Ekstern Fiksator Instrumentsæt-II – 75-dele 11 mm Kulfiber Eksternt Fikseringssystem til Store Fragmenter

External Fixator Instruments Set-II fra Peak Surgicals (SKU: PS-EFIS-00132) er et 75-delt eksternt fiksationssystem til store fragmenter, der er bygget udelukkende omkring en 11 mm kulfiberstangsarkitektur. Det er designet til konstruktion af unilaterale og bilaterale eksterne fiksatorrammer med maksimal stivhed til femurfrakturer, bækkenringsbrud og anden højbelastende fiksation af store knogler, der kræver en stivhed på 11 mm stangdiameter i hele konstruktionen. Sættet indeholder 20 pinde — kortikale pinde i tre konfigurationer (5×110 mm, 5×130 mm, 5×150 mm, 6×130 mm) og kancelløse pinde (6×150 mm) — 20 kulfiberstænger med en diameter på 11 mm i fem længder (150-350 mm, 4 stænger af hver), 12 Pin-Rod Koblinger Ø11/5–6 mm, 9 Rod-Rod Koblinger Ø11/11 mm, 2 T-klemmer Ø11/5 mm, bor i 3,8 mm og 4,8 mm, boremuffer i 4/5/6 mm, skruetrækkere 5 mm og 6 mm, åbne nøgler 10 mm ×2 og en tryksætter, alt sammen i en aluminiumskasse. Det bruges af ortopædiske kirurger og traumekirurger, der udfører ekstern fiksation, hvor hele konstruktionen – fra den første pin-rod-forbindelse til alle rod-til-rod-forbindelser – kræver en stivhed på 11 mm uden nogen 8 mm rodkomponent.

Kun 11 mm stangarkitektur: Hvorfor dette sæt adskiller sig fra sæt-III og basissættet

External Fixator Set-II er det eneste af Peak Surgicals' tre lineære eksterne fiksationssæt til store fragmenter, der udelukkende er konfigureret omkring 11 mm kulfiberstangsdiameter – der er ingen 8 mm stænger og ingen 8 mm koblinger i dette sæt. Sæt-III (76 dele, 1.650,00 USD) og External Fixator Instruments Set (86 dele, 1.650,00 USD) inkluderer begge dobbelte stangsystemer med 8 mm stænger til tibia- og humerusfiksering sammen med 11 mm stænger til femor- og bækkenfiksering. Sæt-II tilbyder i stedet 20 stænger, alle i 11 mm fordelt på fem længder, 12 Pin-Rod koblinger dimensioneret udelukkende til 5-6 mm pinde i 11 mm stangen og 9 Rod-Rod koblinger Ø11/11 mm (mere end de 4, der er inkluderet i sæt-III), hvilket gør det til den højeste stivhedskonfiguration i sortimentet. Centre, hvis traume-arbejdsbyrde er koncentreret om femurfrakturer, bækkenringsbrud og bilateral femor fiksering – tilfælde hvor 11 mm stivhed er standardvalget på alle niveauer – vil finde dette sæts 11 mm-kun arkitektur effektiv. Centre, der behandler en blandet caseload af tibia- og femurfrakturer, der kræver 8 mm tibiafiksering sammen med 11 mm femurfiksering, vil i stedet kræve sæt-III eller basissættet.

Stiftbeholdning: 5 mm og 6 mm kortikale og kancelløse stifter til femur- og bækkenfiksering

De 20 stifter i dette sæt er konfigureret til de 5 mm og 6 mm stiftdiametre, der bruges til fiksering af lårben, bækken og overarmsben, uden 4 mm stifter – hvilket afspejler sættets fokus på fiksering af store knogler, hvor en større stiftdiameter giver større udtræksmodstand. Kortikale stifter 5×110 mm (×4) er velegnede til fiksering af overarmsben i gennemsnitlig voksen anatomi og til mindre lårbenscortexer. Kortikale stifter 5×130 mm (×6) giver den standardlængde af kortikale stifter til lårben, der anvendes ved fiksering midt i diafysen. Kortikale stifter 5×150 mm (×2) forlænger stiftlængden for dybere transcortical penetration i store lårbens- eller bækkenkonstruktioner. Kortikale stifter 6×130 mm (×6) giver 6 mm diameter for maksimal kortikal indgriben i store lårbensdiafyser. Kancelløse stifter 6×150 mm (×2) giver kancelløs indgriben med grove gevind i hoftebensvingen, den distale lårbensmetafyse og den proksimale skinnebensmetafyse. Bor 3,8×200 mm (×2) forbereder pilothullet til 5 mm stifter; Bor 4,8×200 mm (×2) forbereder til 6 mm stifter. Boremuffer 4 mm, 5 mm og 6 mm beskytter blødt væv under boring i låret og omkring bækkenet.

Koblinsystem: 12 stang-stift-koblinger og 9 stang-stang-koblinger til 11 mm rammer

Koblingsbeholdningen er kalibreret til komplekse 11 mm ramme konfigurationer. De 12 Pin-Rod Koblinger Ø11/5–6 mm (samme antal som i Set-III) accepterer 5 mm eller 6 mm pinde ind i den 11 mm stang i enhver position og vinkel langs både stang- og pin-akserne, hvilket giver den tredimensionale ramme geometri justering, der er nødvendig, når alle pinde er i knoglen. De 9 Rod-Rod Koblinger Ø11/11 mm – mere end dobbelt så mange som de 4 inkluderet i Set-III – understøtter mere komplekse multi-rod 11 mm ramme konfigurationer: dobbelt-bar femor fiksering (to parallelle 11 mm stænger forbundet med rod-rod koblinger for maksimal bøjningsstivhed i sagittal- eller koronalplanet), bilateral femor fiksering, hvor en tværgående rod-rod kobling forbinder venstre og højre femor rammer, og bækken anterior ramme designs, hvor flere 11 mm stangsegmenter samles til en L- eller C-formet bækkenramme. De 2 T Clamps Ø11/5 mm gør det muligt at forbinde 5 mm pinde vinkelret på den 11 mm stang, hvilket muliggør delta ramme konfigurationer til bækkenfiksering og yderligere tværgående pin-fastgørelse på komplekse metafysale eller periartikulære niveauer. Tryksætteren og Åbne Nøgler 10 mm ×2 sikrer konsekvent koblingslåsning under hele samlingen.

Kulfiberstænger: 11 mm diameter i fem længder fra 150 mm til 350 mm

De 20 kulfiberstænger i dette sæt har alle en diameter på 11 mm – den maksimale stangstivhed i Peak Surgicals' eksterne fikseringsserie – fordelt på fem længder: 150 mm (×4), 200 mm (×4), 250 mm (×4), 300 mm (×4) og 350 mm (×4). Beholdningen på 4 stænger pr. længde (mod 2 stænger pr. længde for de 11 mm stænger i sæt-III) understøtter bilaterale konstruktioner, hvor to rammer samles samtidigt – for eksempel bilateral femor fiksering hos en patient med flere skader, hvor både venstre og højre femor rammer kræver samme stanglængder og en tværgående forbindelsesstang mellem de to rammer. Den maksimale stanglængde på 350 mm rummer de bredeste pin-afstande, der forekommer ved fiksering af lårben, hvor de proksimale og distale pin-klynger skal placeres godt væk fra frakturzonen på hver side. Alle 11 mm stænger er lavet af kulfiberkomposit og er fuldt radiolucente, hvilket muliggør simpel radiografisk frakturovervågning gennem den samlede ramme i hele fikseringsperioden uden at metallisk stangartefakt skjuler frakturstedet eller pin-knogle-grænsefladerne.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af ekstern fiksering

External Fixator Instruments Set-II er produceret under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialsporing og produktionskonsistens for ortopædiske implantater og kirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyr-regler, og FDA-overholdelse understøtter indkøb for amerikanske hospitaler, traumecentre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret lovgivningsdokumentation for køb af eksterne fiksationssystemer til store fragmenter.

Produktspecifikationer

SKU	PS-EFIS-00132
Produktnavn	External Fixator Instruments Set-II
Pris	$1.540,00 USD
Samlet antal dele	75 + aluminiumsboks
Instrumentkategori	Ortopædisk — Eksternt fiksationssystem til store fragmenter (11 mm stang, høj stivhed)
Procedure	Ekstern fiksation af lårbenfrakturer, bækkenringsbrud, bilateral lårbenfiksering, højbelastningsfiksering af store knogler
Stangsystem	Kun 11 mm kulfiber (ingen 8 mm stænger)
11 mm kulfiberstænger	150 mm ×4, 200 mm ×4, 250 mm ×4, 300 mm ×4, 350 mm ×4 (i alt 20 stænger)
Kortikale stifter	5×110 mm ×4, 5×130 mm ×6, 5×150 mm ×2, 6×130 mm ×6 (18 kortikale stifter)
Spongiosastifter	6×150 mm ×2 (2 spongiosastifter)
Totalt antal stifter	20 stifter
Pin-Rod Koblinger	Ø11/5–6mm ×12
Stang-stang koblinger	Ø11/11mm ×9
T-klemmer	Ø11/5mm ×2
Boremaskiner	3.8×200mm ×2, 4.8×200mm ×2
Boremuffer	4 mm, 5 mm, 6 mm
Samleværktøj	Skruetrækkere 5mm + 6mm, åbne skruenøgler 10mm ×2, tryksætter
Beholder	Aluminiums boks (inkluderet)
Certificeringer	CE-mærkning, ISO 13485, FDA
Garanti	1 år
MOQ	1 sæt
OEM / Brugerdefinerede ordrer	Tilgængelig
Eftersalgsservice	Returnering og udskiftning

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvad er den kliniske fordel ved at bruge et system med kun 11 mm stænger frem for et dobbelt 8 mm/11 mm system?
Den 11 mm kulfiberstang har et større tværsnitsareal og bøjningsstivhed end en 8 mm stang, hvilket giver en stivere ekstern fiksator konstruktion, der modstår de større bøjningsmomenter, der genereres ved lårbenets skaft og bækkenringen sammenlignet med fikseringsniveauerne for tibia eller humerus. Ved brud på lårbenets skaft – hvor den store muskelmasse i låret genererer betydelige deformerende kræfter på den eksterne fiksatorramme – giver en enkelt stangs unilateral 11 mm ramme eller en dobbelt stangs bilateral 11 mm ramme den konstruktionsstivhed, der er nødvendig for at opretholde frakturalignment og modstå cyklisk belastning under patientoverførsler og fysioterapi. Ved udelukkende at bruge 11 mm stangen over en bilateral lårben fiksering eller en bækken anterior ramme elimineres eventuelle svagere elementer i konstruktionen: hver stang-stang- og pin-stang-forbindelse er på 11 mm, hvilket maksimerer stivheden af den samlede ramme ved hver knude. De 9 Rod-Rod koblinger Ø11/11 mm i Set-II (flere end i Set-III) understøtter disse komplekse multi-stang 11 mm konfigurationer.

Hvordan adskiller dette sæt sig fra External Fixator Instruments Set-III og External Fixator Instruments Set, der også er tilgængelige fra Peak Surgicals?
Alle tre sæt er store eksterne fiksationssystemer med kulfiberstænger. Sæt-II (75 dele, $1.540,00, SKU PS-EFIS-00132) bruger udelukkende 11 mm stænger (20 stænger i 5 længder) uden 8 mm stangkomponenter. Sæt-III (76 dele, $1.650,00) og External Fixator Instruments Set (86 dele, $1.650,00) inkluderer begge dobbelte 8 mm og 11 mm stangsystemer. Det primære valg mellem dem: Sæt-II til centre, hvis store eksterne fiksations caseload er koncentreret om højbelastnings femoral- og bækken tilfælde, hvor 11 mm stivhed anvendes gennemgående; Sæt-III eller Base Sættet til centre, der behandler både tibia- (8 mm) og femoral- (11 mm) frakturer, som har brug for begge stangdiametre. Sæt-II er også det billigste af de tre store sæt til $1.540,00.

Hvorfor inkluderer dette sæt ikke 4 mm stifter eller 4×90 mm kortikale stifter?
De 4 mm kortikale stifter (4×90 mm), der anvendes i sæt-III og basissættet, er primært dimensioneret til skinnebensfiksering i mindre voksenanatomi og til overarmsfiksering i knogler med smal cortex. Sæt-II's stiftbeholdning starter med en diameter på 5 mm – minimum for lårben- og bækkenfiksering, hvor der kræves højere stiftudtræksmodstand. Fraværet af 4 mm stifter i sæt-II er i overensstemmelse med dets 11 mm-stang-kun arkitektur: hvis 4 mm stifter var inkluderet, ville de kræve Ø8/4 mm eller Ø11/4 mm koblinger, som ikke er en del af dette sæts koblingsbeholdning. De 5 mm og 6 mm stifter i sæt-II matcher direkte med Ø11/5–6 mm Pin-Rod koblinger, som er den eneste koblingstype i dette sæt.

Hvad er rollen af de 9 Rod-Rod Koblinger Ø11/11 mm i dette sæt?
De 9 Rod-Rod Koblinger Ø11/11 mm forbinder to 11 mm stænger i enhver relativ vinkel og position langs hver stang, hvilket gør det muligt for kirurgen at samle multi-rod ramme konfigurationer, når alle stifter er i knoglen. Almindelige anvendelser omfatter dobbelt-bar unilateral femoral fiksering (to parallelle 11 mm stænger forbundet med rod-rod koblinger for at øge konstruktionens bøjningsstivhed i sagittalplanet, hvor en enkelt stang ville være utilstrækkelig til de deformerende kræfter fra lårets muskulatur); bilateral femoral fiksering (en tværgående 11 mm stang, der forbinder de mediale aspekter af venstre og højre femoral ramme stænger, hvilket skaber en stabil bilateral konstruktion under skadeskontrol fiksering af bilaterale femoral frakturer); og anterior bækkenramme konstruktion (flere 11 mm stangsegmenter samlet til en L- eller C-formet bækkenramme med rod-rod koblinger ved hvert hjørne af rammen). Antallet af 9 rod-rod koblinger i Set-II understøtter disse komplekse konfigurationer mere generøst end de 4 rod-rod koblinger i Set-III.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
External Fixator Instruments Set-II er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialsporbarhed og produktionskonsistens for ortopædiske implantater og instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyr-regler, og FDA-overholdelse understøtter indkøb for amerikanske hospitaler, traumecentre og ortopædiske afdelinger, der kræver verificeret lovgivningsdokumentation for køb af store eksterne fikseringssystemer.