Sada laryngoskopu Mac s 5 čepelemi – velikosti Macintosh 0–4 s rukojetí na baterie, německá nerezová ocel

Sada laryngoskopů Mac s 5 čepelemi od Peak Surgicals (SKU: PS-40006AA) je pětičepelová zahnutá laryngoskopická sada Macintosh z německé nerezové oceli, která obsahuje pět zahnutých čepelí Macintosh – velikosti 0, 1, 2, 3 a 4 – a jednu rukojeť na baterie, která poskytuje kompletní řadu čepelí Macintosh od kojenců a malých dětí přes standardní a velké dospělé pro orotracheální intubaci napříč všemi věkovými skupinami pacientů, kteří jsou léčeni nepřímou technikou valleculy Macintosh. Typ sady je uveden jako diagnostická sada s 5 čepelemi a 1 rukojetí na baterie, dostupná v saténovém, matném a zrcadlovém provedení povrchu, opakovaně použitelná, nerezová a kompatibilní s parní sterilizací. Používají ji anesteziologové, lékaři pohotovostní služby, lékaři intenzivní péče a týmy pro řízení dýchacích cest v operačních sálech, na pohotovostech, jednotkách intenzivní péče a v pediatrickém prostředí pro intubaci při úvodu do celkové anestezie, intubaci s rychlým nástupem a nouzové řízení dýchacích cest napříč celým rozsahem velikostí pacientů, kde se používá technika čepele Macintosh. Sada laryngoskopů Mac s 5 čepelemi nese označení CE, ISO 13485 a certifikaci FDA a je vyrobena z německé nerezové oceli podle norem pro zdravotnické prostředky třídy I.

Pokrytí pěti čepelemi: Macintosh velikosti 0 až velikosti 4 pro kojence až velké dospělé

Sada laryngoskopů Mac s 5 čepelemi rozšiřuje standardní čtyřčepelovou řadu Macintosh (velikosti 1–4) o přídavek Macintosh velikosti 0 na spodním konci rozsahu velikostí — čepel Macintosh velikosti 0 je čepel pro kojence a malé děti pro pacienty ve věku přibližně 6 měsíců až 2–3 let, jejichž orální a orofaryngeální rozměry jsou příliš malé na to, aby čepel velikosti 1 dosáhla valleculy ve správné trajektorii, aniž by se dotkla horních zubů nebo dásňového hřebene a ohrozila techniku nepřímého zvedání epiglottis. Kratší délka a užší příruba čepele velikosti 0 odpovídají zmenšenému orálnímu otvoru a orofaryngeální hloubce dýchacích cest kojence a její zakřivení je proporcionální kratší vzdálenosti od horních řezáků k vallecule v této věkové skupině. Macintosh velikosti 1 pokrývá věkovou skupinu přibližně 2 až 4 let, velikost 2 přibližně 4 až 12 let a malé dospělé, velikost 3 standardní dospělou populaci a velikost 4 velké dospělé a pacienty s dlouhou orofaryngeální vzdáleností nebo přední laryngeální anatomií. Mít všech pět velikostí na jedné rukojeti na baterie umožňuje okamžitou výměnu čepele během obtížné intubace, aniž by bylo nutné otevírat druhý laryngoskop nebo rukojeť. Pětčepelová konfigurace činí tuto sadu obzvláště vhodnou pro oddělení, která se starají o pediatrické i dospělé pacienty — pediatrické pohotovostní oddělení, smíšené lékařsko-chirurgické jednotky intenzivní péče a oddělení celkové anestezie pokrývající celé věkové spektrum od kojenců po velké dospělé.

Rukojeť na baterie a mechanismus uchycení čepele k rukojeti

Rukojeť na baterie, která je součástí sady laryngoskopů Mac s 5 čepelemi, obsahuje napájecí zdroj – obvykle dvě C-článkové nebo AA baterie v závislosti na velikosti rukojeti – který napájí LED světelný zdroj v každé čepeli. Čepel se připojuje k rukojeti pomocí standardního ISO háčkového a tyčového uchycení kompatibilního s Welch Allyn, ve kterém se háček na patě čepele zasune do tyče na rukojeti a čepel se složí do svislé polohy, čímž se dokončí elektrický obvod mezi kontakty baterie v rukojeti a LED na čepeli. Tento systém uchycení háčkem a tyčí je mezinárodním standardem pro čepele a rukojeti laryngoskopů, což znamená, že čepele v této sadě jsou kompatibilní s jakoukoli ISO-standardní rukojetí na baterie od jiných výrobců – čepele lze použít na stávajících nemocničních standardních rukojetích a rukojeť na baterie dodávaná s touto sadou může přijímat čepele Macintosh nebo Miller stejného standardu uchycení od jiných dodavatelů. Skládací poloha pro skladování s čepelí vodorovně proti rukojeti je standardní neaktivovaná skladovací konfigurace používaná v anesteziologických podnosech a vozících pro nouzové dýchací cesty – sestava rukojeť-čepel zabírá v ploché poloze minimální prostor na podnose a je okamžitě aktivována otočením čepele do svislé polohy pro další intubaci. LED obvod rukojeti se aktivuje pouze tehdy, když je čepel zvednuta do 90 stupňů, což šetří životnost baterie mezi jednotlivými použitími.

Konstrukce z německé nerezové oceli, možnosti povrchové úpravy a sterilizace

Pět čepelí sady laryngoskopu Mac s 5 čepelemi je vyrobeno z německé nerezové oceli – vysokochromatové, nízkouhlíkové chirurgické slitiny zvolené pro odolnost proti korozi, tvrdost povrchu a rozměrovou stabilitu během opakovaných sterilizačních cyklů v parním autoklávu. Čepele jsou k dispozici v saténovém, matném a zrcadlovém provedení povrchu. Saténové a matné provedení snižuje zrcadlový odraz od povrchu čepele pod osvětlením operačního sálu a chirurgickými čelovkami – při laryngoskopii může odraz od příruby čepele přímo v zorném poli ke glottis snížit kontrast a zhoršit vizualizaci hlasivek, čímž se saténové provedení s nižší odrazivostí stává standardní volbou pro většinu anesteziologických a pohotovostních oddělení. Zrcadlové provedení poskytuje nejhladší povrch a nejlepší odolnost proti korozi a je preferováno pro demonstrační sady a nástroje, kde je vzhled zohledněn při nákupu. Všechny tři provedení jsou kompatibilní se sterilizací v parním autoklávu – čepel je po každém použití oddělena od rukojeti na baterie, očištěna od krve a sekrecí pod tekoucí vodou s kartáčem a poté zpracována standardním cyklem autoklávu pro nerezové nástroje. Rukojeť na baterie se čistí a povrchově dezinfikuje samostatně, protože většina rukojetí laryngoskopu není navržena pro plné ponoření do autoklávu.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA

Sada laryngoskopu Mac s 5 čepelemi je vyráběna podle standardů kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálu německé nerezové oceli, tolerování rozměrů čepele, kvalifikaci LED světelného zdroje, testování spolehlivosti mechanismu uchycení háčku a tyče a post-marketingový dohled pro aktivní diagnostické nástroje používané při řízení dýchacích cest. Označení CE potvrzuje shodu s požadavky EU MDR pro aktivní neimplantabilní zdravotnické prostředky – laryngoskopy jsou klasifikovány jako aktivní zařízení kvůli jejich integrovanému elektrickému světelnému zdroji. Shoda s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, anesteziologická oddělení, pohotovostní oddělení, pediatrické jednotky a jednotky intenzivní péče. Klasifikace nástroje třídy I v kombinaci s dokumentací CE, ISO 13485 a FDA splňuje požadavky na kvalifikaci dodavatele oddělení nákupu nemocnic a výborů pro vybavení na primárních trzích, které obsluhuje Peak Surgicals.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Jak se tato sada liší od sady laryngoskopu Mac (4 čepele, PS-OT-0983) a sady laryngoskopu Mac a Miller (10 čepelí, PS-OT-0981), které jsou také k dispozici od Peak Surgicals?
Sada laryngoskopu Mac s 5 čepelemi (PS-40006AA, 38,50 $) obsahuje velikosti Macintosh 0, 1, 2, 3 a 4 – pět zakřivených čepelí pokrývajících kojence od přibližně 6 měsíců do velkých dospělých – plus jednu rukojeť na baterie, pouze z německé nerezové oceli. Sada laryngoskopu Mac (PS-OT-0983, 49,50 $) obsahuje pouze velikosti Macintosh 1, 2, 3 a 4 – čtyři čepele, žádná velikost 0 – a je k dispozici v konfiguracích z nerezové oceli i s optickými vlákny. Sada laryngoskopu Mac a Miller (PS-OT-0981, 77,00 $) obsahuje čepele Macintosh i Miller – deset čepelí pokrývajících jak zakřivené, tak rovné techniky čepelí napříč celým rozsahem pacientů od novorozenců po dospělé. Sada s 5 čepelemi za 38,50 $ je nejlevnější možností a přidává pokrytí velikostí 0, které chybí v sadě se 4 čepelemi, což z ní činí lepší volbu pro oddělení, která se starají o pacienty od kojeneckého věku do dospělosti výhradně pomocí techniky Macintosh. Sada se 4 čepelemi nabízí konfiguraci s optickými vlákny, kterou sada s 5 čepelemi nenabízí. Sada s 10 čepelemi přidává kompletní řadu rovných čepelí Miller pro oddělení vyžadující oba typy čepelí.

Kdy se používá Macintosh velikosti 0 a jak se liší od velikosti 1?
Macintosh velikosti 0 je dětská čepel Macintosh pro pacienty od přibližně 6 měsíců do 2–3 let věku. Její kratší celková délka čepele je přizpůsobena zmenšené vzdálenosti od úst k glottis u kojenců – standardní čepel Macintosh velikosti 1 u 12měsíčního pacienta by se při plném zavedení dostala za valekulu do vstupu do jícnu, což by riskovalo stimulaci nebo intubaci jícnu namísto expozice glottis. Užší příruba čepele velikosti 0 také způsobuje menší posun jazyka než velikost 1 v ústním otvoru kojence, kde nadměrná boční síla od příliš velké příruby riskuje poranění zubů nebo dásňového hřebene. Macintosh velikosti 1 je standardní čepel pro děti od přibližně 2 do 4 let, kde orální a orofaryngeální rozměry dostatečně narostly, aby se do nich vešla větší délka čepele a příruba velikosti 1 bez přesahu do valekuly. Pro novorozence mladší 6 měsíců a předčasně narozené děti je preferována řada rovných čepelí Miller (velikosti 00 a 0) před zakřivenou čepelí Macintosh, protože dětský hrtan v tomto věku je příliš přední a hlavový a epiglottis příliš ochablý pro spolehlivé nepřímé zvedání valekuly – pro péči o dýchací cesty novorozenců by se měla používat sada laryngoskopu Mac a Miller.

Jsou čepele v této sadě kompatibilní s rukojeťmi laryngoskopů jiných výrobců?
Čepele Macintosh v sadě laryngoskopu Mac s 5 čepelemi používají standardní ISO háčkové a tyčové uchycení – mezinárodní standardní konektor používaný na velké většině konvenčních rukojetí přímých laryngoskopů od všech hlavních výrobců. To znamená, že čepele jsou zaměnitelné s jakoukoli ISO-kompatibilní standardní rukojetí laryngoskopu v nemocničním inventáři a rukojeť na baterie dodávaná s touto sadou bude přijímat ISO-standardní čepele Macintosh nebo Miller z jiných zdrojů. Háčkové a tyčové uchycení se liší od novějších proprietárních uchycení green-spec nebo anti-shock používaných na některých speciálních laryngoskopických systémech – pokud nahrazujete nebo doplňujete stávající proprietární systém, ověřte standard uchycení rukojeti ve vašem zařízení. Pro nové nemocniční zakázky poskytují rukojeť na baterie a pět čepelí v této sadě samostatný, kompletní systém laryngoskopu Macintosh, který nevyžaduje žádné další komponenty.

Proč tato sada s 5 čepelemi stojí méně než sada laryngoskopu Mac se 4 čepelemi?
Sada laryngoskopu Mac s 5 čepelemi (PS-40006AA) má cenu 38,50 $ a obsahuje pět čepelí Macintosh plus rukojeť na baterie. Sada laryngoskopu Mac (PS-OT-0983) má cenu 49,50 $ a obsahuje čtyři čepele Macintosh, aniž by specifikovala rukojeť na baterie v obsahu sady. Rozdíl v ceně pravděpodobně odráží konfiguraci sady s 5 čepelemi pouze z nerezové oceli oproti možnostem konfigurace z nerezové oceli a optických vláken dostupných pro sadu se 4 čepelemi – sestava čepele z optických vláken zvyšuje výrobní náklady a cena sady se 4 čepelemi tuto možnost odráží. Sada s 5 čepelemi za 38,50 $ je sada pouze z nerezové oceli s rukojetí na baterie v ceně, což z ní činí nejekonomičtější vstupní bod pro oddělení, která vybavují nové stanice pro řízení dýchacích cest nebo simulační laboratoře kompletním pokrytím Macintosh s minimálními náklady na stanici.

Jaké certifikace nese tato sada?
Sada laryngoskopu Mac s 5 čepelemi nese certifikace CE Mark, ISO 13485 a FDA. Označení CE potvrzuje shodu s požadavky EU MDR pro aktivní neimplantabilní zdravotnické prostředky – laryngoskopy jsou aktivní zařízení díky jejich integrovanému LED světelnému zdroji. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals udržuje systém řízení kvality pokrývající získávání německé nerezové oceli, kontrolu rozměrů čepele, kvalifikaci LED komponent a dokumentaci výrobních procesů specifických pro aktivní diagnostické nástroje. Shoda s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, anesteziologická oddělení, pohotovostní medicínu, pediatrické a intenzivní péče. Klasifikace nástroje třídy I a dokumentace CE, ISO 13485 a FDA splňuje požadavky na kvalifikaci dodavatele a regulační dokumentaci nemocničních nákupních komisí v USA, Evropské unii, Jižní Asii a Jihovýchodní Asii.