Transplantatforberedelsesbord – ACL- og PCL-ligamentrekonstruktionssystem til klargøring af transplantater

Graft Preparation Board fra Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5858, PS-100-serien) er et 10-delt system til fremstilling af ligamentrekonstruktionsgraft i rustfrit stål, designet til den komplette ex-situ forberedelsesworkflow af bløddels- og knogle-sene-knogle-grafter til ACL-rekonstruktion, PCL-rekonstruktion, multiligamentreparation og andre intra-artikulære ligamentrekonstruktionsprocedurer – omfattende graftstøtte og organisering på en Graft Preparation Board, positionsjustering med en Graft Board Sliding Base, bløddelskontrol med en Graft Board Tissue Grasper, grafttrimning til den korrekte diameter med en Graft Board Cutting Strip, graftdiameterbestemmelse med en Graft Board Slotted Sizing Block, graftloop-håndtering med en Loop Holder, påføring og måling af suturspænding med en Suture Vise med Tensiometer, mekanisk spænding efter belastning med en Tensioning Post, BTB (knogle-sene-knogle) graftstabilisering med en Graft Board BTB Holder, og selvstændig suturhåndtering med en Suture Vise, alt sammen i en aluminiumsboks. Det bruges af ortopædkirurger og idrætsmedicinske kirurger, der udfører artroskopisk eller åben ligamentrekonstruktion på hospitalets operationsstuer og ambulante kirurgiske centre, hvor graften forberedes på bagbordet, mens primærkirurgen udfører den artroskopiske del af proceduren.

ACL- og PCL-graftpræparation: Graft Boardets rolle i ligamentrekonstruktion

Ved ACL-, PCL- og multiligamentrekonstruktion skal graften – uanset om det er en hamstring bløddelsautograft (semitendinosus- og gracilis-sener), en knogle-patellasene-knogle (BTB) autograft, en quadriceps-sener-graft eller en bløddelsallograft – forberedes på bagbordet under den artroskopiske fase af proceduren. Bagbords graftpræparation involverer at fjerne blødt væv fra de høstede sener, at rulle graften til den korrekte diameter, at dimensionere graftdiameteren i forhold til den planlagte tunnelborestørrelse for at bekræfte tunnel- og graftmatch, at påføre suturer på graftenderne til graftpassage og fiksering, at spænde graften ved en kalibreret belastning for at fjerne slæk fra graftens kollagenfibre før implantation, og at holde den forberedte graft ved passende spænding, indtil den føres ind i tunnelen. Graft Preparation Board giver den organiserede platform og de specialiserede instrumenter til hvert af disse forberedelsestrin, hvilket gør det muligt for den kirurgiske assistent eller sygeplejerske at udføre graftpræparationen effektivt, mens primærkirurgen udfører de artroskopiske forberedelsestrin for femoral- og tibialtunnelen. Effektiv graftpræparation reducerer den samlede operationstid og sikrer, at graften er klar med den korrekte spænding præcist i det øjeblik, den er nødvendig til passage.

Graft Board, Sliding Base, Tissue Grasper og Cutting Strip

Graft Preparation Board (PS-100.086) er den primære arbejdsflade – en stabil flad platform med integrerede monteringspunkter til systemets andre instrumenter, der giver et organiseret layout, der holder hvert instrument i en fast position i forhold til graften under forberedelsen. Graft Board Sliding Base (PS-100.087) giver den justerbare positionsbase til brættet, hvilket gør det muligt for operationssygeplejersken at flytte hele forberedelsesoverfladen i forhold til bagbordet uden at forstyrre instrumenterne eller graften under forberedelsen. Graft Board Tissue Grasper (PS-100.088) giver det kontrollerede greb om blødt graftvæv under afskrabning og tubulering – griberen holder senekroppen under kontrolleret spænding, mens kirurgen eller assistenten fjerner musklen fra seneoverfladen og forbereder seneenderne, hvilket giver den mekaniske stabilitet, der gør det muligt at anvende ensartet kraft langs senens længde uden at kræve manuelt greb, der udmatter holdehånden. Graft Board Cutting Strip (PS-100.089) er den kalibrerede trimmeguide til at skære graftrøret eller graftenderne til den korrekte diameter – strimlen giver en række kalibrerede åbninger, der svarer til almindelige graftdiametre (typisk 7–10 mm for ACL-bløddelsgrafter), hvorigennem den tubulerede graft føres frem for at bekræfte, at den passerer ved den planlagte borediameter, før tunnelerne bores, og fungerer som en trimmeguide til at fjerne overskydende væv fra graftkroppen for at opnå måldiameteren.

Slotted Sizing Block, Loop Holder, BTB Holder og Tensioning Post

Graft Board Slotted Sizing Block (PS-100.090) sørger for præcis dimensionering af den forberedte graft — en slidsblok med kalibrerede slidser i trin på 0,5 mm eller 1 mm, hvorigennem den samlede graft (med påførte suturer) føres frem for at bekræfte den samlede graftdiameter inklusive alle suturviklinger. Dette er den endelige bekræftelsesdiameter, der bestemmer borstørrelsen, der bruges til femoral- og tibialtunnelerne, og enhver uoverensstemmelse mellem dimensioneringsblokkens resultat og den planlagte tunneldiameter giver kirurgen mulighed for at justere tunnelstørrelsen, før der bores, snarere end efter, når tunnelen ikke kan reduceres. Graft Board BTB Holder (PS-100.094) er det specialiserede stabiliseringsinstrument til knogle-patellasene-knogle-grafter, som kræver specifik håndtering, fordi knoglepropperne i hver ende af BTB-graften skal dimensioneres og formes, så de passer til den cylindriske knogletunnel, mens det mellemliggende patellarsen-segment skal beskyttes mod trykskader. BTB Holderen griber graftens knogleprop-sektioner sikkert, mens knogleproppens dimensioner bekræftes, og proppen formes om nødvendigt. Loop Holder (PS-100.091) håndterer de kontinuerlige eller lukkede suturkonfigurationer, der bruges i bløddelsgraftfikseringssystemer, hvor graftstrengene foldes over en suturløkke, der føres gennem den femorale sokkel og løkkes over fikseringsknappen — Loop Holderen holder den foldede graft og dens løkker under kontrolleret orientering under suturapplikationen. Tensioning Post (PS-100.093) giver den faste stolpe, omkring hvilken suturrenderne vikles efter at graften er samlet, idet en kalibreret spænding påføres graftkroppen ved at belaste de frie suturrender med en vægt- eller spændingsanordning, mens Suture Vise med Tensiometer holder graften ved den korrekte cykliske forspændingsbelastning før implantation.

Suture Vise med Tensiometer og Suture Vise

Suture Vise med Tensiometer (PS-100.092) er instrumentet til spændingsmåling og -påføring – det griber suturrenderne i hver ende af den samlede graft og påfører en målt trækbelastning på graftkroppen. Forspænding af graften på bagbordet før implantation fjerner den indledende krusning og slæk fra kollagenfiberbundterne i senegraften, hvilket reducerer den post-implantationsgraftforlængelse, der opstår, når en ikke-forspændt graft belastes for første gang i tunnelen efter fiksering. Denne forlængelse efter implantation – kaldet krybning – medfører klinisk graftslaphed og er en anerkendt årsag til resterende ustabilitet efter ACL-rekonstruktion. Tensiometerkomponenten i Suture Vise med Tensiometer måler den påførte spænding i Newton eller kilogram, hvilket gør det muligt for forberedelsesteamet at bekræfte, at den ønskede forspændingsbelastning er nået, før graften føres igennem. Suture Vise (PS-100.102) er en selvstændig sutur-gribende skruestik, der bruges til at holde individuelle suturtråde under spænding under suturførings- og overhalingstrinnene i graftforberedelsen, hvilket frigør den kirurg, der udfører graftforberedelsen, til selve suturmanøvren i stedet for at skulle holde suturrenden under spænding, mens man samtidig fører suturnålen frem.

CE-mærke, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af instrumenter til graftpræparation

Graft Preparation Board er produceret under CE-mærke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for ortopædkirurgiske instrumenter. CE-mærket bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, idrætsmedicinske kirurgicentre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af instrumenter til ligamentrekonstruktion og graftpræparation.

Produktspecifikationer

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvilke grafttyper bruges dette sæt til?
Graft Preparation Board-sættet bruges til forberedelse af både bløddels-grafter og knogle-sene-knogle-grafter til ligamentrekonstruktion. Indikationer for bløddels-grafter inkluderer hamstring-autograft (semitendinosus og gracilis-sener, forberedt som en firedobbelt- eller dobbeltstrengsgraft til ACL-rekonstruktion), quadriceps-sene-autograft og bløddels-allograft-sener (Achillessene, tibialis anterior, peroneus longus) brugt i ACL-, PCL- og multiligamentrekonstruktion. Graft Board Tissue Grasper, Cutting Strip, Slotted Sizing Block, Loop Holder, Suture Vise med Tensiometer, Suture Vise og Tensioning Post adresserer workflowet for bløddels-graftforberedelse. Graft Board BTB Holder (PS-100.094) adresserer specifikt forberedelse af knogle-patellasene-knogle-autograft og giver den nødvendige stabilisering, mens knogleprop-dimensionerne bekræftes, og patellasenesegmentet beskyttes mod kompressionsskader under håndtering.

Hvorfor er graft forspænding vigtig, og hvordan bidrager Suture Vise med Tensiometer?
Senegrafter, der bruges til ligamentrekonstruktion, er viskoelastiske strukturer – når en trækbelastning påføres, forlænges graften over tid gennem et fænomen kaldet krybning, da krusningen og slækket i kollagenfiberbundterne gradvist fjernes. Hvis en graft implanteres uden forspænding, påfører den indledende postoperative belastning af det rekonstruerede ligament under rehabilitering disse belastninger på graften for første gang in situ, hvilket forårsager krybningsrelateret graftforlængelse og klinisk slaphed – patientens knæ forbliver ustabilt på trods af en teknisk korrekt rekonstruktion. Forspænding af graften på bagbordet før implantation påfører en kontrolleret cyklisk eller vedvarende belastning på graften for at fjerne den indledende krusningsfase af krybningskurven, så når graften implanteres og belastes in vivo, har den allerede passeret denne indledende forlængelsesregion, og dens respons på fysiologiske belastninger er stivere og mere ligamentlignende. Suture Vise med Tensiometer (PS-100.092) påfører en målt spænding på den sutursamlede graft og bekræfter den påførte belastning, hvilket sikrer ensartet forspænding på tværs af tilfælde uanset den individuelle forberedende kirurgs taktile vurdering.

Hvad er forskellen mellem Slotted Sizing Block og Cutting Strip?
Graft Board Cutting Strip (PS-100.089) anvendes tidligere i forberedelsesrækkefølgen – den giver en trimmeguide til fjernelse af overskydende blødt væv fra graftlegemet for at opnå den ønskede tubulerede diameter, idet den fungerer som en kalibreret reference, som graftlegemet trimmes imod, før den endelige suturpåføring. Graft Board Slotted Sizing Block (PS-100.090) anvendes efter at suturer er påført graften – den giver den endelige bekræftelsesdiameter af den komplet samlede graft, inklusive alle suturviklinger og eventuelle graftdiameterforskelle langs legemets længde. Dimensioneringsblokken er den måling, der direkte bestemmer størrelsen af det bor, der bruges til femoral- og tibialknogletunnelerne: kirurgen bekræfter, at graften passerer gennem den ønskede slids uden modstand, og borer derefter tunnelerne med den tilsvarende diameter. Hvis den samlede graft er større end forventet på grund af suturmængde, kan kirurgen justere tunnelstørrelsen, før der bores, i stedet for at opdage uoverensstemmelsen ved graftpassage, efter at tunnelerne er færdige.

Bruges dette sæt på det sterile bagbord eller af den primære kirurg ved leddet?
Graft Preparation Board-systemet er et bagbord-forberedelsessæt – det bruges af operationssygeplejersken, operationsteknikeren eller assistentkirurgen ved det sterile bagbord ved siden af operationsfeltet, ikke ved leddet af den primære kirurg. I de fleste ACL-rekonstruktionsworkflows høstes graften af den primære kirurg (hamstring-høst eller patellarsene-høst), hvorefter den gives videre til operationssygeplejersken eller assistenten, som udfører bagbord-forberedelsen ved hjælp af Graft Preparation Board, mens den primære kirurg udfører den artroskopiske notch-forberedelse, notchplastik og tibial- og femoraltunnelboring. Graften bør være fuldt forberedt og forspændt ved Tensioning Post på det tidspunkt, hvor tunnelerne er boret, og den primære kirurg er klar til graftpassage, hvilket minimerer den tid, graften er uden spænding og venter på passage.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
Graft Preparation Board er fremstillet under CE-mærke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporbarhed og produktionskonsistens for ortopædkirurgiske instrumenter. CE-mærket bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, idrætsmedicinske kirurgicentre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af instrumenter til ligamentrekonstruktion og graftforberedelse.