Sada transpedikulárních šroubů 5,5 mm – Minimálně invazivní instrumentárium pedikulárního šroubu a tyče

Sada šroubů pro transpedikulární fixaci páteře 5,5 mm od Peak Surgicals (řada 2200-1301) je 41dílná sada nástrojů pro minimálně invazivní transpedikulární fixaci páteře, navržená pro kompletní intraoperační pracovní postup zadní transpedikulární šroubovo-tyčové fixace MIS za použití 5,5mm tyčového systému — zahrnuje přístup k pedikulu pomocí dvouhlavé sondy (rovné a zahnuté), jednohlavých sond a šídla; zavrtávání pedikulárního kanálu ve čtyřech průměrech (φ4,5, φ5,5, φ6,5, φ7,5 mm); zavedení polyaxiálních a monoaxiálních šroubů s dedikovanými šroubováky; tvarování tyče pomocí ohýbačky tyčí a tvarovací tyče; usazení tyče pomocí kleští pro držení tyče, kleští pro zatlačení tyče, zatlačovače tyče a držáku tyče; ohýbání tyče in-situ pomocí levých a pravých ohýbacích želez in-situ; segmentovou kompresi a roztažení; kroucení tyče pro korekci deformity; umístění příčné spojky pomocí šroubováku na příčnou spojku, držáku matice příčné spojky a měřidla příčné spojky; dedikovaný 5,5mm systémový spinal persuader s objímkou; momentový klíč 12 N.m; řezač šroubů pro dlouhé šrouby s protitočivým momentem; čtyři kuličkové a čtyři sloupkové fixační kolíky; měřidlo šroubů; rychlospojka s T-rukojetí; rovný ráčnový šroubovák; a hliníkový box. Používají jej spinální chirurgové a neurochirurgové provádějící MIS nebo otevřenou zadní transpedikulární fixaci páteře pro fúzi bederní a hrudní páteře, spinální stenózu s nestabilitou, spondylolistézu a stabilizaci zlomenin páteře, kde je specifikován průměr tyče 5,5 mm.

5,5mm tyčový systém a MIS transpedikulární fixace šrouby: Architektura systému

Průměr tyče 5,5 mm je nejčastěji používaná velikost tyče v minimálně invazivních zadních bederních systémech pro transpedikulární šroubovo-tyčovou fixaci. Při operaci s MIS transpedikulárními šrouby se transpedikulární šrouby zavádějí perkutánně nebo malými řezy s rozdělením svalů pomocí tubulárních retraktorů a tyč se zavádí subkutánně nebo malým řezem mezi hlavami šroubů – technika, která vyžaduje, aby průměr tyče a rozměry tulipánu šroubu byly přesně sladěny s nástroji pro zavádění tyče a geometrií tulipánu. 5,5mm spinal persuader (2200-1326) a objímka persuaderu (2200-1325) v této sadě jsou specificky dimenzovány pro zapojení tulipánu do tyče o průměru 5,5 mm, které se používá v tomto systému: objímka persuaderu zapadá do prodlužovacího ramene tulipánu transpedikulárního šroubu a persuader vyvíjí řízenou sílu k usazení 5,5mm tyče do tulipánu proti odporu tkáně nebo mírné neshodě trajektorie šroub-tyč. Tato sada také obsahuje čtyři velikosti vrtáků (φ4,5 až φ7,5 mm) a polyaxiální i monoaxiální šroubováky potřebné pro celou škálu hrudních a bederních transpedikulárních šroubů používaných s 5,5mm tyčovými systémy a řezač šroubů pro dlouhé šrouby (2200-1309) zkracuje prodloužená ramena perkutánních tulipánů po konečném utažení aretačního šroubu.

Přístup k pediklu: Dvojitá sonda, Jednoduchá sonda, Šídlo a čtyři závitníky

Dvojitá sonda (2200-1301) kombinuje rovnou pedikulární sondu na jednom konci a zahnutou sondu na druhém, čímž poskytuje obě možnosti trajektorie v jediném nástroji – snižuje se tak počet nástrojů během sekvence přípravy pediklu. Jednoduchá sonda rovná (2200-1302) poskytuje dedikovanou rovnou sondu pro úrovně nebo přístupy, kde je dvojhlavý nástroj příliš objemný. Šídlo (2200-1334) určuje kortikální vstupní bod na pediklu před zavedením sondy. Pedikulární sonda rovná (2200-1314) a pedikulární sonda zahnutá (2200-1315) jsou primární nástroje pro přípravu pedikulárního kanálu pro rovné a zahnuté trajektorie. Čtyři závitníky – φ4,5 mm (2200-1303) pro malé hrudní pedikly, φ5,5 mm (2200-1304) pro standardní bederní pedikulární šrouby, φ6,5 mm (2200-1305) pro velké bederní pedikulární šrouby a φ7,5 mm (2200-1306) pro šrouby s maximálním průměrem v kosti kyčelní nebo velké pedikly L4–L5 – pokrývají celý rozsah závitníků potřebných pro hrudní, bederní a sakropelvickou fixaci pomocí průměrů šroubů sladěných s 5,5mm tyčovým systémem. Rychlospojka s T-rukojetí (2200-1332) zajišťuje manuální točivý moment pro všechny závitníky a další rychle připojitelné nástroje.

Správa tyče: Tvarovací tyč, Ohýbačka, Ohýbací žehličky in-situ, Kroucení a kleště

Nástroje pro správu tyče řeší problém tvarování 5,5mm tyče do bederní lordózy pacienta a jejího zavedení do tulipánů šroubů prostřednictvím omezeného přístupu portálů MIS. Tvarovací tyč 200 mm (2200-1307) je tvárná zkušební tyč používaná k měření požadované délky a zakřivení tyče jejím ohnutím tak, aby odpovídala polohám hlav šroubů intraoperačně, a poté se používá jako šablona pro tvarování definitivní tyče. Ohýbačka tyče (2200-1335) tvaruje 5,5mm tyč na naměřené zakřivení ex situ před zavedením tyče. Ohýbací žehlička in-situ L (2200-1312) a Ohýbací žehlička in-situ R (2200-1313) poskytují možnost ohýbání tyče in-situ zleva a zprava poté, co je tyč částečně nebo plně usazena, což umožňuje jemné doladění sagitálního vyrovnání bez odstranění tyče. Kroucení tyče (2200-1329) otáčí usazenou tyčí kolem její podélné osy jako součást manévru pro korekci deformity v případech, kdy je nutná korekce v koronární rovině. Kleště na držení tyče (2200-1323) kontrolují tyč během zavádění. Kleště na zatlačování tyče (2200-1324) a zatlačovač tyče (2200-1336) usazují tyč do následných tulipánů. Držák tyče (2200-1338) udržuje polohu tyče během kroků usazování tulipánu.

Fixační kolíky, Systém křížové spojky, Persuader, Momentový klíč a řezač šroubů

Osm fixačních kolíků – kuličkový typ ×4 (2200-1317 ×2 a 2200-1318 ×2) a sloupkový typ ×4 (2200-1319 ×2 a 2200-1320 ×2) – se používá k dočasné fixaci tyče v hlavici tulipánu na každé úrovni šroubu během sekvence usazování tyče a před konečným utažením aretačního šroubu, čímž se zabraňuje vysunutí tyče z usazených tulipánů, zatímco se řeší zbývající úrovně. Dva typy – kuličkový a sloupkový – se přizpůsobují dvěma geometriím fixačních kolíků používaných v různých provedeních hlavic 5,5mm transpedikulárních šroubů. Šroubovák křížové spojky SW3.5 (2200-1308), držák matice křížové spojky SW3.5 (2200-1310) a měřidlo křížové spojky (2200-1321) instalují a dimenzují konektor křížové spojky, který překlenuje mezi levým a pravým tyčovým systémem, čímž zvyšuje torzní tuhost bilaterální konstrukce. Měřidlo šroubů (2200-1322) měří hloubku pro výběr délky transpedikulárního šroubu. 5,5mm systémová objímka spinal persuaderu (2200-1325) a persuader (2200-1326) poskytují specificky dimenzované zapojení tulipánu a dodávku síly pro usazení tyče pro 5,5mm systém. Momentový klíč 12 N.m (2200-1331) aplikuje přesný konečný utahovací moment 12 N.m na aretační šroub na každé úrovni transpedikulárního šroubu – hodnota 12 N.m je standardní utahovací moment aretačního šroubu pro většinu 5,5mm polyaxiálních transpedikulárních šroubových systémů, čímž se zabrání nedostatečnému utažení (riziko vysunutí aretačního šroubu) a přetažení (riziko stržení závitů aretačního otvoru). Řezač šroubů pro dlouhé šrouby (2200-1309) a protitočivý moment pro řezač šroubů (2200-1330) ořezávají prodloužená perkutánní ramena tulipánů po konečném utažení aretačního šroubu v MIS případech. Držák šroubové matice T27 (2200-1311) a šroubovák T27 (2200-1316) spravují komponenty aretačního šroubu s pohonem T27. Kompresor (2200-1327) a rozpínač (2200-1328) aplikují segmentovou kompresi a distrakci podél usazené tyče.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení nástrojů pro transpedikulární fixaci páteře

Sada šroubů pro transpedikulární fixaci páteře 5,5 mm je vyrobena podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby pro chirurgické nástroje pro páteř. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákupy pro americké nemocnice, centra pro spinální chirurgii a neurochirurgická oddělení, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy nástrojů pro transpedikulární fixaci páteře.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Na jaké chirurgické zákroky se používá sada šroubů pro transpedikulární fixaci páteře 5,5 mm?
Sada šroubů pro transpedikulární fixaci páteře 5,5 mm se používá pro zadní transpedikulární šroubovo-tyčovou fixaci v hrudní a bederní páteři, kde je specifikován systém s průměrem tyče 5,5 mm. Primární indikace zahrnují fúzi bederní páteře pro degenerativní onemocnění disku s nestabilitou, bederní spondylolistézu (isthmickou a degenerativní), bederní stenózu s nestabilitou vyžadující zadní dekompresi a fúzi, stabilizaci thorakolumbálních zlomenin, korekci deformity dospělých vyžadující zadní spinální instrumentaci a revizní fixaci transpedikulárních šroubů pro předchozí selhání instrumentace. 5,5 mm tyč je standardní průměr používaný ve většině minimálně invazivních zadních bederních instrumentačních systémů a dedikovaný persuader, objímka persuaderu a řezač šroubů pro dlouhé šrouby v této sadě jsou specificky konfigurovány pro MIS perkutánní pracovní postupy s transpedikulárními šrouby, kde se prodloužená ramena tulipánu používají během zavádění tyče a poté se po utažení zarovnají.

Jak se tato sada liší od systému transpedikulárních šroubů páteře (řada PS) také dostupného od Peak Surgicals?
Obě sady jsou sady nástrojů pro zadní transpedikulární šroubovo-tyčovou fixaci, ale liší se architekturou systému a konfigurací nástrojů. Řada PS Spinal Pedicle Screw System (1 705,00 $) používá závitníky φ4,0–7,0 mm a zahrnuje ohýbačku tyčí, in-situ ohýbací žehličku, paralelní rozpínač a kompresor, ale nezahrnuje persuader, objímku persuaderu, tvarovací tyč, fixační kolíky, měřidlo křížové spojky, měřidlo šroubů ani momentový klíč. Sada šroubů pro transpedikulární fixaci páteře 5,5 mm řady 2200 (1 815,00 $) je MIS instrumentační sada specifická pro 5,5mm tyč s dedikovaným persuaderem + objímkou sladěnou s geometrií 5,5mm tulipánu, osmi fixačními kolíky (kuličkový a sloupkový typ) pro provizorní uzamčení tyče, momentovým klíčem 12 N.m pro konečné utažení aretačního šroubu a řezačem šroubů pro dlouhé šrouby pro perkutánní zkracování ramen tulipánu. Volba mezi těmito dvěma sadami závisí na tom, jaký systém transpedikulárních šroubů používá spinální chirurg: 5,5mm MIS systém vyžaduje sadu řady 2200; univerzální bederní nebo hrudní systém pro zadní fúzi používající velikosti šroubů řady PS vyžaduje sadu nástrojů řady PS.

K čemu slouží momentový klíč 12 N.m?
Momentový klíč 12 N.m (2200-1331) aplikuje kalibrovaný moment 12 Newton-metrů na aretační šroub (pojistná matice, která zajišťuje tyč v hlavici polyaxiálního transpedikulárního šroubu) při konečném utažení. Utahovací moment aretačního šroubu je kritický: pokud je utažen nedostatečně, aretační šroub se může uvolnit při cyklickém zatížení páteře, což umožní vysunutí tyče z tulipánu a ztrátu fixace; pokud je utažen příliš, aretační šroub nebo závity tulipánu se mohou strhnout. Většina 5,5mm polyaxiálních transpedikulárních šroubových systémů specifikuje konečný utahovací moment aretačního šroubu 10–14 N.m v závislosti na konstrukci šroubu a 12 N.m je standardní hodnota používaná v mnoha komerčních systémech. Mechanismus momentového klíče se aktivuje, když je dosaženo specifikovaného momentu, a zabraňuje dalšímu utažení nad 12 N.m, čímž zajišťuje konzistentní usazení aretačního šroubu na všech úrovních v konstrukci bez závislosti pouze na hmatovém úsudku chirurga.

K čemu slouží fixační kolíky (kuličkový a sloupkový typ)?
Osm fixačních kolíků – čtyři kuličkového typu (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) a čtyři sloupkového typu (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) – jsou dočasné provizorní uzamykací mechanismy používané k držení tyče v usazené hlavici tulipánu před utažením definitivního aretačního šroubu. V systémech MIS transpedikulárních šroubů, poté co je tyč zavedena subkutánně nebo malým řezem a usazena do hlavic tulipánu na každé instrumentované úrovni, chirurg použije fixační kolíky zavedené přes prodlužovací rameno tulipánu do provizorního uzamykacího mechanismu tulipánu, aby zabránil vysunutí tyče, zatímco se usazují zbývající úrovně a upravuje se poloha tyče. Jakmile je tyč správně umístěna na všech úrovních a persuader plně zapojil každý tulipán, fixační kolíky jsou nahrazeny definitivními aretačními šrouby a je použit momentový klíč. Geometrie kuličkového a sloupkového typu se přizpůsobují dvěma nejběžnějším konstrukcím rozhraní provizorních uzamykacích kolíků používaných v 5,5mm systémech MIS transpedikulárních šroubů.

Jaké certifikace tato sada má?
Sada šroubů pro transpedikulární fixaci páteře 5,5 mm je vyrobena podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby pro chirurgické nástroje pro páteř. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákupy pro americké nemocnice, centra pro spinální chirurgii a neurochirurgická oddělení, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy nástrojů pro transpedikulární fixaci páteře.