Pedikulární šroubový systém páteře – 30dílná souprava pro zadní instrumentaci páteře

Systém spinálních pedikulárních šroubů od společnosti Peak Surgicals je komplexní 30dílná sada nástrojů pro pedikulární šrouby z nerezové oceli, navržená tak, aby podporovala kompletní intraoperační pracovní postup fixace pedikulárních šroubů páteře – zahrnující přípravu přístupu k pedikulu, posouzení hmatníky šroubového kanálu, závitování ve čtyřech průměrech, zavedení polyaxiálních a monoaxiálních šroubů, zavedení a tvarování tyče, ohýbání tyče in-situ, kompresi a distrakci tyče a šroubu, fixaci příčné spojky a manipulaci s řezačkou šroubů. Sada obsahuje rovné a zahnuté pedikulární sondy a hmatníky šroubového kanálu pro posouzení integrity pedikulu, čtyři závitníky (φ4,0 až φ7,0 mm) pro přípravu šroubového kanálu, speciální šroubováky pro polyaxiální a monoaxiální typy šroubů, ohýbačku tyčí a ohýbací železo in-situ pro intraoperační tvarování tyčí, paralelní rozvěrač a paralelní kompresor pro segmentální distrakci a kompresi, zkušební tyč a všechny související držáky matic, protiotočné momenty a rychloupínací rukojeti, dodávané v hliníkové krabici. Používají jej spinální chirurgové a neurochirurgové v nemocničních operačních sálech provádějících zadní instrumentaci páteře pro bederní a hrudní fúzi, korekci spinální deformity, spinální stenózu s nestabilitou, spondylolistézu, stabilizaci spinální fraktury a chirurgii spinálního nádoru.

Přístup k pediklu: Sondy, AWL a hmatníky pro bezpečné zavedení pedikulárního šroubu

Bezpečné zavedení pedikulárního šroubu začíná identifikací vstupního bodu pediklu na zadní ploše obratle, vytvořením pedikulárního kanálu přes kortex pediklu a do obratlového těla bez porušení mediální, laterální, horní nebo dolní stěny kortexu pediklu a potvrzením integrity kanálu před zavedením šroubu. AWL (PS-AWL-023) vytváří počáteční kortikální vstup v místě vstupu pediklu – vstupní bod pediklu se liší podle úrovně páteře a morfologie obratle a AWL vytváří kortikální průlom, kterým se posouvá pedikulární sonda. Přímá pedikulární sonda (PS-PPS-021) se posouvá spongiózní kostí pediklu a do těla obratle po správné dráze šroubu pod fluoroskopickou kontrolou – zahnutá špička přímé sondy sleduje spongiózní trabekulární dráhu mezi stěnami kortexu pediklu. Zahnutá pedikulární sonda (PS-PPB-022) řeší úrovně nebo trajektorie, kde standardní přímá sonda nemůže být posunuta bez kortikálního kontaktu, a poskytuje alternativní úhel pro obtížný přístup k pediklu. Hmatník pro šroubový kanál přímý (PS-FSCS-001) a hmatník pro šroubový kanál zahnutý (PS-FSCB-008) se pak používají k posouzení integrity připraveného pedikulárního kanálu – hmatník se prohání po stěnách kanálu a otáčí se, aby se zjistilo jakékoli kortikální porušení, které by naznačovalo mediální nebo laterální penetraci stěny pediklu před zavedením šroubu.

Závitování: Čtyři průměry pro přípravu kanálu pedikulárního šroubu

Sada obsahuje čtyři závitníky o průměrech odpovídajících velikostem pedikulárních šroubů používaných v hrudních, bederních a křížových úrovních páteře. Závitník φ4,0 (PS-T-003) připravuje pedikulární kanál pro šrouby menšího průměru používané v hrudní páteři a menších bederních pediklech. Závitník φ5,5 (PS-T-004) řeší střední rozsah používaný pro standardní velikosti bederních pedikulárních šroubů. Závitník φ6,0 (PS-T-006) se používá pro větší bederní pedikulární šrouby, kde průměr pediklu umožňuje průměr šroubu 6 mm, což poskytuje zvýšenou pevnost v tahu v bederních úrovních s vysokým zatížením. Závitník φ7,0 (PS-T-007) připravuje kanál pro 7mm šrouby velkého průměru používané v kosti kyčelní nebo velkých bederních pediklech, kde je vyžadována maximální pevnost fixace, například při korekci deformity u dospělých nebo u spondylolistézy vysokého stupně vyžadující sakropelvickou fixaci. Všechny závitníky se používají s T-rukojetí s rychlospojkou (PS-TQC-024) nebo rovnou rukojetí s rychlospojkou (PS-SHQC-029) v závislosti na úhlu přístupu a předřezávání je zvláště důležité v kortikální kosti v isthmu pediklu, kde samotný samořezný šroub může během zavedení vyvolat nadměrnou rotační sílu na kortex pediklu.

Zavádění šroubů: Speciální šroubováky pro polyaxiální a monoaxiální šrouby

Sada obsahuje samostatné šroubováky pro dvě dominantní konstrukce hlav pedikulárních šroubů používané v současné instrumentaci zadní páteře. Šroubovák pro polyaxiální šroub (PS-SPS-013) zapadá do vnitřního hnacího mechanismu hlavice polyaxiálního pedikulárního šroubu – u polyaxiálních šroubů se dřík šroubu může otáčet uvnitř tulipánové hlavice v definovaném úhlovém rozsahu, než se utáhne stavěcí šroub, což umožňuje zavedení tyče do tulipánu, aniž by trajektorie šroubu musela přesně odpovídat zakřivení tyče. Šroubovák pro monoaxiální šroub (PS-SMS-014) zapadá do monoaxiálního pedikulárního šroubu, u kterého je hlavice šroubu trvale fixována v jedné rovině s dříkem šroubu. Monoaxiální šrouby poskytují tužší a pevnější konstrukci na úkor snížené flexibility usazení tyče a jejich použití na konkrétních úrovních (například S1 při lumbosakrální fúzi nebo na vrcholu korekce deformity) vyžaduje speciální monoaxiální šroubovák pro přesné použití točivého momentu. Matice šroubu Hex (PS-SNHH-010) a Hex šroubovák pro matici šroubu (PS-HSSN-002) doplňují sadu nástrojů pro utažení matice šroubu pro konečné utažení stavěcího šroubu.

Manipulace s tyčemi: ohýbačka tyčí, ohýbací železo in-situ, zkušební tyč a nástroje pro tyče

Komponenta tyče v zákroku – ohýbání spojovací tyče tak, aby odpovídala požadovanému sagitálnímu a koronálnímu vyrovnání páteře, a její usazení do tulipánových hlav pedikulárních šroubů na každé instrumentované úrovni – představuje významnou část operačního času při instrumentaci zadní páteře a vyžaduje kompletní sadu specializovaných nástrojů. Ohýbačka tyčí (PS-RB-026) tvaruje spinální tyč ex situ podle plánované křivky vyrovnání páteře, než je tyč zavedena do hlav šroubů. Ohýbací železo in-situ (PS-IBI-012) provádí drobné úpravy tyče poté, co je tyč částečně nebo plně usazena v hlavách pedikulárních šroubů – čímž se zabrání nutnosti vyjímat a znovu tvarovat tyč mimo ránu, když jsou po provizorním usazení tyče nutné malé korekce vyrovnání. Zkušební tyč (PS-TR-015) umožňuje chirurgovi otestovat délku, zakřivení a usazení tyče před použitím definitivní implantátové tyče. Kleště pro držení tyče (PS-RHF-025) uchopí tyč pro kontrolované zavedení do rány a do tulipánových hlav šroubů. Kleště pro tlačení tyče (PS-RPF-028) a tyčový tlačník (PS-RP-017) pomáhají usadit tyč do tulipánu šroubu na každé úrovni, poskytují směrovanou sílu potřebnou k posunutí tyče do tulipánu bez použití točivého momentu přes pedikulární šroub. Otáčení tyče (PS-RT-020) otáčí usazenou tyč kolem její podélné osy jako součást manévru korekce deformity v případech skoliózy nebo kyfózy.

Kompresní, distrakční, příčné a protiotočné nástroje

Paralelní rozvěrač (PS-PS-018) a paralelní kompresor (PS-PC-019) aplikují distrakční a kompresní síly mezi sousedními instrumentovanými úrovněmi podél usazené tyče – distrakce zvyšuje meziobratlovou výšku a snižuje lordózu, zatímco komprese snižuje výšku a zvyšuje lordózu, což umožňuje chirurgovi jemně doladit segmentální zarovnání a výšku disku po usazení tyče a před konečným utažením stavěcího šroubu. Šestihranný držák matice křížového spoje (PS-CNHH-011) a šestihranný šroubovák 3,5 mm pro matici křížového spoje (PS-SHC-005) usazují a utahují křížové spoje, které příčně spojují levý a pravý systém tyčí, čímž zlepšují torzní stabilitu bilaterální konstrukce. Protiotočný moment (PS-CT-030) poskytuje reakční sílu během utahování matice šroubu, čímž zabraňuje přenosu točivého momentu ze šroubováku, který by mohl během konečného utahování otáčet pedikulárním šroubem v kosti. Protiotočný moment pro řezačku šroubů (PS-CTSC-027) plní stejnou funkci během operace řezačky šroubů s dlouhým ramenem (PS-SCLAS-009) – po utažení stavěcího šroubu se jakékoli prodloužené tulipánové rameno šroubu použitého pro minimálně invazivní nebo perkutánní přístup odřízne souběžně s tyčí pomocí řezačky šroubů a protiotočný moment zabraňuje otáčení konstrukce pod řeznou silou. Zaváděcí zařízení pro fixační kolík (PS-IDFP-016) zajišťuje kontrolované zavedení jakýchkoli fixačních kolíků použitých v systému.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení spinálního implantátu

Systém spinálních pedikulárních šroubů je vyráběn v souladu s normami kvality označenými CE, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že společnost Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality zahrnující kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby pro spinální chirurgické nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a soulad s FDA podporuje nákup pro nemocnice, centra spinální chirurgie a neurochirurgická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy spinálních nástrojů.

Specifikace produktu

Často kladené dotazy

Pro jaké chirurgické zákroky se používá systém spinálních pedikulárních šroubů?
Systém spinálních pedikulárních šroubů se používá pro jakýkoli zadní spinální chirurgický zákrok, který vyžaduje fixaci pedikulárním šroubem a tyčí přes jednu nebo více úrovní páteře. Mezi primární indikace patří bederní spinální fúze pro degenerativní onemocnění disku s nestabilitou, spondylolistéza (stupeň I–IV), bederní stenóza s nestabilitou, isthmická a degenerativní spondylolistéza, degenerativní skolióza u dospělých a nestabilita po diskektomii. Mezi další indikace patří stabilizace zlomenin hrudní a thorakolumbální páteře, chirurgie spinálního nádoru vyžadující zadní instrumentovanou rekonstrukci, korekce spinální deformity u dospělých a revizní chirurgie pro selhání předchozí instrumentace. Závitníky systému pokrývající φ4,0 až φ7,0 mm podporují výběr šroubů napříč hrudními a bederními úrovněmi od standardní anatomie dospělých po fixaci velkého průměru sakropelvického ilia.

Jaký je rozdíl mezi polyaxiálními a monoaxiálními pedikulárními šrouby a proč tato sada obsahuje šroubováky pro oba typy?
Polyaxiální pedikulární šroub má tulipánovou hlavici, která se otáčí na dříku šroubu v definovaném úhlovém rozsahu – obvykle ±20° až ±30° – předtím, než stavěcí šroub uzamkne tyč v tulipánu. Toto otáčení umožňuje zavedení tyče do tulipánu v jakémkoli úhlu v tomto rozsahu, takže drobné rozdíly mezi zakřivením tyče a polohami hlav šroubů lze kompenzovat během usazení tyče bez přesného sladění trajektorie šroubu. Monoaxiální pedikulární šrouby mají pevnou tulipánovou hlavici trvale zarovnanou s dříkem šroubu, což poskytuje tužší konstrukci v určitém kontrolovaném úhlu, ale vyžaduje přesné zarovnání mezi trajektorií šroubu a zakřivením tyče. Oba návrhy se používají při instrumentaci zadní páteře: polyaxiální šrouby na většině úrovní pro flexibilitu během usazení tyče, monoaxiální šrouby na specifických úrovních (S1, ilium, apices deformity), kde je vyžadována maximální tuhost konstrukce v definovaném úhlu. Tato sada obsahuje speciální šroubováky pro oba návrhy, takže chirurg může použít kterýkoli typ šroubu na jakékoli úrovni bez doplňkových nástrojů.

Jaký je účel in-situ ohýbacího železa ve srovnání s ohýbačkou tyčí?
Ohýbačka tyčí (PS-RB-026) se používá mimo chirurgickou ránu před zavedením tyče – chirurg ohýbá tyč podle plánované sagitální a koronální křivky vyrovnání na základě předoperačního šablonování a vzdáleností mezi šrouby potvrzených intraoperačně. Ohýbací železo in-situ (PS-IBI-012) se používá poté, co je tyč usazena v tulipánech šroubů – aplikuje tříbodovou ohybovou sílu na tyč uvnitř rány, aby provedlo drobné úpravy vyrovnání bez odstranění tyče. To je zvláště užitečné, když je tyč částečně usazena a je zapotřebí malé dodatečné zakřivení ke snížení síly potřebné k usazení tyče do zbývající hlavice šroubu, nebo když je po provizorním uzamčení tyče, ale před konečným utažením stavěcího šroubu, zapotřebí jemné doladění sagitálního vyrovnání. Ohýbání in-situ zabraňuje opakovanému vyjímání a opětovnému vkládání tyče, které prodlužuje operační čas a zvyšuje riziko narušení pedikulárního šroubu.

Co dělá paralelní rozvěrač a paralelní kompresor?
Paralelní rozvěrač (PS-PS-018) a paralelní kompresor (PS-PC-019) jsou segmentální zarovnávací nástroje, které aplikují distrakční nebo kompresní síly mezi dvěma sousedními instrumentovanými úrovněmi páteře podél usazené tyče, poté, co je tyč provizorně na místě, ale před konečným utažením stavěcích šroubů. Distrakce zvyšuje meziobratlovou výšku disku, otevírá neuroforamen na distrakční straně a snižuje segmentální lordózu – používá se k obnovení výšky disku na zborcených úrovních nebo ke snížení kyfotické deformity. Komprese snižuje výšku disku, uzavírá foramen a zvyšuje segmentální lordózu – používá se k vytvoření nebo posílení bederní lordózy, k redukci a udržení spondylolistézy nebo ke snížení segmentální kyfózy. Konečný utahovací moment stavěcího šroubu uzamkne pozici dosaženou po nastavení rozvěrače nebo kompresoru.

Jaké certifikace má tato sada?
Systém spinálních pedikulárních šroubů je vyráběn v souladu s normami kvality označenými CE, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že společnost Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality zahrnující kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby pro spinální chirurgické nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a soulad s FDA podporuje nákup pro nemocnice, centra spinální chirurgie a neurochirurgická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy spinálních nástrojů.

Lze objednat jednotlivé nástroje jako náhradní díly?
Jednotlivé nástroje ze systému spinálních pedikulárních šroubů – včetně specifických závitníků podle průměru, pedikulárních sond, ohýbačky tyčí, ohýbacího železa, paralelního rozvěrače a kompresoru a šroubováků – jsou k dispozici od společnosti Peak Surgicals jako náhradní díly s použitím jejich referenčních čísel PS. OEM výroba a vlastní konfigurace sad jsou k dispozici pro centra spinální chirurgie a distributory, kteří vyžadují upravené rozvržení táců, rozšířené rozsahy průměrů závitníků nebo vlastní balení. Pro ceny náhradních nástrojů, specifikace OEM nebo institucionální nákupní ujednání kontaktujte přímo společnost Peak Surgicals.