Sada nástrojů pro hřeby PFNA-II Antirotation – 63dílná sada nástrojů pro proximální femorální hřeby s čepelí

Sada nástrojů pro PFNA-II hřebíky s antirotací od Peak Surgicals (PS-078 Q-Series) je 63dílná sada nástrojů z nerezové oceli pro antirotaci proximálního stehenního hřebíku, určená pro kompletní intraoperační pracovní postup fixace cefalomedulárního hřebíku typu PFNA-II čepele — zahrnující přípravu vstupního portálu se specializovaným kostním šídlem pro PFNA-II, vystružování proximálního stehenního kanálu flexibilním výstružníkem Ø9–13mm s multidiametrálním hřídelem, umístění vodicího drátu, přípravu kanálu čepele s kanylovaným vrtákem Ø17mm a 11mm výstružníkem, zavedení čepele pomocí nárazníku, kompresi a usazení čepele, umístění antirotačního drátu pomocí specializovaného zaměřovacího přípravku, distální uzamčení s kompletním distálním zaměřovacím systémem včetně distální vodicí tyče, konektoru distální vodicí tyče, distálního zaměřovacího zařízení, distálního aligneru a vrtáků Ø6mm, plus posuvné kladivo, rychlospojka s T-rukojetí, radiografické pravítko a všechny související objímky, klíče, vodicí dráty a ovladače, vše v prázdném kontejneru. Používají ji ortopedickými a traumatologickými chirurgy provádějícími fixaci cefalomedulárního hřebíku PFNA-II čepele u intertrochanterických, peritrochanterických a subtrochanterických zlomenin kyčle, kde je spirálový design čepele preferován před tahovým šroubem pro fixaci hlavice stehenní kosti.

Design spirálové čepele PFNA-II: Klinické zdůvodnění a odlišení od systémů s tahovými šrouby

PFNA-II (Proximální stehenní hřebík s antirotací, druhá generace) používá spirálovou čepel spíše než válcový tahový šroub pro fixaci proximální hlavice stehenní kosti. Spirálová čepel je plochý, šroubovitý implantát, který se zatlouká do hlavice stehenní kosti spíše než šroubuje – jeho rotující spirálový profil stlačuje houbovitou kost hlavice stehenní kosti kolem čepele během zavádění, čímž vytváří husté rozhraní mezi kostí a čepelí s vyšší odolností proti vytažení v osteoporotické kosti ve srovnání s válcovým tahovým šroubem ekvivalentního průměru. Čepel také zabírá větší průřezovou plochu v hlavici stehenní kosti než šroub stejného průměru, což poskytuje lepší odolnost proti rotaci a varóznímu kolapsu. Design PFNA-II byl vyvinut speciálně pro osteoporotické zlomeniny kyčle – dominantní skupina pacientů s intertrochanterickými zlomeninami – kde nízká hustota houbovité kosti hlavice stehenní kosti omezuje pevnost proti vytažení dosažitelnou u závitových tahových šroubů. Antirotační funkce (PFNA-II vs. původní PFNA) odkazuje na modifikaci mechanismu uzamčení čepele druhé generace, která zabraňuje rotaci čepele uvnitř hřebíku po zatlučení, čímž eliminuje Z-efekt (rotaci čepele vzhledem k hřebíku) pozorovaný u některých starších designů čepelí. Sada nástrojů pro PFNA-II se proto podstatně liší od sady PS-091 pro zlomeniny kyčle (tahový šroub) ve svých nástrojích specifických pro čepel: kanylovaný vrták Ø17 mm vytváří vstupní kanál čepele, 11mm výstružník (PS-078.70) připravuje dráhu čepele, nárazník (PS-078.130) zatlouká čepel do polohy bez rotace, kompresní nástroj (PS-078.118) aplikuje řízenou kompresi na rozhraní čepel-hřebík a klíč pro čepel (PS-078.109) a extrakční šroub (PS-078.113) řídí uzamčení a revizi čepele.

Příprava vstupního portálu a proximálního kanálu: Kostní šídlo, flexibilní výstružník a vodicí dráty

Kostní šídlo pro PFNA-II (PS-078.37) vytváří proximální vstupní portál na špičce velkého trochanteru pomocí přístupu mediálního trochanterického vstupu charakteristického pro design PFNA-II — proximální konec hřebíku je zakřiven tak, aby vstoupil na špičce trochanteru, aniž by vyžadoval vstup do piriformis fossa používaný u rovných cefalomedulárních hřebíků. Vodicí drát Ø2,4 mm × 485 mm s háčkem (PS-078.142) se zavádí otvorem šídla, aby vedl následné vystružování. Vystružovací tyč (PS-078.151) poskytuje tuhý vodítko pro sekvenci vystružování. Flexibilní výstružník Ø9/Ø10/Ø11/Ø12/Ø13 mm (PS-078.163) je jediný vícediametrální flexibilní vystružovací hřídel, který postupně zvětšuje proximální stehenní kanál z Ø9 mm na Ø13 mm — flexibilní hřídel se přizpůsobuje zakřivené trajektorii hřebíku PFNA-II od trochanterického vstupu přes stehenní oblouk, aniž by vyžadoval tuhé rovné výstružníky. Ochranné pouzdra (PS-078.07, Ø11/8mm ×2 zelené; PS-078.46, Ø20/17mm pro PFNA-II), vrtací pouzdra (PS-078.10, Ø8/4mm ×2 zelené; PS-078.49) a trokary (PS-078.13, Ø4mm ×2 zelené; PS-078.19, Ø3,2mm pro čepel; PS-078.94, Ø6mm) chrání měkké tkáně během všech kroků portálu a vystružování.

Příprava kanálu čepele a zatloukání čepele: Rameno pro zaměřování, vrták, výstružník, nárazník

Po zavedení hřebíku PFNA-II do správné hloubky a potvrzení fluoroskopicky začíná sekvence zaměřování proximální hlavice stehenní kosti pomocí zaváděcí rukojeti pro PFNA (PS-078.01) a zaměřovacího ramene 130° (PS-078.61) – úhel 130° odpovídá úhlu krčku a hřídele proximálního otvoru pro hřebík PFNA-II a nasměruje trajektorii vodicího drátu čepele do inferoposteriorního kvadrantu hlavice stehenní kosti ve správné vzdálenosti špička-apex. Vodicí drát Ø3,2 mm ×3 (PS-078.127) se zavádí zaměřovacím ramenem do hlavice stehenní kosti pod biplanární fluoroskopií. Přímý měřicí přístroj pro vodicí drát Ø3,2 mm (PS-078.25) měří hloubku proniknutí vodicího drátu z laterální kůry do subchondrální kosti hlavice stehenní kosti pro potvrzení správné hloubky před vrtáním. Vrták Ø11 mm (PS-078.67) vytváří počáteční kortikální vstupní kanál přes laterální stehenní kůru přes vodicí drát, vedený vrtacím pouzdrem Ø11/3,2 mm pro čepel PFNA (PS-078.139) a ochranným pouzdrem Ø16/11 mm pro čepel PFNA (PS-078.136). Kanylovaný vrták Ø17 mm (PS-078.52) zvětšuje proximální kanál na průměr 17 mm, který je nutný pro čepel PFNA-II. Výstružník 11 mm pro čepel PFNA-II (PS-078.70) provádí konečnou přípravu kanálu. Nárazník pro čepel PFNA (PS-078.130) zatlouká čepel do připraveného kanálu bez rotace – spirálový profil čepele stlačuje houbovitou kost, jak je zatloukána do správné hloubky potvrzené fluoroskopicky. Kompresní matice pro čepel PFNA (PS-078.16) uzamkne kluzné a rotační mechanismy čepele. Kompresní nástroj pro čepel PFNA (PS-078.118) aplikuje řízenou kompresi lomu na rozhraní čepel-hřebík.

Antirotační drát a distální uzamykací systém

Cílovací přípravek pro antirotační drát (PS-078.112) řídí umístění sekundárního vodicího drátu do hlavice stehenní kosti podél čepele, aby se zabránilo rotaci hlavice stehenní kosti na ose čepele během fáze zatloukání čepele a v časném pooperačním období. Tento antirotační drát je prvek, který odlišuje PFNA-II od jednoelementových čepelových systémů. Distální uzamykací systém se skládá z kompletní mechanicky vedené zaměřovací sestavy: distální vodicí tyč (PS-078.79) se připojuje k zaváděcí rukojeti a poskytuje mechanický referenční bod pro polohu distálního uzamykacího otvoru; konektor distální vodicí tyče (PS-078.76) spojuje tyč s rukojetí; distální zaměřovací zařízení (PS-078.82) se připojuje k vodicí tyči na úrovni distálního uzamykacího otvoru; a distální zarovnávač (PS-078.185) jemně upravuje polohu zaměřovacího ramene. Trokar Ø6 mm (PS-078.94), ochranné pouzdro pro vrták Ø6 mm (PS-078.97), vrták Ø6 mm (PS-078.100), vrták Ø6 mm s rukojetí (PS-078.103) a vrtací pouzdro Ø3.2 (PS-078.115) dokončují sekvenci distálního uzamykání. Hloubkoměr (PS-078.106) měří hloubku vrtání pro výběr délky distálního šroubu. Klíč pro distální uzamykací systém (PS-078.91) a spojovací šrouby ×3 (PS-078.88) zajišťují distální zaměřovací sestavu k hřebíku.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení nástrojů PFNA-II

Sada nástrojů pro hřebíky PFNA-II s antirotací je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických chirurgických nástrojů. CE Mark potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a soulad s FDA podporuje nákup pro nemocnice, traumacentra a ortopedická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy cefalomedulárních nástrojů s čepelí.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Jaký je rozdíl mezi spirálovou čepelí PFNA-II a tahovým šroubem při cefalomedulárním hřebování?
Tahový šroub je závitový válcový implantát zašroubovaný do hlavice stehenní kosti – jeho závity se zařezávají do houbovité kosti, aby se zajistilo uchycení. Spirálová čepel (PFNA-II) je plochý, nezávitový implantát se spirálovým profilem, který se zatlouká do hlavice stehenní kosti bez rotace – stlačuje houbovitou kost kolem čepele, jak je zatloukána, čímž vytváří hustší rozhraní kost-čepel, které lépe odolává vytažení než tahový šroub ekvivalentního průměru v osteoporotické kosti. Čepel také zabírá větší průřezovou plochu v hlavici stehenní kosti než šroub stejného průměru, což poskytuje větší odolnost proti rotaci a varóznímu kolapsu pod zatížením. Tyto vlastnosti činí čepel PFNA-II preferovaným implantátem pro intertrochanterické zlomeniny kyčle u starších osteoporotických pacientů, kteří představují velkou většinu populace s zlomeninami kyčle. Související rozdíly v nástrojích jsou značné: systémy s tahovými šrouby vyžadují kruhový vrták pro kanál šroubu, zatímco PFNA-II vyžaduje 17mm kanylovaný vrták a 11mm výstružník speciálně přizpůsobený profilu čepele, následovaný nárazníkem spíše než šroubovákem pro konečné usazení čepele.

Proč tato sada obsahuje flexibilní výstružník namísto pevných výstružníků používaných v jiných sadách IM hřebíků?
Hřebík PFNA-II má zakřivený proximální segment navržený tak, aby vstoupil do stehenního dřeňového kanálu na špičce velkého trochanteru – hřebík se mírně ohýbá, když prochází z vstupního portálu do stehenního dříku. Pevné rovné výstružníky nemohou sledovat tuto zakřivenou trajektorii bez dopadu na laterální stehenní kůru proximálně od isthmu, čímž hrozí kortikální zlomenina nebo zaseknutí výstružníku. Flexibilní výstružník Ø9/10/11/12/13 mm (PS-078.163) používá flexibilní hřídel, která se ohýbá tak, aby sledovala zakřivenou trajektorii kanálu od trochanterického vstupu, což umožňuje sekvenční progresivní vystružování z Ø9 na Ø13 mm bez kortikální angažovanosti. Víceprůměrový design tohoto flexibilního výstružníku znamená, že chirurg může dokončit sekvenci vystružování jedním nástrojem postupujícím pěti po sobě jdoucími průměry, čímž se snižuje operační čas a riziko spojené s vícenásobnými výměnami vodicích drátů během odstranění a opětovného zavedení pevného výstružníku.

Co je zaměřovací rameno 130° a proč se používá tento úhel?
Zaměřovací rameno 130° (PS-078.61) směřuje trajektorii vodicího drátu pro čepel PFNA-II pod úhlem 130° k ose hřebíku – tento úhel odpovídá úhlu krčku a dříku proximálního otvoru čepele hřebíku PFNA-II. Vodicí drát zavedený přes 130° zaměřovací rameno sleduje trajektorii krčku stehenní kosti pod standardním dospělým úhlem caput-collum-diaphysis (CCD) přibližně 130°, což umožňuje vodicímu drátu procházet centrálně z laterální kůry stehenní kosti přes krček stehenní kosti do inferoposteriorního kvadrantu hlavice stehenní kosti ve správné vzdálenosti špička-apex. Zátka pro zaměřovací zařízení (PS-078.61a) uzavírá nepoužité otvory zaměřovacího ramene, aby se zabránilo chybě při umístění vodicího drátu. Některé konstrukce hřebíků PFNA-II jsou k dispozici ve varózních konfiguracích (úhly krčku a dříku 125° nebo 127,5°) pro pacienty s anatomicky varózními krčky stehenní kosti; úhel zaměřovacího ramene musí odpovídat konkrétnímu implantovanému hřebíku.

Jak se tato sada PFNA-II liší od sady nástrojů pro zlomeniny kyčle (PS-091), která je také k dispozici od Peak Surgicals?
Obě jsou sady nástrojů pro cefalomedulární hřebování u intertrochanterických zlomenin kyčle, ale jsou konfigurovány pro zásadně odlišné konstrukce hřebíků. Sada PS-091 pro zlomeniny kyčle používá systém tahových šroubů – obsahuje vrták na tahové šrouby, závitník pro proximální uzamykací tahové šrouby a šroubovák na tahové šrouby, a proximální fixace hlavice stehenní kosti se dosahuje zašroubováním válcového závitového tahového šroubu do hlavice stehenní kosti. Sada PS-078 PFNA-II používá spirálovou čepel – obsahuje kanylovaný vrták Ø17mm, 11mm výstružník na čepele, nárazník na čepele, kompresní nástroj a klíč na čepele, a proximální fixace se dosahuje zatloukáním spirálové čepele bez rotace. Vystružovací systémy se také liší: PS-091 používá proximální výstružník pro vstupní portál, zatímco PS-078 používá flexibilní výstružník Ø9–13mm pro zakřivený kanál. Obě sady nejsou zaměnitelné a každá je specifická pro odpovídající konstrukci hřebíku. Centra používající oba typy hřebíků vyžadují obě sady.

Jaké certifikace tato sada nese?
Sada nástrojů pro hřebíky PFNA-II s antirotací je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických chirurgických nástrojů. CE Mark potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a soulad s FDA podporuje nákup pro nemocnice, traumacentra a ortopedická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy nástrojů PFNA-II s čepelí.