Instrumentbræt til occipito-cervikal fusionssystem – kraniecervikal plade-stangfiksering, posterior

Occipito Cervical Fusion System Instrument Set fra Peak Surgicals (SKU: PS-OCFSIS-00104) er et 31-delt posterior occipito-cervikal fiksations- og fusionsinstrumentationssæt i rustfrit stål, designet til den komplette intraoperative arbejdsgang for occiput-til-cervikal posterior plade-stangsfiksering – dækker occipital skrueforberedelse med dybdemåler 0–40 mm (PS-DG-001), borebit 2,7 mm (PS-DB-002) og borebit 2,4 mm (PS-DB-003), og tappe φ3,5 mm (PS-T-007) og φ4,0 mm (PS-T-006); pedikelkanalvurdering med føler for skruekanal lige (PS-FSCS-010) og bøjet (PS-FSCB-009); posterior cervikal skrueindsættelse med skruetrækker til polyaksial skrue (PS-SPS-023); skruehovedhåndtering med to sekskantede skruetrækkere 2,5 mm (PS-SH-005, PS-SH-018), møtrikholder (PS-NH-008) og modmoment (PS-CT-022); stangsformning med en stangbøjer (PS-RB-024) og prøvestang (PS-TR-004); stangplacering med stangholdeklemme (PS-RHF-016), stangskubbende klemme (PS-RPF-019) og stangskærer (PS-RC-029); in-situ stangbøjning med in-situ bøjningsjern L (PS-IBIL-012) og R (PS-IBIR-013); stangsrotation med stangsnoer (PS-RT-031); krogfiksering med krogfastholdelsesklemme (PS-HHF-015); distraktion med distraktor (PS-D-011) og distraktionsklemme (PS-DF-028); kompression med parallel kompressionsklemme (PS-PCF-030); styretrådshåndtering med styr (PS-G-017) og beskyttelsesmuffe (PS-PS-027); to syl (PS-AWL-025, PS-AWL-026); og T-håndtag (PS-TQC-014), lige håndtag (PS-SHQC-020) og indsatsenhed til fikseringsstift (PS-IDFP-021), alt sammen i en aluminiumsboks (PS-AB-032). Det bruges af rygsøjle- og neurokirurger, der udfører posterior occipito-cervikal fiksering for kraniocervikal instabilitet fra traume, leddegigt, medfødte anomalier, tumor eller infektion, der involverer occiput, C1, C2 og den subaksiale cervikale rygsøjle.

Occipito-Cervikal Fusion: Indikationer og Posterior Konstruktionsarkitektur

Occiput-til-cervikal rygsøjle posterior fusion er indiceret, når patologi ved den kraniocervikale overgang – den anatomiske overgang mellem kraniebasen og de øvre cervikale hvirvler – producerer instabilitet, deformitet eller neural kompression, som ikke kan håndteres uden stiv fiksering, der strækker sig fra occipitalknoglen til de stabile subaksiale cervikale niveauer under patologien. Occipitalpladen forankres til occiput med skruer, der er forberedt med de bor og tappe i dette sæt, og forbindelsesstænger strækker sig fra pladen nedad gennem den posteriore cervikale eksponering til lateralmasse- eller pedikelskuer i de cervikale hvirvler nedenfor, hvilket danner den posteriore occiput-til-cervikale konstruktion. Occipito Cervical Fusion System Instrument Set adskiller sig fra Occipital Cervical Fixation System Set (PS1705-serien, $1.590,59) tilgængelig fra Peak Surgicals i flere specifikke instrumenttilføjelser: det inkluderer både venstre og højre in-situ bøjningsjern til sagittal stangjustering ved den occipital-cervikale krumningsovergang, en krogfastholdelsesklemme til krog-stangs-konstruktioner, der bruges, når kroge erstatter pedikelskuer på visse niveauer, en distraktionsklemme til segmental distraktion sammen med den separate distraktor, en parallel kompressionsklemme til kompression på de nedre konstruktionsniveauer og en stangskærer til in-situ stangtrimning – instrumenter, der samlet understøtter en mere kompleks multi-niveau occipito-cervikal konstruktionssamlingsarbejdsgang.

Forberedelse af Occipital Knogleskrue: Borehoveder, Tappe og Dybdemåler

Dybdemåleren 0–40 mm (PS-DG-001) måler occipitalknoglens kortikale tykkelse ved hver tilsigtet skrueposition, før boringen påbegyndes, og vejleder valg af boredybde for at maksimere kortikal forankring uden at trænge igennem occipitalknoglens indre plade og ind i den bageste kraniale fossa. De to borebits – 2,7 mm (PS-DB-002) til brug med φ3,5 mm tappen og 2,4 mm (PS-DB-003) til brug med φ4,0 mm tappen – skaber pilothullerne ved den bekræftede boredybde. De to tappe – φ3,5 mm (PS-T-007) og φ4,0 mm (PS-T-006) – forskærer den kortikale gevind i occipitalknoglens pilothul før skrueindsættelse, hvilket reducerer rotationskraften på skruehoveddrivergrænsefladen i den tætte occipitale kortex. De to syl (PS-AWL-025 og PS-AWL-026) giver den indledende kortikale adgang ved hvert skruested – de to sylinstrumenter giver mulighed for samtidig adgang ved to skruepositioner eller giver en backup-syl, når den første bliver sløv på den tætte occipitale ydre kortex. Beskyttelseshylsteret (PS-PS-027) beskytter blødt væv under boring i den posteriore occipitale og cervikale eksponering.

Posterior cervikal skrue-, krog- og følerinstrumenter

Skruetrækkeren til polyaksial skrue (PS-SPS-023) indsætter de polyaksiale laterale masse- og pedikelskuer på hvert subaksialt cervikalt niveau fra C2 til det laveste instrumenterede niveau, hvilket giver den multiaksiale tulipanfrihed, der imødekommer de varierede skruetræjektorier fra niveau til niveau i den subaksiale cervikale rygsøjle uden at kræve præcist matchende stangkonturering i alle vinkler. De to sekskantede skruetrækkere 2,5 mm (PS-SH-005 og PS-SH-018) driver de sekskantede skruer til occipitalpladen på occipitalniveauet og sætskruerne eller låsemøtrikkerne på de cervikale skrueniveauer – de to instrumenter giver mulighed for forskellige spidskonfigurationer eller håndtagslængder til adgang ved den indespærrede occipitalplade og de mere tilgængelige cervikale skrueniveauer. Møtrikholderen (PS-NH-008) holder møtrikken på skruetrækkerens spids under indføring. Modmomentet (PS-CT-022) stabiliserer tulipanen eller skruelegemet under den endelige låsemomentapplikation. Krogfastholdelsespinzetten (PS-HHF-015) håndterer cervikale krogimplantater – sublaminære, supralaminære eller tværprocestappe, der kan bruges på øvre cervikale niveauer (C1, C2), hvor pedikelskrueindsættelse indebærer højere risiko for vertebralarterie- eller rygmarvsskade. Føleren til lige skruekanal (PS-FSCS-010) og bøjet (PS-FSCB-009) vurderer lateralmasse- og pedikelkanalens vægintegritet før skrueindsættelse, og styret (PS-G-017) giver styretrådsvejledning til krog- eller skrueplacering på niveauer med vanskelig adgang.

Stanghåndtering: Bøjemaskine, In-situ Strygejern L+R, Skubber, Holder, Skærer, Snoer, Distraktion og Kompression

Stangbøjeren (PS-RB-024) konturerer forbindelsesstangen til den planlagte occipito-cervikale kurve – overgangen fra occipitalpladeplanet gennem den cervikale lordose til de lavere instrumenterede cervikale niveauer kræver en tredimensionel stangkontur, der bygger bro over occipital-cervikale krydskurve og den subaksiale cervikale lordose i et enkelt stangsegment. Prøvestangen (PS-TR-004) bøjes til skruehovedpositionerne som en formbar skabelon, før den definitive stang formes. In-situ Bøjningsjern L (PS-IBIL-012) og In-situ Bøjningsjern R (PS-IBIR-013) tillader venstre- og højresidet sagittal finjustering, efter at stangen er placeret, uden at stangen fjernes – ved den occipito-cervikale overgang er mindre sagittale justeringer efter placering ofte nødvendige for at matche den individuelle patients anatomi på occipitalpladeniveau. Stangholdeklemmen (PS-RHF-016) kontrollerer stangen under indføring. Stangskubbeklemmen (PS-RPF-019) placerer stangen i successive tulipaner fra occipitalpladeniveau ned til den laveste cervikale skrue. Stangskæreren (PS-RC-029) trimmer stangen til den korrekte længde in situ efter endelig positionering. Stangsnoeren (PS-RT-031) anvender aksial stangsrotation til deformitetskorrektion på ethvert niveau. Distraktoren (PS-D-011) anvender distraktion mellem tilstødende konstruktionsniveauer – ved occiput-C1 eller C1-C2 overgangen – før stangen låses, hvilket genopretter højde og reducerer den komprimerende komponent af instabiliteten. Distraktionsklemmen (PS-DF-028) giver et tanglignende distraktionsværktøj til mere lokaliseret kontrolleret distraktion på niveauer med begrænset adgang. Den Parallelle Kompressionsklemme (PS-PCF-030) anvender kontrolleret kompression mellem tilstødende subaksiale cervikale niveauer langs den placerede stang til artrodeseforberedelse eller sagittal justering på de lavere konstruktionsniveauer.

CE-mærke, ISO 13485 og FDA-certificering

Occipito Cervical Fusion System Instrument Set er fremstillet under CE-mærke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for spinalkirurgiske instrumenter. CE-mærket bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overholdelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, rygsøjlekirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger.

Produktspecifikationer

SKU	PS-OCFSIS-00104
Produktnavn	Occipito Cervical Fusion System Instrument Set
Pris	$1.375,00 USD
Samlet antal instrumenter	31 + Aluminiumboks
Instrumentkategori	Rygsøjleoperation — Posterior Occipito-Cervikal Plade-Stangfusion
Procedure	Posterior occipito-cervikal fiksering for kraniocervikal instabilitet fra traume, leddegigt, tumor, infektion, medfødt anomali
Borebits	2,7 mm (PS-DB-002), 2,4 mm (PS-DB-003)
Tappe	φ3,5 mm (PS-T-007), φ4,0 mm (PS-T-006)
Syl	×2 (PS-AWL-025, PS-AWL-026)
Følere	Lige (PS-FSCS-010), Bøjet (PS-FSCB-009)
Måling	Dybdemåler 0–40 mm (PS-DG-001)
Skruetrækkere	Polyaksial (PS-SPS-023), Sekskant 2,5 mm ×2 (PS-SH-005, PS-SH-018)
Monteringsværktøj	Møtrikholder (PS-NH-008), Modmoment (PS-CT-022), Krogfastholdelsestang (PS-HHF-015), Styr (PS-G-017), Beskyttelseshylster (PS-PS-027), T-håndtag QC (PS-TQC-014), Lige håndtag QC (PS-SHQC-020), Indsatsenhed til fikseringsstift (PS-IDFP-021)
Stanginstrumenter	Stangbøjemaskine (PS-RB-024), Prøvestang (PS-TR-004), In-situ Bøjningsjern L (PS-IBIL-012), In-situ Bøjningsjern R (PS-IBIR-013), Stangholdeklemme (PS-RHF-016), Stangskubberklemme (PS-RPF-019), Stangskærer (PS-RC-029), Stangvridning (PS-RT-031)
Justeringsinstrumenter	Distraktor (PS-D-011), Distraktionstang (PS-DF-028), Parallel kompressionsklemme (PS-PCF-030)
Beholder	Aluminiums boks (PS-AB-032)
Certificeringer	CE-mærke, ISO 13485, FDA
Garanti	1 år
MOQ	1 sæt
OEM / Brugerdefinerede ordrer	Tilgængelig
Eftersalgsservice	Returnering og udskiftning

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvilke tilstande kræver occipito-cervikal fusion?
Posterior occipito-cervikal fiksering og fusion er indiceret for patologiske tilstande ved den kraniocervikale overgang, der producerer ustabilitet eller neural kompression, som ikke kan håndteres uden stiv occipital-til-cervikal konstruktionsfiksering. Primære indikationer inkluderer traumatisk kraniocervikal dissociation og occipitale kondylbrud med instabilitet, der kræver fusion fra occiput til C2 eller derunder; atlantoaksial instabilitet fra odontoidfrakturer, os odontoideum eller C1-C2 ligamentøs disruption, der kræver udvidelse til occiput, når den occipitale kondyl-atlas artikulation også er kompromitteret; leddegigt med kraniel nedsynkning, basilar invagination og atlantoaksial subluksation, der kræver occipito-cervikal fusion, når occiput-C1 leddet er ødelagt af pannus; occipital kondyl eller clivus ødelæggelse fra tumor, metastase eller infektion, der kræver occipital fiksering; og revisionskirurgi for mislykket tidligere posterior C1-C2 fiksering, hvor konstruktionen skal udvides til occiput for yderligere proksimal forankring.

Hvordan adskiller dette sæt sig fra Occipital Cervical Fixation System Set (PS1705), der også er tilgængeligt fra Peak Surgicals?
Begge er posterior occipito-cervikale instrumentationssæt til den samme kirurgiske indikation, men dette Occipito Cervical Fusion System Instrument Set (PS-OCFSIS-00104, $1.375,00) inkluderer flere instrumenter, der ikke findes i PS1705 Occipital Cervical Fixation System Set ($1.590,59): parrede in-situ bøjningsjern L og R til venstre- og højresidet sagittal stangjustering efter placering; en krogfastholdelsestang til cervikal krogstyring på niveauer, hvor kroge erstatter pedikelskuer; en distraktionstang udover distraktoren til lokaliseret distraktion; en parallel kompressionsklemme til subaksial cervikal kompression; og en stangskærer til in-situ stangtrimning. PS1705-sættet inkluderer til gengæld markørstifter ×6 og markørstiftenindsætter til markering af occipitalpladeposition, sonde lige og sonde buet til cervikal lateralmassevurdering og en elevator til subperiostal dissektion, som ikke er i dette sæt. De to sæt adresserer den samme procedure med forskellige instrumentkonfigurationer; bekræft instrumentindhold med Peak Surgicals før bestilling.

Hvorfor er der to In-situ bøjningsjern (L og R) i dette sæt?
In-situ bøjningsjern L (PS-IBIL-012) og R (PS-IBIR-013) er matchende parrede instrumenter, der anvender tre-punkts bøjning på stangen, efter at den er placeret i skruetulipanen, uden at stangen skal fjernes for ekstern bøjning. Betegnelsen L og R angiver armgeometrien – det venstresidede jern griber stangen fra venstre side af kirurgens operationsposition, og det højresidede jern fra højre, hvilket gør det muligt at anvende in-situ bøjningen i den korrekte retning for sagittal plankorrektion på ethvert niveau fra occipitalpladens fastgørelse gennem de cervikale niveauer. Ved den occipito-cervikale overgang skal stangen overgå fra det horisontale occipitalpladeplan til den buede cervikale sagittale profil, og mindre in-situ justeringer på dette overgangspunkt er ofte nødvendige, efter at stangen er ført gennem alle skruetulipaner for at finjustere den sagittale justering, før låseskruerne spændes. Det parrede L+R design giver kirurgen mulighed for at anvende den korrekte bøjeretning fra begge tilgangsvinkler i det afgrænsede posteriore kraniocervikale sår.

Hvad bruges krogfastholdelsestangen til?
Krogfastholdelsespinzetten (PS-HHF-015) håndterer cervikale spinalkroge – sublaminære, supralaminære eller tværprocestappe – som kan anvendes i den posteriore kraniocervikale konstruktion på niveauer, hvor indsættelse af pedikel- eller lateralmasse skrue indebærer uacceptable risici. Ved C1 passer lateralmasse skruerne tæt på vertebralarterien i foramen transversarium, og ved C2 passer pedikel skruebanen mellem vertebralarterien medialt og C2 nervroden dorsalt. Nogle kirurger bruger C2 isthmus skruer, C2 laminære skruer eller C1-C2 sublaminære tråd/krogkonstruktioner i stedet for pedikel- eller lateralmasse skruer på disse niveauer. Krogfastholdelsespinzetten griber krogimplantatet under dets indføring og placering på laminaen eller tværprocessen, opretholder orientering og forhindrer kroken i at rotere eller forskydes fra laminaen under stangplaceringstrinnet.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
Occipito Cervical Fusion System Instrument Set er fremstillet under CE-mærke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og fremstillingskonsistens for spinalkirurgiske instrumenter. CE-mærket bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overholdelse understøtter indkøb for amerikanske hospitaler, rygsøjlekirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation.