Instrumentsæt til modulært bipolært og total hofteudskiftningssystem modificeret

Instrumentarium til modulært bipolært og totalt hofteudskiftningssystem modificeret fra Peak Surgicals er et komplet ortopædkirurgisk instrumentarium designet til at understøtte det fulde intraoperative workflow af modulær bipolar hemiartroplastik og total hofteudskiftningskirurgi – dækkende forberedelse af lårbenskanalen, acetabulær reaming, prøveindføring, implantatintroduktion og retraktion. Sættet indeholder 31 instrumenter og delsæt på tværs af alle proceduretrin og leveres i en dedikeret tom beholder til sterilisering og opbevaring. Det bruges af ortopædkirurger på hospitalets operationsstuer, traume- og ortopædiske afdelinger samt kirurgiske centre, der udfører primære hofteartroplastikprocedurer verden over.

Komplet instrumentdækning for modulær bipolar og total hofteartroplastik

Hofteartroplastik – uanset om det er modulær bipolar hemiartroplastik for lårbenshalsfrakturer eller total hofteudskiftning for avanceret slidgigt – kræver et sekventielt sæt instrumenter, der dækker hvert operationstrin: fræsning af lårbenskanalen og forberedelse af stammen, forberedelse og fræsning af hoftehulen, prøveindsættelse af lårbenshoved og hoftehuleskål, introduktion og isætning af implantat samt tilbagetrækning af blødt væv. Dette sæt er konfigureret til at understøtte alle disse trin i en enkelt instrumentbakke. Sættets modulære bipolare konfiguration – med 19-delte modulære bipolare hovedprøver (186.044) og dedikerede lårbenshovedprøver til 28 mm diameter – understøtter både den bipolare hemiartroplastikprocedure og det standard workflow for total hofteudskiftning, hvilket gør sættet passende til operationsmiljøer, der udfører begge procedurer med det samme instrumentlager.

Instrumenter til forberedelse af lårbenskanalen

Den femorale forberedelseskomponent i sættet inkluderer Rasp Stem Introducer (186.001) til kontrolleret kanalfræsning, Rasp Handle (186.012M) til drevet raspmanipulation, Rasp Trial Stems i Gen-X- og Muller/Gen-X-designs i størrelserne 1, 2–6 og 3 (186.027-G-1, 186.027-G-2, 186.027-G-3), Neck for Rasp Trial Stem (186.027N) til prøveindsættelse af halslængde, Box Type Chisel (186.009) til kanalåbning, Neck Cutting Guide (186.051M) til nøjagtig femorale halsosteotomi, Taper Reamers i små 7×9mm og store 9×11mm (186.039A, 186.039B) til tilspidsningsforberedelse af lårbenshovedets samling, og Bone Cement Stopper (186.045) til cementeringsteknik cases. Protesedrevets impaktor med nylonhoved (186.003) og T-håndtag (186.006M) giver den kontrollerede impaktion, der kræves for endelig stamplacering uden beskadigelse af implantatets tilspidsning.

Acetabulær forberedelse, afprøvning og introduktion af skål

Den acetabulære komponent i sættet inkluderer Acetabular Cup Reamers til 28 mm diameter i et 9-delt sæt (186.024) til progressiv udfræsning af acetabularhulen til implantatstørrelsen, Acetabular Cup Trials til 28 mm diameter i et 9-delt sæt (186.042) til bekræftelse af skålstørrelse og pasform før endelig implantatintroduktion, Reamer Handle (186.015) til brug af drevet reamer og Acetabular Cup Introducer (186.048) til præcis skålplacering og orientering. Hoveddiametergafler til lige størrelser (186.033A: størrelser 38–54) og ulige størrelser (186.033B: størrelser 37–55) giver reference for lårbenshovedstørrelse for hele spektret af hoveddiametre, der anvendes i modulære bipolare og totale hofteudskiftningssystemer. Et valgfrit 32 mm lårbenshoveddiameter instrumentarium – bestående af Femoral Head Trials, Acetabular Cup Reamers og Acetabular Cup Trials til 32 mm (186.130, 186.124, 186.142) – er tilgængeligt og bestilles separat.

Prøveindføring, retraktion og hjælpeinstrumenter

Sættet inkluderer Modular Bipolar Head Trials i et 19-delt sæt (186.044) til valg af bipolar hovedstørrelse, Femoral Head Trial til 28 mm i et 3-delt sæt (186.030) til afprøvning af monoblockhoveder, Moore Head Remover / Judet (186.036) til fjernelse af lårbenshoved under revisions- eller primære hofteprocedurer, Centralizer Sizer (186.054) til valg af cementcentralizer, Neck Remover (186.074) til demontering af modulære halse og Murphy Lane Bone Skid (186.073) til levering af lårbenshoved og beskyttelse af blødt væv under dislokations- og reduktionsmanøvrer. Pin Retractor (186.057) med Pins A og B (186.060A, 186.060B) giver pinbaseret blødt vævsretraktion, og Charnley Initial Incision Hip Retractor (186.076) med små og store blade (186.076-S, 186.076-L) giver indledende eksponering af hofteleddet under den kirurgiske tilgang.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af ortopædiske instrumenter

Instrumentarium til modulært bipolært og totalt hofteudskiftningssystem modificeret fremstilles under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsekvens for ortopædkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overensstemmelse understøtter anskaffelse for amerikanske hospitaler, kirurgiske centre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret lovgivningsmæssig dokumentation for indkøb af kapitalinstrumenter.

Produktspecifikationer

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvilke procedurer understøtter dette instrumentarium?
Instrumentarium til modulært bipolært og totalt hofteudskiftningssystem modificeret understøtter to primære hofteartroplastikprocedurer. Den første er modulær bipolar hemiartroplastik – mest almindeligt anvendt til dislokerede lårbenshalsbrud hos ældre patienter, hvor kun lårbenets side af hofteleddet udskiftes med en bipolar protese, der artikulerer med den naturlige hoftehule. Den anden er total hofteudskiftning (total hofteartroplastik), hvor både lårbenets stamme og hoftehulskomponenter implanteres. Sættet er konfigureret til at understøtte begge procedurer fra den samme instrumentbakke, dækkende fræsning af lårbenets kanal, afprøvning af stamme, fræsning af hoftehulen og afprøvning af hoftehulsskål, introduktion af implantat og hofteretraktion i hele den operative sekvens.

Hvad betyder "Modified" i produktnavnet?
Betegnelsen "Modified" indikerer, at dette er en opdateret konfiguration af standard instrumentarium til modulær bipolar og total hofteudskiftning. Modificeringen afspejler typisk tilføjelser eller udskiftninger til standardssættet – i dette tilfælde inklusion af Modular Bipolar Head Trials (186.044, 19-delt sæt) og de dobbelte Gen-X/Muller rasp trial stem-konfigurationer, som udvider sættets kompatibilitet på tværs af et bredere udvalg af lårbensstamdesign og bipolare hovedstørrelser end grundlæggende sættet. Kirurger og indkøbsansvarlige, der sammenligner dette sæt med en standardkonfiguration, bør gennemgå den fulde instrumentliste ovenfor for at bekræfte de specifikke instrumenter, der er inkluderet.

Er 32mm lårbenshoveddiameter understøttet?
Standardsættet er konfigureret til 28 mm lårbenshoveddiameter, som er den mest almindeligt anvendte hovedstørrelse i primær total hofteudskiftning og bipolar hemiartroplastik. Til procedurer, der anvender en 32 mm hoveddiameter, er tre yderligere instrumentsæt tilgængelige og skal bestilles separat: Femoral Head Trial til 32 mm (186.130, 3-delt sæt), Acetabular Cup Reamers til 32 mm (186.124, 7-delt sæt) og Acetabular Cup Trials til 32 mm (186.142, 7-delt sæt). Hospitaler eller kirurgiske centre, der rutinemæssigt bruger både 28 mm og 32 mm hovedstørrelser, bør bestille de valgfrie 32 mm sæt sammen med hovedsættet for at sikre fuld diameterdækning i instrumentbakken.

Hvilken beholder medfølger sættet?
Sættet leveres med den tomme beholder 214.000 – en dedikeret instrumentbakke designet til at rumme og organisere alle instrumenter i sættet til sterilisering, opbevaring og transport til operationsstuen. Beholderen holder alle 31 instrumenter og delsæt i en defineret konfiguration, hvilket understøtter effektiv optælling af bakker og steriliseringsprocesser mellem tilfældene. Faciliteter bør følge deres egne validerede steriliseringscyklusparametre for beholderen og dens indhold som et komplet instrumentsæt.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
Sættet er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for ortopædkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb for amerikanske hospitaler, ambulante kirurgiske centre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret lovgivningsmæssig dokumentation for køb af kapitale instrumentsæt.

Kan enkelte instrumenter fra sættet bestilles separat eller som erstatninger?
Individuelle instrumenter fra Modular Bipolar and Total Hip Replacement sættet er tilgængelige fra Peak Surgicals som erstatningsgenstande ved brug af deres referencenumre (f.eks. 186.001 Rasp Stem Introducer, 186.024 Acetabular Cup Reamers 28mm, 186.044 Modular Bipolar Head Trials). OEM-fremstilling og tilpassede instrumentsætkonfigurationer er også tilgængelige for hospitalsindkøbsafdelinger og ortopædiske distributører, der kræver modificerede bakke-konfigurationer, specifikke instrumentudskiftninger eller tilpasset emballage. Kontakt Peak Surgicals direkte for priser på erstatningsinstrumenter, OEM-specifikationer eller institutionelle indkøbsarrangementer.