Zero-P Spacery kompletní sada – 36dílný systém krčních implantátů a nástrojů pro ACDF

Kompletní sada rozpěrek Zero-P s cervikálním implantátem a přístrojovým systémem od společnosti Peak Surgicals je plně integrovaný 36dílný systém pro přední krční páteř, který kombinuje nulové profilové anterolaterální fixační rozpěrky s kompletní specializovanou sadou nástrojů potřebných k provedení přední cervikální diskektomie a fúze (ACDF) s použitím techniky nulového profilu – včetně zkušebních klecí v 8 výškách (5–12 mm), všech zaváděcích a fixačních nástrojů, vrtáků, šídla, kalibrovaného momentového klíče a duálního hliníkového úložného systému. Používají ji chirurgové páteře a neurochirurgové v nemocničních operačních sálech provádějících cervikální ACDF pro herniaci disku, cervikální spondylózu a cervikální nestabilitu vyžadující přední intervertebrální fúzi.

Anterolaterální fixace s nulovým profilem: ACDF bez přední krční destičky

Konvenční přední cervikální diskektomie a fúze využívá samostatnou intervertebrální klec a přední cervikální destičku upevněnou k povrchu obratlového těla šrouby. Přední destička zajišťuje stabilitu konstrukce, ale přesahuje svůj profil na ezofageální povrch krční páteře, kde zůstává v kontaktu se zadní ezofageální stěnou a přispívá k pooperační dysfagii – jedné z nejčastějších komplikací přední cervikální chirurgie. Systémy rozpěrek s nulovým profilem tento problém řeší integrací fixační funkce do samotné klece. Rozpěrka obsahuje anterolaterální kanálky pro šrouby, kterými se fixační šrouby zavádějí zevnitř meziobratlového prostoru přímo do přilehlých obratlových těl, čímž se dosáhne fixace ekvivalentní destičce bez jakéhokoli profilu implantátu na přední straně obratlového těla. Výsledkem je stabilní intervertebrální konstrukce se sníženým podrážděním předních měkkých tkání a podle klinických studií nižší míra pooperační dysfagie ve srovnání s ACDF s přední destičkou.

Kompletní sada nástrojů: Vypsáno všech 36 komponent

Kompletní sada rozpěrek Zero-P poskytuje každý nástroj potřebný pro pracovní postup ACDF s nulovým profilem v jediném systému podnosů. Úplný seznam součástí je následující: Zakřivené šídlo (2200-1601) pro počáteční přístup do meziobratlového prostoru; Držák kolíku (2200-1602) pro manipulaci s kolíky; Otevřený rovný vrták s objímkou (2200-1603) pro přípravu dráhy šroubu; Nárazové zařízení (2200-1604) pro usazení klece; Držák klece (2200-1605) pro manipulaci s implantátem; Zásobník na šrouby (2200-1606) pro organizaci šroubů; Retraktor (2200-1607) pro expozici operačního pole; Kompaktor (2200-1608) pro přípravu koncových destiček; Kolíky x2 (2200-1609) pro fixaci retraktorů; Torx šroubovák (2200-1610) pro anterolaterální fixační šrouby; Vrták 12mm (2200-1611), Vrták 14mm (2200-1612) a Vrták 16mm (2200-1613) pro vrtání dráhy šroubu; Lékařská pinzeta (2200-1614); Zkušební klece 5mm (2200-1615), 6mm (2200-1616), 7mm (2200-1617), 8mm (2200-1618), 9mm (2200-1619), 10mm (2200-1620), 11mm (2200-1621) a 12mm (2200-1622) pro intraoperační zkoušení výšky; Momentový klíč 1.2 N.m (2200-1623) pro kalibrované utahování šroubů; Poaxiální šroubovák (2200-1624); Držecí kleště (2200-1625); Objímka (2200-1626); Kulatý pěchovač (2200-1627); Objímka (2200-1628); Plochý pěchovač (2200-1629); Rovná rukojeť (2200-1630); Rovná rukojeť (2200-1631); Krabice kompaktorů (2200-1632); Vrtací vodítko (2200-1633); Objímka šroubu (2200-1634); Velká rovná rukojeť (2200-1635); a Hliníková krabice (2200-1636).

Zkušební klece 5–12mm a kalibrovaná momentová fixace

Osm velikostí zkušebních klecí (od 5 mm do 12 mm, reference 2200-1615 až 2200-1622) umožňuje chirurgovi postupně zavádět zkušební rozpěrky do připraveného meziobratlového prostoru po diskektomii a přípravě koncové destičky, aby před definitivní implantací potvrdil správnou výšku klece. Volba vhodné výšky klece je klíčová u ACDF s nulovým profilem – poddimenzovaná klec neobnoví výšku disku a foraminální výšku, takže dekomprese zůstane neúplná, zatímco předimenzovaná klec riskuje zlomeninu koncové destičky a pokles. Momentový klíč 1,2 N.m (2200-1623) zajišťuje kalibrované utažení šroubů na specifikovaný moment pro anterolaterální fixační šrouby, což zajišťuje konzistentní usazení šroubů na všech úrovních bez rizika přetažení, které může strhnout rozhraní šroubu a obratlové kosti, nebo nedotažení, které ponechá konstrukci nedostatečně stabilní pro okamžitou pooperační mobilizaci.

Organizace v hliníkové krabici s dvojitým zásobníkem pro efektivitu v operačním sále

Všech 36 komponent je uspořádáno ve vyhrazených slotech v hliníkové krabici s dvojitým zásobníkem (2200-1636), přičemž držáky implantátů a nástrojů jsou uspořádány tak, aby umožňovaly okamžitou vizuální identifikaci a přístup ke každé komponentě během procedury. Konfigurace s dvojitým zásobníkem odděluje zkušební klece od nástrojů, čímž se snižuje nepořádek na instrumentačním stole během kritické intraoperační fáze, kdy chirurg potřebuje postupně a bez zdržení vyzkoušet výšky rozpěrek. Perforované zásobníky jsou kompatibilní se standardními protokoly autoklávové sterilizace a hliníková krabice poskytuje pevnou ochranu pro všechny komponenty během transportu na sál, skladování mezi zákroky a zpracování v sterilizačním cyklu.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro nákup vybavení pro chirurgii páteře

Kompletní sada rozpěrek Zero-P je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že společnost Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby chirurgických nástrojů a implantačních systémů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákupy pro americké nemocnice, centra chirurgie páteře a neurochirurgická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy kapitálových nástrojů a implantačních sad.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Co je součástí kompletní sady rozpěrek Zero-P a jak je organizována?
Kompletní sada rozpěrek Zero-P obsahuje 36 kusů – všechny nástroje a zkušební klece potřebné pro ACDF s nulovým profilem – uspořádané v hliníkové krabici s dvojitým podnosem. Nástrojový podnos obsahuje zakřivené šídlo, držák kolíku, otevřený vrták s objímkou, nárazové zařízení, držák klece, držák šroubů, retraktor, kompaktor, kolíky, torx šroubovák, tři vrtáky (12/14/16mm), momentový klíč, poaxiální šroubovák, držecí kleště, objímky, tlačníky, rovné rukojeti, krabici kompressorů, vrtací vodítko a objímku šroubu. Podnos s implantáty obsahuje osm zkušebních klecí od 5 mm do 12 mm v krocích po 1 mm. Organizace s dvojitým podnosem odděluje zkušební klece od nástrojů, takže obě kategorie jsou během procedury okamžitě přístupné, aniž by chirurg musel prohledávat jednu hromadu nástrojů.

Jak se tato kompletní sada liší od sady rozpěrek Zero-P 35ks, která je rovněž k dispozici u Peak Surgicals?
Obě sady jsou systémy cervikálních ACDF rozpěrek s nulovým profilem ze stejné produktové řady, ale liší se obsahem a konfigurací. Kompletní sada rozpěrek Zero-P má potvrzený úplný seznam nástrojů s 36 pojmenovanými komponentami s referenčními čísly 2200-1601 až 2200-1636, včetně kalibrovaného momentového klíče 1,2 N.m a duálního hliníkového úložného systému – jedná se o komplexní jednorázovou sadu nástrojů s každou komponentou potřebnou pro zákrok. Sada rozpěrek Zero-P 35ks (35 kusů, 3 298,90 USD) je konfigurována kolem širší matice implantátů rozpěrek v různých kombinacích výšek a lordotických úhlů, což z ní činí sadu pro programy, které potřebují širší pokrytí rozpěrek v různých úhlových konfiguracích. Kompletní sada je primární volbou pro programy, které zavádějí systém nástrojů a zkušebních klecí ACDF s nulovým profilem od začátku.

Proč sada obsahuje tři délky vrtáků (12mm, 14mm, 16mm)?
Tři délky vrtáků odpovídají různým hloubkám obratlových těl, které se vyskytují na cervikálních úrovních – kratší obratlová těla na horních cervikálních úrovních a delší těla na dolních cervikálních úrovních. Dráha šroubu pro anterolaterální fixaci prochází z rozpěrky pod úhlem do sousedního obratlového těla a hloubka dráhy se liší v závislosti na cervikální úrovni, velikosti obratlového těla a plánované délce šroubu. Poskytnutí 12mm, 14mm a 16mm vrtáků v sadě zajišťuje, že chirurg může připravit dráhu šroubu do vhodné hloubky pro použitou délku šroubu, aniž by riskoval převrtání do sousedních struktur.

Jaký je účel kalibrovaného momentového klíče 1,2 N.m?
Momentový klíč 1,2 N.m (2200-1623) umožňuje utahovat anterolaterální fixační šrouby rozpěrky s nulovým profilem na specifikovaný moment namísto utahování „odhadem“. Při operaci krční páteře, kde je průměr fixačních šroubů malý a hustota kostí krčních obratlů omezená, může i malé přetažení strhnout závit šroubu v kosti a ohrozit fixaci. Naopak nedotažení zanechá konstrukci bez kompresní stability potřebné pro fúzi a okamžitou mobilizaci. Kalibrovaný momentový klíč standardizuje tento krok u různých chirurgů a případů, čímž snižuje variabilitu kvality fixace, která se vyskytuje při ručním utahování „odhadem“.

Jaké certifikace tato sada má?
Kompletní sada rozpěrek Zero-P je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby chirurgických nástrojů a implantačních systémů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákupy pro americké nemocnice, centra chirurgie páteře a neurochirurgická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci.

Lze objednat jednotlivé nástroje jako náhradu?
Jednotlivé nástroje z kompletní sady rozpěrek Zero-P jsou k dispozici u společnosti Peak Surgicals jako náhradní položky s použitím jejich referenčních čísel řady 2200 (např. momentový klíč 2200-1623, držák klece 2200-1605, jednotlivé velikosti zkušebních klecí). K dispozici je také OEM výroba a zakázkové konfigurace pro oddělení nemocničních nákupů a distributory chirurgie páteře, kteří vyžadují upravené uspořádání podnosů, rozšířené rozsahy velikostí zkušebních klecí nebo zakázkové balení. Pro ceny náhradních nástrojů, specifikace OEM nebo institucionální nákupní ujednání kontaktujte přímo společnost Peak Surgicals.