Sada zevní fixace Hoffmann – 72dílný velký fragmentový zevní fixátor z uhlíkových vláken 8 mm

Sada externí fixace Hoffmann od společnosti Peak Surgicals (SKU: PS-HEFLFS-00134) je 72dílný systém externí fixace velkých fragmentů typu Hoffmann s 8mm spojovacími tyčemi z uhlíkových vláken, navržený pro konstrukci jednostranných a oboustranných rámů externí fixace pro zlomeniny diafýzy holenní kosti, zlomeniny diafýzy pažní kosti a další fixace středně velkých až velkých kostí vyžadující střední tuhost 8mm tyčové architektury. Sada obsahuje 16 samořezných pinů Apex ve třech délkách (5×120mm, 5×150mm, 5×180mm), 12 spojovacích tyčí z uhlíkových vláken o průměru 8mm ve třech rovných délkách (200mm, 250mm, 300mm) plus dvě poloobloukové tyče (8×180mm a 8×200mm) pro konfigurace zakřivených rámů, 12 spojek tyč-pin (5/6mm pin, 8mm tyč), 12 spojek tyč-tyč (8mm tyč), tři 5otvorové svorky na pin, čtyři rovné sloupky a dva 30stupňové úhlové sloupky a veškeré montážní nástroje včetně redukčního klíče, klíče s prodlužovací tyčí, nastavovacího kolečka, Apex pin sklíčidla, obloukového vrtacího stojanu, T-klíče na svorky 7#, T-klíče na piny 5mm a dvou vrtacích objímek, vše v hliníkovém pouzdře. Používají jej ortopedicko-traumatologičtí chirurgové v nemocničních operačních sálech a urgentních příjmech při aplikaci externí fixace pro zlomeniny diafýzy holenní kosti, zlomeniny pažní kosti a periartikulární zlomeniny kotníku, kolena a lokte vyžadující 8mm tuhost tyče s 5mm nebo 6mm samořeznou fixací pinů.

8mm tyčová architektura a klinické indikace pro velké fragmenty

Sada externí fixace Hoffmann používá 8mm tyč z uhlíkových vláken – průměr střední tyče v sortimentu externích fixací Peak Surgicals, mezi 5mm tyčemi sady Hoffmann Small Fragment Set a 11mm tyčemi sady ExFix Set-II. 8mm tyč je standardní volbou pro externí fixaci diafýzy holenní kosti u dospělých pacientů, kde kůra holenní kosti generuje střední ohybové zatížení na rám fixátoru, které je adekvátně odoláváno průměrem 8mm bez dodatečného objemu a hmotnosti 11mm systému. Ve srovnání s 5mm tyčovým systémem pro malé fragmenty poskytují 8mm tyče podstatně větší ohybovou tuhost pro diafyzární zlomeniny holenní kosti, pažní kosti a lýtkové kosti, kde deformující svalové síly překračují odolnost 5mm tyče. 5mm samořezné piny Apex v této sadě jsou sladěny s geometrií 8mm tyčového spojení a poskytují střední průměr pinu vhodný pro fixaci diafýzy holenní a pažní kosti, kde jsou 3–4mm piny (používané při fixaci malých fragmentů) příliš malé pro adekvátní kortikální úchop a 6mm piny (používané při fixaci femuru velkých fragmentů) jsou zbytečné pro menší kůru holenní kosti.

Apex samořezné piny: Tři délky od 5×120mm do 5×180mm

16 samořezných pinů Apex ve třech délkových konfiguracích pokrývá rozsah hloubek kortexu holenní a pažní kosti, které se vyskytují u dospělé externí fixace. Piny 5×120mm (×4) jsou vhodné pro distální tibii, distální humerus a menší kortex dospělé tibie, kde je kratší bikortikální průchod. Piny 5×150mm (×8, největší množství v sadě) jsou standardní délky pinů pro fixaci diafýzy střední tibie a humeru u většiny dospělých pacientů – tento inventář 8 pinů podporuje dva proximální pinové shluky a dva distální pinové shluky u bilaterálních konstrukcí nebo komplexních mnohopinových jednostranných rámů. Piny 5×180mm (×4) řeší větší segmenty končetin, kde je vyžadována větší hloubka penetrace pinu, jako je proximální tibiální metafýza u velkých dospělých nebo diafýza tibie u pacientů, kde dodatečná hloubka pinu poskytuje větší odolnost proti vytažení pro předpokládané vysoké zatížení. Všechny piny Apex jsou samořezné – řezná špička proniká kortexem bez samostatného předvrtaného pilotního otvoru pomocí T-klíče na piny 5mm nebo Apex pin sklíčidla s elektrickou vrtačkou, čímž se eliminuje riziko tepelné nekrózy vysokorychlostního elektrického vrtání bez předchlazení.

Spojovací systém: 12 spojek tyč-pin a 12 spojek tyč-tyč pro 8mm rámy

Inventář spojek podporuje jak standardní jednostranné, tak komplexní oboustranné konfigurace rámů. 12 spojek tyč-pin (5/6mm pin, 8mm tyč) přijímá piny o průměru 5mm nebo 6mm do 8mm tyče v jakékoli pozici podél tyče a v jakémkoli úhlu otáčení, což umožňuje optimalizaci geometrie rámu po umístění všech pinů do kosti. 12 spojek tyč-tyč (8mm tyč) spojuje dvě 8mm tyče v jakémkoli relativním úhlu a pozici podél každé tyče – počet 12 spojek (trojnásobek množství v sadě Hoffmann Small Fragment Set) podporuje komplexní konfigurace s více tyčemi, včetně dvojitých tyčových tibiálních rámů pro maximální tuhost, oboustrannou tibiální fixaci s příčnou spojovací tyčí a rámy překlenující kotník nebo koleno, kde jsou pro překlenutí kloubu nutné další segmenty tyčí. Tři 5otvorové svorky na pin (5/6mm pin) umožňují připojení pěti pinů k jedné pozici tyče – více bodů připojení pinů na svorku než standardní jedno nebo 4otvorové svorky, vhodné pro husté seskupování pinů v metafýze, kde více krátkých pinů poskytuje lepší úchop v spongiózní kosti než méně dlouhých pinů.

Poloobloukové tyče, sloupky a montážní nástroje

Dvě poloobloukové tyče – 8×180mm a 8×200mm – jsou jedinečným rysem této sady, které chybí v lineárních sadách ExFix v sortimentu Peak Surgicals. Poloobloukové tyče vytvářejí zakřivené oblouky rámu přes hřbet nohy, loket nebo koleno, což umožňuje rámu externího fixátoru překlenout měkké tkáně přes kostní prominence nebo kloubní oblasti, aniž by se tyč přímo tlačila na kůži. U tibiální fixace překlenující kotník spojuje polooblouková tyč klenoucí se přes hřbetní stranu nohy tyče tibiálního rámu s metatarzálními nebo patními piny s volným prostorem nad kůží a šlachami hřbetní strany nohy. U humerální fixace překlenující loket spojuje polooblouková tyč přes olekranon humerální a předloktní součásti rámu bez tlaku na kůži přes loket. Čtyři rovné sloupky a dva 30stupňové úhlové sloupky zajišťují odsazení rámu od povrchu kůže a úhlové spojení mezi segmenty tyčí. Redukční klíč aplikuje kontrolovanou redukční sílu na rám před uzamčením spojky. Klíč s prodlužovací tyčí umožňuje přístup k pojistným maticím spojky v hlubokých nebo nepříjemných pozicích rámu. Obloukový vrtací stojan poskytuje řízenou kontrolu úhlu zavedení pinu pro konzistentní bilaterální nebo konvergentní konfigurace pinů. Nastavovací kolečko poskytuje jemné nastavení polohy spojovacích uzlů během montáže rámu.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení externí fixace

Sada pro externí fixaci Hoffmann je vyráběna podle norem kvality odpovídajících značce CE, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby ortopedických implantátů a chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákupy pro americké nemocnice, traumatologická centra a ortopedická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy systémů externí fixace velkých fragmentů.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Na jaké zlomeniny a klinické scénáře se sada externí fixace Hoffmann používá?
Sada externí fixace Hoffmann (velké fragmenty, 8mm tyč) se používá pro externí fixaci středně velkých až velkých zlomenin kostí, kde je vhodná 8mm tuhost tyče a 5mm samořezné piny. Primární indikace zahrnují otevřené zlomeniny diafýzy holenní kosti (Gustilo typ I, II a vybrané IIIA), kde poranění měkkých tkání vyžaduje externí fixaci před definitivním intramedulárním hřebováním; zlomeniny diafýzy holenní kosti v situacích kontroly poškození před stabilizací pacienta pro definitivní fixaci; zlomeniny diafýzy pažní kosti, kde je externí fixace preferována před intramedulárním hřebováním nebo dlahováním z důvodu otevřených ran nebo postižení nervů; fixace překlenující kotník pro pilonové zlomeniny a otevřené distální zlomeniny holenní kosti, kde konfigurace poloobloukové tyče umožňuje překlenutí kloubu s volným prostorem pro kůži; a periartikulární zlomeniny kolena nebo lokte vyžadující dočasnou překlenující fixaci. 8mm tyč je standardem pro externí fixaci holenní kosti ve většině dospělých traumatologických center.

Jak se tato sada liší od sady externí fixace Hoffmann Small Fragment Set, která je rovněž dostupná od Peak Surgicals?
Obě jsou systémy externí fixace typu Hoffmann s tyčemi z uhlíkových vláken a samořeznými piny Apex, ale jsou konfigurovány pro různé velikosti kostí a úrovně zatížení. Sada externí fixace Hoffmann Small Fragment Set (79 kusů, 1 650,00 USD) používá 3mm a 4mm piny Apex a 5mm tyčovou architekturu pro malé kosti ruky, zápěstí a distální končetiny. Tato sada externí fixace Hoffmann (72 kusů, 1 759,99 USD, SKU PS-HEFLFS-00134) používá 5mm piny Apex ve třech délkách (120–180mm) a 8mm tyčovou architekturu pro holenní kost, pažní kost a středně velké zlomeniny kostí. 8mm tyče poskytují větší ohybovou tuhost než 5mm tyče pro malé fragmenty a 5mm piny poskytují větší kortikální úchop než 3–4mm piny pro malé fragmenty. Kromě toho tato sada pro velké fragmenty obsahuje poloobloukové tyče (8×180mm a 8×200mm) pro konfigurace překlenující klouby, které nejsou přítomny v sadě pro malé fragmenty.

K čemu slouží poloobloukové tyče?
Dvě poloobloukové tyče (8×180mm a 8×200mm) vytvářejí zakřivené oblouky rámu, které překlenují klouby nebo kostní prominence v rámci konstrukce externího fixátoru, aniž by se tyč tlačila na překrývající se kůži. Primární použití je tibiální fixace překlenující kotník – u distálních tibiálních pilonových zlomenin, zlomenin patní kosti a otevřených distálních tibiálních poranění se polooblouková tyč klenuje přes dorzální plochu chodidla, spojuje tyče tibiálního rámu s metatarzálními nebo patními piny, přičemž udržuje volný prostor pro kůži nad dorzálními šlachami a kůží. Dvě délky tyčí (180mm a 200mm) umožňují různé poloměry oblouku potřebné pro menší a větší rozměry chodidla. Druhé použití je fixace překlenující loket, kde se polooblouková tyč klenuje přes zadní stranu lokte, spojuje humerální a předloktní součásti rámu, přičemž uvolňuje olekranon a triceps šlachu.

Co je 5otvorová svorka na pin a kdy se používá?
5otvorová svorka na pin (3 kusy v této sadě) je spojovací prvek, který připojuje až pět pinů k jedné pozici tyče, namísto jednoho pinu na jednu spojku tyč-pin. Při externí fixaci metafyzárních zlomových zón – distální tibie u pilonových zlomenin, proximální tibie u zlomenin tibiálního plata nebo distální humerální metafýzy – je dostupná zóna pro zavedení pinu často krátká a kost je převážně spongiózní. Použití více kratších pinů ve shluku poskytuje větší celkový kostní úchop než jeden delší pin v měkké spongiózní kosti, protože součet více rozhraní pin-kortex odolává vytažení účinněji než jedno rozhraní. Geometrie 5 otvorů umožňuje připojit až pět pinů z proximálního nebo distálního shluku pinů k jednomu bodu připojení tyče, čímž se udržuje kompaktní profil rámu na metafyzární úrovni.

Jaké certifikace má tato sada?
Sada externí fixace Hoffmann je vyráběna podle norem kvality odpovídajících značce CE, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby ortopedických implantátů a nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákupy pro americké nemocnice, traumatologická centra a ortopedická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy systémů externí fixace.