Instrumentarium til Gamma Søm – 50-dele Cephalomedullær Trochanteric Søm Fixationsinstrumentering

<p>Instrumentsættet til Gamma Nails fra Peak Surgicals (SKU: PS-OP-708, PS-1000-serien) er et 50-dele kefalomedullært Gamma nail instrumentationssæt i rustfrit stål, designet til den komplette intraoperative arbejdsgang ved Gamma nail-fiksering af trochanteriske og subtrochanteriske femorale frakturer – dækker forberedelse af proksimalt femoralt indgangsportal med en kanyleret syl (PS-1000.09), proksimal trochanterisk marvkanalsboring med fem borskafter med faste bor Ø9–13mm (PS-1000.09 til PS-1000.13) og et bor 17mm (PS-1000.23), styretrådsstyring med en styrestang (PS-1000.49) og opboringsstang (PS-1000.50) og tre gevindstyrestifter (PS-1000.32), proksimal lagskrue-målretning med en proksimal målretningsanordning med skrue (PS-1000.01), distal låsning med et komplet mekanisk styret distalt målretningssystem inklusive distal målretningsanordning med skrue (PS-1000.02), distal styrestang ×2 (PS-1000.03, PS-1000.29), målretningsstang (PS-1000.07), glidemasse til målretningsstang (PS-1000.08), distal målretningsanordning (PS-1000.06), og distal styrestangsforbindelse (PS-1000.28), forberedelse af distale låseskruer med boreskaft OD 9.5mm (PS-1000.37), trinbor og borstop (PS-1000.34), bor 5mm ×2 (PS-1000.45), bor 6mm (PS-1000.44), bor (PS-1000.43), T-type bor 5.84mm (PS-1000.39), beskyttelseshylstre (PS-1000.11, PS-1000.26, PS-1000.46), boreskafter (PS-1000.12, PS-1000.47), trokarer ×2 (PS-1000.13, PS-1000.48), dybdemåler (PS-1000.40), sømindsættelse med sømhåndtag (PS-1000.04), forbindelsesskruer ×2 (PS-1000.05), fikseringsblok (PS-1000.14), glidehammer (PS-1000.15), hammer (PS-1000.10), blødvævseparator kort (PS-1000.16), blødvævsbeskytter (PS-1000.26), og justeringsstang (PS-1000.36), skrueindsættelse og låsning med T-nøgle til Gamma Nail lagskrue og koblingsskrue (PS-1000.17), sekskantskruetrækkere 3.5mm (PS-1000.18), 4.0mm (PS-1000.19), og 5.0mm (PS-1000.20), låsemøtriknøgle (PS-1000.21), polyaksial sekskantsnøgle (PS-1000.24), L-nøgle 5mm (PS-1000.27), lang låsemøtrik (PS-1000.30), korte låsemøtrikker ×2 (PS-1000.31), sømekstraktion med en sømekstraktor (PS-1000.35), instrumentvedligeholdelse med to rengøringsstyrestifter (PS-1000.22, PS-1000.42) og hurtigkoblings-T-håndtag med borepatron og nøgle (PS-1000.25), og et marvkanalrør (PS-1000.41), alt sammen i en tom beholder (PS-1000.090). Det bruges af ortopædiske og traumeskirurger, der udfører kefalomedullær Gamma nail-fiksering af trochanteriske, intertrochanteriske og subtrochanteriske femorale frakturer.</p>

<h2>Gamma sømmet: Kefalomedullært design til trochanteriske og subtrochanteriske frakturer</h2>
<p>Gamma sømmet er et kefalomedullært intramedullært søm, der går ind i den proksimale femorale marvkanal ved eller nær spidsen af den store trochanter og strækker sig distalt langs lårbenets skaft, samtidig med at det accepterer en enkelt lagskrue med stor diameter, der er rettet proksimalt og lateralt fra sømmets proksimale lagskruehul ind i lårbenets hoved og hals – Gamma sømmets karakteristiske proksimale lagskrue er større i diameter og har en mere direkte bane end de to-skruers- eller bladdesigns, der anvendes i andre kefalomedullære søm. Det originale Gamma søm-design, udviklet af Grosse og Kempf, bruger en enkelt stor lagskrue, der giver robust fiksering af lårbenets hoved med modstand mod både rotation og varus kollaps fra et enkelt implantat i lårbenets hoved. Gamma sømmets trochanteriske indgang og vinklen mellem dets intramedullære skaft og det proksimale lagskruehul er specifikt designet til geometrien af trochanterregionen – sømmet går ind ved toppen af den store trochanter i stedet for at kræve piriformis fossa-indgangen af originale lige søm, hvilket gør den trochanteriske tilgang hurtigere og reducerer risikoen for abductor-skade sammenlignet med piriformis fossa-indgangen. PS-1000 instrument sættet til Gamma søm giver det komplette instrumentsæt til indgangsportalen, proksimal kanalopboring, lagskrue-målretning, sømindsættelse, lagskrueindsættelse, distal låsning og sømudsugningstrin i Gamma søm-proceduren.</p>

<h2>Proksimal femoral adgang og kanalforberedelse: Kanyleret syl, reamer, styrestænger</h2>
<p>Den kanylerede syl (PS-1000.09) skaber den initiale trochanteriske indgangsportal ved spidsen af den store trochanter under fluoroskopisk vejledning — sylen trænger ind i den spongiøse knogle i trochanterspidsen og går ind i den proksimale femorale marvkanal ved det korrekte indgangspunkt for Gamma-sømmeds lige trochanteriske bane. Opboringsstangen (PS-1000.50) og styrestangen (PS-1000.49) danner styretrådsinfrastrukturen for progressiv opboring over styretråden fra indgangsportalen til den distale femorale kanal. Marvkanalrøret (PS-1000.41) giver en ekstra styrekanal til opboringssekvensen. De fem borskafter med faste bor (PS-1000.09 til PS-1000.13: Ø9, 10, 11, 12, 13mm) borer successivt den proksimale femorale kanal fra indgangsportalen til isthmusniveauet, og boret 17mm (PS-1000.23) forbereder den bredere proksimale trochanteriske del af kanalen til at acceptere Gamma-sømmeds større proksimale diameter — sømmeds proksimale udvidelse er typisk 15–17mm og kræver et 17mm bor for at skabe den korrekte proksimale indgangskanal til jævn sømindsættelse uden proksimal kortex-påvirkning. Justeringsstangen (PS-1000.36) bekræfter sømmeds rotationsjustering under indsættelse. Den korte bløddelsseparator (PS-1000.16) og bløddelsbeskytteren (PS-1000.26) beskytter lårets bløddel under portal- og opboringstrinnene.</p>

<h2>Proksimal målretning og lagskruesystem</h2>
<p>Efter at Gamma sømmet er indsat til den korrekte dybde og bekræftet fluoroskopisk, monteres den proksimale målretningsanordning for at styre lagskruen ind i lårhovedet. Den proksimale målretningsanordning med skrue (PS-1000.01) fastgøres til søm-håndtaget (PS-1000.04) og dirigerer lagskrue-styretrådens bane ved søm-håndtagets faste hals-skaft-vinkel (typisk 130° eller 125° afhængigt af Gamma søm-modellen) ind i den inferiort-posteriore kvadrant af lårhovedet ved den korrekte tip-apex-afstand. De tre gevindstyrestifter (PS-1000.32) placeres gennem målretningsanordningen ind i lårhalsen og lårhovedet ved den planlagte lagskrue-bane, og den korrekte styrestiftposition bekræftes på biplan fluoroskopi, før boringen begynder. T-type boret 5.84mm (PS-1000.39) borer den laterale kortexkanal til lagskrue-cylinderen. Sekskantskruetrækkerne – 3.5mm (PS-1000.18), 4.0mm (PS-1000.19) og 5.0mm (PS-1000.20) spids – driver de respektive låseelementer. T-nøglen til Gamma søm-lagskruen og koblingsskruen (PS-1000.17) anvender det endelige samlingsmoment på lagskruen og koblingsskruen, der låser lagskruens rotation og glidemekanisme. Låsemøtriknøglen (PS-1000.21) strammer låsemøtrikken. Den polyaksiale sekskantsnøgle (PS-1000.24) og L-nøglen 5mm (PS-1000.27) håndterer de resterende låseelementer. Den lange låsemøtrik (PS-1000.30) og de korte låsemøtrikker ×2 (PS-1000.31) er de specifikke møtrik-konfigurationer til lagskrue- og koblingsskrue-samlingerne.</p>

<h2>Distalt låsesystem og sømudtrækning</h2>
<p>Distal låsning af Gamma sømmet forhindrer rotation og forkortelse ved frakturstedet. Det mekanisk styrede distale målretningssystem består af Distal Targeting Device med skrue (PS-1000.02), Distal Guide Bar ×2 (PS-1000.03, PS-1000.29), Distal Guide Bar Connector (PS-1000.28), Distal Targeting Device (PS-1000.06), Targeting Bar (PS-1000.07) og Sliding Mass for Targeting Bar (PS-1000.08) – disse komponenter forbindes til sømhåndtaget for at give den mekaniske målretningsreference for de distale sømlåsehulspositioner. Målretningssamlingen guider beskyttelsesmufferne (PS-1000.11, PS-1000.46) og boreskakterne (PS-1000.12, PS-1000.47) til de korrekte låsehulspositioner i det distale søm gennem lårbenets bløddelsvæv. Boreskaft OD 9.5mm / ID 8.33mm (PS-1000.37) og Boreskaft Fixture Rod (PS-1000.38) giver borevejledningen på låsehulsniveauet. Trocarerne (PS-1000.13, PS-1000.48) og Fixture Block (PS-1000.14) giver trokaradgang og positionering for låsemetoden. Borene – 5mm ×2 (PS-1000.45), 6mm ×1 (PS-1000.44) og generelt (PS-1000.43) – borer kortikaladgangen til de distale låseskruer. Dybdemåleren (PS-1000.40) måler boredybden til valg af låseskruelængde. Trinboret & Borestop (PS-1000.34) giver et trinet bor med integreret dybdstop til den distale kortikale adgang. Glidehammeren (PS-1000.15) og Hammeren (PS-1000.10) driver sømmet til endelig position og giver slagkraft under sømindsættelse. Sømudsugeren (PS-1000.35) fjerner Gamma sømmet ved revisionskirurgi, eller hvis intraoperativ sømrepositionering er påkrævet.</p>

<h2>CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af Gamma Nail-instrumenter</h2>
<p>Instrumentsættet til Gamma Nails er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for ortopædkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, traumecentre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af kefalomedullære Gamma Nail-instrumenter.</p>

<h2>Produktspecifikationer</h2>
<table>
  <tbody>
    <tr><th>SKU</th><td>PS-OP-708</td></tr>
    <tr><th>Produktnavn</th><td>Instrumentsæt til Gamma Nails</td></tr>
    <tr><th>Pris</th><td>1.376,06 USD</td></tr>
    <tr><th>Instrumentserie</th><td>PS-1000</td></tr>
    <tr><th>Total antal instrumenter</th><td>50 + Tom beholder (PS-1000.090)</td></tr>
    <tr><th>Instrumentkategori</th><td>Ortopædisk — Cephalomedullær Gamma Naglefiksering</td></tr>
    <tr><th>Procedure</th><td>Gamma naglefiksering af trochanteriske, intertrochanteriske og subtrochanteriske femorale frakturer</td></tr>
    <tr><th>Adgangsportal</th><td>Kanyleret syl (PS-1000.09), Styrestang (PS-1000.49), Opboringsstang (PS-1000.50), Marvkanalrør (PS-1000.41)</td></tr>
    <tr><th>Reamere</th><td>Reamerskafter med faste reamere Ø9/10/11/12/13mm ×5 (PS-1000.09–13), Reamer 17mm (PS-1000.23)</td></tr>
    <tr><th>Proksimal målretning</th><td>Proksimal målretningsanordning med skrue (PS-1000.01), Gevindstyrestifter ×3 (PS-1000.32)</td></tr>
    <tr><th>Distal målretning</th><td>Distal målretningsanordning med skrue (PS-1000.02), Distal styrestang ×2 (PS-1000.03, 29), Distal styrestangsforbindelse (PS-1000.28), Målretningsstang (PS-1000.07), Glidemasse (PS-1000.08), Distal målretningsanordning (PS-1000.06)</td></tr>
    <tr><th>Borebits</th><td>T-Type 5.84mm (PS-1000.39), 5mm ×2 (PS-1000.45), 6mm (PS-1000.44), Generel (PS-1000.43), Trinbor & Stop (PS-1000.34)</td></tr>
    <tr><th>Skruetrækkere / Nøgler</th><td>Hex 3.5mm (PS-1000.18), Hex 4.0mm (PS-1000.19), Hex 5.0mm (PS-1000.20), T-Nøgle (PS-1000.17), Låsemøtriknøgle (PS-1000.21), Polyaksial Hex Nøgle (PS-1000.24), L-Nøgle 5mm (PS-1000.27)</td></tr>
    <tr><th>Indføringsværktøjer</th><td>Sømhåndtag (PS-1000.04), Forbindelsesskruer ×2 (PS-1000.05), Fikseringsblok (PS-1000.14), Glidende Hammer (PS-1000.15), Hammer (PS-1000.10), Justeringsstang (PS-1000.36)</td></tr>
    <tr><th>Låsekomponenter</th><td>Lang låsemøtrik (PS-1000.30), Kort låsemøtrik ×2 (PS-1000.31)</td></tr>
    <tr><th>Andre instrumenter</th><td>Dybdemåler (PS-1000.40), Lynkobling T-håndtag med borepatron og nøgle (PS-1000.25), Sømudsuger (PS-1000.35), Rengøringsstyrestifter ×2 (PS-1000.22, 42), Bløddelsseparator kort (PS-1000.16), Bløddelsbeskytter (PS-1000.26), Hylstre/Trokare (PS-1000.11–13, 37–38, 46–48)</td></tr>
    <tr><th>Beholder</th><td>Tom beholder (PS-1000.090)</td></tr>
    <tr><th>Certificeringer</th><td>CE-mærkning, ISO 13485, FDA</td></tr>
    <tr><th>Garanti</th><td>1 år</td></tr>
    <tr><th>MOQ</th><td>1 sæt</td></tr>
    <tr><th>OEM / Brugerdefinerede ordrer</th><td>Tilgængelig</td></tr>
    <tr><th>Eftersalgsservice</th><td>Returnering og ombytning</td></tr>
  </tbody>
</table>

<h2>Ofte stillede spørgsmål</h2>

<p><strong>Hvilke frakturer bruges Gamma-sømmet til?</strong><br>
Gamma-sømmet bruges til kefalomedullær intramedullær fiksering af trochanteriske, intertrochanteriske og subtrochanteriske lårbensbrud. Primære indikationer inkluderer stabile og ustabile intertrochanteriske lårbensbrud (AO/OTA 31A1, 31A2 og 31A3), hvor Gamma-sømmet's kefalomedullære design giver samtidig intramedullær lårbensskaftfiksering og lårbenshoved-hals lagskruefiksering i en enkelt konstruktion. Subtrochanteriske lårbensbrud (AO/OTA 32) er også en nøgleindikation, hvor de biomekaniske fordele ved det intramedullære søm – kortere vægtstangsarm fra hofteleddet til implantatet, reduceret bøjningsmoment – er særligt vigtige i den højt belastede subtrochanteriske zone. Gamma-sømmet's trochanteriske adgang gør adgangsportalen hurtigere og mindre invasiv end søm med piriformis fossa-adgang, hvilket er en fordel for ældre osteoporotiske patienter, der udgør størstedelen af hoftebrudspopulationen og som har gavn af kortere operationstider.</p>

<p><strong>Hvordan adskiller Gamma-sømmet sig fra PFNA-II (PS-078) og Hip Fracture Nail (PS-091), som også er tilgængelige fra Peak Surgicals?</strong><br>
Alle tre er kefalomedullære søm til trochanteriske femorale frakturer, men de adskiller sig i deres proksimale femorale hovedfikseringsdesign. PFNA-II (PS-078, $1.628,62) bruger et spiralblad, der slås ind i lårhovedet uden rotation – det kræver et 17mm kanyleret bor og en blad-impactor, og er specifikt designet til osteoporotisk knogle, hvor blad-slag giver bedre greb end en gevindskrue. Hip Fracture Nail (PS-091, $1.648,90) bruger en lagskrue med en separat anti-rotationsstang – et to-elements proksimalt fikseringsdesign. Gamma sømmet (PS-OP-708, PS-1000-serien, $1.376,06) bruger en enkelt lagskrue med stor diameter og gevind uden et separat blad eller anti-rotationsstang, og er afhængig af den store skruediameter og præcisionen af dens enkelt-elements bane for rotationskontrol. Valget mellem de tre designs afhænger af kirurgens foretrukne system og det specifikke søm-implantatdesign, der anvendes på institutionen – hvert instrumentsæt er specifikt for sit matchende søm-implantat og kan ikke udskiftes mellem søm-designs.</p>

<p><strong>Hvad er rollen for den proksimale målretningsenhed med skrue og det distale målretningssystem?</strong><br>
Den proksimale målretningsenhed med skrue (PS-1000.01) forbindes til søm-håndtaget og giver den faste mekaniske reference for den proksimale lagskrue-styretrådsbane – den dirigerer de gevindskårne styrestifter gennem søm-håndtagets proksimale lagskrue-hul ved den korrekte hals-skaft-vinkel (130° eller 125° afhængigt af sømmodellen) ind i lårhovedet. Dette sikrer, at styrestiften udgår i den korrekte position i lårhovedet for lagskruen. Det distale målretningssystem (bestående af den distale målretningsenhed, distal styrestang ×2, distal styrestangsforbindelse, målretningsstang og glidemasse) er den mekaniske arm, der forbindes til søm-håndtaget og strækker sig distalt langs lårbenets skaft til niveauet for de distale søm-låsehuller. Glidemassen til målretningsstangen justerer positionen af målretningsarmen langs stangen for at justere borevejledningerne med de specifikke sømlængders distale låsehulspositioner. Tilsammen giver disse to målretningssystemer kirurgen mulighed for at placere både den proksimale lagskrue og de distale låseskruer mekanisk styret uden frihånd-fluoroskopisk boring – den primære sikkerhedsfordel ved mekanisk styret målretning frem for frihånd-distal låsning.</p>

<p><strong>Hvad er boret 17mm (PS-1000.23), og hvorfor er det nødvendigt ud over Ø9–13mm borskafterne?</strong><br>
Gamma-sømmet har en proksimal udvidelse – den proksimale ende af sømmet er bredere (typisk 15–17 mm) end den diafysære del (typisk 9–12 mm) for at passe til den bredere trochanteriske spongiøse knogle på indgangsniveau. De fem reamerskafter med faste reamere (Ø9–13 mm) reamer progressivt lårbenets diafyse fra indgangsportalen til isthmusniveauet, og etablerer den korrekte kanal til sømmet's diafysære del. Reameren 17mm (PS-1000.23) reamer separat den proksimale trochanteriske spongiøse knogle på indgangsniveau til den 17 mm diameter, der er nødvendig for at imødekomme sømmet's bredere proksimale udvidelse – uden dette proksimale reamingstrin ville sømmet's udvidede proksimale ende ramme trochanterisk kortex, når det føres ind i kanalen, hvilket risikerer kortexfraktur eller blokering af sømmet's fremføring. Reameren 17mm føres kun ind til dybden af den trochanteriske spongiøse zone og strækker sig ikke til diafysen, mens Ø9–13 mm reamerne strækker sig over hele kanallængden fra indgangen til den distale isthmus.</p>

<p><strong>Hvilke certificeringer har dette sæt?</strong><br>
Instrumentsættet til Gamma Nails er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals opererer et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for ortopædkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb for amerikanske hospitaler, traumecentre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for Gamma nail-instrumentationsindkøb.</p>