Sada nástrojů pro PFN / rekonstrukční hřeby – PS079M Instrumentárium pro proximální femorální hřeb a rekonstrukční hřeb

Sada nástrojů pro PFN / rekonstrukční hřeby od Peak Surgicals (SKU: PS-OP-3851, kód sady PS079M) je komplexní sada nástrojů pro proximální femorální hřeb a rekonstrukční hřeb z nerezové oceli, navržená pro kompletní intraoperační pracovní postup fixace PFN a femorálních rekonstrukčních hřebů – zahrnující přípravu femorálního dřeňového kanálu pomocí diamantového kostního šídla, chrániče tkáně, ohebné dřeňové hřídele s pevným vrtákem Ø8,0 mm, dvou ohebných dřeňových hřídelí pro vrtací hlavy do 13 mm, třetí hřídele pro vrtací hlavy 13,5–15 mm a kompletní 13dílné sady vrtacích hlav o průměru Ø9 mm až Ø15 mm; manipulaci s vodícím drátem pomocí dřeňové tyče 2,5 mm, vodící tyče 2,5 mm, pouzdra vodícího drátu 2,0×7,0 mm, pouzdra vodícího drátu 2,0×9,0 mm, zaváděče vodící tyče / dřeňové tyče a šesti závitových vodících drátů 2,0 mm; distální zajištění pomocí kanylovaných stupňovitých vrtáků pro 6 mm a 8 mm zajišťovací šrouby, ochranných pouzder pro 4,5 mm, 6 mm a 8 mm šrouby, vrtacího pouzdra pro 4,5 mm šroub, závitových vodících drátů ×6, šestihranného víčka, kanylovaných šestihranných šroubováků (3,5 mm hrot + 4,5 mm šroub), hloubkoměru, klíčů (10 mm ×2) a univerzálního nástrčkového klíče 10 mm; zavedení hřebu se čtyřmi konfiguracemi přípravku / zaváděcí rukojeti (dlouhá levá, dlouhá pravá, krátká a rukojeť pro PFN a rekonstrukční hřeby), šroubu pro držení hřebu, trokaru 4 mm, oddělovačů měkkých tkání krátkých a dlouhých, extraktoru-impaktoru a dřeňové trubice; vše v prázdném kontejneru. Používají ji ortopedové a traumatologové provádějící PFN nebo fixaci cefalomedulárního rekonstrukčního hřebu pro intertrochanterické, peritrochanterické a subtrochanterické zlomeniny stehenní kosti, jakož i komplexní zlomeniny stehenní kosti se současnou fixací krčku stehenní kosti.

PFN a fixace rekonstrukční hřebu: Klinické indikace a design hřebu

Proximální femorální hřeb (PFN) a rekonstrukční hřeb jsou cefalomedulární hřeby, které vstupují do dřeňového kanálu femuru na špičce velkého trochanteru nebo do piriformní jamky a distálně se táhnou podél dříku femuru, přičemž současně přijímají jeden nebo dva šrouby nebo čepy směřující proximálně do hlavice a krčku femuru. Konstrukce PFN se používá pro nestabilní intertrochanterické a peritrochanterické zlomeniny femuru a subtrochanterické zlomeniny femuru, poskytující současnou intramedulární stabilizaci dříku femuru a fixaci šroubu v hlavici-krčku femuru v jediné implantátové konstrukci. Konstrukce rekonstrukčního hřebu navíc řeší zlomeniny dříku femuru, kde je současně zlomenina krčku femuru nebo patologická proximální femorální kost vyžadující fixaci hlavice-krčku rekonstrukčního hřebu — rekonstrukční hřeb rozšiřuje schopnost dráhy šroubu dosáhnout krčku a hlavice femuru v kontrolované bilaterální nebo dvojšroubové geometrii. Sada PS079M poskytuje kompletní soupravu nástrojů pro oba návrhy hřebů v jedné sadě, včetně čtyř konfigurací zaváděcích rukojetí (dlouhá levá, dlouhá pravá, krátká a standardní zaváděcí rukojeť pro PFN a rekonstrukční hřeby), které vyhovují oběma návrhům hřebů a oběma levým i pravým femorálním stranám.

Flexibilní systém pro dřeňování: Tři hřídele a 13 vrtacích hlav od Ø9mm do Ø15mm

Sekvence dřeňování dřeňového kanálu začíná diamantovým kostním šídlem (507.01) a chráničem tkáně (507.02), které vytvoří proximální femorální vstupní portál. Ohebná dřeňová hřídel s pevným vrtákem Ø8,0 mm (507.038) provádí počáteční diafyzární dřeňování na minimálním průměru potřebném pro vstup PFN nebo rekonstrukčního hřebu do kanálu, čímž zajišťuje první průchod dřeňování bez nutnosti připojení samostatné vrtací hlavy. Dvě ohebné dřeňové hřídele pro hlavy do Ø13 mm (507.03 ×2) a jedna ohebná dřeňová hřídel pro hlavy Ø13,5–15 mm (507.23 ×1) přijímají jednotlivé vrtací hlavy pro postupné zvětšování průměru dřeňového kanálu na konečný průměr dřeňování. Devět dřeňových vrtacích hlav Ø9/9,5/10/10,5/11/11,5/12/12,5/13 mm (510.9 až 510.13, 1 sada 9) a čtyři vrtací hlavy Ø13,5/14/14,5/15 mm (510.135 až 510.15, 1 sada 4) poskytují kompletní postup dřeňování od Ø9 mm do Ø15 mm v krocích po 0,5 mm, což pokrývá celý rozsah průměrů dospělých femorálních kanálů, se kterými se setkáváme při operacích PFN a rekonstrukčních hřebů. Ohebné dřeňové hřídele se přizpůsobí zakřivené dráze femorálního kanálu od proximálního trochanterického vstupu přes femorální oblouk bez kontaktu s kortexem. Dřeňová tyč 2,5 mm (507.05M) a vodicí tyč 2,5 mm (507.08M) poskytují infrastrukturu vodicího drátu pro posun kanylovaného vrtáku přes vodicí drát.

Systém vodícího drátu: Zavaděč, pouzdra a šest závitových vodících drátů

Zaváděč vodicí tyče / dřeňové tyče (507.103) posouvá vodicí tyč od vstupního portálu do distálního femorálního kanálu před zahájením dřeňování, čímž se pod fluoroskopií potvrdí poloha vodicího drátu přes místo zlomeniny, než se posunou jakékoli dřeňovací nástroje. Dvě pouzdra vodicího drátu – 2,0×7,0 mm (507.36) a 2,0×9,0 mm (507.37) – chrání měkkou tkáň a vedou trajektorii zavedení vodicího drátu pro proximální šrouby hlavice a krčku stehenní kosti PFN nebo rekonstrukčního hřebu, což zajišťuje přesné umístění vodicího drátu do hlavice stehenní kosti z laterální kortikální vrstvy přes proximální otvor pro šroub v hřebu. Šest závitových vodicích drátů o průměru 2,0 mm (507.34) poskytuje zásobu potřebnou pro bilaterální zákroky, revizní případy vyžadující výměnu vodicího drátu a víceplanární konfigurace vodicího drátu používané v konstrukcích PFN s dvojitými proximálními šrouby. Dřeňová trubice (507.04) poskytuje další pouzdro a vodicí prvek pro dřeňování a posun hřebu. Extraktor-impaktor (507.84) odstraňuje vodicí tyč po zavedení hřebu a poskytuje impakční rozhraní pro konečné usazení hřebu v dřeňovém kanálu.

Distální zajištění: Vrtáky, objímky, šroubováky a hloubkoměr

Distální zajištění PFN nebo rekonstrukčního hřebu zajišťuje konstrukci proti rotaci a zkrácení v místě zlomeniny. Kanylovaný stupňovitý vrták pro 6mm zajišťovací šroub (507.39) a kanylovaný stupňovitý vrták pro 8mm zajišťovací šroub (507.40) vrtají distální kortikální vrstvu přes vodicí drát pro dva průměry zajišťovacích šroubů používané s PFN a rekonstrukčními hřeby – stupňovitá geometrie řeže vnější kortikální vrstvu na průměr šroubu na povrchu kosti, zatímco vnitřní stupenec sleduje vodicí drát dřeňovým kanálem. Ochranné pouzdro pro 6mm zajišťovací šrouby (507.31) a ochranné pouzdro pro 8mm zajišťovací šrouby (507.32) chrání měkkou tkáň stehna během distálního vrtání v distálně přístupovém přístupu. Ochranné pouzdro pro 4,5mm zajišťovací šroub (507.61) a vrtací pouzdro pro 4,5mm zajišťovací šroub (507.64) řeší menší průměr zajišťovacího šroubu používaný u specifických konstrukcí hřebů a úrovní. Kanylovaný šestihranný šroubovák extra velký s 3,5mm hrotem (507.48) a extra dlouhý šestihranný šroubovák pro 4,5mm zajišťovací šroub (208.10) usazují příslušné zajišťovací šrouby. Hloubkoměr (507.16) měří hloubku vrtání pro výběr délky zajišťovacího šroubu. Univerzální nástrčkový klíč 10 mm (507.24) a klíče 10 mm (507.110) aplikují konečný točivý moment na matici zajišťovacího šroubu. Šestihranné víčko (507.106) uzavírá proximální konec hřebu po konečném usazení.

Systém zaváděcích rukojetí: Čtyři konfigurace přípravků pro PFN a rekonstrukční hřeby

Čtyři konfigurace zaváděcí rukojeti vyhovují jak designům PFN, tak rekonstrukčním hřebům na obou stranách stehenní kosti. Přípravek / zaváděcí rukojeť pro PFN a rekonstrukční hřeby dlouhá levá (505.101) a dlouhá pravá (505.105) poskytují geometrii laterálního zaměřovacího ramena pro proximální polohy šroubů v delší zaváděcí rukojeti, která se používá, když hřeb vyžaduje delší rukojeť pro přístup k distálnímu zámku. Přípravek / zaváděcí rukojeť pro PFN hřeby krátká (505.109) poskytuje kratší rukojeť pro konfigurace krátkých hřebů. Přípravek / zaváděcí rukojeť pro PFN hřeby a rekonstrukční hřeby (505.113) poskytuje primární tělo rukojeti. Šroub pro držení hřebu (505.117) a klíč pro PFN a rekonstrukční hřeby (505.121) zajišťují hřeb k zaváděcí rukojeti během zavádění do stehenního kanálu. Trokar 4 mm (505.149) poskytuje portál měkkých tkání pro zaváděcí rukojeť a zaměřovací rameno. Oddělovač měkkých tkání krátký (505.153) a oddělovač měkkých tkání dlouhý (505.157) vytvářejí koridor měkkých tkání pro zavádění hřebu a nasazení zaměřovacího ramena přes vstupní portál velkého trochanteru.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro nákup nástrojů pro PFN a rekonstrukční hřeby

Sada nástrojů pro PFN / rekonstrukční hřeby je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby pro ortopedické chirurgické nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákupy pro nemocnice, traumatologická centra a ortopedická oddělení v USA, které vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy nástrojů pro cefalomedulární hřeby.

Specifikace produktu

Často kladené dotazy

Na jaké zlomeniny se používá sada nástrojů PFN / Recon Nail?
Sada nástrojů PS079M pro PFN / rekonstrukční hřeby se používá pro fixaci cefalomedulárního hřebu proximálních zlomenin stehenní kosti, kde hřeb překlenuje jak dřík stehenní kosti, tak hlavici-krček stehenní kosti pomocí jednoho nebo dvou proximálních šroubů. Primární indikace pro fixaci PFN zahrnují nestabilní intertrochanterické zlomeniny stehenní kosti (AO/OTA 31A2 a 31A3), reverzní šikmé trochanterické zlomeniny a subtrochanterické zlomeniny stehenní kosti, kde se zlomenina rozšiřuje do subtrochanterické zóny. Fixace rekonstrukčního hřebu rozšiřuje tyto indikace o komplexní zlomeniny dříku stehenní kosti s ipsilaterálními zlomeninami krčku stehenní kosti, patologickou proximální stehenní kost vyžadující proximální šroubovou fixaci rekonstrukčního hřebu přes nádor nebo cystu a případy, kdy anatomie vyžaduje dlouhý hřeb sahající až do distální části stehenní kosti a zároveň zajišťující proximální fixaci hlavice-krčku stehenní kosti. Rozsah vrtacích hlav Ø9–15 mm v této sadě vyhovuje celému rozsahu průměrů dospělých stehenních kanálů, od úzkých stehenních kostí u menších pacientů po širší kanály u větších pacientů a revizní případy.

Jak se tato sada liší od sady nástrojů pro zlomeniny kyčle (PS-091) a sady nástrojů PFNA-II (PS-078), které jsou také k dispozici od Peak Surgicals?
Všechny tři jsou sady nástrojů pro cefalomedulární hřeby určené pro proximální zlomeniny stehenní kosti, ale každá je konfigurována pro jiný typ hřebu. Sada PS-091 Hip Fracture Nail Set (1 648,90 $) používá tažný šroub – válcový závitový šroub zašroubovaný do hlavice stehenní kosti – a obsahuje speciální vrták na tažný šroub, proximální zajišťovací závitník na tažný šroub a protitaktovou tyč. Sada PS-078 PFNA-II Set (1 628,62 $) používá spirálovou čepel zavedenou do hlavice stehenní kosti bez otáčení a obsahuje kanylovaný vrták Ø17 mm a 11 mm dřeňovací vrták pro čepel. Sada PS079M PFN / Recon Nail Set (1 485,22 $) je z těchto tří nejkomplexnějším systémem dřeňování – s 13dílnou sadou dřeňovacích hlav od Ø9 do 15 mm pokrývající širší rozsah průměrů potřebný pro dlouhé rekonstrukční hřeby, které procházejí celou stehenní diafýzou, plus čtyři konfigurace zaváděcí rukojeti pro PFN i rekonstrukční hřeby na obou stranách stehenní kosti. Je to vhodná sada, když je implantátem dlouhý PFN nebo rekonstrukční hřeb vyžadující širší možnosti dřeňování a bilaterální možnosti zaváděcí rukojeti.

Jaký je rozdíl mezi flexibilním dřeňovacím dříkem 507.03 a 507.23?
Dva provedení flexibilních dřeňovacích dříků pokrývají různé rozsahy průměrů dřeňovacích hlav. Dřík 507.03 (2 ks v sadě) přijímá dřeňovací hlavy do Ø13 mm – což je standardní rozsah průměrů pro většinu dospělých femorálních kanálů při operacích PFN. Dřík 507.23 přijímá větší dřeňovací hlavy Ø13,5 mm, 14 mm, 14,5 mm a 15 mm – které jsou vyžadovány pro operace rekonstrukčních hřebů u pacientů s širokými dřeňovými kanály, revizní případy, kdy je nutné vyměnit předchozí hřeb a kanál může být rozšířen, a patologické případy, kdy je potřeba rozšíření kanálu. Dvě jednotky dříku 507.03 jsou zahrnuty, protože dříky s menším průměrem zažívají větší cyklické namáhání ohybem a mohou vyžadovat výměnu během dlouhé sekvence dřeňování v širokém nebo zakřiveném kanálu. Větší dřík 507.23 je dodáván jako jedna jednotka, protože krok finálního dřeňování s velkým průměrem se obvykle provádí pouze jednou na konci progresivní sekvence dřeňování.

Proč jsou zahrnuty tři různé průměry ochranných pouzder (4,5 mm, 6 mm, 8 mm)?
Tři ochranné objímky odpovídají třem průměrům zajišťovacích šroubů používaných s PFN a rekonstrukčními hřeby v různých polohách hřebu a velikostech hřebu. PFN a rekonstrukční hřeby obvykle používají větší zajišťovací šrouby (6 mm a 8 mm) v proximálních polohách šroubů stehenní kosti, kde se očekávají vyšší mechanická zatížení, a v distálních statických zajišťovacích polohách u větších pacientů. Šroub 4,5 mm se používá pro dynamickou zajišťovací polohu a pro menší pacienty, kde tloušťka kortikální vrstvy stehenní kosti omezuje průměr šroubu. Každá ochranná objímka je přizpůsobena vnějšímu průměru odpovídajícího zajišťovacího šroubu a kanylovaného stupňovitého vrtáku pro danou velikost šroubu – objímka chrání měkké tkáně stehna během vrtání kortikální vrstvy a vede vrtací objímku a zajišťovací šroub po správné dráze od povrchu kůže k zajišťovacímu otvoru hřebu.

Jaké certifikace má tato sada?
Sada nástrojů pro PFN / rekonstrukční hřeby je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby pro ortopedické chirurgické nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákupy pro nemocnice, traumatologická centra a ortopedická oddělení v USA, které vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy nástrojů pro cefalomedulární hřeby.