Sæt med spinale pedikelskruer 5,5 mm – Minimalt invasiv pedikelskrue-stav-instrumentering

Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm fra Peak Surgicals (2200-1301-serien) er et 41-delt minimalt invasivt pedikelskrue-instrumentationssæt designet til den komplette intraoperative arbejdsgang for MIS posterior spinal pedikelskrue-stavfiksering ved brug af et 5.5mm stangsystem – der dækker pedikeladgang med en dobbelt-hoved sonde (lige og bøjet), enkelt-hoved sonder og en awl; pedikelkanalboring på tværs af fire diametre (φ4.5, φ5.5, φ6.5, φ7.5mm); polyaksial og monoaksial skrueisætning med dedikerede skruetrækkere; stangkonturering med en stangbøjer og formstav; stangsætning med en stangholdefingertang, stangskubber, stangskubber og stangholder; in-situ stangbøjning med venstre og højre in-situ bøjern; segmental kompression og spredning; stangtwist for deformitetskorrektion; tværforbindelsesplacering med en tværforbindelsesskruetrækker, tværforbindelsesmøtrikholder og tværforbindelsesmåler; en dedikeret 5.5mm system spinal persvadør med muffe; en 12 N.m momentnøgle; skrueskærer til langarmsskrue med modmoment; fire kugle-type og fire søjle-type fikseringsstifter; en skruemåler; en T-greb hurtigkobling; lige skraldeskruetrækker; og en aluminiumskasse. Den bruges af rygkirurger og neurokirurger, der udfører MIS eller åben posterior pedikelskruefiksering til lumbal og thorakal spinal fusion, spinal stenose med ustabilitet, spondylolistese og spinal frakturstabilisering, hvor en 5.5mm stangdiameter er specificeret.

5.5mm Stangsystem og MIS Pedikelskruefiksering: Systemarkitektur

5.5mm stangdiameteren er den mest almindeligt anvendte stangstørrelse i minimalt invasive posteriore lumbale pedikelskrue-stangfikseringssystemer. Ved MIS pedikelskruekirurgi placeres pedikelskruerne perkutant eller gennem små muskelsplittende snit ved hjælp af rørformede retrahere, og stangen føres subkutant eller gennem et lille snit mellem skruehovederne – en teknik, der kræver, at stangdiameteren og skruetulipanens dimensioner er præcist tilpasset stangføringsinstrumenterne og tulipanens geometri. Den 5.5mm Spinal Persuader (2200-1326) og Persuader Sleeve (2200-1325) i dette sæt er specielt dimensioneret til den 5.5mm tulipan-til-stang engagement, der bruges i dette system: Persuader-muffen griber pedikelskruens tulipanforlængerarm, og Persuaderen anvender den kontrollerede kraft til at sætte den 5.5mm stang i tulipanen mod vævsmodstand eller en lille forskel i skrue-stang-trajektorie. Dette sæt inkluderer også de fire gevindstørrelser (φ4.5 til φ7.5mm) og både polyaksiale og monoaksiale skruetrækkere, der er nødvendige for hele rækken af thorakale og lumbale pedikelskruer, der bruges med 5.5mm stangsystemer, og skrueskæreren til langarmsskrue (2200-1309) trimmer de forlængede tulipanarme på perkutane skruer efter endelig stramning af sætskruen.

Pedikeladgang: Dobbelt-hoved sonde, Enkelt-hoved sonde, AWL og fire tappe

Dobbelt-hoved sonden (2200-1301) kombinerer en lige pedikelsonde i den ene ende og en bøjet sonde i den anden, hvilket giver begge trajektorimuligheder i ét instrument – hvilket reducerer antallet af instrumenter under pedikelforberedelsessekvensen. Enkelt-hoved sonden lige (2200-1302) giver en dedikeret lige sonde til niveauer eller tilgange, hvor dobbelt-hoved instrumentet er for omfangsrigt. AWL'en (2200-1334) etablerer det kortikale indgangspunkt ved pediklen, før sonden føres frem. Pedikelsonden lige (2200-1314) og pedikelsonden bøjet (2200-1315) er de primære instrumenter til forberedelse af pedikelkanalen til henholdsvis de lige og bøjede trajektorier. De fire tappe – φ4.5mm (2200-1303) til små thorakale pedikler, φ5.5mm (2200-1304) til standard lumbale pedikelskruer, φ6.5mm (2200-1305) til store lumbale pedikelskruer og φ7.5mm (2200-1306) til maksimalt diameter skruer i ilium eller store L4-L5 pedikler – dækker hele tappesortimentet, der kræves til thorakal, lumbal og sakropelvisk fiksering ved brug af skruediametre, der matcher 5.5mm stangsystemet. T-håndtaget med hurtigkobling (2200-1332) giver manuel momentdrevet til alle tappe og andre hurtigkoblingsinstrumenter.

Stanghåndtering: Formstav, bøjer, in-situ bøjejern, twist og tænger

Stanghåndteringsinstrumenterne løser udfordringen med at konturere en 5.5mm stang til patientens lumbale lordose og føre den ind i skruetulipanerne gennem den begrænsede adgang via MIS-portaler. Formstangen 200mm (2200-1307) er en bøjelig prøvestav, der bruges til at måle den krævede stanglængde og -krumning ved at bøje den for at matche skruehovedpositionerne intraoperativt og derefter bruge den som skabelon til konturering af den definitive stang. Stangbøjeren (2200-1335) konturerer den 5.5mm stang til den målte krumning ex situ før stangindsættelsen. In-situ bøjejernet L (2200-1312) og In-situ bøjejernet R (2200-1313) giver henholdsvis venstresidet og højresidet in-situ stangbøjningskapacitet, efter at stangen er delvist eller fuldt siddende, hvilket tillader mindre finjustering af sagittal justering uden stangfjernelse. Stangtwist (2200-1329) roterer den siddende stang omkring dens længdeakse som en del af deformitetskorrektionsmanøvren i tilfælde, hvor korrektion i koronalplanet er påkrævet. Stangholdefingeren (2200-1323) styrer stangen under indføringen. Stangskubberen (2200-1324) og stangskubberen (2200-1336) sætter stangen ind i successive tulipaner. Stangholderen (2200-1338) opretholder stangpositionen under tulipansætningsprocessen.

Fikseringsstifter, tværforbindelsessystem, persuader, momentnøgle og skrueskærer

De otte fikseringsstifter – kugle-type ×4 (2200-1317 ×2 og 2200-1318 ×2) og søjle-type ×4 (2200-1319 ×2 og 2200-1320 ×2) – bruges til midlertidigt at fiksere stangen i tulipanhovedet på hvert skrueniveau under stangmonteringssekvensen og før sætskruen strammes endeligt, hvilket forhindrer stangen i at glide ud af de monterede tulipaner, mens de resterende niveauer håndteres. De to typer – kugle og søjle – passer til de to låsestiftgeometrier, der anvendes i forskellige 5.5mm pedikelskruehoveddesign. Tværforbindelsesskruetrækker SW3.5 (2200-1308), tværforbindelsesmøtrikholder SW3.5 (2200-1310) og tværforbindelsesmåler (2200-1321) installerer og dimensionerer tværforbindelsesstikket, der spænder mellem de venstre og højre stangsystemer, hvilket øger den torsionelle stivhed af den bilaterale konstruktion. Skruemåleren (2200-1322) måler dybden til valg af pedikelskrue. Den 5.5mm System Spinal Persuader Sleeve (2200-1325) og Persuader (2200-1326) giver den specifikt dimensionerede tulipanindgreb og stangsætningskraft til 5.5mm-systemet. 12 N.m Momentnøglen (2200-1331) anvender det præcise endelige tilspændingsmoment til sætskruen på hvert pedikelskrue-niveau – 12 N.m-værdien er det standard låsemoment for sætskruen for de fleste 5.5mm polyaksiale pedikelskrue-systemer, hvilket forhindrer utilstrækkelig tilspænding (risiko for at sætskruen løsner sig) og overstramning (risiko for at beskadige låsehullet). Skrueskæreren til langarmsskrue (2200-1309) og modmoment til skrueskærer (2200-1330) trimmer de forlængede perkutane tulipanarme efter den endelige tilspænding af sætskruen i MIS-tilfælde. Skruemøtrikholder T27 (2200-1311) og skruetrækker T27 (2200-1316) håndterer T27-drevne sætskruekomponenter. Kompressoren (2200-1327) og sprederen (2200-1328) anvender segmental kompression og distraktion langs den monterede stang.

CE-mærke, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af spinale pedikelskrueinstrumenter

Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm er produceret under CE-mærke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificeringen bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for spinale kirurgiske instrumenter. CE-mærket bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinske udstyrsregler, og FDA-overholdelse understøtter indkøb for amerikanske hospitaler, rygkirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af pedikelskrueinstrumenter.

Produktspecifikationer

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvilke kirurgiske procedurer bruges Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm til?
Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm bruges til posterior pedikelskrue-stavfiksering i den thorakale og lumbale rygsøjle, hvor et 5.5mm stangdiametersystem er specificeret. Primære indikationer inkluderer lumbal spinal fusion for degenerativ diskussygdom med ustabilitet, lumbal spondylolistese (istmisk og degenerativ), lumbal stenose med ustabilitet, der kræver posterior dekompression og fusion, thorakolumbal frakturstabilisering, korrektion af voksende deformiteter, der kræver posterior spinal instrumentering, og revision af pedikelskruefiksering for tidligere mislykkede instrumenteringer. Den 5.5mm stang er den standarddiameter, der anvendes i de fleste minimalt invasive posteriore lumbale instrumentationssystemer, og sættets dedikerede Persuader, Persuader Sleeve og Skrueskærer til Lang Arm Skrue er specifikt konfigureret til MIS perkutane pedikelskruearbejdsgange, hvor forlængede tulipanarme anvendes under stangføring og derefter skæres i niveau efter tilspænding.

Hvordan adskiller dette sæt sig fra Spinal Pedicle Screw System (PS-serien), som også er tilgængelig fra Peak Surgicals?
Begge sæt er posteriore pedikelskrue-stang instrumentationssæt, men de adskiller sig i systemarkitektur og instrumentkonfiguration. PS-serien Spinal Pedicle Screw System ($1.705,00) bruger tappe φ4.0-7.0mm og inkluderer en stangbøjer, in-situ bøjejern, parallel spreder og kompressor, men inkluderer ikke en Persuader, Persuader Sleeve, Formstav, Fikseringsstifter, Tværforbindelsesmåler, Skruemåler eller Momentnøgle. 2200-serien Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm ($1.815,00) er et 5.5mm-stangspecifikt MIS instrumentationssæt med en dedikeret Persuader + Sleeve matchet til 5.5mm tulipangeometrien, otte fikseringsstifter (kugle-type og søjle-type) til midlertidig stanglåsning, en 12 N.m momentnøgle til endelig tilspænding af sætskruen og en skrueskærer til langarmsskruer til perkutan tulipanarmtrimning. Valget mellem de to sæt afhænger af, hvilket pedikelskrue system rygkirurgen anvender: et 5.5mm MIS system kræver 2200-seriens sæt; et generelt lumbal eller thorakal posterior fusionssystem, der anvender PS-seriens skruestørrelser, kræver PS-seriens instrumentsæt.

Hvad bruges 12 N.m momentnøglen til?
12 N.m momentnøglen (2200-1331) påfører et kalibreret moment på 12 Newton-meter til sætskruen (låsemøtrikken, der fastgør stangen i den polyaksiale pedikelskrue-tulipanhoved) ved endelig tilspænding. Sætskruens låsemoment er kritisk: hvis det er under-spændt, kan sætskruen løsne sig under cyklisk rygbelastning, hvilket tillader stangen at flytte sig fra tulipanen og miste fiksering; hvis det er over-spændt, kan sætskruen eller tulipanens gevind blive beskadiget. De fleste 5.5mm polyaksiale pedikelskrue-systemer specificerer et endeligt sætskrue-moment på 10-14 N.m afhængigt af skruens design, og 12 N.m er standardværdien, der anvendes på tværs af mange kommercielle systemer. Momentnøglens mekanisme aktiveres, når det specificerede moment er nået, og forhindrer yderligere tilspænding ud over 12 N.m, hvilket sikrer en konsekvent sætskrue-placering på alle niveauer i konstruktionen uden udelukkende at være afhængig af kirurgens taktile bedømmelse.

Hvad bruges fikseringsstifterne (kugle-type og søjle-type) til?
De otte fikseringsstifter – fire kugle-type (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) og fire søjle-type (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) – er midlertidige, foreløbige låsemekanismer, der bruges til at holde stangen i et isat tulipanhoved, før den definitive sætskrue strammes. I MIS pedikelskrue-systemer, efter at stangen er ført subkutant eller gennem et lille snit og isat i tulipanhovederne på hvert instrumenteret niveau, bruger kirurgen fikseringsstifter, der indsættes gennem tulipanforlængerarmen i tulipanens foreløbige låsemekanisme for at forhindre stangen i at glide ud, mens de resterende niveauer isættes, og stangpositionen justeres. Når stangen er korrekt placeret på alle niveauer, og Persuaderen fuldt ud har grebet fat i hver tulipan, erstattes fikseringsstifterne af de definitive sætskruer, og momentnøglen anvendes. Kugle-type og søjle-type geometrierne passer til de to mest almindelige foreløbige låsestiftgrænsefladedesign, der anvendes i 5.5mm MIS pedikelskrue-systemer.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm er produceret under CE-mærke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificeringen bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for spinale kirurgiske instrumenter. CE-mærket bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinske udstyrsregler, og FDA-overholdelse understøtter indkøb for amerikanske hospitaler, rygkirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af pedikelskrueinstrumenter.