Sada nástrojů pro dřík kyčelního kloubu – femorální instrumentárium pro cementovou i necementovou kyčelní artroplastiku

Sada nástrojů pro femorální dřík (Hip Stem Instruments Set) od Peak Surgicals je kompletní ortopedická sada nástrojů z chirurgické nerezové oceli, dodávaná v hliníkovém boxu. Je navržena tak, aby podporovala celý intraoperační pracovní postup pro zavedení femorálního dříku u cementované i necementované endoprotézy kyčle – pokrývající přípravu femorálního kanálu pomocí vrtáků a rašplí, tvarování trochanteru, stanovení velikosti a umístění cementové zátky, impakci dříku, stanovení offsetu a zkoušení hlavice femuru a bipolární hlavice. Používají ji ortopedští chirurgové v nemocničních operačních sálech a chirurgických centrech po celém světě, kteří provádějí primární a revizní výkony totální endoprotézy kyčle.

Příprava femorálního kanálu: Vrtáky, rašple a trochanterické nástroje

Komponenta sady pro přípravu femuru je její charakteristickým rysem, poskytuje kompletní sekvenci vrtáků a rašplí pro přípravu kanálu u cementovaných i necementovaných technik femorálního dříku. První femorální vrtáky ve velikostech 7,5 mm, 9,5 mm, 11,5 mm a 13,5 mm (PS-9702-0011 až PS-9702-0014) vytvářejí a postupně rozšiřují dráhu femorálního kanálu na zamýšlený průměr dříku, čímž zajišťují přesné zarovnání osy dříku již od začátku přípravy kanálu. Cementované rašple na kyčelní dřík ve velikostech 7 mm až 12 mm (PS-9702-1007 až PS-9702-1012) zajišťují přesné tvarování kanálu požadované pro techniku cementovaného dříku – profil rašple definuje přesný obal implantátu uvnitř femorálního kanálu, který vyplní cementový plášť kolem definitivního dříku. Trochanterická rašple (PS-9702-0023) se zaměřuje na trochanterickou oblast proximálního femuru, tvaruje vstupní zónu tak, aby se přizpůsobila proximální geometrii kyčelního dříku a zajistila, že dřík lze zavést ve správném varus/valgus zarovnání bez proximálního impingementu.

Podpora techniky cementovaného a necementovaného kyčelního dříku

Sada nástrojů pro femorální dřík podporuje techniky zavedení cementovaného i necementovaného femorálního dříku z jedné instrumentální podložky. Pro cementovanou techniku Cementované rašple na kyčelní dřík (PS-9702-1007 až PS-9702-1012) tvarují kanál pro uložení dříku v cementovém plášti, zkušební cementové zátky ve velikostech O9 mm až O18 mm (PS-9702-0209 až PS-9702-0218) potvrzují velikost zátky pro distální cementovou zarážku a impaktor cementové zátky (PS-9702-0018) usazuje zátku ve správné hloubce, aby udržela cementový sloupec na úrovni špičky dříku. Pro necementovanou techniku s přímým zavedením vytvářejí První femorální vrtáky a progresivní rašplování geometrii přímého kontaktu s kortexem potřebnou pro počáteční stabilitu bez cementu. Obě technické cesty se sbíhají u impaktoru dříku (PS-9702-0021) pro konečné usazení dříku, přičemž šablona pro offset (PS-9702-0022) se používá v obou přístupech k potvrzení obnovení délky končetiny a kyčelního offsetu před konečnou montáží hlavice.

Zkoušení hlavice, bipolární komponenty a nástroje pro zavedení dříku

Součástí sady pro hlavici femuru je impaktor hlavice (PS-9702-0001) pro konečné usazení hlavice femuru na Morseův kužel, zkušební hlavice ve velikostech O28-3 (S) až O28+8 (XXL) (PS-9702-0003 až PS-9702-0408) pro zkoušení délky krčku a offsetu hlavice před konečným výběrem hlavice a extraktor hlavice femuru (PS-9702-0005) pro odstranění hlavice během revize nebo výměny hlavice. Pro aplikace bipolární hemiartroplastiky sada obsahuje bipolární kleště na prstenec hlavice (PS-9702-0009) pro kontrolovanou manipulaci a montáž bipolární hlavice, impaktor bipolární jamky (PS-9702-0010) pro usazení bipolární jamky a zkušební bipolární hlavice ve velikostech O42 mm až O58 mm (PS-9702-0042 až PS-9702-0058) pro potvrzení velikosti bipolární hlavice před konečnou montáží. T-rukojeť a tyč (PS-9702-0015 a PS-9702-0116) poskytují pákový efekt pro manipulaci s rašplemi a vrtáky, impaktor dříku (PS-9702-0021) usazuje definitivní dřík, dláto (PS-9702-0024) pomáhá při proximální přípravě femorální kosti a kladivo (PS-9702-0019) poskytuje kontrolovanou impakční sílu po celou dobu procedury.

Konstrukce z nerezové oceli a hliníkový box

Každý nástroj v sadě je vyroben z chirurgické nerezové oceli, která poskytuje strukturální tuhost a trvanlivost požadovanou pro použití s rašplemi, opakovanou impakci a zatížení femorálních vrtáků v průběhu více chirurgických zákroků bez rozměrových změn nebo únavového selhání. Sada je dodávána ve speciálním hliníkovém boxu, který organizuje všechny nástroje v definovaném uspořádání pro sterilizaci, transport na operační sál a správu počtu nástrojů. Hliníkový box poskytuje robustní ochranu pro sadu nástrojů během přepravy a skladování a zároveň je kompatibilní se standardními protokoly sterilizace v autoklávu používanými v licencovaných nemocničních operačních sálech.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení ortopedických nástrojů

Sada nástrojů pro femorální dřík je vyrobena podle norem kvality splňujících označení CE, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje pořízení pro nemocnice, chirurgická centra a ortopedická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákup kapitálových sad nástrojů.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Jaké postupy sada nástrojů pro femorální dřík podporuje?
Sada nástrojů pro femorální dřík podporuje fáze přípravy femorální komponenty a zavedení dříku u tří procedur totální endoprotézy kyčle. U totální endoprotézy kyčle připravuje femorální kanál a usazuje femorální komponentu dříku, která se bude artikulovat se samostatně umístěnou acetabulární jamkou. U bipolární hemiartroplastiky – používané při zlomeninách krčku femuru – připravuje femorální kanál, usazuje femorální dřík a montuje bipolární hlavici na kužel dříku pro artikulaci proti nativnímu acetabulu. Pro revizní artroplastiku kyčle zahrnující výměnu femorálního dříku, extraktor hlavice femuru a dláto podporují odstranění dříku a opětovnou přípravu kanálu před zavedením nového dříku. Sada podporuje jak cementované, tak necementované techniky femorálního dříku, což ji činí použitelnou v celém rozsahu procedur artroplastiky kyčle s femorálním dříkem prováděných v obecné a specializované ortopedické praxi.

Jaký je rozdíl mezi technikou cementovaného a necementovaného kyčelního dříku a jak tato sada podporuje obě?
Při technice cementovaného kyčelního dříku se mezi femorální dřík a stěnu kanálu umístí kostní cement z polymethylmethakrylátu. Kanál je připraven mírně větší vzhledem k dříku, aby se vytvořil prostor pro cement, a cementová zátka je umístěna na distálním konci kanálu, aby zadržela cement pod tlakem. Cementované rašple na kyčelní dřík (7–12 mm), zkušební cementové zátky a impaktor v této sadě poskytují specializované nástroje pro tuto techniku. Při necementované technice dosahuje dřík primární stability přímým tlakovým kontaktem s kortikální kostí femorálního kanálu, připraveného na rozměr, který je mírně menší vzhledem k dříku. První femorální vrtáky a progresivní rašplovací sekvence slouží k této přípravě. Obě techniky používají stejný impaktor dříku, šablonu offsetu, zkušební hlavice a impaktor hlavice pro konečné usazení dříku a montáž hlavice.

Jak se tato sada liší od sady nástrojů pro totální endoprotézu kyčle (PS-9713) dostupné také od Peak Surgicals?
Obě sady se týkají různých polovin postupu totální endoprotézy kyčle. Sada nástrojů pro totální endoprotézu kyčle (PS-9713) se zaměřuje na přípravu acetabula a umístění jamky – obsahuje frézy O42–O60 mm, zkušební jamky, acetabulární úhlové zařízení, šroubové vrtáky a šroubovák pro fixaci necementované jamky s šroubovou suplementací. Sada nástrojů pro femorální dřík (PS-9702) se zaměřuje na přípravu femorálního kanálu a zavedení dříku – obsahuje femorální vrtáky, cementované rašple, trochanterickou rašpli, nástroje pro cementovou zátku a impaktor dříku pro cementované i necementované techniky femorálního dříku. Centra provádějící totální endoprotézu kyčle budou obvykle potřebovat obě sady; centra provádějící bipolární hemiartroplastiku – která nevyžaduje umístění acetabulární jamky – budou potřebovat pouze sadu nástrojů pro femorální dřík.

Jaké certifikace tato sada má?
Sada nástrojů pro kyčelní dřík je vyrobena podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu návrhu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby ortopedických chirurgických nástrojů. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, ambulantní chirurgická centra a ortopedická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci pro nákup kapitálových sad nástrojů.

Je tato sada dodávána se sterilizačním kontejnerem?
Sada nástrojů pro femorální dřík je dodávána ve speciálním hliníkovém boxu, který organizuje všechny nástroje v definovaném uspořádání pro sterilizaci, skladování a použití na sále. Hliníkový box je kompatibilní se standardními autoklávovými sterilizačními protokoly používanými v licencovaných nemocničních operačních sálech. Zařízení by měla dodržovat vlastní ověřené parametry sterilizačního cyklu pro kontejner a všechny nástroje v něm jako kompletní sadu a před a po každém chirurgickém zákroku by měly provést úplný inventární soupis nástrojů podle seznamu sady.

Lze objednat jednotlivé nástroje jako náhradní?
Jednotlivé nástroje ze sady nástrojů pro kyčelní dřík jsou k dispozici od Peak Surgicals jako náhradní položky pod jejich referenčními čísly PS-9702 (např. PS-9702-0021 Impaktor dříku, PS-9702-0018 Impaktor cementové zátky, jednotlivé velikosti rašple nebo vrtáku). OEM výroba a vlastní konfigurace nástrojových sad jsou také k dispozici pro nemocniční nákupní oddělení a ortopedické distributory, kteří požadují upravené rozložení táců, rozšířené velikostní rozsahy nebo vlastní formáty balení. Pro ceny náhradních nástrojů, specifikace OEM nebo dohody o institucionálním nákupu kontaktujte přímo Peak Surgicals.