektomi ustabilitet, hvor pedikelskrue-stangfiksering giver den mekaniske stabilitet, der er nødvendig for interbody-transplantatkonsolidering og segmental fusion. Ved voksen spinal deformitet anvendes 6,0 mm skruer ved thorakolumbalovergangen og lumbale niveauer som en del af lange segmenters posteriore konstruktioner til fikseret sagittal ubalance, voksen degenerativ skoliose og revisionsfusion, hvor det polyaksiale hoved rummer de varierede skruebaner over flere niveauer i en kompleks konstruktion. Ved spinal traume stabiliserer systemet thorakolumbale sprængfrakturer, fraktur-dislokationer og distraktionsskader over korte eller lange segmenter, hvor kompression og distraktion udføres med instrumenterne i dette sæt inden endelig stanglåsning. Ved metastatisk spinal sygdom med ustabilitet eller epidural rygmarvskompression muliggør systemet cirkumferentiel stabilisering efter dekompressiv laminektomi uden at kræve anterior tilgang. Det komplette instrumentkit indeholder alle værktøjer, der er nødvendige for skrueplacering, stangreduktion i tulipanhovederne, tværforbindelsesanvendelse og konstruktionsfinalisering i en enkelt organiseret kasse.

Komplet instrumentkit: Fra pedikelpræparation til konstruktionslåsning

Instrumentsættet, der følger med de 6,0 mm pedikelskruer, dækker alle operationsfaser af posterior spinal fiksering. Instrumenter til pedikeladgang — herunder en pedikelbor eller gearskifteprobe til kortikal indgang ved pedikel-isthmus, en pedikelfinder eller kuglespidsprøve til kanalvægspalpation under pedikelkanaloprettelse og en pedikeltap dimensioneret til 6,0 mm skruegevindpræparation — etablerer skruevejen og bekræfter firevægs kortikal integritet før skrueindsættelse. Skruetrækker-samlingen accepterer det polyaksiale skruehoved og leverer kontrolleret drejningsmoment for bikortikal eller unikortikal engagement. Stangholder-tang og en fransk bender eller stangbender giver intraoperativ stangkonturering, der matcher patientens sagittale og koronale profil inden for konstruktionen. Reduktionsinstrumenter — herunder en påtrækker eller stangskubber, et reduktionstårn og kompressions-distraktions-tang — giver kirurgen mulighed for at anvende segmental kompression over et fusionssted, opnå distraktion til frakturreduktion eller genoprettelse af diskushøjde og placere en for-kontureret stang i tulipanhoveder, der ikke er co-plane på grund af skruebanens variabilitet. Sætskrue-skruetrækkere og en afsluttende momentnøgle leverer den producent-specificerede låsemoment til hver polyaksial sætskrue uden at overspænde og beskadige tulipanens gevind. Tværforbindelsesled og deres indsættelsesinstrumenter stiver den bilaterale stangkonstruktion i tværgående plan, et vigtigt supplement i langsegments deformitetskonstruktioner, hvor konstruktionsbredden bestemmer rotationsstivheden. Alle instrumenter er organiseret i en dedikeret mærket kasse til sterilt felt-tælling og postoperativ sætrevision.

Materiale, konstruktion og implantatintegritet

Pedikelskruerne, stængerne og forbindelsesstykkerne i dette system er fremstillet af kirurgisk rustfrit stål eller titanlegering, som begge opfylder kravene til biokompatibilitet, flydespænding og træthedsmodstand for langvarige posteriore rygimplantater under cyklisk belastning i fusionskonsolideringsperioden. Titanlegering (Ti-6Al-4V) tilbyder reduceret artefaktgenerering på postoperativ MR og CT sammenlignet med rustfrit stål, hvilket understøtter intraoperativ neuromonitoring og postoperativ billeddannelse af nerverørskanalen og tilstødende blødt væv – en betydelig klinisk fordel ved revisionskirurgi og deformitetstilfælde, der kræver gentagen postoperativ vurdering. Varianter i rustfrit stål giver højere absolut styrke og foretrækkes i nogle højbelastningskonstruktioner. Den polyaksiale artikulation i skruehovedet anvender et design, der opretholder fuld vinkelfrihed under stangindsættelse og låser definitivt under sætskrue-drejningsmoment uden resterende mikrobevægelser. Alle instrumenter er fremstillet af rustfrit stål og dimensioneret til 6,0 mm skruesystemets drejningsmoment og løftestangskrav, hvilket sikrer, at kraftpåførelsen under pedikelpræparation og stangreduktion forbliver inden for det sikre område for pedikelvæggens integritet på thorakolumbale niveauer.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af spinalimplantater

Spinal Pedicle Screw Set 6mm med Komplet Instrumentkit er fremstillet under et kvalitetsstyringssystem certificeret i henhold til ISO 13485, der omfatter alle produktionsstadier fra råmaterialeanskaffelse til præcisionsbearbejdning, implantatfinish, dimensionskontrol, steril emballering og sporbarhed på batchniveau. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med de europæiske medicinsk udstyrsforordninger for klasse III spinalfiksationsimplantater og tilhørende kirurgiske instrumenter distribueret inden for EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-overensstemmelsesdokumentation opretholdes for distribution i USA, hvilket opfylder de lovmæssige krav, der gælder for pedikelskrue-systemer, der anskaffes af amerikanske hospitaler, rygkirurgiske centre og indkøbsorganisationer, der opererer under gældende IDE- eller 510(k)-godkendelsesrammer. Disse tre certificeringer opfylder tilsammen indkøbs- og udbudsdokumentationskravene fra institutionelle købere i USA, Indien, Pakistan, Vietnam og inden for større internationale udbudsrammer. Biokompatibilitetsdokumentation, materialecertifikater, kliniske dataoversigter og overensstemmelsescertifikater er tilgængelige efter anmodning til leverandørkvalifikation og udbud. OEM- og brugerdefinerede systemkonfigurationer er tilgængelige inden for det samme certificerede produktionsmiljø.

Produktspecifikationer

Ofte stillede spørgsmål

Hvilke procedurer er Spinal Pedicle Screw Set 6mm designet til?
6,0 mm pedikelskrue-systemet med komplet instrumentkit er designet til posterior thorakolumbal spinal fiksering og instrumenteret fusion på tværs af hele spektret af indikationer for voksen rygkirurgi. Den primære anvendelse er posterior lumbal interbody fusion (PLIF) og transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) for degenerativ spondylolistese, ustabilitet og tilstødende segment sygdom ved L1–L5, hvor bilateral pedikelskrue-stangfiksering giver den segmentale stabilitet, der kræves til interbody graft fusion. Yderligere indikationer omfatter langsegments posterior fiksering for voksen spinal deformitet, herunder degenerativ skoliose og fikseret sagittal ubalance, kortsegments stabilisering af thorakolumbale brudfrakturer og fraktur-dislokationer i traume kirurgi, og palliativ stabilisering af metastatisk spinal sygdom, der forårsager ustabilitet eller neurologisk kompromis. Den 6,0 mm ydre diameter er passende for voksne thorakolumbale pedikler med indre diametre på ca. 5 mm eller større, hvilket omfatter flertallet af patienter ved T10–L5 på præoperativ CT-måling. Det polyaksiale hoveddesign rummer banevariabiliteten mellem tilstødende skruer, hvilket eliminerer behovet for præcis vinkeljustering mellem skruerne og reducerer intraoperativ stangbøjningstid betydeligt sammenlignet med monoaksiale systemer. Det komplette instrumentkit indeholder alle værktøjer fra pedikelindgang til konstruktionslåsning i en enkelt organiseret kasse.

Hvad er inkluderet i det komplette instrumentkit, og hvad gør hver komponent?
Et komplet 6,0 mm pedikelskrue-instrumentkit inkluderer typisk følgende funktionelle grupper. Instrumenter til pedikeladgang og -præparation — pedikelboret til kortikal indgang ved pedikel-isthmus under taktil feedback, pedikelproben eller gearskiftet til kanaloprettelse gennem pediklen og ind i hvirvellegemet, den kuglespidsede probe til firevægs palpation for at bekræfte, at kanalen ikke bryder den mediale, laterale, overlegne eller ringere pedikelkortex, og en 6,0 mm pedikeltap til gevindpræparation i hårdere kortikal knogle. Instrumenter til skrueindsættelse — den drejningsmomentbegrænsende skruetrækker dimensioneret til det 6,0 mm polyaksiale hoved, hvilket tillader kontrolleret indsættelsesmoment uden at beskadige pediklen. Stanginstrumentering — stangholdere, en fransk bender eller stangbøjer til in-situ sagittal og koronal konturering og en stangskærer. Reduktions- og konstruktionssamlingsinstrumenter — stangreduktionstårnet eller persuaderen til at placere en for-kontureret stang i tulipanhoveder, der ikke er perfekt co-plane, og kompressions-distraktions-tang til at anvende segmentale kræfter inden for konstruktionen før endelig låsning. Låseinstrumenter — en sætskrueholder og en endelig momentnøgle til at levere det specificerede låsemoment til hver polyaksial sadelsætskrue. Tværforbindelsesinstrumenter til transversal forbindelse. Den perforerede opbevaringskasse opretholder alle instrumenter i et mærket, organiseret layout til intraoperativ tællingsverifikation. Verificer den specifikke instrumentmanifest for dette sæt mod kasseetiketten eller Shopify-administrationsposten.

Hvorfor er 6,0 mm den mest almindelige pedikelskrue-diameter til thorakolumbal fusion, og hvornår anvendes andre størrelser?
Den 6,0 mm ydre diameter repræsenterer skæringspunktet mellem maksimal pedikelengagement og minimal risiko for pedikelvægsbrud i den voksne thorakolumbale befolkning. Ved L3-L5 er den gennemsnitlige indre pedikeldiameter hos voksne 9-14 mm, hvilket betyder, at en 6,0 mm skrue optager ca. 40-65% af pedikelens tværsnit — tilstrækkeligt til kortikal vægengagement og hvirvellegemskøb uden risiko for medial vægbrud. Ved T10-T12 og L1-L2, hvor pedikelens indre diametre indsnævres til 6-9 mm hos mange patienter, forbliver en 6,0 mm skrue inden for sikre grænser for størstedelen af voksne patienter. Mindre 4,5 mm og 5,0 mm skruer anvendes hos mindre eller mere osteoporotiske patienter, på thorakale niveauer T2-T9, hvor pediklerne indsnævres yderligere, og ved adolescent deformitetskorrektion. Større 7,0 mm og 8,0 mm skruer er reserveret til L4-S1 hos større patienter eller til revisionsfiksering, hvor øget udtræksmodstand er påkrævet. 6,0 mm-systemet giver derfor den bredeste kliniske anvendelighed inden for thorakolumbal instrumentering, hvorfor det er den standarddiameter, der lagerføres i de fleste rygkirurgiske centre, og hvorfor et 6,0 mm komplet sæt er ankerinstrumentsystemet i et funktionelt rygfikseringsinventar.

Hvilke steriliseringsmetoder er kompatible med instrumenterne i dette sæt?
De rustfrie instrumenter i det komplette instrumentkit er kompatible med dampautoklavering ved standard præ-vakuum cyklusparametre på 134°C / 273°F, hvilket er den anbefalede primære genbehandlingsmetode til rutinemæssig hospitalsbrug. Den perforerede instrumentkasse er designet til at tillade damp- og sterilantpenetration til alle instrumentoverflader og bør bekræftes som autoklavekompatibel med facilitetens steriliseringsudstyr før direkte behandling. Ethylenoxid- og hydrogenperoxid-plasma-sterilisering er kompatibel med rustfrie instrumenter for faciliteter med lavtemperatursteriliseringsprotokoller. Pedikelprobespidsene, skruetrækkerkoblingsfladerne og stangbøjerens kontaktflader kræver særlig opmærksomhed under forrengøring for at fjerne knoglefragmenter, spongiøst materiale og blod fra instrumentudsparinger før terminal sterilisering. Pedikeltappen bør inspiceres for slid på gevind og dimensionel integritet ved hver genbehandlingscyklus, da slid på tappegevind øger risikoen for for tidlig gevindengagement og pedikelvægsbrud under præparation. Implantaterne – skruer, stænger og konnektorer – er engangsartikler og må ikke gensteriliseres efter kontakt med det sterile felt eller implantation.

Hvilke lovmæssige certificeringer har dette rygimplantatsystem?
Spinal Pedicle Screw Set 6mm er fremstillet under et ISO 13485-certificeret kvalitetsstyringssystem, der dækker alle produktionsstadier, herunder indkøb af råmaterialer, præcisionsbearbejdning, overfladebehandling, dimensionskontrol, sporbarhed på batchniveau og emballering. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med de europæiske medicinsk udstyrsforordninger, der gælder for klasse III spinalfiksationsimplantater og deres tilhørende kirurgiske instrumenter. FDA-overensstemmelsesdokumentation opretholdes for det amerikanske marked og opfylder de lovmæssige krav til pedikelskrue-systemer, der leveres til amerikanske hospitaler og kirurgiske centre. Disse tre certificeringer anerkendes af institutionelle indkøbskontorer i USA, Indien, Pakistan, Vietnam og inden for internationale udbudsrammer. Biokompatibilitetsdokumentation, materialetestcertifikater, dimensionelle inspektionsrapporter og fulde overensstemmelsescertifikater er tilgængelige efter anmodning til leverandørkvalifikation og institutionelle udbud.

Er der mulighed for bulkindkøb, institutionelle ordrer eller OEM-ordrer til dette spinalimplantatsæt?
Ja. Peak Surgicals accepterer institutionelle indkøbsordrer for Spinal Pedicle Screw Set 6mm med en minimumsordremængde på 1 sæt, og volumenpriser er tilgængelige for hospitaler, rygkirurgiske centre, medicinsk udstyrsdistributører og indkøbsorganisationer. Individuelle skruelængde- og stanglængdepåfyldningsordrer accepteres for faciliteter, der ønsker at genopfylde specifikke udtømte konfigurationer inden for systemet uden at købe et komplet nyt sæt. OEM-produktion er tilgængelig for købere, der har brug for private label-branding, modificerede skruediameterområder — for eksempel et sæt med blandede diametre, der omfatter 5,5 mm, 6,0 mm og 6,5 mm skruer — eller alternative stangdiametre og -længder tilpasset specifikke fusionskonstruktionskrav, alt sammen produceret inden for samme ISO 13485-certificerede produktionsramme med fuld lovmæssig dokumentation. Dette sæt kvalificerer sig til gratis forsendelse ved ordrer på $99 eller mere. Kontakt Peak Surgicals direkte for at drøfte volumenpriser, leveringstider, individuelle komponentordrer og OEM-programkrav.