Sada nástrojů pro modulární bipolární a totální endoprotézu kyčelního kloubu, upravená

Sada nástrojů pro modulární bipolární a totální náhradu kyčelního kloubu upravená společností Peak Surgicals je kompletní ortopedická chirurgická sada nástrojů navržená tak, aby podporovala celý intraoperační pracovní postup modulární bipolární hemiartroplastiky a totální náhrady kyčelního kloubu – zahrnující přípravu stehenního kanálu, vyvrtávání acetabula, zkoušení, zavádění implantátu a retrakci. Sada obsahuje 31 nástrojů a podsestav pro všechny procedurální fáze a je dodávána ve vyhrazené prázdné nádobě pro sterilizaci a skladování. Používají ji ortopedickými chirurgové v nemocničních operačních sálech, traumatologických a ortopedických odděleních a chirurgických centrech provádějících primární postupy kyčelní artroplastiky po celém světě.

Kompletní sada nástrojů pro modulární bipolární a totální kyčelní artroplastiku

Kyčelní artroplastika – ať už modulární bipolární hemiartroplastika pro zlomeniny krčku stehenní kosti nebo totální náhrada kyčelního kloubu pro pokročilou osteoartrózu – vyžaduje posloupnou sadu nástrojů pokrývající každou operační fázi: prořezávání stehenního kanálu a přípravu dříku, přípravu a vyvrtávání acetabula, zkoušení hlavice stehenní kosti a acetabulárního pouzdra, zavádění a usazení implantátu a retrakci měkkých tkání. Tato sada je konfigurována tak, aby podporovala všechny tyto fáze v jednom zásobníku na nástroje. Modulární bipolární konfigurace sady – s 19dílnými modulárními bipolárními hlavicemi (186.044) a speciálními hlavicemi stehenní kosti pro průměr 28 mm – podporuje jak bipolární hemiartroplastiku, tak standardní pracovní postup totální náhrady kyčelního kloubu, což činí sadu vhodnou pro operační prostředí, která provádějí oba postupy se stejným inventářem nástrojů.

Nástroje pro přípravu stehenního kanálu

Součástí sady pro přípravu stehenní kosti je zaváděč rašplového dříku (186.001) pro řízené prořezávání kanálu, rukojeť rašple (186.012M) pro manipulaci s poháněnou rašplí, zkušební rašplové dříky v provedení Gen-X a Muller/Gen-X ve velikostech 1, 2–6 a 3 (186.027-G-1, 186.027-G-2, 186.027-G-3), krček pro zkušební rašplový dřík (186.027N) pro zkoušení délky krčku, krabicový dláto (186.009) pro otevření kanálu, vodítko pro řezání krčku (186.051M) pro přesnou osteotomii krčku stehenní kosti, kónické výstružníky v malých 7×9mm a velkých 9×11mm (186.039A, 186.039B) pro kónickou přípravu spoje hlavice stehenní kosti a zarážka kostního cementu (186.045) pro případy cementové techniky. Narážeč protézy s nylonovou hlavou (186.003) a T-rukojetí (186.006M) zajišťují řízený náraz potřebný pro konečné usazení dříku bez poškození kónusu implantátu.

Příprava acetabula, zkoušení a zavedení pouzdra

Součástí acetabulární komponenty sady jsou acetabulární výstružníky pro průměr 28 mm v 9dílné sadě (186.024) pro postupné vyvrtávání acetabulární dutiny na velikost implantátu, zkušební acetabulární pouzdra pro průměr 28 mm v 9dílné sadě (186.042) pro potvrzení velikosti a usazení pouzdra před konečným zavedením implantátu, rukojeť výstružníku (186.015) pro použití poháněného výstružníku a zaváděč acetabulárního pouzdra (186.048) pro přesné umístění a orientaci pouzdra. Měřidla průměru hlavice pro sudé velikosti (186.033A: velikosti 38–54) a liché velikosti (186.033B: velikosti 37–55) poskytují referenci pro velikost hlavice stehenní kosti pro celý rozsah průměrů hlavic používaných v modulárních bipolárních systémech a systémech totální náhrady kyčle. Volitelná sada nástrojů pro průměr hlavice stehenní kosti 32 mm – skládající se ze zkušebních hlavic stehenní kosti, acetabulárních výstružníků a zkušebních acetabulárních pouzder pro 32 mm (186.130, 186.124, 186.142) – je k dispozici a objednává se samostatně.

Zkoušení, retrakce a pomocné nástroje

Sada obsahuje modulární bipolární zkušební hlavice v 19dílné sadě (186.044) pro výběr velikosti bipolární hlavice, zkušební hlavici stehenní kosti pro 28 mm ve 3dílné sadě (186.030) pro zkoušení monoblokové hlavice, odstraňovač hlavice Moore / Judet (186.036) pro odstranění hlavice stehenní kosti během revizních nebo primárních kyčelních zákroků, centralizační měřidlo (186.054) pro výběr centralizátoru cementu, odstraňovač krčku (186.074) pro demontáž modulárního krčku a Murphy Lane kostní skluznici (186.073) pro dodání hlavice stehenní kosti a ochranu měkkých tkání během luxace a redukčních manévrů. Čepový retractor (186.057) s čepy A a B (186.060A, 186.060B) zajišťuje retrakci měkkých tkání pomocí čepů a Charnleyho počáteční incizní kyčelní retractor (186.076) s malými a velkými čepelemi (186.076-S, 186.076-L) zajišťuje počáteční expozici kyčelního kloubu během chirurgického přístupu.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení ortopedických nástrojů

Sada nástrojů pro modulární bipolární a totální náhradu kyčelního kloubu Upravená je vyrobena podle norem kvality odpovídajících označení CE, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že společnost Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby ortopedických chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje pořízení pro nemocnice, chirurgická centra a ortopedická oddělení se sídlem v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy kapitálových nástrojů.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Jaké procedury tato sada nástrojů podporuje?
Sada nástrojů pro modulární bipolární a totální náhradu kyčelního kloubu Modified podporuje dvě primární procedury kyčelní artroplastiky. První je modulární bipolární hemiartroplastika – nejčastěji používaná u dislokovaných zlomenin krčku stehenní kosti u starších pacientů, kdy je nahrazena pouze femorální strana kyčelního kloubu bipolární protézou, která se artikuluje s nativním acetabulem. Druhá je totální náhrada kyčelního kloubu (totální kyčelní artroplastika), kdy jsou implantovány jak femorální dřík, tak acetabulární pouzdro. Sada je konfigurována tak, aby podporovala obě procedury z jednoho zásobníku nástrojů, pokrývající prořezávání stehenního kanálu, zkoušení dříku, vyvrtávání acetabula a zkoušení pouzdra, zavádění implantátu a retrakci kyčle v celém operačním sledu.

Co znamená „Modified“ v názvu produktu?
Označení „Modified“ (Upraveno) naznačuje, že se jedná o aktualizovanou konfiguraci standardní sady nástrojů pro modulární bipolární a totální náhradu kyčelního kloubu. Modifikace obvykle odráží doplňky nebo náhrady ve standardní sadě – v tomto případě zahrnutí modulárních bipolárních zkušebních hlavic (186.044, 19dílná sada) a duálních konfigurací zkušebních dříků rašplí Gen-X/Muller, které rozšiřují kompatibilitu sady s širší škálou konstrukcí femorálních dříků a velikostí bipolárních hlavic než základní sada. Chirurgové a nákupčí porovnávající tuto sadu se standardní konfigurací by měli zkontrolovat úplný seznam nástrojů výše, aby potvrdili konkrétní zahrnuté nástroje.

Je podporován průměr femorální hlavice 32 mm?
Standardní sada je konfigurována pro průměr hlavice stehenní kosti 28 mm, což je nejčastěji používaná velikost hlavice při primární totální náhradě kyčle a bipolární hemiartroplastice. Pro zákroky používající hlavici o průměru 32 mm jsou k dispozici tři další sady nástrojů, které je nutné objednat samostatně: zkušební hlavice stehenní kosti pro 32 mm (186.130, 3dílná sada), acetabulární výstružníky pro 32 mm (186.124, 7dílná sada) a zkušební acetabulární pouzdra pro 32 mm (186.142, 7dílná sada). Nemocnice nebo chirurgická centra, která běžně používají jak 28mm, tak 32mm velikosti hlavic, by si měla objednat volitelné 32mm sady společně s hlavní sadou, aby zajistila plné pokrytí průměrů v zásobníku nástrojů.

Jaká nádoba je součástí sady?
Sada je dodávána s prázdnou nádobou 214.000 – speciální tác na nástroje navržený k uchování a uspořádání všech nástrojů v sadě pro sterilizaci, skladování a transport na operační sál. Nádoba udržuje všech 31 nástrojů a podsestav v definované konfiguraci, což podporuje efektivní počítání táců a sterilizační zpracování mezi jednotlivými případy. Zařízení by měla dodržovat vlastní ověřené parametry sterilizačního cyklu pro nádobu a její obsah jako kompletní sadu nástrojů.

Jaké certifikace tato sada má?
Sada je vyrobena v souladu s normami kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že společnost Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby ortopedických chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje pořízení pro nemocnice, ambulantní chirurgická centra a ortopedická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy sady kapitálových nástrojů.

Lze jednotlivé nástroje ze sady objednat samostatně nebo jako náhradní díly?
Jednotlivé nástroje ze sady pro modulární bipolární a totální náhradu kyčle jsou k dispozici od společnosti Peak Surgicals jako náhradní položky pod jejich referenčními čísly (např. 186.001 Rasp Stem Introducer, 186.024 Acetabular Cup Reamers 28mm, 186.044 Modular Bipolar Head Trials). K dispozici je také OEM výroba a vlastní konfigurace sad nástrojů pro nákupní oddělení nemocnic a ortopedické distributory, kteří vyžadují upravené konfigurace táců, konkrétní náhrady nástrojů nebo vlastní balení. Kontaktujte přímo společnost Peak Surgicals pro informace o cenách náhradních nástrojů, OEM specifikace nebo institucionální nákupní ujednání.