Laminar Shaping Plate Instrument Set – Systém pro tvarování a aplikaci cervikální lamelární ploténky

Sada nástrojů Laminar Shaping Plate Instrument Set od Peak Surgicals je 20dílná sada nástrojů pro cervikální páteř, navržená pro kompletní intraoperační pracovní postup tvarování, dimenzování a aplikace lamelárních dlah během operace laminoplastiky krční páteře metodou open-door nebo French-door. Sada pokrývá všechny kroky od výběru velikosti lamelární dlahy pomocí pěti zkušebních forem (4–12 mm), kortikálního vrtání pěti 1,5 mm ručními vrtáky přizpůsobenými pěti tloušťkám dlah, ohýbání a řezání dlahy dvěma speciálními ohýbacími a řezacími kleštěmi, polohování a držení dlahy dvěma kleštěmi na držení dlahy a jednou svorkou na držení dlahy, vstup do lamelární kůry s AWL a konečné vložení šroubů dvěma šroubováky, vše dodáváno v krabici na dlahy a hliníkové krabici. Používají ji spinální chirurgové a neurochirurgové v nemocničních operačních sálech provádějících cervikální laminoplastiku pro cervikální spondylotickou myelopatii, osifikaci zadního podélného vazu (OPLL) a víceúrovňovou cervikální stenózu vyžadující rozšíření cervikálního páteřního kanálu při zachování zadních páteřních prvků.

Cervikální laminoplastika: Postup a role dlahy pro tvarování laminy

Cervikální laminoplastika je technika zadní krční dekomprese, při které je krční páteřní kanál rozšířen kloubením nebo dělením zadního oblouku krčních obratlů – lamin – bez jejich odstranění, čímž se zachová zadní napěťový pás a sníží se riziko pooperační nestability a axiální bolesti ve srovnání s laminektomií. Při laminoplastice typu open-door jsou laminy řezány na jedné straně (otevřená strana) a kloubovány na opačné straně (kloubová strana) a do mezery open-door je vložena distanční dlaha – laminoplastická dlaha – aby udržela otevřenou laminu v její rozšířené poloze, zatímco dochází ke kostní fúzi přes kloub a v místě připevnění dlahy. Laminoplastická dlaha musí být intraoperačně ohnuta tak, aby odpovídala individuálnímu úhlu laminy pacienta a velikosti mezery, která se liší podle úrovně obratle a požadovaného stupně rozšíření páteřního kanálu. Zkušební formy v této sadě umožňují chirurgovi vybrat správnou výšku dlahy pro každou úroveň před přípravou dlahy a ohýbací a řezací kleště umožňují dlahu tvarovat a oříznout na požadovaný tvar bez poškození materiálu dlahy. Ruční vrtáky (1,5 mm) zajišťují malé kortikální vodicí otvory potřebné pro šrouby zajišťující dlahu v lamelární kůře, kde je omezená tloušťka dostupné kosti a přesné vrtání malého průměru je nezbytné k zabránění kortikální perforace.

Zkušební formy: Pět velikostí od 4 mm do 12 mm pro výběr laminoplastické dlahy

Pět zkušebních forem (PS-MT-0007 až PS-MT-0011, 4 mm/6 mm/8 mm/10 mm/12 mm) umožňuje chirurgovi potvrdit správnou výšku laminoplastické dlahy pro každou úroveň páteře před přípravou a aplikací definitivní dlahy. Po dokončení řezu open-door a otevření laminy se zkušební forma pro každou úroveň vloží do mezery open-door a posoudí se její přiléhání – forma musí stabilně sedět v mezeře bez kývání nebo posunu, zajistit cílový stupeň rozšíření páteřního kanálu potvrzený intraoperační fluoroskopií a nesmí přesahovat kortikální povrch v místech připevnění dlahy. Rozsah výšky 4–12 mm pokrývá celé spektrum mezer open-door používaných v klinické cervikální laminoplastice, od jednoúrovňových případů u mladších pacientů s menšími rozměry kanálu až po víceúrovňové případy OPLL, kde jsou vyžadovány větší vzdálenosti rozšíření. Jakmile je pro každou úroveň potvrzena vhodná velikost zkušební formy, odpovídající definitivní dlaha se vybere z krabice na dlahy a připraví se pomocí ohýbacích a řezacích kleští.

Ruční vrtáky: Průměr 1,5 mm v pěti délkách pro vrtání do lamelární kůry

Pět ručních vrtáků (PS-HDB-0002 až PS-HDB-0006, průměr 1,5 mm × hloubka 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) zajišťuje vrtání vodicích otvorů odpovídajících každé z pěti velikostí dlah. Průměr vrtáku 1,5 mm je speciálně dimenzován pro malé kortikální šrouby používané při fixaci laminoplastické dlahy, kde je lamelární kortex typicky silný jen několik milimetrů a vyžaduje přesný vodicí otvor pro vedení šroubu bez štěpení kortexu nebo zlomeniny laminy. Pět možností délky odpovídá pěti výškám zkušebních forem – delší vrták je zapotřebí, když distanční prvek dlahy vytváří hlubší mezeru mezi okrajem laminy a přilehlou kostí, kde je dlaha zajištěna – což zajišťuje, že hloubka vodicího otvoru odpovídá konfiguraci dlahy na každé úrovni. Ruční ovládání vrtáku, spíše než elektrické vrtání, umožňuje chirurgovi cítit kortikální odpor a přesně zastavit v požadované hloubce bez převrtání v omezeném lamelárním kostním materiálu dostupném při cervikální laminoplastice.

Ohýbací a řezací kleště, nástroje pro držení dlah a AWL

Dvoje ohýbací a řezací kleště (PS-BCF-0012 a PS-BCF-0013) slouží dvojí funkci: ohýbání laminoplastické dlahy tak, aby odpovídala požadované zakřivení povrchu laminy na každé úrovni, a řezání dlahy na požadovanou délku, pokud je potřeba ořezání. Laminoplastické dlahy jsou dodávány jako rovné segmenty a musí být intraoperačně tvarovány tak, aby sledovaly zakřivení povrchu laminy a úhel otevřené mezery – ohýbací a řezací kleště umožňují kontrolované ohýbání bez pomačkání nebo oslabení materiálu dlahy. Dvoje kleště na držení dlah (PS-PHF-0014 a PS-PHF-0015) uchopí ohnutou dlahu během počátečního polohování v otevřené mezeře, udržují její orientaci proti povrchu laminy, zatímco AWL vytváří počáteční vstupní bod šroubu a jsou vloženy první šrouby. Svorka na držení dlahy (PS-PHC-0016) drží dlahu připevněnou k lamelární kostní ploše, aniž by chirurg musel udržovat manuální tlak kleští, čímž uvolňuje obě ruce pro vrtání a vkládání šroubů. AWL (PS-AWL-0017) vytváří počáteční kortikální vstupní bod v místě šroubu před použitím ručního vrtáku, což poskytuje vedený začátek pro vrták malého průměru v zakřiveném kortikálním povrchu. Dva šroubováky (PS-S-0018 a PS-S-0019) poskytují konečný utahovací moment šroubů pro upevňovací šrouby dlahy.

Certifikace CE Mark, ISO 13485 a FDA pro nákup nástrojů pro cervikální laminoplastiku

Sada nástrojů Laminar Shaping Plate Instrument Set je vyrobena v souladu s normami kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality zahrnující kontrolu designu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby pro spinální chirurgické nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro nemocnice, centra spinální chirurgie a neurochirurgická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy instrumentace pro cervikální laminoplastiku.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Co je cervikální laminoplastika a kdy se provádí namísto laminektomie?
Cervikální laminoplastika je zadní krční dekompresní procedura, při které se krční páteřní kanál rozšíří otevřením a podepřením lamel – zadních oblouků krčních obratlů – namísto jejich odstranění. Provádí se při víceúrovňové kompresi krční míchy z cervikální spondylotické myelopatie, OPLL nebo vrozené stenózy kanálu, kde je nutná dekomprese přes tři nebo více úrovní a chirurg si přeje zachovat zadní páteřní prvky. Laminoplastika je v tomto kontextu preferována před laminektomií, protože udržuje zadní napěťový pás páteře (lamely a připojené vazy a svaly), čímž snižuje riziko pooperační kyfotické deformity a nestability, která se může vyskytnout po víceúrovňové laminektomii. Laminoplastika typu open-door rozevře lamely na jedné straně a udrží otevřenou mezeru distanční dlahou, zatímco laminoplastika typu French-door rozštěpí lamely centrálně a rozevře je oboustranně; sada nástrojů Laminar Shaping Plate Instrument Set od Peak Surgicals se používá primárně pro aplikaci dlahy při laminoplastice typu open-door.

Jaký je účel zkušebních forem a jak se pět velikostí vybírá intraoperačně?
Pět zkušebních forem (4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) umožňuje chirurgovi určit správnou výšku laminoplastické dlahy pro každou úroveň před přípravou definitivní dlahy. Po dokončení řezu a kloubení typu open-door a udržení laminy v cílovém úhlu expanze se nejmenší vhodná zkušební forma vloží do mezery open-door. Zkušební forma musí stabilně sedět u lamelárního kloubu bez mezery nebo komprese, zajistit cílový stupeň rozšíření kanálu potvrzený fluoroskopií a umožnit správné zarovnání bodů připevnění dlahy na okraji laminy a na laterální mase. Většina jednoúrovňových případů u dospělých používá výšku dlahy 6 mm nebo 8 mm; větší vzdálenosti rozšíření (10 mm nebo 12 mm) se používají u závažné OPLL nebo u dospělých s velkým průměrem kanálu; 4 mm lze použít u C3 nebo u menších pacientů. Potvrzení zkušební formy před přípravou dlahy zabraňuje zbytečnému tvarování dlahy a snižuje riziko výběru výšky dlahy, kterou nelze zajistit bez kortikálního porušení v úzkých bodech připevnění laminy.

Proč se pro otvory pro šrouby laminoplastické dlahy používají 1,5mm ruční vrtáky spíše než standardní elektrické vrtáky?
Průměr 1,5 mm je přizpůsoben malým kortikálním šroubům používaným při fixaci laminoplastické dlahy, které mají typicky průměr 1,5 mm nebo 2,0 mm – nejmenší ortopedické šrouby používané v jakékoli spinální chirurgii, což odráží omezený dostupný objem kosti v krční lamelární kůře. Elektrické vrtání se u těchto vodicích otvorů obecně vyhýbá ze dvou důvodů: za prvé, krční lamelární kůra je tlustá pouze 2–4 mm a elektrický vrták se může snadno během milisekund dostat přes obě kůry a do páteřního kanálu bez hmatové zpětné vazby potřebné k zastavení ve správné hloubce; za druhé, malý 1,5mm vrták je náchylný k odchýlení a zlomení pod krouticím momentem elektrického vrtáku v zakřiveném kortikálním povrchu. Ruční vrtání s dedikovanými ručními vrtáky poskytuje kontrolovanou, nízkorychlostní kortikální penetraci potřebnou k dosažení přesného vodicího otvoru ve správné hloubce bez lamelární zlomeniny nebo neúmyslného vstupu do kanálu.

Jaká je role upínací svorky dlahy ve srovnání s kleštěmi na držení dlahy?
Dvoje kleště na držení dlahy (PS-PHF-0014 a PS-PHF-0015) uchopí ohnutou laminoplastickou dlahu z konců během počátečního polohování v mezeře open-door, což umožňuje chirurgovi manévrovat s dlahou do správné orientace proti povrchu laminy, zatímco oboje kleště jsou pod manuální kontrolou. Jakmile je dlaha ve správné poloze, upínací svorka dlahy (PS-PHC-0016) pevně upne dlahu proti kostnímu povrchu laminy ve středu dlahy, čímž ji stabilně drží, aniž by chirurg nebo asistent museli udržovat tlak kleští. Tím se uvolní obě ruce chirurga pro vstup kortexu AWL a vytvoření vodicího otvoru ručním vrtákem a vložení šroubů, během kterých by jakýkoli pohyb dlahy vychýlil dráhu vrtáku vzhledem k otvorům pro šrouby dlahy.

Jaké certifikace má tato sada?
Sada nástrojů Laminar Shaping Plate Instrument Set je vyrobena v souladu s normami kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby pro spinální chirurgické nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro nemocnice, centra spinální chirurgie a neurochirurgická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy instrumentace pro cervikální laminoplastiku.

Lze objednat jednotlivé nástroje jako náhradu?
Jednotlivé nástroje – ruční vrtáky podle délky (PS-HDB-0002 až 0006), zkušební formy podle velikosti (PS-MT-0007 až 0011), ohýbací a řezací kleště, kleště na držení dlahy, svorka na držení dlahy, AWL a šroubováky – jsou k dispozici u Peak Surgicals jako náhradní položky s použitím jejich referenčních čísel PS. Výroba OEM a konfigurace sad na zakázku jsou k dispozici pro centra spinální chirurgie a distributory. Obraťte se přímo na Peak Surgicals ohledně cen náhradních nástrojů, specifikací OEM nebo institucionálních nákupních smluv.