Instrumentsæt til PFNA-II-søm antirotation – 63 dele proksimal femoral blade søminstrumentation

Instrumentsæt til PFNA-II-søm Antirotation fra Peak Surgicals (PS-078 Q-serie) er et 63-dele proksimalt femursøm antirotationsinstrumentationssæt i rustfrit stål, designet til den komplette intraoperative arbejdsgang for PFNA-II klinge-type kefalomedullær sømfiksation – der dækker indgangsportpræparation med en dedikeret knogle-awl til PFNA-II, proksimal femurkanalboring med en fleksibel rømmer Ø9-13 mm skaft med flere diametre, styretrådsplacering, klinge-kanalpræparation med et kanyleret bor Ø17 mm og 11 mm rømmer, klinge-indføring med en Impactor, klinge-kompression og sætning, antirotations-trådplacering via dedikeret sigtebor, distal låsning med et komplet distalt målsøgningssystem inklusive distal styrestang, distal styrestangsforbinder, distal målsøgningsenhed, distal justeringsanordning og Ø6 mm bor, plus en glidehammer, T-håndtag lynkobling, radiografisk lineal og alle tilhørende hylstre, nøgler, styretråde og drivere, alt i en tom beholder. Det bruges af ortopædiske- og traumeskirurger, der udfører PFNA-II kefalomedullær klinge-søm-fiksering til intertrochantære, peritrochantære og subtrochantære hoftebrud, hvor det spiralformede klinge-design foretrækkes frem for en lagscrew til fiksering af lårbenhovedet.

PFNA-II Spiralformet Klinge Design: Klinisk Rational og Forskellen fra Lag Screw Systemer

PFNA-II (Proximal Femoral Nail Antirotation, Second Generation) bruger en spiralformet klinge frem for en cylindrisk lagskrue til proksimal fiksering af lårbenshovedet. En spiralformet klinge er et fladt, skruelignende implantat, der bankes ind i lårbenshovedet snarere end skrues ind – dens roterende spiralformede profil komprimerer lårbenshovedets spongiøse knogle omkring klingen under indsættelsen, hvilket skaber en tæt knogle-klinge-grænseflade med højere udtræksmodstand i osteoporotisk knogle sammenlignet med en cylindrisk lagskrue af tilsvarende diameter. Klingen optager også et større tværsnitsareal i lårbenshovedet end en skrue af samme diameter, hvilket giver bedre modstand mod rotation og varus-kollaps. PFNA-II-designet blev udviklet specifikt til osteoporotiske hoftebrud – den dominerende patientpopulation for intertrokantære frakturer – hvor lårbenshovedets dårlige spongiøse knogletæthed begrænser den udtræksstyrke, der kan opnås med gevindskårne lagskruer. Antirotationsfunktionen (PFNA-II vs. original PFNA) henviser til anden generations modifikation af klinge-låsemekanismen, der forhindrer klinge-rotation inde i sømmet efter impaktion, hvilket eliminerer Z-effekten (klingens rotation i forhold til sømmet), der ses i nogle tidligere klinge-designs. Instrumentsættet til PFNA-II adskiller sig derfor væsentligt fra PS-091 hoftebruds-søm (lagskrue) sættet i dets klinge-specifikke instrumenter: det kanylerede bor Ø17mm skaber klinge-indgangskanalen, den 11mm rømmer (PS-078.70) forbereder klinge-passagen, Impactor (PS-078.130) slår klingen på plads uden rotation, Kompressionsinstrumentet (PS-078.118) anvender kontrolleret kompression ved klinge-søm-grænsefladen, og Nøglen til Klinge (PS-078.109) og Udtræksskruen (PS-078.113) håndterer klinge-låsning og revision.

Indgangsportal og proksimal kanalpræparation: Knogleawl, fleksibel rømmer og guidetråde

Knogleawlen til PFNA-II (PS-078.37) etablerer den proksimale femorale indgangsportal ved spidsen af den store trochanter ved hjælp af den mediale trochantære adgangsmetode, der er karakteristisk for PFNA-II-designet – sømmet's proksimale ende er buet for at trænge ind ved trochantaspidsen uden at kræve den piriforme fossa-adgang, der bruges i lige kefalomedullære søm. Styretråden Ø2,4 mm×485 mm med krog (PS-078.142) placeres gennem awlen for at styre den efterfølgende opboring. Borestangen (PS-078.151) giver den stive styring for boresekvensen. Den fleksible rømmer Ø9/Ø10/Ø11/Ø12/Ø13 mm (PS-078.163) er et enkelt, multifunktionelt fleksibelt rømme-skaft, der sekventielt forstørrer den proksimale femorale kanal fra Ø9 mm til Ø13 mm – det fleksible skaft tilpasser sig den buede PFNA-II-søm-bane fra den trochantære adgang gennem femurbuen uden at kræve stive, lige rømme. Beskyttelseshylstre (PS-078.07, Ø11/8 mm ×2 grøn; PS-078.46, Ø20/17 mm til PFNA-II), boreskruer (PS-078.10, Ø8/4 mm ×2 grøn; PS-078.49) og trokarer (PS-078.13, Ø4 mm ×2 grøn; PS-078.19, Ø3,2 mm til klinge; PS-078.94, Ø6 mm) beskytter blødt væv under hele portal- og boreprocessen.

Klinge-kanalforberedelse og klinge-impaktion: Sigtarm, borebit, rømmer, impaktor

Efter at PFNA-II-sømmet er indsat til den korrekte dybde og bekræftet fluoroskopisk, begynder den proksimale femorhovedmålsøgningssekvens ved hjælp af indsætningshåndtaget til PFNA (PS-078.01) og sigtarmen 130° (PS-078.61) – vinklen på 130° svarer til hals-skaft-vinklen på PFNA-II-sømmet's proksimale lagskruehul og dirigerer klinge-føretrådsbanen ind i lårbenshovedets inferio-posteriore kvadrant med den korrekte spids-apex-afstand. Føretråden Ø3,2mm ×3 (PS-078.127) placeres gennem sigtarmen ind i lårbenshovedet under biplan fluoroskopi. Den direkte måleanordning til føretråd Ø3,2mm (PS-078.25) måler føretrådens penetrationsdybde fra den laterale kortex til lårbenshovedets subkondrale knogle for at bekræfte den korrekte dybde før boring. Borebittet Ø11mm (PS-078.67) skaber den initiale kortikale indgangskanal gennem den laterale femorale kortex over føretråden, styret af borehylsteret Ø11/3,2mm til PFNA-klinge (PS-078.139) og beskyttelseshylsteret Ø16/11mm til PFNA-klinge (PS-078.136). Det kanylerede borebit Ø17mm (PS-078.52) udvider den proksimale kanal til den 17mm diameter, der kræves til PFNA-II-klingen. Rømmeren 11mm til PFNA-II-klinge (PS-078.70) udfører den endelige kanalforberedelse. Impaktoren til PFNA-klinge (PS-078.130) driver klingen ind i den forberedte kanal uden rotation – klingens spiralformede profil komprimerer spongiøs knogle, mens den bankes til den korrekte dybde, bekræftet fluoroskopisk. Kompressionsmøtrikken til PFNA-klinge (PS-078.16) låser klingens glide- og rotationsmekanismer. Kompressionsinstrumentet til PFNA-klinge (PS-078.118) anvender kontrolleret frakturkompression ved klinge-søm-grænsefladen.

Antirotationswire og distalt låsesystem

Sigtejiggen til antirotationswire (PS-078.112) styrer placeringen af en sekundær styretråd ind i lårbenshovedet langs med klingen for at forhindre lårbenshovedrotation på klingeaksen under klingeimpacttrinnet og i den tidlige postoperative periode. Denne antirotationswire er den funktion, der adskiller PFNA-II fra enkelt-element klinge-systemer. Det distale låsesystem består af en komplet mekanisk styret målsøgningsenhed: den distale styrestang (PS-078.79) fastgøres til indsættelseshåndtaget og giver den mekaniske reference for den distale låsehulsposition; den distale styrestangsforbinder (PS-078.76) forbinder stangen til håndtaget; den distale målsøgningsenhed (PS-078.82) fastgøres til styrestangen på det distale låsehulsniveau; og den distale justeringsanordning (PS-078.185) finjusterer sigtearmpositionen. Trocar Ø6mm (PS-078.94), beskyttelseshylster til Ø6mm bor (PS-078.97), bor Ø6mm (PS-078.100), bor Ø6mm med håndtag (PS-078.103) og boreskruen Ø3.2 (PS-078.115) fuldender den distale låseboresekvens. Dybdemåleren (PS-078.106) måler boredybden for valg af distal skruelængde. Nøglen til det distale låsesystem (PS-078.91) og forbindelsesskruer ×3 (PS-078.88) fastgør den distale målsøgningsenhed til sømmet.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af PFNA-II-instrumenter

Instrumentsæt til PFNA-II søm Antirotation er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificeringen bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for ortopædkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsbestemmelser, og FDA-overholdelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, traumecentre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret lovgivningsmæssig dokumentation for køb af kefalomedullære klinge-søm-instrumenter.

Produktspecifikationer

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvad er forskellen mellem en PFNA-II spiralformet klinge og en lagscrew i kefalomedullær nagling?
En lagscrew er et gevindskåret cylindrisk implantat, der skrues ind i lårbenshovedet – dets gevind skærer ind i den spongiøse knogle for at skabe fæste. En spiralformet klinge (PFNA-II) er et fladt, ikke-gevindskåret implantat med en spiralformet profil, der bankes ind i lårbenshovedet uden rotation – den komprimerer den spongiøse knogle omkring klingen, når den drives ind, hvilket skaber en tættere knogle-klinge-grænseflade, der modstår udtræk bedre end en lagscrew med tilsvarende diameter i osteoporotisk knogle. Klingen optager også et større tværsnitsareal i lårbenshovedet end en skrue med samme diameter, hvilket giver større modstand mod rotation og varuskollaps under belastning. Disse egenskaber gør PFNA-II klingen til det foretrukne implantat til intertrochantære hoftebrud hos ældre osteoporotiske patienter, som udgør langt størstedelen af hoftebrudspopulationen. De tilsvarende instrumentforskelle er betydelige: lagscrew-systemer kræver et cirkulært bor til skruekanalen, mens PFNA-II kræver et 17 mm kanyleret bor og en 11 mm rømmer, der er specielt tilpasset klingeprofilen, efterfulgt af en impaktor snarere end en skruetrækker til den endelige klinge-sætning.

Hvorfor indeholder dette sæt en fleksibel rømmer frem for de stive rømmer, der bruges i andre IM sømsæt?
PFNA-II sømmet har et buet proksimalt segment designet til at komme ind i femurmarvskanalen ved spidsen af den store trochanter – sømmet bøjer let, når det passerer fra indgangsportalen til femurskaftet. Stive lige rømmer kan ikke følge denne buede bane uden at ramme den laterale femurale kortex proksimalt for isthmus, hvilket risikerer kortikal fraktur eller rømmerbinding. Den fleksible rømmer Ø9/10/11/12/13mm (PS-078.163) bruger et fleksibelt skaft, der bøjer for at følge den buede kanalbane fra trochanteradgangen, hvilket muliggør sekventiel progressiv rømning fra Ø9 til Ø13mm uden kortikal engagement. Det fleksible rømmeres design med flere diametre betyder, at kirurgen kan fuldføre rømme-sekvensen med et enkelt instrument, der bevæger sig gennem fem successive diametre, hvilket reducerer operationstiden og risikoen forbundet med flere styretrådsudskiftninger under fjernelse og genindsættelse af stive rømmer.

Hvad er sigtarmen 130° og hvorfor bruges denne vinkel?
Sigtarmen 130° (PS-078.61) dirigerer styretrådens bane for PFNA-II-klingen i en vinkel på 130° i forhold til sømmets skaftakse – denne vinkel svarer til hals-skaft-vinklen på PFNA-II-sømmets proksimale bladhul. Styretråden, der placeres gennem 130° sigtarmen, følger lårbenshalsens bane ved den standard voksne caput-collum-diaphyse (CCD) vinkel på ca. 130°, hvilket gør det muligt for styretråden at passere centralt fra den laterale lårbenskortex gennem lårbenshalsen til den inferio-posteriore kvadrant af lårbenshovedet med den korrekte tip-apex-afstand. Proppen til sigteanordningen (PS-078.61a) lukker de ubrugte huller i sigtarmen for at forhindre fejl i placering af styretråden. Nogle PFNA-II sømdesign findes i varuskonfigurationer (125° eller 127,5° hals-skaft-vinkler) til patienter med anatomiske varuslårbenshalse; sigtarmens vinkel skal matche det specifikke søm, der implanteres.

Hvordan adskiller dette PFNA-II sæt sig fra hoftebruds-instrumentsættet (PS-091), der også fås fra Peak Surgicals?
Begge er kefalomedullære søminstrumentsæt til intertrochantære hoftebrud, men de er konfigureret til fundamentalt forskellige sømdesign. PS-091 hoftebrudssættet bruger et lagscrew-system – det inkluderer en lagscrew-bor, proksimal låsende lagscrew-gevind og lagscrew-driver, og den proksimale fiksering af lårbenshovedet opnås ved at skrue en cylindrisk gevindskåret lagscrew ind i lårbenshovedet. PS-078 PFNA-II-sættet bruger en spiralformet klinge – det inkluderer et kanyleret bor Ø17mm, 11mm klinge-rømmer, klinge-impaktor, kompressionsinstrument og nøgle til klingen, og den proksimale fiksering opnås ved at slå den spiralformede klinge ind uden rotation. Rømme-systemerne adskiller sig også: PS-091 bruger en proksimal rømmer til indgangsportalen, mens PS-078 bruger en fleksibel rømmer Ø9-13mm til den buede kanal. De to sæt er ikke udskiftelige, og hvert sæt er specifikt for dets tilsvarende sømimplantatsdesign. Centre, der bruger begge sømtyper, kræver begge sæt.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
Instrumentsættet til PFNA-II Nails Antirotation er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificeringen bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for ortopædkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsbestemmelser, og FDA-overholdelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, traumecentre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret lovgivningsmæssig dokumentation for køb af PFNA-II klinge-søm-instrumenter.