Sada nástrojů pro gama hřeby – 50dílná souprava nástrojů pro fixaci cefalomedulárního trochanterického hřebu

Sada nástrojů pro gama hřeby od Peak Surgicals (SKU: PS-OP-708, řada PS-1000) je 50dílná sada nástrojů pro cefalomedulární gama hřeby z nerezové oceli, navržená pro kompletní intraoperační pracovní postup fixace gama hřebů trochanterických a subtrochanterických zlomenin stehenní kosti — zahrnující přípravu proximálního femorálního vstupního portálu s kanylovaným šídlem (PS-1000.09), proximální trochanterické rozšíření kanálu s pěti vrtacími tyčemi s pevnými vrtáky Ø9–13mm (PS-1000.09 až PS-1000.13) a vrtákem 17mm (PS-1000.23), vedení vodicího drátu s vodicí tyčí (PS-1000.49) a vrtací tyčí (PS-1000.50) a třemi závitovými vodicími hroty (PS-1000.32), proximální zaměřování šroubů s proximálním zaměřovacím zařízením se šroubem (PS-1000.01), distální uzamčení s kompletním mechanicky vedeným distálním zaměřovacím systémem včetně distálního zaměřovacího zařízení se šroubem (PS-1000.02), distální vodicí lišty ×2 (PS-1000.03, PS-1000.29), zaměřovací lišty (PS-1000.07), posuvné hmoty pro zaměřovací lištu (PS-1000.08), distálního zaměřovacího zařízení (PS-1000.06) a distálního konektoru vodicí lišty (PS-1000.28), přípravy distálních uzamykacích šroubů s vrtacím pouzdrem OD 9,5mm (PS-1000.37), stupňovitého vrtáku a dorazu vrtáku (PS-1000.34), vrtáků 5mm ×2 (PS-1000.45), vrtáku 6mm (PS-1000.44), vrtáku (PS-1000.43), vrtáku typu T 5,84mm (PS-1000.39), ochranných pouzder (PS-1000.11, PS-1000.26, PS-1000.46), vrtacích pouzder (PS-1000.12, PS-1000.47), trokarů ×2 (PS-1000.13, PS-1000.48), hloubkoměru (PS-1000.40), zavedení hřebu s rukojetí hřebu (PS-1000.04), připojovacích šroubů ×2 (PS-1000.05), fixačního bloku (PS-1000.14), posuvného kladiva (PS-1000.15), kladiva (PS-1000.10), krátkého oddělovače měkkých tkání (PS-1000.16), chrániče měkkých tkání (PS-1000.26) a zarovnávací tyče (PS-1000.36), zavedení a uzamčení šroubů s T-klíčem pro gama hřebový závrtný šroub a spojovací šroub (PS-1000.17), šestihranných šroubováků 3,5mm (PS-1000.18), 4,0mm (PS-1000.19) a 5,0mm (PS-1000.20), klíče na zajišťovací matici (PS-1000.21), polyaxiálního šestihranného klíče (PS-1000.24), L-klíče 5mm (PS-1000.27), dlouhé zajišťovací matice (PS-1000.30), krátkých zajišťovacích matic ×2 (PS-1000.31), extrakce hřebu s extraktorem hřebu (PS-1000.35), údržby nástrojů se dvěma čisticími vodicími hroty (PS-1000.22, PS-1000.42) a rychlospojky T-rukojetě se sklíčidlem a klíčem (PS-1000.25) a dřeňovou trubicí (PS-1000.41), vše v prázdném kontejneru (PS-1000.090). Používá se ortopedickými a traumatologickými chirurgy provádějícími cefalomedulární fixaci gama hřebu u trochanterických, intertrochanterických a subtrochanterických zlomenin stehenní kosti.

Gama hřeb: Cefalomedulární design pro trochanterické a subtrochanterické zlomeniny

Gama hřeb je cefalomedulární intramedulární hřeb, který vstupuje do proximálního dřeňového kanálu stehenní kosti na nebo blízko špičky velkého trochanteru a rozšiřuje se distálně podél diafýzy stehenní kosti, přičemž přijímá jeden závrtný šroub s velkým průměrem, směřující proximálně a laterálně z proximálního otvoru pro závrtný šroub hřebu do hlavice a krčku stehenní kosti — charakteristický proximální závrtný šroub gama hřebu má větší průměr a přímější trajektorii než konstrukce se dvěma šrouby nebo čepelí používané u jiných cefalomedulárních hřebů. Původní design gama hřebu, vyvinutý Grossem a Kempfem, používá jeden velký závrtný šroub, který poskytuje robustní fixaci hlavice stehenní kosti s odolností proti rotaci i varóznímu kolapsu z jednoho implantátu v hlavici stehenní kosti. Trochanterický vstup gama hřebu a úhel mezi jeho intramedulární diafýzou a proximálním otvorem pro závrtný šroub jsou speciálně navrženy pro geometrii trochanterické oblasti — hřeb vstupuje na vrcholu velkého trochanteru, spíše než vyžadovat vstup do piriformis fossa původních rovných hřebů, což činí trochanterický přístup rychlejším a snižuje riziko poškození abduktorů ve srovnání se vstupem do piriformis fossa. Sada nástrojů PS-1000 pro gama hřeby poskytuje kompletní sadu nástrojů pro vstupní portál, proximální rozšíření kanálu, zaměřování závrtného šroubu, zavedení hřebu, zavedení závrtného šroubu, distální uzamčení a kroky extrakce hřebu při proceduře gama hřebu.

Příprava proximálního femorálního vstupu a kanálu: Kanylované šídlo, vystružovače, vodicí tyče

Kanylované šídlo (PS-1000.09) vytváří počáteční trochanterický vstupní portál na špičce velkého trochanteru pod fluoroskopickým vedením – šídlo proniká do spongiózní kosti trochanterické špičky a vstupuje do proximálního femorálního dřeňového kanálu v správném vstupním bodě pro rovnou trochanterickou trajektorii gama hřebu. Vystružovací tyč (PS-1000.50) a vodicí tyč (PS-1000.49) poskytují infrastrukturu vodicího drátu pro postupné vystružování přes vodicí drát od vstupního portálu k distálnímu femorálnímu kanálu. Dřeňová trubice (PS-1000.41) poskytuje dodatečný vodicí kanál pro sekvenci vystružování. Pět vrtáků s pevnými vrtáky (PS-1000.09 až PS-1000.13: Ø9, 10, 11, 12, 13mm) postupně vystružuje proximální femorální kanál od vstupního portálu k úrovni isthmu a vrták 17mm (PS-1000.23) připravuje širší proximální trochanterickou část kanálu pro přijetí většího proximálního průměru gama hřebu – proximální rozšíření gama hřebu je typicky 15–17mm a vyžaduje 17mm vrták k vytvoření správného proximálního vstupního kanálu pro hladké zavedení hřebu bez nárazu proximální kůry. Zarovnávací tyč (PS-1000.36) potvrzuje rotační zarovnání hřebu během zavedení. Krátký oddělovač měkkých tkání (PS-1000.16) a chránič měkkých tkání (PS-1000.26) chrání měkké tkáně proximálního stehna během kroků portálu a vystružování.

Proximální zaměřování a systém závrtných šroubů

Poté, co je gama hřeb zaveden do správné hloubky a fluoroskopicky potvrzen, je připojena sestava pro proximální zaměřování, která vede závrtný šroub do hlavice stehenní kosti. Proximální zaměřovací zařízení se šroubem (PS-1000.01) se připojuje k rukojeti hřebu (PS-1000.04) a směruje trajektorii vodicího drátu závrtného šroubu podél pevného úhlu krček-diafýza hřebu (typicky 130° nebo 125° v závislosti na modelu gama hřebu) do dolního-zadního kvadrantu hlavice stehenní kosti ve správné vzdálenosti špička-vrchol. Tři závitové vodicí čepy (PS-1000.32) se umístí skrz zaměřovací zařízení do krčku a hlavice stehenní kosti podél plánované trajektorie závrtného šroubu a správná poloha vodicího čepu se potvrdí biplanární fluoroskopií před zahájením vrtání. Vrták typu T 5,84 mm (PS-1000.39) vyvrtá laterální kortikální kanál pro hlaveň závrtného šroubu. Šestihranné šroubováky – 3,5 mm (PS-1000.18), 4,0 mm (PS-1000.19) a 5,0 mm (PS-1000.20) hrot – pohánějí příslušné uzamykací prvky. T-klíč pro gama hřebový závrtný šroub a spojovací šroub (PS-1000.17) aplikuje konečný montážní točivý moment na závrtný šroub a spojovací šroub, který uzamyká otáčení a posuvný mechanismus závrtného šroubu. Klíč na zajišťovací matici (PS-1000.21) utáhne zajišťovací matici. Polyaxiální šestihranný klíč (PS-1000.24) a L-klíč 5 mm (PS-1000.27) ovládají zbývající uzamykací prvky. Dlouhá zajišťovací matice (PS-1000.30) a krátké zajišťovací matice ×2 (PS-1000.31) jsou specifické konfigurace matic pro sestavy závrtného šroubu a spojovacího šroubu.

Systém distálního uzamykání a extrakce hřebu

Distální uzamčení gama hřebu zabraňuje rotaci a zkrácení v místě zlomeniny. Mechanicky vedený distální zaměřovací systém se skládá z distálního zaměřovacího zařízení se šroubem (PS-1000.02), distální vodicí lišty ×2 (PS-1000.03, PS-1000.29), konektoru distální vodicí lišty (PS-1000.28), distálního zaměřovacího zařízení (PS-1000.06), zaměřovací lišty (PS-1000.07) a posuvné hmoty pro zaměřovací lištu (PS-1000.08) – tyto komponenty se připojují k rukojeti hřebu a poskytují mechanický zaměřovací referenční bod pro polohy otvorů pro distální uzamčení hřebu. Zaměřovací sestava vede ochranné pouzdra (PS-1000.11, PS-1000.46) a vrtací pouzdra (PS-1000.12, PS-1000.47) k správným polohám uzamykacích otvorů v distálním hřebu skrz měkké tkáně stehna. Vrtací pouzdro OD 9,5mm / ID 8,33mm (PS-1000.37) a fixační tyč vrtacího pouzdra (PS-1000.38) zajišťují vedení vrtáku v úrovni uzamykacího otvoru. Trokary (PS-1000.13, PS-1000.48) a fixační blok (PS-1000.14) zajišťují přístup a polohování trokaru pro uzamykací přístup. Vrtáky – 5mm ×2 (PS-1000.45), 6mm ×1 (PS-1000.44) a obecný (PS-1000.43) – vyvrtají kortikální vstup pro distální uzamykací šrouby. Hloubkoměr (PS-1000.40) měří hloubku vrtání pro výběr délky uzamykacího šroubu. Stupňovitý vrták a doraz vrtáku (PS-1000.34) poskytují stupňovitý vrták s integrovaným dorazem hloubky pro distální kortikální vstup. Posuvné kladivo (PS-1000.15) a kladivo (PS-1000.10) zatlačí hřeb do konečné polohy a poskytují nárazovou sílu během zavedení hřebu. Extractor hřebu (PS-1000.35) odstraní gama hřeb při revizní operaci nebo pokud je vyžadováno intraoperační přemístění hřebu.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení nástrojů pro gama hřeby

Sada nástrojů pro gama hřeby je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality zahrnující kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických chirurgických nástrojů. CE Mark potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a soulad s FDA podporuje nákup pro nemocnice, traumatologická centra a ortopedická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákup nástrojů pro cefalomedulární gama hřeby.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Pro jaké zlomeniny se používá gama hřeb?
Gama hřeb se používá pro cefalomedulární intramedulární fixaci trochanterických, intertrochanterických a subtrochanterických zlomenin stehenní kosti. Primární indikace zahrnují stabilní a nestabilní intertrochanterické zlomeniny stehenní kosti (AO/OTA 31A1, 31A2 a 31A3), kde cefalomedulární design gama hřebu zajišťuje současnou intramedulární fixaci diafýzy stehenní kosti a fixaci hlavice-krčku stehenní kosti závrtným šroubem v jediné konstrukci. Subtrochanterické zlomeniny stehenní kosti (AO/OTA 32) jsou také klíčovou indikací, kde biomechanické výhody intramedulárního hřebu – kratší rameno páky od kyčelního kloubu k implantátu, snížený ohybový moment – jsou obzvláště důležité ve vysoce namáhané subtrochanterické zóně. Trochanterický přístup gama hřebu činí vstupní portál rychlejším a méně invazivním než hřeby s přístupem piriformis fossa, což je výhodné u starších osteoporotických pacientů, kteří tvoří většinu populace se zlomeninami kyčle a kteří profitují z kratších operačních časů.

Jak se gama hřeb liší od PFNA-II (PS-078) a hřebu pro zlomeniny kyčle (PS-091), které jsou také k dispozici od Peak Surgicals?
Všechny tři jsou cefalomedulární hřeby pro trochanterické zlomeniny stehenní kosti, ale liší se designem proximální fixace hlavice stehenní kosti. PFNA-II (PS-078, 1 628,62 $) používá spirálovou čepel zavedenou do hlavice stehenní kosti bez rotace – vyžaduje kanylovaný vrták 17 mm a zaváděč čepele a je speciálně navržen pro osteoporotickou kost, kde zavádění čepele poskytuje lepší uchycení než závitový šroub. Hřeb pro zlomeniny kyčle (PS-091, 1 648,90 $) používá závrtný šroub se samostatnou antirepotační tyčí – design proximální fixace se dvěma prvky. Gama hřeb (PS-OP-708, řada PS-1000, 1 376,06 $) používá jeden závrtný šroub s velkým průměrem bez samostatné čepele nebo antirepotační tyče, spoléhající na velký průměr šroubu a přesnost jeho jednočlenné trajektorie pro kontrolu rotace. Volba mezi těmito třemi designy závisí na preferovaném systému chirurga a konkrétním designu implantátu hřebu používaném v instituci – každá sada nástrojů je specifická pro odpovídající implantát hřebu a není zaměnitelná mezi designy hřebů.

Jaká je role proximálního zaměřovacího zařízení se šroubem a distálního zaměřovacího systému?
Proximální zaměřovací zařízení se šroubem (PS-1000.01) se připojuje k rukojeti hřebu a poskytuje pevnou mechanickou referenci pro trajektorii vodicího drátu proximálního závrtného šroubu – směruje závitové vodicí čepy skrz proximální otvor pro závrtný šroub hřebu pod správným úhlem krček-diafýza (130° nebo 125° v závislosti na modelu hřebu) do hlavice stehenní kosti. Tím se zajistí, že vodicí čep vystupuje ve správné poloze v hlavici stehenní kosti pro závrtný šroub. Distální zaměřovací systém (skládající se z distálního zaměřovacího zařízení, distální vodicí lišty ×2, konektoru distální vodicí lišty, zaměřovací lišty a posuvné hmoty) je mechanické rameno, které se připojuje k rukojeti hřebu a rozšiřuje se distálně podél diafýzy stehenní kosti k úrovni distálních uzamykacích otvorů hřebu. Posuvná hmota pro zaměřovací lištu upravuje polohu zaměřovacího ramene podél lišty tak, aby se vodicí vrtáky zarovnaly s polohami distálních uzamykacích otvorů pro konkrétní délku hřebu. Společně tyto dva zaměřovací systémy umožňují chirurgovi umístit jak proximální závrtný šroub, tak distální uzamykací šrouby mechanicky vedené bez volného fluoroskopického vrtání – což je hlavní bezpečnostní výhoda mechanicky vedeného zaměřování oproti volnému distálnímu uzamykání.

Co je vrták 17mm (PS-1000.23) a proč je potřeba navíc k vrtacím tyčím Ø9–13mm?
Gama hřeb má proximální rozšíření – proximální konec hřebu je širší (typicky 15–17mm) než diafyzální část (typicky 9–12mm), aby se vešel do širší spongiózní kosti trochanteru na vstupní úrovni. Pět násad vrtáků s pevnými vrtáky (Ø9–13mm) postupně vystružuje stehenní diafýzu od vstupního portálu k úrovni isthmu a vytváří správný kanál pro diafyzální část hřebu. Vrták 17mm (PS-1000.23) samostatně vystružuje proximální trochanterickou spongiózní kost na vstupní úrovni na průměr 17mm, který je potřebný pro umístění širšího proximálního rozšíření hřebu – bez tohoto proximálního vystružování by rozšířený proximální konec hřebu narazil na trochanterickou kortex při zavádění do kanálu, což by riskovalo kortikální zlomeninu nebo zablokování zavedení hřebu. Vrták 17mm je zaváděn pouze do hloubky trochanterické spongiózní zóny a nerozšiřuje se do diafýzy, zatímco vrtáky Ø9–13mm se rozšiřují po celé délce kanálu od vstupu k distálnímu isthmu.

Jaké certifikace tato sada má?
Sada nástrojů pro gama hřeby je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby ortopedických chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, traumatologická centra a ortopedická oddělení, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákup nástrojů pro gama hřeby.