Souprava dlah a šroubů s malým fragmentem pro bezpečnostní uzamčení – 3,5mm uzamykatelná dlaha a systém šroubů

Sada bezpečnostních uzamykatelných dlah a šroubů pro malé fragmenty od Peak Surgicals je komplexní systém uzamykatelných dlah a šroubů pro malé fragmenty z nerezové oceli, který zahrnuje čtyři typy dlah — LC-DCP, šikmo zahnutou T-dlažku (levá a pravá), rovnou rekonstrukční a trojlístkovou — spolu s 57 bezpečnostními uzamykatelnými šrouby Ø3,5 mm v délkách od 10 mm do 60 mm a specializovanou sadou nástrojů včetně T-rukojeti s rychlospojkou, kalibrovaných vrtáků, vrtacích pouzder, momentového šroubováku s omezením točivého momentu, extrakčního šroubu pro stržené nebo zlomené šrouby a středicího pouzdra pro použití Kirschnerova drátu. Používají ji ortopedové a traumatologové v nemocničních operačních sálech při provádění otevřené repozice a vnitřní fixace (ORIF) zlomenin malých fragmentů předloktí, klíční kosti, lýtkové kosti, ruky a nohy, stejně jako periartikulárních zlomenin zápěstí, kotníku a lokte vyžadujících fixaci uzamykatelnou dlahou.

Systém bezpečnostních uzamykatelných šroubů: Ø3,5mm samovrtné šrouby ve 24 délkách od 10 mm do 60 mm

Inventář šroubů pokrývá celý rozsah délek potřebných pro fixaci malých fragmentů s uzamykáním ve všech anatomických oblastech, kde se používají 3,5mm uzamykatelné dlahy. Délky 10–24 mm (PS-102.210 až .224, 2 ks od každé z 8 délek = 16 šroubů) jsou určeny pro tenkou kortikální kost distálního rádia, distální ulny, lýtkové kosti a diafýz metakarpů/metatarzů. Délky 26–42 mm (PS-102.226 až .242, 3 ks od každé z 9 délek = 27 šroubů) pokrývají střední rozsah používaný v předloktí, klíční kosti a periartikulárních trajektoriích šroubů, kde je vyžadováno delší uchycení přes medulární kost nebo protilehlou kůru. Délky 44–60 mm (PS-102.244 až .260, 2 ks od každé ze 7 délek = 14 šroubů) poskytují prodloužený dosah pro silné kortikální segmenty nebo konfigurace přemosťovacích dlah, kde šroub musí překlenout mezeru nebo kominutivní zónu, aby dosáhl intaktní kosti. Všechny šrouby jsou z nerezové oceli, samovrtné a závitované do geometrie uzamykacího otvoru bezpečnostní uzamykatelné dlahy — závity šroubu se po úplném utažení uzamknou do závitů otvoru dlahy, čímž vznikne konstrukce s pevným úhlem, která odolává axiálnímu vytažení a uvolnění šroubu nezávisle na kvalitě kosti v rozhraní dlahy a kosti.

Typy dlah: LC-DCP, T-dlaha, rekonstrukční a trojlístková v 3,5mm provedení s bezpečnostním zámkem

Čtyři konstrukce dlah se zabývají odlišnými anatomickými a biomechanickými požadavky na fixaci malých fragmentů v různých místech zlomenin. Bezpečnostní uzamykatelné dlahy LC-DCP 3.5 (PS-147.104 až .110, 4 až 10 otvorů, 1 ks od každého = 7 dlah) jsou rovné dynamické kompresní dlahy s omezeným kontaktem na povrchu přiléhajícím ke kosti, vhodné pro diafyzární zlomeniny předloktí, lýtkové kosti a klíční kosti, kde je žádoucí axiální komprese v kombinaci s uzamykací fixací. Bezpečnostní uzamykatelné T-dlahy 3.5 šikmo zahnuté v levé (PS-142.103L až .105L, 3/4/5 otvorů, 1 ks od každého = 3 dlahy) a pravé (PS-142.103R až .105R, 3/4/5 otvorů, 1 ks od každého = 3 dlahy) konfiguraci poskytují úhlovou geometrii hlavy potřebnou pro periartikulární fixaci distálního rádia, distální tibie nebo metakarpální hlavy, kde musí být transverzální hlava dlahy umístěna pod úhlem k diafýze. Rekonstrukční bezpečnostní uzamykatelné dlahy 3.5 rovné (PS-144.106 až .110, 6/8/10 otvorů, 1 ks od každého = 3 dlahy) jsou tvarovatelné rovné dlahy vhodné pro komplexní periartikulární zlomeniny a přemosťovací dlahy, kde je nutné ohýbání a tvarování dlahy k povrchu kosti. Bezpečnostní uzamykatelné trojlístkové dlahy 3.5 (PS-146.104 až .106, 4/5/6 otvorů, 1 ks od každého = 3 dlahy) mají tříramennou distální trojlístkovou hlavu, která poskytuje vícesměrné trajektorie šroubů do distální metafýzy, klasicky používané u distálního rádia nebo distální lýtkové kosti.

Nástroje: Rychlospojovací systém, vrtáky, pouzdra a momentový šroubovák s omezením točivého momentu

Rychlospojovací rukojeť typu T (306.010) zajišťuje ruční pohon pro vrtáky a hřídel šroubováku pomocí mechanismu rychloupínací spojky, což umožňuje rychlou výměnu mezi vrtáním a zaváděním šroubů bez výměny nástrojů. Hřídel šroubováku s QC koncem a hrotem 2,5 mm (301.060) se zapojuje do 2,5mm šestihranného otvoru bezpečnostních uzamykatelných šroubů pro zavádění a utahování. Vrtáky Ø2,8 mm kalibrované, 2-břité pro rychlospojku (PS-432.001, ×2) připravují pilotní otvor pro bezpečnostní uzamykatelné šrouby Ø3,5 mm — průměr vrtáku 2,8 mm ponechává dostatečnou stěnu kosti, aby závity šroubu dosáhly kortikálního uchycení při zavádění samovrtného šroubu. 2,8mm vrtací pouzdra pro 3,5mm bezpečnostní uzamykatelné šrouby (PS-432.005, ×2) chrání měkké tkáně během vrtání a zajišťují, aby vrták zůstal v ose správného otvoru dlahy. Momentový šroubovák s omezením točivého momentu a hrotem 2,5 mm (PS-432.009) kontroluje konečný utahovací moment uzamykacího šroubu — příliš utažené uzamykací šrouby mohou strhnout závity uzamykacího otvoru dlahy nebo zlomit hlavu šroubu, a mechanismus omezení točivého momentu tomu zabraňuje odpojením při přednastaveném maximálním točivém momentu. Vrtáky HSS Ø2,5 mm (PS-432.017, ×2) poskytují menší průměr pilotního otvoru pro aplikace kortikálních šroubů. Extrakční šroub s levým závitem, kónický pro šrouby Ø3,5 mm (PS-432.021) řeší situaci, kdy se uzamykací šroub strhne nebo jej nelze vyjmout standardním šroubovákem — levý závit se zakousne do strženého otvoru šroubu a umožňuje vyjmutí proti směru hodinových ručiček. Centrovací pouzdro pro Kirschnerův drát Ø1,2 mm (PS-432.025) umožňuje dočasnou fixaci Kirschnerovým drátem přes otvor dlahy pro udržení dlahy v pozici před definitivní fixací šroubem.

Konstrukce z nerezové oceli a biomechanika uzamykací dlahy

Všechny dlahy a šrouby v sadě jsou vyrobeny z chirurgické nerezové oceli, což zajišťuje mechanickou pevnost, odolnost proti korozi a rozměrovou přesnost potřebnou pro implantované ortopedické fixační pomůcky. Design Safety Lock vytváří pevnou úhlovou konstrukci mezi každým šroubem a jeho otvorem v dlaze — závity hlavy šroubu se po utažení zapojí do odpovídajících závitů v uzamykacím otvoru dlahy a uzamknou šroub v definovaném úhlu vzhledem k dlaze. Tento mechanismus s pevným úhlem znamená, že dlaha funguje jako vnitřní fixátor spíše než jako kompresní zařízení: konstrukce udržuje repozici zlomeniny prostřednictvím jednotky dlaha-šroub, spíše než aby se spoléhala na tření mezi dlahou a kostí, což ji činí obzvláště účinnou u osteoporotické kosti, kominutivních zlomenin a periartikulárních zlomenin v blízkosti kloubního povrchu, kde standardní neuzamykací šrouby nemají dostatečné uchycení.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení implantátů pro malé fragmenty

Sada bezpečnostních uzamykatelných dlah a šroubů pro malé fragmenty je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických implantátů a chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje pořízení pro americké nemocnice, chirurgická centra a ortopedická oddělení, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy implantátů a sad nástrojů.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Pro jaké zlomeniny a anatomické oblasti se tato sada uzamykatelných dlah pro malé fragmenty používá?
Sada bezpečnostních uzamykatelných dlah a šroubů 3,5 mm se používá pro ORIF zlomenin malých fragmentů v různých anatomických oblastech. Mezi běžné indikace pro horní končetiny patří diafyzární a metafyzární zlomeniny vřetenní a loketní kosti (zlomeniny předloktí), zlomeniny distálního rádia vyžadující rovnou nebo T-fixaci, zlomeniny klíční kosti a zlomeniny metakarpů a falang, kde je vyžadována stabilita uzamykatelných dlah. Mezi indikace pro dolní končetiny patří zlomeniny lýtkové kosti z úrazů kotníku, zlomeniny metatarzů a vybrané zlomeniny patní kosti. Výběr typu dlahy v rámci sady – LC-DCP pro diafyzární, T-dlaha pro periartikulární, rekonstrukční pro komplexní a přemosťovací dlahy, trojlístková pro distální metafyzární – poskytuje ortopedickému chirurgovi celou škálu geometrií dlah potřebných pro fixaci malých fragmentů ve všech těchto místech z jedné sady implantátů.

Jaký je rozdíl mezi bezpečnostními uzamykatelnými (locking) šrouby a standardními kortikálními šrouby při fixaci malých fragmentů?
Standardní kortikální šrouby dosahují fixace generováním tření mezi dlahou a kostním povrchem při utahování šroubu — šroub přitlačuje dlahu ke kosti a konstrukce se pro stabilitu spoléhá na toto tření. Pokud je kvalita kosti špatná nebo je zlomenina blízko kloubu, kde je kost tenká a spongiózní, standardní šrouby nemusí generovat dostatečné uchycení k udržení repozice. Bezpečnostní uzamykatelné šrouby se zapojují do závitových otvorů v hlavě dlahy a uzamykají se pod pevným úhlem, čímž vytvářejí rozhraní šroubu a dlahy, které přenáší zatížení konstrukcí mechanicky, spíše než prostřednictvím tření mezi kostí a dlahou. Tento mechanismus uzamykání pod pevným úhlem udržuje fixaci i v osteoporotické kosti, umožňuje použití dlahy jako přemosťující konstrukce u kominutivních zlomenin bez přímého kontaktu s kostí a snižuje riziko uvolnění šroubu během hojení v periartikulárních oblastech.

Proč jsou v této sadě zahrnuty čtyři různé konstrukce dlah?
Každá konstrukce dlahy slouží jiným anatomickým nebo biomechanickým požadavkům. LC-DCP je rovná dlažba vhodná pro diafyzární zlomeniny, kde je žádoucí axiální komprese mezi fragmenty. T-dlažba se šikmým úhlem v levé a pravé orientaci je navržena pro periartikulární metafyzární zlomeniny, kde dlažba potřebuje příčnou hlavu úhlově vzhledem k dříku – levé/pravé verze se přizpůsobují různým orientacím vyskytujícím se na protilehlých stranách nebo v různých segmentech končetin. Rekonstrukční rovná dlažba má zářezy, které jí umožňují ohýbání a tvarování intraoperativně na komplexní kostní povrchy, vhodná pro nepravidelné periartikulární zlomeniny a přemosťování. Trojlístková dlažba má tříramennou hlavu, která poskytuje vícero trajektorií šroubů do distální metafýzy, vhodná pro zlomeniny v distálním radiu nebo distální fibule, kde je potřebná vícesměrná subchondrální fixace.

Jaký je účel extrakčního šroubu v této sadě?
Extrakční šroub (PS-432.021) má levý (zpětný) závit a kónický hrot. Používá se v případě, kdy se uzamykací šroub 3,5 mm poškodí – 2,5 mm šestihranný otvor v hlavě šroubu je poškozen a standardní šroubovák jej již nemůže uchopit pro vyjmutí. Extrakční šroub se zasune do poškozeného šestihranného otvoru; jeho kónický hrot se zakousne do zbytku kovu, jakmile se začne otáčet proti směru hodinových ručiček. Protože levý závit extrakčního šroubu se posouvá proti směru hodinových ručiček, stejné otáčení, které by vyjalo standardní šroub s pravým závitem, současně zatlačí extraktor hlouběji do poškozeného otvoru, čímž se zvýší úchop a umožní se vyjmutí poškozeného uzamykacího šroubu bez použití destruktivnějších extrakčních technik.

Jaké certifikace tato sada nese?
Sada bezpečnostních uzamykatelných dlah a šroubů pro malé fragmenty je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických implantátů a nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje pořízení pro americké nemocnice, chirurgická centra a ortopedická oddělení, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci.

Lze jednotlivé dlahy nebo šrouby objednat jako náhradní díly?
Jednotlivé dlahy podle referenčního čísla (řada PS-147, PS-142L, PS-142R, PS-144, PS-146) a jednotlivé délky šroubů (řada PS-102, 10–60 mm) jsou k dispozici u Peak Surgicals jako náhradní díly. OEM výroba a zakázkové konfigurace sad jsou k dispozici pro nemocniční oddělení nákupu a ortopedické distributory vyžadující specifické provedení dlah, rozšířené rozsahy délek šroubů, alternativy titanového materiálu nebo zakázkové balení. Pro ceny náhradních implantátů, specifikace OEM nebo institucionální nákupní ujednání kontaktujte přímo Peak Surgicals.