Rekonstruktionssæt til femur med marvsøm – Ortingssæt til kefalomedullær sømning

<p>Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Instrument Set fra Peak Surgicals er et 35-delt ortopædisk instrumentsæt designet til den komplette intraoperative arbejdsgang for intramedullær nagling ved rekonstruktion af femur – en cefalomedullær naglingsteknik, hvor de proksimale låseskruer går gennem naglen ind i lårbenshalsen og -hovedet for samtidig at stabilisere lårbenets skaft og den proksimale femur. Sættet inkluderer reamere i fire diametre (φ10,4mm til φ12,5mm), Kirschner-tråde og en tråddybdemåler til målretning af lårbenshalsen, en φ6,0mm tap til forberedelse af gevind til cefalomedullær skrue, en kanyleret impaktor og ekstraktor, tvangskegler og en komplet samling af boreskeder, placeringsforceps, skruenøgler og en guidetråd, alt leveret i en dedikeret aluminiumskasse. Det bruges af ortopædkirurger og traumeskirurger på hospitalers operationsstuer, der udfører peritrochantær frakturfiksering, subtrochantær frakturfiksering og patologisk proksimal lårbensfrakturstabilisering verden over.</p>

<h2>Rekonstruktionsnagling: Cefalomedullær fiksering af peritrochantære og subtrochantære frakturer</h2>
<p>En rekonstruktionsintramedullær nagle er en cefalomedullær nagle – en lårbensnagle med et eller to proksimale låsehuller vinklet superolateralt for at tillade lags-skruer eller helixklinger at passere gennem naglen ind i lårbenshalsen og -hovedet. Dette design giver samtidig intramedullær fiksering af lårbensskaftet og glidende lags-skruefiksering af den proksimale femur med et enkelt implantat, hvilket gør det til det foretrukne implantat for ustabile intertrochantære, omvendt skrå og subtrochantære lårbensfrakturer – frakturmønstre, hvor en standard lårbensskaftnagle uden cefalomedullær proksimal fiksering ville undlade at kontrollere det proksimale fragment. Rekonstruktionsnaglen anvendes også til profylaktisk og terapeutisk stabilisering af patologiske frakturer, hvor metastatisk sygdom involverer både den proksimale femur og lårbensskaftet, og i revisionssager, hvor tidligere fiksering er mislykkedes. Instrumenterne i dette sæt er specifikt konfigureret til de yderligere trin, som cefalomedullær nagling kræver ud over standard lårbensskaftnagling.</p>

<h2>Instrumenter til målretning af lårbenshalsen: Kirschner-tråde, tråddybdemåler og tap</h2>
<p>De afgørende instrumenter i dette rekonstruktionsnaglesæt – som ikke findes i standard sættet til lårbensskaftnagler – er dem, der kræves til cefalomedullær proksimal skruefiksering. Kirschner-trådene (×2) fungerer som styretråde til lårbenshalsskruen – efter at naglen er sat i, og den proksimale målarm er på plads, bores en Kirschner-tråd gennem målarmhullet, på tværs af naglens proksimale låsehul og ind i lårbenshalsen og -hovedet under biplan fluoroskopisk vejledning, hvilket bekræfter korrekt central halsbane, før den definitive boremaskine og skrue bruges. Tråddybdemåleren måler dybden af Kirschner-trådens penetration i lårbenshalsen for at bestemme den korrekte halsskruelængde. Tappen φ6.0 (vare 10) skærer gevind i det forberedte borehul i lårbenshalscortex for at modtage rekonstruktionsneglens cefalomedullære trækkskrue – et trin, der ikke findes i standard distal låseskruefiksering og er specifikt for rekonstruktionsnagling, hvor den proksimale skrue går ind i tæt lårbenshalscortex, der kræver for-tapning for nøjagtig skruepasning.</p>

<h2>Broaching, forcemandril og kanyllede impaktorinstrumenter</h2>
<p>Komponenten til kanalforberedelse inkluderer fire reamere – φ10.4mm, φ11mm, φ12mm og φ12.5mm – der dækker det specifikke femorale kanaldiameterområde, der bruges til dimensionering af rekonstruktionsnagler, hvilket adskiller sig fra standard reamingområder for femurhåndsøm. Tvangskonuskomponenterne (varer 13 og 14) letter indførelsen af rekonstruktionsnaglen i den reamede femurkanal – rekonstruktionsneglens proksimale geometri er bredere end en standard femurhåndsøm på grund af det cefalomedullære proksimale design, hvilket kræver tvangskonussen til at styre naglen ind i kanalåbningen uden kortikal impingement ved indgangspunktet. Den kanyllede impaktor og ekstraktor (vare 34) er det dedikerede værktøj til endelig placering af rekonstruktionsnaglen på styretråden – det kanyllede design tillader impaktoren at bevæge sig frem over styrestangen under negleindsættelsen og giver den ekstraktionsfunktion, der er nødvendig, hvis naglen skal fjernes under proceduren. T-formet håndtag (vare 27), impaktorhåndtag (vare 31), universalled (vare 32), styrestang (vare 21) og placeringshåndtag (vare 20) giver de drivende forbindelser og løftestang til reaming og negleindførelse.</p>

<h2>Proksimal målretning og montering: Placeringsstativ, boreskeder og skruenøgler</h2>
<p>Den proksimale målretningssamling til rekonstruktionsnagling er mere kompleks end standard femurnagling, fordi den proksimale målarm skal placere Kirschner-tråden og boremaskinen i den korrekte superolaterale vinkel ind i lårbenshalsen – typisk 130-135° i forhold til nagleaksen – samtidig med at den opretholder stivhed mod rotationskræfterne ved boring i tæt lårbenshalskortex. Det proksimale placeringsstativ (vare 24) og den faste forbindelse (vare 25) stabiliserer målarmssamlingen mod naglen. Borestykkeskeden og fire ekstra boreskeder (varer 2, 16, 17, 18, 19) giver de bløde vævsbeskyttelsesrør til hver boretrajektorie, der anvendes under proceduren. Den L-formede skruenøgle SW5 (vare 22), limitatorskruenøgle SW3 (vare 9) og gaffelnøglen (vare 23) strammer samlingskomponenterne. Den låsende skruetrækker Hex (vare 7), skrueudtrækkerforceps (vare 6) og hulåbnerforceps (vare 15) fuldender værktøjssættet til skruefiksering. Placeringsforceps (varer 1 og 33) giver distal fragmentstabilisering under låsning. T-hånds-borestykke φ4.0×220 (vare 3) og borestykke med limitator φ4.0×300 (vare 4) adresserer forberedelsen af den distale låseskruebane.</p>

<h2>CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af ortopædiske instrumenter</h2>
<p>Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Instrument Set er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for ortopædiske kirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinske udstyrsregler, og FDA-overholdelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, traumecentre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af kapitale instrumentsæt.</p>

<h2>Produktspecifikationer</h2>
<table>
  <tbody>
    <tr><th>SKU</th><td>— (bekræft i Shopify admin)</td></tr>
    <tr><th>Produktnavn</th><td>Femoral rekonstruktion Intramedullært negleinstrumentsæt</td></tr>
    <tr><th>Pris</th><td>$2.365,00 USD</td></tr>
    <tr><th>Samlet antal dele</th><td>35 instrumenter + aluminiumskasse</td></tr>
    <tr><th>Instrumentkategori</th><td>Ortopædisk — Femoral rekonstruktion (Cefalomedullær) Intramedullær nagling</td></tr>
    <tr><th>Procedure</th><td>Peritrochantær, subtrochantær og patologisk femoral frakturfiksering ved cefalomedullær rekonstruktionsnagling</td></tr>
    <tr><th>Reamer-størrelser</th><td>φ10,4mm, φ11mm, φ12mm, φ12,5mm</td></tr>
    <tr><th>Bor</th><td>T-håndtag φ4,0×220mm; φ4,0×300mm; φ4,0×300mm med limitator</td></tr>
    <tr><th>Tap</th><td>φ6,0mm (til cefalomedullær skrue til lårbenshalsen)</td></tr>
    <tr><th>Kirschner-tråde</th><td>×2 (styretråde til målretning af lårbenshalsen)</td></tr>
    <tr><th>Dybdemålere</th><td>Dybdemåler (standard) + tråddybdemåler (til lårbenshalsen)</td></tr>
    <tr><th>Nøgleinstrumenter</th><td>Kanyleret impaktor og ekstraktor, tvangskegler ×2, styretråd, styrestang, proksimal placeringsstativ, fast forbindelse, placeringsforceps ×2, skrueaftagerforceps, hulåbningsforceps, boreskeder ×5, låseskruetrækker Hex, L-formet skruenøgle SW5, limitatorskruenøgle SW3, gaffelnøgle, T-formet håndtag, impaktorhåndtag, placeringshåndtag, universalled</td></tr>
    <tr><th>Beholder</th><td>Aluminiumskasse (medfølger)</td></tr>
    <tr><th>Certificeringer</th><td>CE-mærkning, ISO 13485, FDA</td></tr>
    <tr><th>Garanti</th><td>1 år</td></tr>
    <tr><th>MOQ</th><td>1 sæt</td></tr>
    <tr><th>OEM / Brugerdefinerede ordrer</th><td>Tilgængelig</td></tr>
    <tr><th>Eftersalgsservice</th><td>Returnering og erstatning</td></tr>
  </tbody>
</table>

<h2>Ofte stillede spørgsmål</h2>

<p><strong>Hvad er en femoral rekonstruktionsnagle, og hvordan adskiller den sig fra en standard femoral intramedullær nagle?</strong><br>
En femoral rekonstruktionsnagle er en cefalomedullær nagle – en femoral intramedullær nagle, der indeholder et eller to vinklede proksimale låsehuller, der gør det muligt for lags-skruer eller helixklinger at passere gennem naglen i ca. 130-135° ind i lårbenshalsen og -hovedet. Dette design giver samtidig intramedullær fiksering af lårbensskaftet og glidende lags-skruefiksering af den proksimale femur fra en enkelt enhed. En standard femoral skaftnagle har kun tværgående proksimale låsehuller, der passerer gennem naglen vinkelret på dens akse – disse huller giver rotations- og længdestabilitet for skaftfrakturer, men kan ikke kontrollere det proksimale femorale fragment ved peritrochantære og subtrochantære frakturer. Rekonstruktionsnaglen anvendes specifikt, når frakturmønsteret kræver proksimal lårbenshoved- og halsfiksering ud over skaftstabilisering.</p>

<p><strong>Hvilke frakturer behandles med rekonstruktion intramedullær nagling?</strong><br>
Femoral rekonstruktionsnagling er indiceret for ustabile intertrochantære frakturer – især omvendte skrå og tværgående mønstre – hvor standard dynamiske hofteskrueanordninger har en uacceptabelt høj fejlrate. Det er det foretrukne implantat til subtrochantære femorale frakturer, som genererer store distraherende kræfter på frakturstedet, der trækker det proksimale fragment i flektion, abduktion og ekstern rotation, hvilket kræver intramedullær fiksering for at neutralisere disse deformerende kræfter. Yderligere indikationer inkluderer patologiske femorale frakturer fra metastatisk knoglesygdom, der involverer den proksimale femur og femoral skaft samtidigt – hvor en rekonstruktionsnagle stabiliserer både den nuværende fraktur og beskytter mod forestående fraktur langs hele nagle-længden – og udvalgte tilfælde, der involverer peritrochantære frakturer med udvidelse til det subtrochantære område.</p>

<p><strong>Hvorfor indeholder dette sæt Kirschner-tråde og en tråddybdemåler, som ikke findes i et standard lårbensnagelsæt?</strong><br>
Kirschner-trådene (×2) i dette sæt er styretråde til den cefalomedullære proksimale skrue. Efter at rekonstruktionsnaglen er indsat, og den proksimale målarm er fastgjort, føres en Kirschner-tråd gennem målarmhullet i den korrekte superolaterale vinkel, på tværs af naglens proksimale låsehul og ind i lårbenshalsen og -hovedet under biplan fluoroskopisk kontrol. Dette bekræfter central halsbane – Kirschner-tråden skal placeres centralt i lårbenshalsen på både anteroposteriore og laterale fluoroskopiske billeder, før den definitive boremaskine og lags-skrue bruges, da forkert placering af halsskruen er en primær årsag til cefalomedullær nagelfejl. Tråddybdemåleren måler Kirschner-trådens penetrationsdybde for at bestemme den korrekte halsskruelængde, før den definitive skrue vælges.</p>

<p><strong>Hvad er formålet med Tappen φ6.0 i dette sæt?</strong><br>
Tappen φ6.0 (vare 10) skærer gevind i det borehul, der er forberedt i lårbenshalscortex for at modtage den cefalomedullære trækkskrue. Femoral halscortical knogle er betydeligt tættere end den femorale skaftdiafysære cortex – især hos yngre patienter, hvor den subkondrale knogle i lårbenshalsen er meget kompakt. For-tapning af halsskruen med φ6.0-tappen gør det muligt for trækkskruen at bevæge sig jævnt ind i lårbenshalsen og -hovedet uden at generere overdreven rotationskraft på det proksimale fragment under skrueindsættelsen, hvilket reducerer risikoen for proksimal fragmentforskydning under det sidste fikseringstrin. Dette tappe-trin er specifikt for rekonstruktionsnagling og udføres ikke ved standard distal låseskruefiksering i lårbensskaftet.</p>

<p><strong>Hvilke certificeringer har dette sæt?</strong><br>
Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Instrument Set er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og fremstillingskonsistens for ortopædiske kirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinske udstyrsregler, og FDA-overholdelse understøtter indkøb til amerikanske hospitaler, traumecentre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af kapitale instrumentsæt.</p>

<p><strong>Hvordan adskiller dette sæt sig fra Femur Intramedullært negleinstrumentsæt, der også fås fra Peak Surgicals?</strong><br>
Begge sæt er 35-delte intramedullære negleinstrumentsæt til femur til samme pris, men de er konfigureret til forskellige negledesigns og forskellige frakturindikationer. Femur Intramedullært negleinstrumentsæt er designet til standard antegrad intramedullær negling af femur – det har reamere på 10-13 mm, et standard sigteapparat og bolte til tværgående proksimal låsning og ingen instrumentspecifikke instrumenter til lårbenshalsen. Femoral rekonstruktion intramedullært negleinstrumentsæt er konfigureret til cefalomedullær rekonstruktionsnegling – det tilføjer Kirschner-tråde og en tråddybdemåler til målretning af lårbenshalsen, en φ6,0 mm tap til forberedelse af halskruegevind, en kanyleret impaktor og ekstraktor, tvangskegler til indføring af cefalomedullær negl, et proksimalt placeringsstativ og reamere i rekonstruktionsneglespecifikke diametre (φ10,4/11/12/12,5 mm). Centre, der udfører både standard negling af femur og peritrochanterisk rekonstruktionsnegling, kræver begge sæt.</p>