Hybrid fikseringssystem steriliseringsboks – Ilizarov-type hybrid cirkulær og lineær ekstern fiksator (PS-OP-6032)

Hybrid Fixation System Sterilization Box (SKU: PS-OP-6032) fra Peak Surgicals er et komplet Ilizarov-type hybrid cirkulært og lineært eksternt fiksationssystem leveret i en tre-bakkes steriliseringsboks, designet til konstruktion af hybride eksterne fikseringsrammer, der kombinerer cirkulære ringfiksationselementer med lineære unilaterale fikseringskomponenter til tibiale plateaufrakturer, distale tibia- og pilonfrakturer, periartikulære knæ- og ankelbrud, knogletransporter, lemforlængelse og korrektion af vinkeldeformitet. Sættet inkluderer to størrelser cirkulære ringe (Ø220 mm og Ø175 mm) i både 2/3 og 1/3 buekonfigurationer, gevindstænger i fire længder (80-200 mm, 3 pr. længde), en wirestrammer, to-huls X-wire fastgørelsesstifter ×8, tre-huls wireklemmer-skyder-enheder ×8, ringlåseskruer ×8, to klemmer, to enkeltskrueklemmer, reduktionsenheder ×6, skrueførere 80 mm ×3 og 100 mm ×3, boreførere Ø4,8 mm i 80 mm og 60 mm længder, bolte 60 mm (sæt á 3) og et hybrid fikseringssystem kort monteringssæt – D.A.F. lige klemme, D.A.F. kort central krop, kompression-distraktion enhed kort og hybrid koblingskugleled – alt opbevaret i tre dedikerede instrumentbakker i en steriliseringsboks. Det bruges af ortopædkirurger og traumespecialister, der udfører periartikulær frakturfiksering, Ilizarov knogletransport for segmentalt knogletab, gradvis deformitetskorrektion og lemforlængelse hos voksne og pædiatriske patienter.

Hybrid Cirkulær-Lineær Ekstern Fiksation: Systemarkitektur og Periartikulære Anvendelser

En hybrid ekstern fiksator kombinerer spændt tyndtrådsringfiksering til det metafysære eller epifysære knoglesegment, der er tæt på leddet – hvor fragmentet er for kort og for tæt på ledfladen til konventionel halvstiftindsættelse – med standard halvstift lineær fiksering til det diafysære segment. Denne hybridarkitektur er den foretrukne metode til tibiale plateaufrakturer (Schatzker IV–VI), hvor den proksimale tibiale ring fanger kondylarfragmentet via spændte olivetråde placeret fluoroskopisk gennem den spongiøse knogle, og til pilon- og distale tibiale frakturer, hvor den distale ring spænder over den periartikulære zone, mens tibias skaft stabiliseres af en lineær komponent. Hybridkoblingskugleleddet i det korte monteringssæt forbinder ringelementet til den lineære D.A.F. ramme komponent i enhver krævet vinkel i alle planer, hvilket muliggør overgangen fra det periartikulære ringplan til den diafysære rammeakse for hver enkelt patients anatomi. De Ø220mm ringe bruges til standard voksne lemomkredse; de Ø175mm ringe tjener mindre voksne og pædiatriske patienter.

Ringarkitektur: 2/3 og 1/3 Bue Ringe i To Diametre

Ringlageret omfatter de to buekonfigurationer, der kræves for fuld og delvis ringfiksering. 2/3 ringene (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) er de primære strukturelle ringelementer, der giver trådtilslutningspositioner og gevindstangstilslutningshuller, samtidig med at de efterlader en anterior en-tredjedel åbning, der reducerer blødtvævskontakt på den anteriore skinnebens- eller ankeloverflade og forenkler trådindsættelsen ved at bevare anterior lemadgang. 1/3 ringene (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) fuldender den anteriore bue, når yderligere trådtilslutningspositioner kræves omkring hele omkredsen, eller når en fuld ringkonfiguration er nødvendig for maksimal konstruktionsstivhed. Kombinationen af 2/3 og 1/3 ringe ved hver diameter giver kirurgen mulighed for at konstruere fulde ringe, delvise ringenheder eller stablede to-ringskonfigurationer afhængigt af frakturmønsteret, trådplaceringskravene og konstruktionens mekaniske krav på hvert niveau.

Spændt trådsystem: X-wire stifter, trehuls wireklemmer og wirestrammer

Det spændte tråd fastgørelsessystem giver knoglefiksationsmekanismen til ringelementet. De to-huls X-wire fastgørelsesstifter (PS-441.039, ×8) tillader to krydsede tråde at blive fastgjort ved hver ringposition, hvilket skaber den krydsede trådkonfiguration, der kendetegner Ilizarov-fiksering og giver multiplan knoglestabilisering, der modstår både aksiale og bøjningsbelastninger. Tre-huls wireklemme-skydeenheder (PS-441.045, ×8) glider langs ringbuen og låser tråden i enhver position omkring omkredsen, hvilket gør det muligt at justere trådens indsættelsesvinkel til den enkelte patients knogleanatomi uden at være begrænset til faste hulpositioner. Wirestrammeren (PS-441.035) påfører kalibreret spænding til hver tråd efter passage gennem knoglen og fastgørelse til ringen i begge ender – standardspænding for en 1,8 mm tråd er 90-130 kg – hvilket omdanner tråden fra et løst element til et stramt strukturelt element, der modstår aksial trådafbøjning under belastning. Ringlåseskruerne (PS-441.037, ×8) sikrer ring-til-ring-forbindelserne og forhindrer rotationel ringforskydning under cyklisk belastning.

Skrueguider, boreguider, klemmer og reduktionsenheder

Denne version af Hybrid Fixation System inkluderer tre skrueguider i hver længde – 80 mm (PS-441.017, ×3) og 100 mm (PS-441.019, ×3) – hvilket giver større redundans for flerniveau halvstiftstyrring end konfigurationen med en enkelt guide pr. længde. Skrueguiderne leder halvstifterne til den lineære komponent af hybridrammen gennem blødtvævet til den korrekte knogleindføringsposition i forhold til ringplanet. Boreguiderne Ø4,8 mm i 80 mm (PS-441.021, ×1) og 60 mm (PS-441.023, ×1) længder guider boret til 4,8 mm halvstift pilotborehuller ved halvstiftindføringspunkterne i diafysen. De to klemmer (PS-441.011, ×2) og to enkeltskruesikringsklemmer (PS-441.013, ×2) giver ring-til-stang og ring-til-stift fastgørelsespunkter, der forbinder ringelementet til de lineære rammekomponenter. De seks reduktionsenheder (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) giver hængslet positionsjustering mellem rammeelementerne efter den indledende ramme montering, hvilket muliggør frakturreduktion gennem fiksatoren uden at skulle genstiftes. De fire sæt gevindstænger – 80 mm (PS-441.027, sæt af 3), 120 mm (PS-441.029, sæt af 3), 160 mm (PS-441.031, sæt af 3) og 200 mm (PS-441.033, sæt af 3) – forbinder tilstødende ringe eller ringen til den lineære ramme ved den passende mellemniveauafstand.

CE-mærke, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af hybridring ekstern fiksation

Hybrid Fixation System Sterilization Box (PS-OP-6032) er fremstillet under CE-mærke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificeringen bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for ortopædiske implantater og kirurgiske instrumenter. CE-mærket bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyr-regler, og FDA-overholdelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, traumecentre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af hybrid cirkulære eksterne fikseringssystemer.

Produktspecifikationer

SKU	PS-OP-6032
Produktnavn	Hybrid Fixation System Sterilization Box
Pris	$1.758,90 USD
Systemtype	Ilizarov-type Hybrid Cirkulært + Lineært Eksternt Fikseringssystem
Instrumentkategori	Ortopædisk — Hybrid Cirkulær/Ring Ekstern Fiksation
Procedurer	Periartikulære frakturer (tibial plateau, pilon, distal tibia), knogletransport, lemforlængelse, deformitetskorrektion
Ringe Ø220mm	2/3 Ring ×2 (PS-441.003) + 1/3 Ring ×2 (PS-441.005)
Ringe Ø175mm	2/3 Ring ×2 (PS-441.007) + 1/3 Ring ×2 (PS-441.009)
Gevindstænger	80mm ×3 (PS-441.027), 120mm ×3 (PS-441.029), 160mm ×3 (PS-441.031), 200mm ×3 (PS-441.033)
Ledningskomponenter	X-Wire fastgørelsesstifter ×8 (PS-441.039), tre-huls wireklemmer ×8 (PS-441.045), wirestrammer ×1 (PS-441.035)
Ringlåseskruer	×8 (PS-441.037)
Klemmer	Klemme ×2 (PS-441.011) + Enkelt skrueklemme ×2 (PS-441.013)
Skrueføringer	80mm ×3 (PS-441.017) + 100mm ×3 (PS-441.019)
Boreguider	Ø4.8mm/80mm ×1 (PS-441.021) + Ø4.8mm/60mm ×1 (PS-441.023)
Bolte	60mm, sæt á 3 (PS-441.025)
Reduktionsenheder	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = 6 i alt
Hybrid Short Assembly Kit	D.A.F. Lige Klemme + D.A.F. Kort Central Krop + Kompression-Distraktion Enhed Kort + Hybrid Koblingskugleled (PS-441.041)
Container	3-lags steriliseringsboks (PS-441.001 ×3)
Certificeringer	CE-mærkning, ISO 13485, FDA
Garanti	1 år
MOQ	1 sæt
OEM / Tilpassede Ordrer	Tilgængelig
Eftersalgsservice	Returnering og udskiftning

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvilke frakturer anvendes hybridfikseringssystemet primært til?
Hybrid fikseringssystemet anvendes primært til periartikulære frakturer, hvor fragmentet tæt på leddet er for kort eller for tæt på ledfladen til konventionel halvstift ekstern fiksering. Tibial plateau er den mest almindelige indikation — Schatzker type IV, V og VI frakturer har kondylære fragmenter, der fanges af tynde spændte tråde placeret fluoroskopisk gennem den proksimale tibiaepifysen og metafysen via ringelementet, mens tibiaskaftet stabiliseres af halvstifter forbundet til den lineære D.A.F. komponent. Pilonfrakturer (distale tibiale artikulære frakturer) og åbne distale tibiale frakturer anvender samme princip — den distale ring stabiliserer det artikulære segment, og tibiaskaftet fikseres af den lineære ramme. Yderligere anvendelsesområder inkluderer knogletransport for segmentale tibiale eller femorale knogledefekter efter debridement af inficeret non-union eller tumor, hvor sekventiel distraktion ved et osteotomisted regenererer ny knogle gennem Ilizarov distraktion osteogenese, og gradvis deformitetskorrektion gennem ringbaserede rammejusteringer over uger eller måneder.

Hvordan adskiller dette sæt (PS-OP-6032, $1.758,90) sig fra den anden Hybrid Fixation System Sterilization Box ($1.648,90), der også er tilgængelig fra Peak Surgicals?
Begge sæt deler den samme PS-441-serie komponentliste og identiske ring-, lednings- og monteringssætbeholdning. De væsentligste komponentforskelle bekræftet fra live produktsiderne er: dette PS-OP-6032 sæt inkluderer tre skrueguider i hver længde (80 mm ×3 og 100 mm ×3) i stedet for én pr. længde, og inkluderer to enkeltskruede klemmer (PS-441.013 ×2) ud over standardklemmerne – hvilket giver yderligere vejledning og klemkapacitet til komplekse ring- og halvstiftkonfigurationer på flere niveauer. Prisforskellen på $110 afspejler de ekstra guide- og klemkomponenter. Centre, der planlægger komplekse flerrinrede eller flerniveaus hybridkonstruktioner, vil drage fordel af det ekstra antal skrueguider og enkeltskruede klemmer i PS-OP-6032 sættet; enkeltniveaus hybridfiksering for tibial plateau- eller pilonfrakturer vil blive lige så godt betjent af begge sæt.

Hvad er Hybrid Coupling Ball-Joint, og hvorfor er det essentielt?
Hybrid koblingskugleleddet er det forbindende element, der forbinder ringfikseringselementet til den lineære D.A.F. (Dedicated Articulating Frame) fikseringselement, hvilket muliggør vinkeljustering mellem de to i alle planer, før det låses. Ringelementet er placeret i planet af det periartikulære knoglesegment – for en tibial plateau fraktur er den proksimale tibialring placeret vinkelret på tibial plateaus ledflade, som hos de fleste patienter er let vippet i forhold til tibial skaftaksen. Den lineære D.A.F. ramme komponent løber parallelt med tibial skaftet. Disse to akser er typisk ikke perfekt justeret, og uden kugleleddet ville det at forbinde ringen til den lineære ramme enten forvrænge ringen ud af dens korrekte periartikulære plan eller indføre en deformerende kraft gennem rammen. Kugleleddet giver kirurgen mulighed for at indstille ringen til det korrekte artikulære plan, indstille den lineære komponent til den korrekte diafysære akse, forbinde dem med kugleleddet i enhver krævet vinkel, bekræfte den overordnede lemjustering fluoroskopisk og derefter låse kugleleddet for at opretholde denne justering.

Hvordan vælges ringdiameteren for tibial plateau- eller pilonniveauet?
Ringdiameteren vælges for at give ca. 2-3 cm afstand mellem ringens indre overflade og huden på niveau med maksimal forventet blødtvævshævelse - typisk målt på den første postoperative dag. Ø220 mm ringe passer til standard voksne skinneben og knæomkredse; Ø175 mm ringe anvendes til mindre voksne og pædiatriske patienter. Ved tibial plateau-fiksering hos voksne placeres ringen på niveau med tibiale kondyler, og Ø220 mm ringen er passende for de fleste voksne patienter, hvor knæomkredsen på dette niveau tillader 2-3 cm hudafstand inden for den Ø220 mm indre diameter. Utilstrækkelig afstand resulterer i, at ringen presser mod det hævede blødtvæv og forårsager tryknekrose; for stor afstand øger momentarmen mellem ringen og knoglen, hvilket reducerer konstruktionens stivhed. Præoperativ måling af lemomkredsen på det tilsigtede ringniveau vejleder valget.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
Hybrid Fixation System Sterilization Box (PS-OP-6032) er fremstillet under CE-mærke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og fremstillingskonsistens for ortopædiske implantater og instrumenter. CE-mærket bekræfter overensstemmelse med europæiske regler for medicinsk udstyr, og FDA-overholdelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, traumecentre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af hybrid ring ekstern fikseringssystemer.