Instrumentarium til PFN / Rekonstruktionsmarvsøm – PS079M Proksimalt Femurmarvsøm og Rekonstruktionsmarvsøm-instrumentarium

Instrumentsæt til PFN / Recon Nails fra Peak Surgicals (SKU: PS-OP-3851, sætkode PS079M) er et omfattende instrumentariumsæt til proksimal femurnagle og rekonstruktionsnagle i rustfrit stål, designet til den komplette intraoperative arbejdsgang ved PFN og femural rekonstruktionsnaglefiksering – dækkende forberedelse af femurmarvhulen med en Diamond Pointed Bone Awl, vævsbeskytter, fleksibel opboringsaksel med fast opborer Ø8.0mm, to fleksible opboringsaksler til opboringshoveder op til 13mm, en tredje aksel til opboringshoveder 13.5–15mm, og et komplet 13-delt opboringshovedsæt, der spænder fra Ø9mm til Ø15mm; styretrådsstyring med en opboringsstang 2.5mm, styrestang 2.5mm, styretrådshylster 2.0×7.0mm, styretrådshylster 2.0×9.0mm, styrestang/opboringsstangsindfører og seks gevindskårne styretråde 2.0mm; distal låsning med kanylerede trindriller til 6mm og 8mm låsebolte, beskyttelseshylstre til 4.5mm, 6mm og 8mm bolte, borehylster til 4.5mm bolt, gevindskårne styretråde ×6, hex-kapsel, kanylerede sekskantskruetrækkere (3.5mm spids + 4.5mm bolt), dybdemåler, skruenøgler (10mm ×2) og universel topnøgle 10mm; nagleindsættelse med fire jig/indsættelseshåndtagskonfigurationer (lang venstre, lang højre, kort og håndtag til PFN og recon-nagler), nagleholdebolt, trocar 4mm, bløddelsseparatorer korte og lange, ekstraktor-impaktor og marvrør; alt i en tom beholder. Det bruges af ortopædiske og traume kirurger, der udfører PFN eller cefalomedullær rekonstruktionsnaglefiksering for intertrokantære, peritrokantære og subtrokantære femurfrakturer, samt komplekse femurfrakturer med samtidig fiksering af lårbenshalsen.

PFN og rekonstruktionsnaglefiksering: Kliniske indikationer og nagledesign

En proksimal femur Nagle (PFN) og en rekonstruktionsnagle er cefalomedullære nagler, der går ind i lårbensmarvhulen ved spidsen af den store trochanter eller i piriformis-gruben og strækker sig distalt langs lårbensskaftet, samtidig med at de accepterer en eller to skruer eller stifter, der er rettet proksimalt ind i lårbenshovedet og halsen. PFN-designet bruges til ustabile intertrokanteriske og peritrokanteriske lårbensbrud og subtrokanteriske lårbensbrud, hvilket giver samtidig intramedullær stabilisering af lårbensskaftet og fiksering af lårbenshoved-hals-skruen i en enkelt implantatkonstruktion. Rekonstruktionsnagledesignet omhandler desuden lårbensskaftbrud, hvor der er et samtidigt lårbenshalsbrud eller patologisk proksimal lårbensknogle, der kræver rekonstruktionsnaglehoved-hals-fiksering – rekonstruktionsnaglen udvider skruens baneevne til at nå lårbenshalsen og hovedet i en kontrolleret bilateral eller dobbelt skruegeometri. PS079M-sættet leverer den komplette instrumentbeholdning til begge nagledesigns i ét sæt, inklusive de fire indsættelseshåndtagskonfigurationer (Lang venstre, Lang højre, Kort og standardindsættelseshåndtaget til PFN og Recon Nails), der passer til begge nagledesigns og både venstre og højre lårbenssider.

Fleksibelt opboringssystem: Tre aksler og 13 opboringshoveder fra Ø9mm til Ø15mm

Den medullære opboringssekvens begynder med Diamond Pointed Bone Awl (507.01) og Tissue Protector (507.02), der etablerer den proksimale femorale indgangsåbning. Den fleksible opboringsaksel med fast opborer Ø8.0mm (507.038) udfører den indledende diafyseale opboring ved den minimale diameter, der kræves for, at PFN eller rekonstruktionsnaglen kan komme ind i kanalen, hvilket giver den første opboring uden at kræve et separat opboringshoved. De to fleksible opboringsaksler til hoveder op til Ø13mm (507.03 ×2) og den enkelte fleksible opboringsaksel til hoveder Ø13.5–15mm (507.23 ×1) accepterer de individuelle opboringshoveder til progressiv diameterforstørrelse af marvhulen til den endelige opboringsdiameter. De ni marvopboringshoveder Ø9/9.5/10/10.5/11/11.5/12/12.5/13mm (510.9 til 510.13, 1 sæt af 9) og fire opboringshoveder Ø13.5/14/14.5/15mm (510.135 til 510.15, 1 sæt af 4) giver den komplette opboringsprogression fra Ø9mm til Ø15mm i 0.5mm intervaller, hvilket passer til hele spektret af voksne femorale kanaldiametre, der opstår ved PFN og rekonstruktionsnaglekirurgi. De fleksible opboringsaksler passer til den krumme bane af femoralkanalen fra den proksimale trokanteriske indgang gennem femorale bue uden kortikal indgreb. Opboringsstangen 2.5mm (507.05M) og styrestangen 2.5mm (507.08M) giver styretrådsstrukturen til kanyleret opboring over styretråden.

Styretrådssystem: Indfører, hylstre og seks gevindskårne styretråde

Førestangen / opbore-førestangsindføreren (507.103) fører førestangen fra indgangsportalen til den distale lårbenskanal, før opboringen begynder, og bekræfter føretrådens position over brudstedet under gennemlysning, før noget opbore-instrument føres frem. De to føretrådshylstre – 2.0×7.0mm (507.36) og 2.0×9.0mm (507.37) – beskytter bløddelene og guider banen for indsættelse af føretråden til de proksimale lårbenshoved-hals-skruer på PFN eller rekonstruktionsnaglen, hvilket sikrer nøjagtig placering af føretråden i lårbenshovedet fra den laterale cortex gennem naglens proksimale skruehul. De seks gevindskårne føretråde 2.0mm Dia. (507.34) leverer det nødvendige forsyning til bilaterale procedurer, revisionssager, der kræver udskiftning af føretråde, og multiplanære føretrådskonfigurationer, der bruges i PFN-design med dobbelt proksimal skrue. Marvrøret (507.04) giver et ekstra hylster og guide til opboring og naglefremskyndelse. Extractor-Impactor (507.84) fjerner førestangen efter nagleindsættelse og giver impaktionsfladen til den endelige naglesænkning i marvhulen.

Distal låsning: Borebits, hylstre, skruetrækkere og dybdemåler

Distal låsning af PFN- eller rekonstruktionsnaglen sikrer konstruktionen mod rotation og forkortelse på brudstedet. Den kanylerede trindrille til 6mm låsebolt (507.39) og den kanylerede trindrille til 8mm låsebolt (507.40) borer den distale kortex over styretråden til de to låseboltediametre, der anvendes med PFN- og rekonstruktionsnagler – den trinvise geometri skærer den ydre kortex til boltdiameteren på knogleoverfladen, mens det indre trin følger styretråden gennem marvhulen. Beskyttelseshylsteret til 6mm låsebolte (507.31) og beskyttelseshylsteret til 8mm låsebolte (507.32) beskytter lårets bløddel under distal boring i den distalt tilgængelige tilgang. Beskyttelseshylsteret til 4.5mm låsebolt (507.61) og borehylsteret til 4.5mm låsebolt (507.64) adresserer den mindre låseboltediameter, der anvendes ved specifikke nagledesigns og niveauer. Den kanylerede sekskantskruetrækker ekstra stor 3.5mm spids (507.48) og den ekstra lange sekskantskruetrækker til 4.5mm låsebolt (208.10) sætter de respektive låsebolte. Dybdemåleren (507.16) måler boredybden til valg af låseboltens længde. Den universelle topnøgle 10mm (507.24) og skruenøgler 10mm (507.110) anvender det endelige drejningsmoment på låseboltens møtrik. Hex-hætten (507.106) dækker den proksimale nagleende efter endelig sætning.

Indføringshåndtagssystem: Fire Jig-konfigurationer til PFN og rekonstruktionsnagler

De fire konfigurationer af indføringshåndtag kan anvendes til både PFN- og rekonstruktionsnagledesigns på begge lårbenssider. Jig / indføringshåndtag Bar til PFN og Recon Nails Lang Venstre (505.101) og Lang Højre (505.105) giver den laterale målarmgeometri for de proksimale skruepositioner i det længere indføringshåndtag, der anvendes, når naglen kræver et længere håndtag til distal låsning og adgang til mål. Jig / indføringshåndtag Bar til PFN Nails Kort (505.109) giver det kortere håndtag til korte naglekonfigurationer. Jig / indføringshåndtag til PFN Nails og Recon Nails (505.113) udgør den primære håndtagskrop. Nagleholdebolt (505.117) og Skruenøgle til PFN og Recon Nails (505.121) sikrer naglen til indføringshåndtaget under fremskridtet ind i lårbenskanalen. Trocar 4mm (505.149) giver bløddelsportalen til indføringshåndtaget og målarmen. Bløddelsseparator Kort (505.153) og Bløddelsseparator Lang (505.157) skaber bløddelskorridoren for naglefremskridt og udrulning af målarmen gennem den større trokanteriske indføringsportal.

CE-mærke, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af PFN- og rekonstruktionsnagleinstrumentation

Instrumentsættet til PFN / Recon Nails er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for ortopædiske kirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overensstemmelse understøtter anskaffelse for amerikanske hospitaler, traumecentre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af cefalomedullær nagelinstrumentation.

Produktspecifikationer

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvilke frakturer bruges PFN / Recon Nail Instrument Set til?
PS079M instrumentsættet til PFN / Recon Nails bruges til cefalomedullær naglefiksation af proksimale femurfrakturer, hvor naglen spænder over både lårbensskaftet og lårbenshoved-halsen via en eller to proksimale skruer. Primære indikationer for PFN-fiksering omfatter ustabile intertrokanteriske femurfrakturer (AO/OTA 31A2 og 31A3), omvendte oblike trokanteriske frakturer og subtrokanteriske femurfrakturer, hvor frakturen strækker sig ind i den subtrokanteriske zone. Rekonstruktionsnaglefiksering udvider disse indikationer til at omfatte komplekse femurskaftfrakturer med ipsilaterale femurnakkebrud, patologisk proksimal femurben, der kræver rekonstruktionsnagle proksimal skruefiksering gennem en tumor eller cyste, og tilfælde hvor anatomien kræver en lang nagle, der strækker sig til det distale femur, samtidig med at den giver proksimal femurnakke-fiksering. Ø9-15 mm opboringshovedområdet i dette sæt passer til hele spektret af voksne femurkanaldiametre fra smalle femora hos mindre patienter til de bredere kanaler hos større patienter og revisionssager.

Hvordan adskiller dette sæt sig fra Hip Fracture Nail Instrument Set (PS-091) og PFNA-II Instrument Set (PS-078), også tilgængeligt fra Peak Surgicals?
Alle tre er instrumentarier til cefalomedullære søm til proksimale femurfrakturer, men hver er konfigureret til et forskelligt sømdesign. PS-091 Hip Fracture Nail Set ($1.648,90) bruger en lagscrew – en cylindrisk gevindskåret skrue skruet ind i lårbenshovedet – og inkluderer en dedikeret lagscrew-bor, proksimal låsning af lagscrew-tap og anti-rotationsstang. PS-078 PFNA-II Set ($1.628,62) bruger en spiralformet klinge, der slås ind i lårbenshovedet uden rotation, og inkluderer en kanyleret borebit Ø17mm og 11mm klinge-reamer specifikt til klinge-kanalen. PS079M PFN / Recon Nail Set ($1.485,22) er det mest omfattende opboringssystem af de tre – med et 13-delt opboringshovedsæt fra Ø9-15mm, der dækker det bredere diameterområde, der kræves til lange rekonstruktionssøm, der krydser hele lårbensdiafysen, plus fire indsættelseshåndtagskonfigurationer til både PFN- og rekonstruktionssømdesigns på begge lårbenssider. Det er det passende sæt, når implantatet er et langt PFN eller et rekonstruktionssøm, der kræver den bredere opboringskapacitet og bilaterale indsættelseshåndtagsmuligheder.

Hvad er forskellen mellem Flexible Reamer Shaft 507.03 og 507.23?
De to fleksible opboringsakseldesigns dækker forskellige opboringshoveddiametre. Aksel 507.03 (×2 i sættet) accepterer opboringshoveder op til Ø13mm – standarddiameterområdet for de fleste voksne femurkanaler i PFN-kirurgi. Aksel 507.23 accepterer de større opboringshoveder Ø13.5mm, 14mm, 14.5mm og 15mm – krævet til rekonstruktionsnaglekirurgi hos patienter med brede marvhuler, revisionssager, hvor den tidligere nagle skal udskiftes, og kanalen kan udvides, og patologiske tilfælde, hvor kanaludvidelse er nødvendig. To enheder af aksel 507.03 er inkluderet, fordi de kortere-diameter opboringsaksler oplever større cyklisk bøjningsspænding og kan kræve udskiftning under en lang opboringssekvens i en bred eller buet kanal. Den større aksel 507.23 leveres som en enkelt enhed, da det brede diameter sidste opboringstrin typisk kun udføres én gang i slutningen af den progressive opboringssekvens.

Hvorfor er tre forskellige beskyttelseshylsterdiametre (4.5mm, 6mm, 8mm) inkluderet?
De tre beskyttelseshylstre svarer til de tre låseboltediametre, der anvendes med PFN- og rekonstruktionsnagler ved forskellige naglepositioner og naglestørrelser. PFN- og rekonstruktionsnagler anvender typisk større låsebolte (6mm og 8mm) ved de proksimale femurskruepositioner, hvor der forventes højere mekaniske belastninger, og ved de distale statiske låsepositioner hos større patienter. 4.5mm bolten anvendes til den dynamiske låseposition og til mindre patienter, hvor femurens kortikal tykkelse begrænser boltdiameteren. Hvert beskyttelseshylster er afstemt til den ydre diameter af den tilsvarende låsebolt og den kanylerede trindrille til den boltestørrelse – hylsteret beskytter lårets bløddel under den kortikale borefase og guider borehylsteret og låsebolten langs den korrekte bane fra hudoverfladen til naglens låsehul.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
Instrumentsættet til PFN / Recon Nails er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og fremstillingskonsistens for ortopædiske kirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overensstemmelse understøtter anskaffelse for amerikanske hospitaler, traumecentre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af cefalomedullær nagelinstrumentation.