Nástroje pro pedikulární šroubový systém – Monoaxiální a polyaxiální zadní spinální fixace

Sada nástrojů Pedicle Screw System od společnosti Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5799, řada PS1700) je instrumentální sada pro fixaci zadních pedikulárních šroubů a tyčí pro monoaxiální i polyaxiální konfigurace šroubů, určená pro kompletní otevřený pracovní postup zadní lumbální a hrudní spinální fúze – zahrnující přípravu pedikulární dráhy pomocí pedikulárního jehly, přímého pedikulárního testeru, zakřiveného pedikulárního testeru, přímého pedikulárního sondy a ohnuté pedikulární sondy; závitování pedikulárních šroubů třemi závitníky (φ4,5mm, φ5,5mm, φ6,5mm); zavedení monoaxiálních a polyaxiálních šroubů s dedikovanými šroubováky; tvarování tyčí s Rod Template a manipulaci s tyčemi s Rod Holder, Rod Rocker, Rod Rotator ×2, Rod Pusher Open a Rod Pusher Close; vnitřní držák pro zajištění stavěcího šroubu tulipánu; momentový klíč a rychlospojku T-rukojetí; segmentální kompresor a distraktor; redukční nůžky na šrouby; a redukční svorka pro korekci deformit, s volitelným šroubovákem T25 pro polyaxiální šrouby (PS1700.154) a závitníkem φ7,5mm (PS1700.158) k dispozici samostatně. Používají ji spinální chirurgové a neurochirurgové provádějící otevřenou zadní fixaci pedikulárních šroubů a tyčí pro degenerativní onemocnění bederní páteře vyžadující fúzi, spondylolistézu, stabilizaci torakolumbální zlomeniny a korekci deformit páteře.

Řada PS1700: Monoaxiální a polyaxiální fixace pedikulárních šroubů pro otevřenou zadní chirurgii

Sada nástrojů PS1700 Pedicle Screw System je konfigurována pro otevřenou zadní spinální chirurgii s použitím monoaxiálních i polyaxiálních konstrukcí hlav šroubů – dvou primárních architektur hlav pedikulárních šroubů používaných při zadní lumbální a hrudní fixaci. Polyaxiální hlava šroubu umožňuje usazení tyče v tulipánu v jakémkoli úhlu v rámci kuželu pohybu, kompenzující variace v trajektorii šroubu mezi úrovněmi a snižující potřebu přesného tvarování tyče tak, aby odpovídala každému úhlu šroubu ke šroubu; polyaxiální šroubovák (PS1700.029) je navržen pro specifickou geometrii hlavy polyaxiálního šroubu. Monoaxiální šroub má pevnou orientaci tulipánu k dříku, což vyžaduje přesnější tvarování tyče podle trajektorií šroubů na každé úrovni; monoaxiální šroubovák (PS1700.025) zapadá do monoaxiální hlavy. Sada obsahuje specializované nástroje pro pedikulární dráhu, nástroje pro manipulaci s tyčemi a šroubováky pro obě hlavy šroubů, což ji činí kompatibilní s kombinovanými monoaxiálními-polyaxiálními konstrukcemi používanými při korekci deformit, kde monoaxiální šrouby poskytují kontrolovanou páku tyče ke šroubu na úrovních vrcholu, zatímco polyaxiální šrouby přizpůsobují variace trajektorie na jiných úrovních. Volitelný šroubovák T25 pro polyaxiální šrouby (PS1700.154) poskytuje kompatibilitu s pohonem T25 Torx pro polyaxiální konstrukce šroubů používající objímku stavěcího šroubu T25.

Příprava pedikulární dráhy: jehla, testery a sondy

Jehla na pedikly (PS1700.073) vytváří počáteční kortikální vstup v místě vstupu pediklu na zadní ploše spojení příčného výběžku a pediklu, řízená fluoroskopií a anatomickými orientačními body. Přímý pediklární tester (PS1700.009) a zakřivený pediklární tester (PS1700.013) postupují spongiózní kostí pediklu do těla obratle podél správné trajektorie šroubu – přímý tester se používá pro přímé trajektorie pediklu v bederní páteři a zakřivený tester se používá pro laterálnější a úhlovější trajektorie pediklu v hrudní páteři a pro vybrané bederní úrovně vyžadující konvergentní přístup. Poté, co tester vytvoří pediklární kanál, přímá pediklární sonda (PS1700.093) a ohnutá pediklární sonda (PS1700.097) posoudí integritu stěn pediklárního kanálu – špička sondy se posouvá podél všech čtyř stěn kanálu, aby se potvrdilo, že kortex je intaktní v mediálním, laterálním, horním a dolním směru před závitováním a zavedením šroubu. Tři standardní závitníky – φ4,5 mm (PS1700.041) pro malé hrudní pedikly, φ5,5 mm (PS1700.045) pro standardní bederní pedikly a φ6,5 mm (PS1700.049) pro velké bederní a L5-S1 pedikly – předem vyříznou závit pediklárního kanálu před zavedením šroubu. Volitelný závitník φ7,5 mm (PS1700.158), dostupný za příplatek, rozšiřuje rozsah závitníků pro šrouby s maximálním průměrem v iliu nebo velkých L5-S1 pediklech. Rychlospojka s T-rukojetí (PS1700.065) a rukojeť s rychlospojkou (PS1700.077) pohánějí všechny nástroje s rychlospojkou.

Manipulace s tyčí: šablona, držák, kolébka, rotační zařízení a tlačky

Šablona tyče (PS1700.021) je tvárná zkušební tyč používaná k měření požadované délky a zakřivení tyče intraoperativně – je ohnuta tak, aby odpovídala polohám hlav šroubů napříč instrumentovanými úrovněmi a poté se používá jako šablona k tvarování definitivní tyče před zavedením. Držák tyče (PS1700.005) drží tyč pro kontrolované zavedení do zadní rány. Kolébka tyče (PS1700.001) laterálně nastavuje tyč, aby ji zarovnala s hlavami tulipánových šroubů, které nejsou dokonale umístěny v cestě tyče – kolébavý pohyb nástroje usadí tyč do tulipánu, aniž by bylo nutné ji vyjmout z přilehlých usazených tulipánů. Dva rotátory tyče (PS1700.033) otáčejí usazenou tyčí kolem její podélné osy v případech korekce deformit, kde je axiální rotace tyče součástí korekční manévru – současně se používají dva nástroje, jeden na každém konci segmentu tyče, aby se zajistila kontrolovaná rotace bez ohýbání tyče. Otevřený tlačník tyče (PS1700.037) usadí tyč do tulipánu šroubu na každé úrovni přímým kontaktem s tělem tyče. Uzavřený tlačník tyče (PS1700.053) usadí tyč pomocí geometrie uzavřeného kanálu pro přístup k tulipánu v omezených polohách. Vnitřní držák (PS1700.017) zapadá do stavěcího šroubu v hlavě tulipánu, aby zabránil otáčení těla šroubu během utahování stavěcího šroubu a zajišťuje stavěcí šroub během fáze utahování.

Momentový klíč, redukční nástroje a kompresor/distraktor

Momentový klíč (PS1700.057) aplikuje kalibrovaný konečný utahovací moment na stavěcí šroub na každé úrovni pedikulárního šroubu poté, co je tyč plně usazena, čímž zajišťuje konzistentní uzamčení celé konstrukce. Kompresor (PS1700.109) aplikuje řízenou kompresi mezi sousedními instrumentovanými úrovněmi podél usazené tyče – uzavření diskového prostoru na ošetřené úrovni, zvýšení lordózy nebo dosažení kompresní artrodézy. Distraktor (PS1700.121) aplikuje distrakci mezi sousedními úrovněmi pro obnovení výšky foraminy, korekci kyfózy nebo redukci spondylolistézy před konečným uzamčením tyče. Redukční nůžky na šrouby (PS1700.105) zkracují prodloužené ramena tulipánu šroubu po utažení. Redukční svorka (PS1700.150) se používá v případech korekce deformit k uchopení tulipánu šroubu a aplikaci přímé redukční síly k přitažení posunutého obratle k tyči, zejména při redukci spondylolistézy, kde spondylolistéza stupně II nebo vyšší vyžaduje, aby byl anterolisthetizovaný obratel tažen dozadu do cesty tyče, než může být stavěcí šroub utažen.

CE značka, ISO 13485 a FDA certifikace pro pořízení nástrojů pro pedikulární šrouby

Sada nástrojů Pedicle Screw System je vyráběna podle standardů kvality splňujících CE značku, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality zahrnující kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby pro spinální chirurgické nástroje. CE značka potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro nemocnice, centra spinální chirurgie a neurochirurgická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Jaký je rozdíl mezi monoaxiálními a polyaxiálními pedikulárními šrouby a proč tato sada obsahuje šroubováky pro oba typy?
Polyaxiální pedikulární šroub má hlavu tulipánu, která se může otáčet v jakémkoli směru vzhledem k dříku šroubu v rámci kužele pohybu o přibližně 25–30°, což umožňuje usazení tyče v tulipánu bez ohledu na drobné odchylky v trajektorii šroubu mezi jednotlivými úrovněmi. To usnadňuje zavedení tyče v běžných případech fúze, kde se trajektorie šroubů mezi úrovněmi liší. Monoaxiální pedikulární šroub má pevnou orientaci tulipánu k dříku – otvor tulipánu směřuje v pevném směru určeném trajektorií šroubu v kosti, což vyžaduje, aby tyč byla přesně tvarována tak, aby odpovídala každé poloze šroubu podél konstrukce. Monoaxiální šrouby se používají, když chirurg potřebuje posunout segment obratle k tyči (jako při redukci spondylolistézy) nebo k řízení přesného rotačního korekčního vektoru (jako při korekci skoliózy). Mnoho zadních spinálních fúzních konstrukcí používá kombinaci obou typů. Sada PS1700 obsahuje speciální šroubovák pro každý design, aby bylo zajištěno správné zapadnutí do obou geometrií hlav šroubů.

K čemu se používá redukční svorka?
Redukční svorka (PS1700.150) se používá v případech, kdy byl pedikulární šroub zaveden do obratle, který je výrazně posunut z dráhy tyče – nejčastěji u spondylolistézy vysokého stupně (stupeň II nebo vyšší), kde je hlava šroubu anterolisthetického obratle umístěna předně a inferiorně vzhledem k tyči spojující sousední obratle. Poté, co je tyč protažena ostatními tulipánky šroubů, redukční svorka uchopí tulipán posunutého šroubu a aplikuje posteriorly směřující redukční sílu, táhnoucí obratel k tyči, dokud se tulipán nezachytí na tyči a stavěcí šroub nebude možné utáhnout. Tento nástroj převádí mechanismus distrakce-tyče-napětí na přímou redukční sílu na úrovni posunutého obratle. Při korekci deformit umožňuje redukční svorka chirurgovi také posunout jednotlivé obratle k tyči během manévru korekce v koronální rovině.

Jak se tato sada PS1700 liší od ostatních sad pedikulárních šroubů dostupných od Peak Surgicals?
Peak Surgicals nabízí čtyři sady nástrojů pro pedikulární šrouby. Série PS Spinal Pedicle Screw System (1 705,00 $) používá závitníky φ4,0–7,0 mm s ohýbačkou tyčí, in-situ ohýbacím železem a paralelním roztahovačem/kompresorem – obecná sada pro otevřenou chirurgii. Tato sada nástrojů PS1700 Pedicle Screw System (PS-OP-5799, 1 538,90 $) pokrývá závitníky φ4,5–6,5 mm (φ7,5 mm volitelně), obsahuje monoaxiální a polyaxiální šroubováky a přidává redukční svorku a rotátory tyčí pro případy korekce deformit. Sada Spinal Pedicle Screw Set 5,5 mm (2200-13xx, 1 815,00 $) je speciálně konfigurována pro perkutánní chirurgii MIS s 5,5 mm přesvědčovačem, fixačními čepy a 12 N.m momentovým klíčem. Sada Spinal Pedicle Screw Set 6,0 mm (PS-OS-00300-70, 2 198,90 $) je pro otevřenou chirurgii s 6,0 mm tyčí a zahrnuje hmatníky pro šroubovací kanál a paralelní roztahovač a kompresor. Sada PS1700 je nejdostupnější ze čtyř za 1 538,90 $ a je speciálně vhodná pro centra provádějící jak standardní fúzi, tak korekci deformit se smíšenými monoaxiálními-polyaxiálními konstrukcemi.

Co je Pedicle Tester a jak se liší od Pedicle Probe?
Pediklární tester (přímý: PS1700.009; zakřivený: PS1700.013) je úzký, zúžený nástroj, který se zavádí skrze spongiózní kost pediklu, aby se vytvořil počáteční pediklární kanál před závitováním – je to první nástroj, který prochází celým pediklem od zadního vstupního bodu k přednímu tělu obratle, čímž se stanoví trajektorie a hloubka pediklárního kanálu. Pediklární sonda (přímá: PS1700.093; ohnutá: PS1700.097) se používá poté, co je kanál vytvořen testerem – zavede se do dokončeného kanálu a otáčí se, aby prohmatala všechny čtyři stěny kortexu, detekující jakékoli porušení kortexu rozdílem v hmatovém odporu mezi intaktním kortexem a kortikálním defektem. Posouzení sondou potvrzuje integritu stěny před zavedením závitníku a šroubu s větším průměrem. Oba typy nástrojů jsou potřeba: tester vytváří cestu, sonda ji posuzuje.

Jaké certifikace tato sada nese?
Sada nástrojů Pedicle Screw System je vyráběna podle standardů kvality splňujících CE značku, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality zahrnující kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby pro spinální chirurgické nástroje. CE značka potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro nemocnice, centra spinální chirurgie a neurochirurgická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy pedikulárních šroubů.