Sada spinálních pedikulárních šroubů 6,0 mm – otevřená posterolaterální pedikulární šroubově-tyčová instrumentace

Sada spinálních pedikulárních šroubů 6,0 mm od Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-70, řada 2200-01) je 31dílná sada nástrojů pro zadní pedikulární šrouby pro otevřenou zadní spinální operaci s použitím 6,0 mm tyčového systému, pokrývající kompletní pracovní postup přístupu k pediklu a posouzení kanálu, závitování ve čtyřech průměrech (φ4,0 až φ7,0 mm), vkládání polyaxiálních a monoaxiálních šroubů, tvarování a usazování tyče, ohýbání tyče in-situ, fixace příčného spojení, segmentální komprese a rozšiřování a správa řezačky šroubů. Sada obsahuje přímé a ohnuté jehly pro šroubový kanál, přímé a ohnuté pedikulární sondy, šídlo, čtyři závitníky, šroubováky pro polyaxiální i monoaxiální šrouby, ohýbačku tyčí, in-situ ohýbací železo, zkušební tyč, kleště na držení a tlačení tyčí, posunovač tyčí, kroucení tyčí, paralelní rozšiřovač a paralelní kompresor, řezačku šroubů pro šroub s dlouhým ramenem s protikroutícím momentem, druhý protikroutící moment, šroubovák na příčné spojení a držák matic, držák šroubových matic, rychlospojky s T-rukojetí a rovnou rukojetí, vkládací zařízení pro fixační kolík a hliníkovou krabici. Používají ji spinální chirurgové a neurochirurgové provádějící otevřenou zadní bederní a hrudní pedikulární fixaci šroubů a tyčí pro spinální stenózu s nestabilitou, spondylolistézu, degenerativní onemocnění disku vyžadující fúzi, stabilizaci spinální fraktury a korekci deformity pomocí 6,0 mm tyčové konstrukce.

6,0 mm tyčový systém: Otevřená zadní pedikulární instrumentace

6,0 mm tyč je větší ze dvou průměrů pedikulárních šroubových tyčí éry MIS, které nabízí Peak Surgicals – 5,5 mm (řada 2200-13xx, 1 815,00 $) a 6,0 mm (řada 2200-01xx, 2 198,90 $). 6,0 mm tyč poskytuje větší ohybovou tuhost a odolnost proti únavě než 5,5 mm tyč, což z ní činí preferovaný průměr pro delší segmentové torakolumbální konstrukce, korekci deformit dospělých s vysokou zátěží, stabilizaci spinálních fraktur vyžadující rigidní fixaci a revizní chirurgii, kde je vyžadována maximální tuhost konstrukce. Sada spinálních pedikulárních šroubů 6,0 mm je konfigurována pro otevřenou zadní operaci spíše než pro perkutánní přístup MIS – neobsahuje Persuader nebo objímku Persuader (nástroje pro zapojení tulipánu specifické pro perkutánní přístup MIS), fixační kolíky (provizorní mechanismus zamykání tyče používaný, zatímco je tyč protahována podkožně), momentový klíč nebo tvarovací tyč. Místo toho obsahuje paralelní rozšiřovač, paralelní kompresor a kroucení tyče pro segmentální úpravu zarovnání při otevřené expozici a dva protikroutící nástroje pro řezačku šroubů a obecné řízení protikroutícího momentu šroubů během otevřené zadní fixace.

Přístup k pediklu a posouzení kanálu: Jehly, sondy, šídlo a čtyři závitníky

Bezpečné zavedení pedikulárního šroubu začíná šídlem (2200-0123), které vytvoří kortikální vstup v místě vstupu pediklu, následuje přímá pedikulární sonda (2200-0121) a ohnutá pedikulární sonda (2200-0122), které se pod fluoroskopickým vedením pohybují skrze houbovitou kost pediklu a do těla obratle. Jehla pro šroubový kanál přímá (2200-0101) a jehla pro šroubový kanál ohnutá (2200-0108) se poté vloží do připraveného pedikulárního kanálu a otáčejí se, aby posoudily všechny kortikální stěny ohledně celistvosti před závitováním a zavedením šroubu. Čtyři závitníky – φ4,0 mm (2200-0103) pro malé hrudní pedikly, φ5,5 mm (2200-0104) pro standardní bederní pedikly, φ6,0 mm (2200-0106) pro větší bederní a L5-S1 pedikly a φ7,0 mm (2200-0107) pro šrouby s maximálním průměrem v iliu nebo velké L4-S1 pedikly při deformitách dospělých – pokrývají celý rozsah průměrů šroubů požadovaný pro torakolumbální fixaci s 6,0 mm tyčovými systémy. Rychlospojka s T-rukojetí (2200-0124) pohání závitníky a další rychlospojné nástroje; rychlospojka s rovnou rukojetí (2200-0129) poskytuje alternativní pohon pro omezené přístupové polohy.

Zavedení šroubů a správa tyčí

Šroubovák pro polyaxiální šroub (2200-0113) a šroubovák pro monoaxiální šroub (2200-0114) poskytují primární krouticí moment pro zavedení šroubů u dvou dominantních provedení tulipánových hlavic používaných s tyčovými systémy 6,0 mm. Držák šroubové matice Hex (2200-0110) a Hex šroubovák pro šroubovou matici (2200-0102) zajišťují utahování šroubové matice. Ohýbačka tyčí (2200-0126) tvaruje 6,0 mm tyč ex situ podle plánované sagitální a koronální křivky před zavedením. Zkušební tyč (2200-0115) měří požadovanou délku a zakřivení tyče předtím, než je definitivní tyč vytvarována. Ohýbací železo in-situ (2200-0112) upravuje tyč po jejím usazení bez nutnosti vyjmutí z tulipánů. Kleště na držení tyče (2200-0125) uchopují tyč pro zavedení do rány. Kleště na tlačení tyče (2200-0128) a posunovač tyče (2200-0117) usazují tyč do po sobě jdoucích tulipánových hlavic. Kroucení tyče (2200-0120) otáčí usazenou tyč pro korekci deformity v koronální rovině. Paralelní rozšiřovač (2200-0118) a paralelní kompresor (2200-0119) aplikují distrakci a kompresi mezi sousedními úrovněmi podél usazené tyče před konečným utažením stavěcího šroubu.

Systém příčného spojení, řezačka šroubů a nástroje pro protikroutící moment

Křížový šroubovák SW3.5 (2200-0105) a křížový držák matice Hex (2200-0111) instalují příčný spojovací konektor mezi levým a pravým systémem tyče, čímž zlepšují torzní tuhost konstrukce. Řezačka šroubů s dlouhým ramenem (2200-0109) zkracuje prodloužená ramena šroubového tulipánu po utažení v případech, kdy byla pro zavedení tyče minimálně otevřeným řezem použita prodloužená geometrie tulipánu. Protikrouticí moment pro řezačku šroubů (2200-0127) poskytuje reakční sílu pro operaci řezání šroubů a protikrouticí moment (2200-0130) poskytuje obecnou protikrouticí sílu během konečného utahování šroubů, aby se zabránilo přenosu rotační síly přes pedikulární šroub do obratlové kosti. Vkládací zařízení pro fixační kolík (2200-0116) spravuje prvky fixačního kolíku použité v určitých provedeních hlav šroubů.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro získávání 6mm pedikulární šroubové instrumentace

Sada spinálních pedikulárních šroubů 6,0 mm je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby spinálních chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro nemocnice v USA, centra spinální chirurgie a neurochirurgická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Pro jaké chirurgické zákroky se používá sada spinálních pedikulárních šroubů 6,0 mm?
Sada spinálních pedikulárních šroubů 6,0 mm se používá pro otevřenou zadní pedikulární fixaci šroubů a tyčí napříč bederními a hrudními spinálními úrovněmi, kde je specifikován systém tyče o průměru 6,0 mm. Primární indikace zahrnují bederní a torakolumbální spinální fúzi pro degenerativní onemocnění disku s nestabilitou, bederní a istmickou spondylolistézu vyžadující zadní redukci a fixaci, stabilizaci torakolumbální fraktury vyžadující rigidní fixaci konstrukce, korekci deformit páteře u dospělých vyžadující dlouhosegmentovou zadní instrumentaci, kde větší 6,0 mm tyč poskytuje vynikající ohybovou tuhost a odolnost proti únavě přes delší rozpětí konstrukce, a revizní zadní spinální fixaci pro selhání předchozí instrumentace, kde maximální tuhost konstrukce podporuje fúzi v kompromitovaném hojivém prostředí.

Jak se tato 6,0mm sada liší od sady spinálních pedikulárních šroubů 5,5 mm, kterou rovněž nabízí Peak Surgicals?
Obě sady používají číslování nástrojů řady 2200 a obsahují srovnatelné nástroje pro přístup k pediklu, správu tyčí a příčná spojení, liší se však průměrem tyčového systému a konfigurací pro MIS versus otevřenou operaci. Sada 5,5 mm (řada 2200-13xx, 1 815,00 $) je konfigurována pro MIS perkutánní operaci – obsahuje specializovaný 5,5 mm Persuader + objímku pro zapojení tulipánu přes perkutánní porty, osm fixačních kolíků (kulový a sloupový typ) pro provizorní uzamčení tyče mezi úrovněmi, momentový klíč 12 N.m pro kalibrované utahování stavěcích šroubů a tvarovací tyč pro podkožní měření délky tyče. Sada 6,0 mm (řada 2200-01xx, 2 198,90 $) je konfigurována pro otevřenou zadní operaci – neobsahuje Persuader, fixační kolíky, momentový klíč ani tvarovací tyč, ale obsahuje paralelní rozšiřovač a paralelní kompresor pro segmentální úpravu zarovnání při otevřené expozici a dva nástroje pro protikrouticí moment. Průměr tyče 6,0 mm poskytuje větší ohybovou tuhost pro delší segmentové konstrukce a případy s vyššími požadavky.

Proč jsou zahrnuty dva samostatné nástroje pro protikrouticí moment (2200-0127 a 2200-0130)?
Protikrouticí moment pro řezačku šroubů (2200-0127) je speciálně spárován s řezačkou šroubů s dlouhým ramenem (2200-0109) – když řezačka šroubů ustřihne prodloužené rameno tulipánu pedikulárního šroubu, generuje rotační sílu, která by otočila podkladový pedikulární šroub v kosti bez protikrouticího momentu. Protikrouticí moment pro řezačku šroubů se zapojí do matice tulipánu a brání této rotaci, čímž zabraňuje tomu, aby řezná síla posunula šroub. Obecný protikrouticí moment (2200-0130) se používá během konečného utahování stavěcího šroubu na jakékoli úrovni šroubu v konstrukci – drží tělo tulipánu stabilní, zatímco šroubovák aplikuje konečný utahovací moment na stavěcí šroub, čímž zabraňuje přenosu utahovacího momentu přes pedikulární šroub na okolní obratlovou kost. Obě funkce vyžadují odlišnou geometrii přizpůsobenou jejich příslušným operacím.

K čemu se používá sonda pro šroubový kanál?
Sonda pro šroubový kanál (rovná: 2200-0101; ohnutá: 2200-0108) se vkládá do připraveného pedikulárního vrtaného otvoru nebo závitového kanálu před zavedením pedikulárního šroubu, aby se posoudila celistvost všech čtyř stěn kanálu. Hrot sondy je navržen tak, aby detekoval kortikální odpor při kontaktu s intaktní kortikální stěnou a aby propadl nebo ztratil odpor, pokud prochází kortikální perforací v jakémkoli směru. Při zavedení pedikulárního šroubu hrozí mediální kortikální perforací porušení spinálního kanálu a poranění míchy nebo kořene; laterální perforace hrozí vstupem do příčného foramenu a vaskulárním poraněním; superiorní nebo inferiorní perforace mohou způsobit podráždění nervového kořene nebo poranění disku. Předoperační posouzení všech čtyř stěn kanálu sondou, potvrzené jak přímými, tak ohnutými trajektoriemi, poskytuje chirurgovi informace o celistvosti kanálu před zavedením šroubu s větším průměrem.

Jaké certifikace má tato sada?
Sada spinálních pedikulárních šroubů 6,0 mm je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby spinálních chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro nemocnice v USA, centra spinální chirurgie a neurochirurgická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákup pedikulární šroubové instrumentace.