Sada 35 ks Zero-P Spacers – Systém cervikálních implantátů a nástrojů s nulovým profilem pro ACDF

Sada Zero-P Spacers 35 ks se systémem cervikálního implantátu a nástrojů od Peak Surgicals je 35dílná sada pro chirurgii krční páteře kombinující rozpěrky s nulovým profilem s anterolaterální fixací v řadě výšek a lordotických úhlů s vyhrazenými nástroji pro zavedení, distrakci a fixaci potřebnými k provedení přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) pomocí techniky rozpěrky s nulovým profilem. Sada eliminuje potřebu samostatné přední krční ploténky při jednorovinné ACDF, čímž snižuje profil implantátu v discích a související riziko dysfagie z prominence přední ploténky. Používají ji páteřní chirurgové a neurochirurgové v nemocničních operačních sálech provádějících cervikální ACDF pro herniaci disku, cervikální spondylózu a cervikální nestabilitu vyžadující přední interkorporální fúzi.

Anterolaterální fixace s nulovým profilem při přední cervikální discektomii a fúzi

Přední cervikální discektomie a fúze je standardní chirurgická léčba cervikální herniace disku a cervikální spondylotické myelopatie nebo radikulopatie, která selhala konzervativní léčba. Konvenční technika ACDF používá samostatný interkorporální distanční prvek k obnovení výšky disku a lordózy a přední krční destičku se šrouby k zajištění okamžité fixace a zabránění poklesu štěpu. Systémy distančních vložek s nulovým profilem kombinují tyto dvě složky do jednoho integrovaného implantátu – distanční vložka obsahuje kanály pro šrouby, které umožňují zavedení anterolaterálních fixačních šroubů z diskového prostoru do přilehlých obratlových těl, čímž zajišťují fixační funkci přední destičky bez předního profilu, který se táhne na povrchy obratlových těl. Absence objemné přední destičky je spojena se sníženou pooperační dysfagií ve srovnání s tradiční ACDF s destičkou, což činí systémy s nulovým profilem preferovanou technikou v mnoha centrech páteřní chirurgie pro jednoúrovňovou a vybranou víceúrovňovou cervikální ACDF.

35dílná sada: Distanční implantáty napříč konfiguracemi výšky a lordózy

Počet 35 dílů této sady odráží matrici distančního implantátu napříč několika kombinacemi výšky disku a lordotického úhlu, které jsou nutné k pokrytí rozsahu rozměrů krčního disku, se kterými se setkáváme intraoperačně. Výška prostoru krčního disku se liší podle úrovně, pacienta a stupně kolapsu disku, obvykle se pohybuje od 5 mm do 10 mm na operační úrovni po discektomii a přípravě ploténky. Lordotický úhel distanční vložky – obvykle dostupný v konfiguracích 0°, 5° a 7° – určuje příspěvek distanční vložky k segmentové a regionální obnově krční lordózy. Výběr správné výšky a lordózy distanční vložky intraoperačně vyžaduje zkušební distanční vložky a měřicí nástroje k potvrzení přizpůsobení před umístěním a fixací definitivního implantátu. Kompletní 35dílná sada poskytuje pokrytí napříč celou matricí velikostí a úhlů potřebných k zvládnutí rozsahu prezentací krčního disku, se kterými se setkáváme v programu páteřní chirurgie, od prostorů standardní výšky po zkolabované, ploché a kyfotické prezentace vyžadující obnovu výšky a korekci lordózy.

Nástroje pro cervikální discektomii a zavedení distanční vložky

Nástrojová složka sady poskytuje specializované nástroje potřebné pro přední cervikální přístup, přípravu diskového prostoru, zkoušení distanční vložky a anterolaterální fixaci šroubů. Distrakční nástroje umožňují otevření diskového prostoru do vhodné výšky před zavedením zkušební distanční vložky, čímž se zabraňuje poddimenzování a zajišťuje se dostatečná nervová dekomprese po umístění distanční vložky. Zkušební distanční vložky se zavádějí postupně, aby se potvrdila správná výška a úhel před výběrem definitivního implantátu. Nástroj pro zavedení distanční vložky bezpečně uchopí implantát pro přesné umístění ve správné hloubce a orientaci v diskovém prostoru, čímž se zabrání proražení ploténky nebo retropulzi. Šroubovák a fixační nástroje umožňují provléknutí anterolaterálních šroubů integrovanými kanály pro šrouby distanční vložky do přilehlých obratlových těl ve správné trajektorii pro bezpečné upevnění. Společně sada nástrojů podporuje kompletní, reprodukovatelný pracovní postup ACDF s nulovým profilem od přípravy diskového prostoru až po potvrzení konečné fixace.

Konstrukce z chirurgické nerezové oceli

Nástroje v sadě jsou vyrobeny z chirurgické nerezové oceli, která zajišťuje tuhost a rozměrovou stabilitu potřebnou pro distrakci krčního meziobratlového prostoru, zavedení zkušební distanční vložky v omezeném chirurgickém poli a použití nástroje pro fixaci šroubů. Rozměry nástrojů v chirurgii krční páteře jsou striktně omezeny omezeným předním přístupem dostupným mezi karotickou pochvou laterálně a průdušnicí a jícnem mediálně, což činí přesně opracované, tenkoprofilové nástroje nezbytnými pro bezpečné intraoperační použití. Nástroje z nerezové oceli jsou kompatibilní se standardními protokoly autoklávové sterilizace používanými v licencovaných nemocničních operačních sálech.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení nástrojů pro chirurgii páteře

Sada Zero-P Spacers 35 ks s krčním implantátem a nástrojovým systémem je vyrobena podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby chirurgických nástrojů a implantačních systémů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, centra pro chirurgii páteře a neurochirurgická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy kapitálových nástrojů a implantačních sad.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Co je krční distanční vložka s nulovým profilem a jak se liší od konvenční ACDF?
Při konvenční ACDF se používají dva samostatné implantáty: interkorporální distanční vložka nebo klec umístěná v diskovém prostoru pro obnovení výšky a lordózy a přední krční destička upevněná šrouby k předním povrchům přilehlých obratlových těl pro zajištění okamžité stability konstrukce a zabránění poklesu štěpu. Přední destička vyčnívá z povrchů obratlových těl, vytváří přední profil, který může kontaktovat nebo dráždit jícen, což přispívá k pooperační dysfagii – jedné z nejčastějších komplikací přední krční chirurgie. Systém distanční vložky s nulovým profilem integruje fixační funkci do samotné distanční vložky pomocí šroubů, které procházejí z distanční vložky do obratlových těl kanály uvnitř implantátu. Protože žádná destička nepřesahuje na přední povrchy obratlových těl, implantát nemá žádný přední profil mimo diskový prostor, což snižuje kontaktní plochu s jícnem a související riziko dysfagie.

Které stavy se léčí přední krční discektomií a fúzí s distanční vložkou s nulovým profilem?
ACDF s použitím systému distanční vložky s nulovým profilem je indikována pro cervikální herniaci disku způsobující radikulopatii nebo myelopatii, která selhala nejméně šest týdnů konzervativní léčby, cervikální spondylózu s foramem stenózou způsobující neurologické kompromitace, cervikální nestabilitu vyžadující stabilizaci předního sloupce a vybrané případy cervikální kyfózy vyžadující přední discektomii a obnovu lordózy. Zákrok se provádí na jedné nebo více krčních úrovních, nejčastěji na C5–C6 a C6–C7, přičemž nejčastější indikací pro systémy distančních vložek s nulovým profilem jsou jednoúrovňové případy. Provádí se také víceúrovňová ACDF s použitím distančních vložek s nulovým profilem, přičemž design implantátu zajišťuje, že každá úroveň je fixována nezávisle bez nutnosti roztažené přední destičky.

Proč sada obsahuje 35 dílů, když se na jednu úroveň používá pouze jedna distanční vložka?
Počet 35 dílů odráží kompletní systém – nikoli počet implantátů použitých při jediném zákroku. Sada obsahuje distanční implantáty v několika výškových krocích (typicky 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm nebo podobné) a několika možnostech lordotického úhlu (typicky 0°, 5°, 7°), aby pokryla rozsah rozměrů krčního diskového prostoru a požadavků na lordózu, se kterými se setkáváme u různých pacientů, úrovní a klinických prezentací. Zahrnuje také zkušební distanční vložky pro každou kombinaci velikosti a úhlu, které se během zákroku zavádějí a odstraňují, aby se potvrdilo přizpůsobení před umístěním definitivního implantátu. Nástroje – rozvěrka, zaváděč zkušebního materiálu, držák implantátu, šroubovák a související příslušenství – tvoří zbývající díly. Kompletní 35dílná sada dohromady poskytuje vše potřebné pro kompletní pracovní postup ACDF bez nutnosti dalšího vybavení.

Jak se snižuje riziko dysfagie s distanční vložkou s nulovým profilem ve srovnání s přední krční destičkou?
Dysfagie po přední krční chirurgii je primárně výsledkem otoku měkkých tkání, hematomu a přímého mechanického dráždění zadní stěny jícnu přední krční destičkou, která po celou dobu hojení přiléhá k jícnu. Vyčnívající profil přední destičky – která se táhne z diskového prostoru na přilehlé povrchy obratlových těl – udržuje trvalý kontaktní tlak na jícen během polykacích pohybů. Distanční vložky s nulovým profilem nemají žádnou součást, která by se táhla na přední povrch obratlového těla; implantát se nachází zcela v diskovém prostoru, přičemž pouze malé hlavičky šroubů jsou v rovině nebo zapuštěné pod úroveň předního povrchu obratle. Více klinických studií srovnávajících ACDF s nulovým profilem s ACDF s destičkami uvádí nižší míru časné pooperační dysfagie ve skupinách s nulovým profilem, což činí tuto techniku preferovanou pro pacienty s vyšším rizikem komplikací při polykání.

Jaké certifikace má tato sada?
Sada Zero-P Spacers 35 ks je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby chirurgických nástrojů a implantačních systémů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, centra pro chirurgii páteře a neurochirurgická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci.

Lze výšky a lordotické úhly distančních vložek v této sadě přizpůsobit pro konkrétní program?
OEM výroba a vlastní konfigurace jsou k dispozici od Peak Surgicals pro oddělení nemocničních nákupů a distributory páteřní chirurgie vyžadující specifické kombinace výšek a úhlů, vlastní balení nebo upravené specifikace nástrojů. Kontaktujte přímo Peak Surgicals, abyste potvrdili přesný rozsah výšek distančních vložek a možnosti lordotických úhlů zahrnuté ve standardní 35dílné sadě, nebo abyste prodiskutovali vlastní konfiguraci odpovídající profilu použití implantátů ve vašem programu páteřní chirurgie.